Vivalis + Intercell = Valneva

Tja, wenn Professor Lauterbach den Omikron-Impfstoff schon im September will, dann meint er damit den angepassten Impfstoff von BT und Moderna.
Bis der -schon gegen die Variante Omikron wirksame- Impfstoff von Valneva als booster zugelassen ist ,dauert es wohl eher länger als bis September. Das liegt nicht so sehr an der Langsamkeit von Valneva sondern eher am EMA-Amtsschimmel…  

Schon kommende Covid-Saison wird es aus meiner Sicht keine Rolle mehr spielen, wie jemand primär immunisiert worden ist. Schon nach Zulassung der Vektorimpfstoffe wurde ein mix and match-Ansatz bei der Impfstrategie seitens EMA/MHRA/FDA befürwortet.
Ich denke weiters, dass nach der primären Zulassung von VLA 2001 ein Booster mit VLA 2001 off-Label ( auch ohne spezifische Zulassung) dennoch praktisch durchgeführt werden wird.
In Regionen ohne derart strikte Zulassungsbedingungen ( naher Osten, Südostasien, Südamerika,…) wird es ohnehin keine Rolle spielen womit man primär immunisiert wurde, es wird einfach das als Booster verwendet werden, was verfügbar ist.
Ich sehe die Booster-Zulassung von VLA 2001 ( homo- oder heterolog) als reine Formalität.
Was uns Aktionären klar sein muss ist aber, dass eine offizielle Bestellung von VLA 2001 als Booster-Impfstoff diese Herbst/Winter-Saison in der EU/UK nicht erfolgen wird, da müssen wir schon bis nach der offiziellen Zulassung für diesen Einsatzbereich warten.
Ich gehe fest davon aus ,dass spätestens für die Auffrischungs-Saison 2023 Valneva seinen Covid-Impfstoff für alle Altersgruppen und Booster-Ansätze zugelassen bekommt.
Was bezüglich Booster noch sehr interessant wird ist die Tatsache, dass der Impf-Booster-Abstand bei VLA 2001 wesentlich länger ist als bei den mRNA-Impfstoffen ( 3-6 Monate bei mRNA und derzeit 6-8 Monate bei VLA 2001)!
Das könnte durchaus zu einer Bevorzugung von VLA 2001 gegenüber anderen Vakzinen sorgen mMn.

Was nicht außer Acht gelassen werden darf ist auch die Empfehlung der EMA zur Entwicklung polyvalenter ( Impfstoff mit entweder mehreren Spikeprotein-Varianten oder wie bei VLA 2001 mit mehreren Varianten von Corona-Viren) Covid-Vakzine.
Technologisch ist das für Valneva mMn kein relevantes Problem, man müsste halt einfach mehrere Virenstämme auf Lager haben(das wurde von Valneva schon gemeldet), die dann je nach epidemiologischer Empfehlung in einen bi- bis trivalenten angepassten Impfstoff überführt werden müssen. Die Dauer von den ersten Laborversuchen bis zu einer Zulassung hat Valneva mit 6 Monaten für solch einen Varianten-Impfstoff angegeben, was für jährliche Auffrischungen sicher völlig ausreichend ist.
 

Professor Eleanor Riley, Professorin für Immunologie und Infektionskrankheiten, University of Edinburgh, sagte:

„Ein besonderer Vorteil des Valneva-Impfstoffs besteht darin, dass er aus dem gesamten SARS-CoV-2-Virus besteht, nicht nur aus dem Spike-Protein. Das heißt dass er Antikörper und T-Zellen gegen viele verschiedene Komponenten des Virus induziert, einschließlich Komponenten, die viel weniger empfindlich auf Variationen reagieren als das Spike-Protein. Es ist daher möglich, dass dieser Impfstoff einen besseren Schutz gegen neue Varianten bietet, sobald sie auftreten.

„Die Tatsache, dass der Impfstoff in einem gewöhnlichen Kühlschrank aufbewahrt werden kann, wird seinen Einsatz in abgelegenen Gebieten und in Gebieten ohne zuverlässige Kühlketten erheblich erleichtern. Während die anfängliche Einführung des Impfstoffs in Europa und Nordamerika mehr oder weniger abgeschlossen ist, gibt es immer noch große Gebiete in Afrika, Asien und Südamerika, in denen die Impfraten erschreckend niedrig bleiben; Alles, was den Zugang zum Impfstoff in diesen Gebieten erleichtert, wird äußerst wertvoll sein.

„Die Zulassung dieses Impfstoffs durch die MHRA wird möglicherweise keinen unmittelbaren Unterschied zu Impfprogrammen in Großbritannien machen, kann aber den Weg für die Zulassung des Impfstoffs in Ländern erleichtern, die ihn immer noch dringend benötigen.“  

Danke für die Recherche, die gute Frau Professor bestätigt aber auch nur das, was aufmerksame Foristen hier schon länger wissen:-)!
Ich hoffe es finden sich noch mehr solche Stimmen für VLA 2001!
Trotz des fraglos starken Lobbyismus für BT und Moderna wird VLA 2001 aus meiner Sicht seinen ( dauerhaften) Platz in der Covid-Immunisierung und Auffrischung erobern.
Es sollte doch auch ohne Medizin- oder Mikrobiologiestudium einleuchten, dass das ganze Virus eine breitere Immunisierung erzeugt als nur das Teil des Virus, dass am weitesten hervorragt!
Natürlich könnte VLA 2001 ohne sein zweites Adjuvans nur eine vergleichbar schwächere Immunantwort hervorrufen, das Prinzip, dass ich vorher genannt habe bleibt aber aufrecht.
Ich hoffe wirklich, dass die Kombination aus breiter Wirksamkeit und günstigerer Logistik VLA 2001 letztlich zum Erfolg verhilft!
BTW in dem Fokus der mRNA-Technologie auf kleinere Teilstücke von Viren oder Tumorzellen sehe ich deren größte Schwäche: Eine zu geringe Aktivierung des Immunsystems um dauerhaft wirken zu können (ohne ständig in kurzen Zeitintervallen neu angewandt zu werden müssen). Zuvor genanntes mag zwar sexy für Pharmafirmen sein, gleichzeitig schwächt es aber das Vertrauen in das jeweilige Produkt (oder was glaubt ihr warum Comirnaty-Impfdosen regelmäßig entsorgt werden müssen)??  

A - Das offizielle Verfahren

Die wichtigsten Schritte (und Akteure) im beschleunigten Verfahren zur Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen sind 1) der Antrag auf kontinuierliche Überprüfung (Lieferant), 2) die kontinuierliche Überprüfung (EMA und Lieferant), die Einreichung der MA-Antrag (Lieferant), die beschleunigte Prüfung dieses Antrags (EMA und Lieferant), die Erteilung der MA unter Auflagen (Kommission).

2) Die kontinuierliche Überprüfung - der vom Lieferanten zur Verfügung gestellten Unterlagen zu Eigenschaften, Prüfungen, Herstellung, ... - kann 1 oder mehrere Zyklen erfordern. Die EMA entscheidet sich für mehrere Zyklen, wenn die zu verarbeitende Datenmenge zu groß ist. Die EMA definiert keine maximale Dauer für diese kontinuierliche Überprüfung (siehe Sputnik/Sinovac-Impfstoffe, Überprüfung läuft bereits seit 13/11 Monaten ...).
Jeder Überprüfungszyklus kann Gegenstand einer Zwischenbewertung sein, die dem Lieferanten mitgeteilt wird. Es ist nicht systematisch.

3) Es ist die EMA, die den Lieferanten darüber informiert, dass die kontinuierliche Überprüfung abgeschlossen ist und dass die Bedingungen für die beschleunigte Einreichung und Prüfung des Zulassungsantrags erfüllt sind.

4) Die beschleunigte Überprüfung kann noch bis zu 150 aktive Tage dauern (aktiv = wenn die EMA arbeitet; die Uhr stoppt, wenn die EMA auf Daten vom Lieferanten wartet), entspricht 3 Phasen: a) maximal 90 Tage, um eine Liste mit einzureichenden Fragen zu erstellen an den Lieferanten, b) maximal 30 Tage für die Erstellung der Liste der offenen Fragen und c) maximal 30 Tage für die endgültige Meinungsbildung.

5) Die Empfehlung der EMA wird abschließend von der Kommission geprüft, die bis zu 67 Tage Zeit hat, um ihre Entscheidung zu treffen.

B – Die Akteure innerhalb der EMA und ihre Art der Interaktion

Der CHMP ist letztendlich für die Umsetzung dieses Prozesses verantwortlich. Aber der PRAC stellt ihm die meisten Informationen über den untersuchten Impfstoff zur Verfügung, und viele Arbeitsgruppen – die sich stark auf externe Experten stützen – leisten den größten Teil der „technischen“ Arbeit.

Der CHMP tritt mindestens monatlich (4 Tage) und ausnahmsweise, wenn ein Thema dringende/besondere Aufmerksamkeit erfordert, zu Plenarsitzungen zusammen. Die meiste Arbeit wird außerhalb dieser Plenarsitzungen geleistet (an denen zwischen 150 und 200 Personen teilnehmen!). Und es sind die Verwalter jeder Akte, die entscheiden, ob sie den CHMP informieren (Maßnahme: zur Information in die Tagesordnung) oder konsultieren (Maßnahme: zur Annahme in die Tagesordnung).

C – In der Praxis für zugelassene COVID-19-Impfstoffe und wie kann der Fortschritt in den CHMP-Agenden/CRs verfolgt werden?

2) Nur der Novavax-Impfstoff wurde 2 Überprüfungszyklen unterzogen. Es ist auch der einzige Impfstoff, der Zwischenbewertungen unterzogen wurde, eine für jeden Zyklus).
Die laufende Überprüfung von Anti-Covid-Impfstoffen wird in der Plenarsitzung in Abschnitt 15. „AOB“ (verschiedene Punkte) der Tagesordnung behandelt. Meistens wird der CHMP einfach über den Fortschritt dieser Überprüfung informiert (zu Aspekten wie dem Zeitplan, den Zwischenbewertungen usw.).

3) Die Entscheidung, die Phase der kontinuierlichen Überprüfung zu beenden und vorzuschlagen, dass der Lieferant seinen formellen Zulassungsantrag einreicht, scheint nie auf der Plenarsitzung des CHMP getroffen worden zu sein (keine Spur in den CRs für die 3 betroffenen Impfstoffe).

4) Die Phasen a) und b) der beschleunigten Prüfung des MA-Antrags wurden nie durchgeführt. Die EMA ging immer direkt zu Phase c) und hielt sich an die offizielle Frist (ca. 1 Monat). Die Annahme seiner Empfehlung durch den CHMP ist weiterhin Gegenstand eines Tagesordnungspunkts in Abschnitt 3.1. „Erstanträge; Meinung".

5) Die Genehmigungsphase der CHMP-Empfehlung durch die Kommission dauerte nie länger als 1 Kalendertag (weit entfernt von den maximal 67 Tagen). Es ist eindeutig rein formal.

D – In der Praxis für VLA2001

Die MA-Antragskennung für VLA2001 lautet EMEA/H/C/006019.

2) Nichts deutet in den CRs darauf hin, dass es mehr als einen kontinuierlichen Überprüfungszyklus geben wird.
Bis heute war VLA2001 nur Gegenstand eines Tagesordnungspunkts der CHMP-Plenarsitzung (in Abschnitt 15. AOB): der Antrag auf Genehmigung der Zwischenbewertung, der am 25. Februar 2022 an VLA übermittelt wurde. Dies
wird erforderlich sein prüfen Sie die Veröffentlichung der Tagesordnung für die nächste Plenarsitzung - Dienstag, 19. April 2022, gegen Mittag, um herauszufinden, ob VLA001 erwähnt wird und mit welcher Zielsetzung.
FG erwartet nach diesem Treffen offensichtlich eine Gegenleistung der EMA.
Ich erwarte einen Tagesordnungspunkt vom Typ „Update on the Rolling Review“. Und - im besten Fall - eine Entscheidung, zu Schritt 3) des Prozesses zu gehen und dies der VLA mitzuteilen.

4) Ausgehend von dem, was für Novavax passiert ist, erwarte ich nicht, dass vor der Plenarsitzung im Mai 2022 eine außerordentliche Sitzung des CHMP einberufen wird, um die Empfehlung des CHMP zu VLA2001 anzunehmen.
In diesem Fall sollten wir einen Punkt zu dieser Empfehlung in Abschnitt 3.1 der Tagesordnung sehen, die am 16. Mai 2022 gegen Mittag veröffentlicht wird.  

Woher hast Du das? Ich selbst frage mich auch, ob es ähnlich wie bei Novavax und Sanofi eine weitere Zulassungsphase geben wird( zuerst Rolling Review und dann die market authorisation application) oder ob wie bei der MHRA direkt die Zulassung erteilt wird ( nach dem Rolling Review)!
Professor Adam Finn, der für die Phase 3 von VLA 2001 der wesentliche Akteur war ,sprach ja von der finalen Antwort der EMA für diese Woche.
Dementsprechend erwarte ich die CHMP-Empfehlung für diese Woche, ob die Zustimmung der Komission danach in 2,3 oder 4 Wochen kommt ist völlig egal, da hier keine Entscheidung getroffen wird sondern quasi nur mehr der Stempel drauf kommt.

Es kann einen normal arbeitenden Menschen wie mich ( 60 Stunden-Arbeitswoche im Schnitt ) nur verwundern wie lange gewisse Behörden Zeit haben auf Anfragen zur Zulassung zu antworten!!
 

Infos sind aus Frankreich (franz. Aktienforum), Posting wurde heute erst veröffentlicht, wollte ich euch nicht vorenthalten.  

Ah verstehe, mittlerweile hatte die EMA ja fast 30 Tage Zeit die Antworten von Valneva zu bewerten!
Diese Zeit sollte also ausgereicht haben um zu einem Urteil zu kommen, oder?
Wir werden es ja sehen, nach dem klaren und gut begründetem Urteil der MHRA schätze ich die Wahrscheinlichkeit für eine Ablehnung der Zulassung mit kleiner gleich 1%  ein, schon davor lag für mich die Wahrscheinlichkeit bei kleiner gleich 2,5%.
Was die EMA im Falle einer Ablehnung als Begründung vorbringt ,wäre mir aber völlig unklar, wenn man die öffentlich zugänglichen Daten zur Phase 3 von VLA 2001 durchgeht!
Man muss sich auch vergegenwärtigen, dass zum Beispiel der Impfstoff von Astra Zeneca immer noch in der EU zugelassen ist, trotz der vergleichsweise schwachen Immunogenität und den (seltenen) schweren Nebenwirkungen ( Sinusvenenthrombose mit hoher Letalität)!!
 

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S027869152200206X

Dieser Link wurde im Forum von Novavax vom User Banani veröffentlicht.
Nachdem ich es mir übersetzt und gelesen hatte konnte ich es nicht für mich behalten, alle sollten es wissen wie gefährlich die Mrna Impfstoffe wirklich sind. Das spricht doch eindeutig für den Valneva Impfstoff und auch den von Novavax.
Schönen Ostermontag allen.  

Artikel ist inzwischen auch published, Du hattest noch die Version under review gepostet:
https://www.authorea.com/users/455597/articles/...somes-and-micrornas

Die Bedeutung vermag ich allerdings nicht einzuschätzen?
Falls mnra tatsächlich das Immunsystem angreift und Krebserzeugend wirkt, dann wären zum einen die Impfgegner bestätigt und zum anderen mnra tot.
Hinzu käme ein gewaltiger Vertrauensverlust.
Die Impfung mit klassischen Impfstoffen könnte zwar ein Ausweg sein, allerdings denke ich, dass das Impfen dann generell auf deutlich niedrigeren Niveau erfolgen würde.  

Interessante Studie, die Du da gepostet hast. Sie sollte mMn aber auch nicht überbewertet werden. Jede Wirkung kommt auch immer mit einer Nebenwirkung ( nur bei der Homöopathie gibt es die nicht:-))
Das lässt sich relativ einfach verstehen, wenn man bedenkt, dass es so viele interindividuelle Unbekannte gibt (Das betrifft das Immunsystem, enzymatische Ausstattung, Organfunktionen, …) dass man Effekte, wie sie in der verlinkten Studie gefunden wurden letztlich nie ausschließen kann.
Es ist (derzeit) unmöglich für jeden Menschen das Outcome (= Effekte nach Einnahme von Medikament X) zu berechnen, da es derart viele Unbekannte in der Gleichung ( bei mehr als 100 unbekannten Variablen gibt auch der beste Computer auf) gibt.

Man braucht sich hier auch keine Illusionen machen, denn auch bei Totimpfstoffen gibt es seltene Nebenwirkungen ( Guillan-Barre-Syndrom, Autoimmunphänomene), auch das Aluminiumsalz, dass in vielen Totimpfstoffen Anwendung findet kann zB.: Anaphylaxien auslösen ( massive allergische Reaktion)! Allerdings sind die Effekte von Totimpfstoffen deutlich besser erforscht und in ihrer Häufigkeit absolut vertretbar.
Man wird sehen ob weitere Studien die Ergebnisse der oben genannten Studie bestätigen und ob das dann so relevant ist, dass man daraus auch eine Entscheidung gegen die weitere Verwendung von mRNA-Vakzinen oder mRNA-Tumortherapeutika trifft.
Das kann Jahre bis Jahrzehnte dauern…
 

Beim dem Artikel handelt es sich nicht einfach nur um irgend eine Studie. Das ist ein von mindestens zwei unabhängigen Stellen begutachteter Wissenschaftlicher Artikel, der in einem bei Elsevier gelisteten Journal erscheint. D.h. in jeder Weise unabhängig und auf hohem Niveau, zudem basiert diese Studie auf über 200 Quellen, die typischer Weise ebenfalls im Review waren.
Solche wissenschaftlichen Grundlagen können in einer aufgeheizten Covid-Situation sehr schnell zumindest juristische Folgen haben, z.b. bezüglich einer Impfpflicht.
Zudem werden viele nicht scheuen solche Ergebnisse zu nutzen, um öffentliche Meinung und Akzeptanz zu beeinflussen.  

Hallo allerseits! Nebenwirkungen kann man bei keiner Impfung ausschließen. Egal bei welcher Krankeheit und egal bei welchem Impfstoff. Sollten die angegeben Nebenwirkungen der mRNA-Impfstoffe zurtreffend sein, dann kann das die Verbreitung von den so genannten "Totimpfstoffen" fördern. Nebenwirkungen können diese natürlich auch auslösen. Zum Vakzin VLA2001 hier nachzulesen:
https://www-mesvaccins-net.translate.goog/web/...=de&_x_tr_pto=sc
 

Aufgrund meines universitären Werdegangs und meiner klinischen Erfahrung mit dem Thema glaube ich dieses paper ( wissenschaftliche Arbeit) gut beurteilen zu können.
Ich habe auch nicht an dessen Qualität oder Validität gezweifelt in meinem posting.
Die Welt der medizinischen Wissenschaft ist entgegen den Meldungen auf Börseseiten eine recht trockene. Bis sich insbesondere solche Wirkungen der mRNA-Impfstoffe wie Förderung von Tumorwachstum oder Immundefizienz beweisen lassen, müssten dazu erst prospektive Folgestudien initiert werden. Diese müssten dann wiederum in einer guten Metaanalyse zusammengefasst werden. Das braucht viel Zeit und Geld.
Aus dieser einen retrospektiven Beobachtungsstudie schon Schlussfolgerungen ableiten zu wollen fällt normalerweise nur jemandem ein, der mit der Materie nicht vertraut ist oder aber auch Verschwörungstheoretikern.


 

So schlimm und traurig das ist, so ist es doch wahr und schlimm
in all den Auswirkungen, was durch mRNA im Körper angerichtet
wird.
 

in Zukunft keine MRNA Impfung mehr. Hoffe nur für alle das Valneva endlich mal auf den Markt kommt.  

 

Habe die Autoren gegoogelt und leider hinter der scheinbar validen Arbeit sehr zweifelhafte Charaktere gefunden.
https://en.m.wikipedia.org/wiki/Stephanie_Seneff

Die Hauptautorin ist für die Publikation von sehr fragwürdigen medizinischen Arbeiten bekannt. Die Autorin ist nicht einmal eine Immunologin sondern eine Computer-Wissenschaftlerin!!
Auch der zweite Autor ist mehr als obskur, so ist dieser gar kein echter Mediziner sondern hat nur eine Ausbildung in „natürlicher Medizin“.
Mann oh Mann, wäre doch glatt auf diesen Unsinnsartikel reingefallen :-)
 

Zunächst vielen Dank für deine Antworten.
Und nur zur Einordnung, ich schreibe hier nicht zu ersten Mal, bin weder ungeimpft noch Verschwörungstheoretiker...
Sondern ganz normaler Naturwissenschaftler, von daher bin ich gut mit dem Publikationswesen vertraut.
Insofern zunächst die eine Anmerkung, dass man selbstverständlich aus jeder anerkannten Publikation und darum handelt es sich hier, Schlussfolgerungen ziehen darf.
Ob diese im medizinischen Zulassungswesen sofort relevant werden, sei dahingestellt, zumal uns ja iudexnoncalculat heute Morgen schon vorführte, wie langwierig es dort zu geht.
Allerdings habe ich ja auch nur von juristischen Konsequenzen z.b. bezüglich der Impfpflicht gesprochen, jemanden zur Impfung zu zwingen, wenn es berechtigte Zweifel an der Richtigkeit gibt, erscheint mir nicht möglich?
Genauso kann sich nun jeder Impfgegner auf solche Publikationen berufen und denn der Fake-Vorwurf ist nun entfallen.  

Oh, da hat sich wohl was überschnitten, so schnell komme ich ja garnicht hinter her.
Gut also der Artikel ist unseriös?
Bei Elsevier publiziert, das kommt sicher vor, dann müsste man prüfen ob er zurück gerufen werden muss?  

Dann bist Du leider wie ich einer zwar seriös klingenden aber leider wertlosen Arbeit von illustren Pseudowissenschaftlern aufgesessen:-)!!
Korrelation ist nun mal keine Kausalität, einer der Grundsätze der EBM( evidenzbasierte Medizin).

Sei es wie es sei, wenden wir uns wieder wichtigeren Themen zu, diese Woche wird sehr spannend für alle Investierten.
Neben der Zulassung ( auch wenn es erst einmal „nur“ die CHMP-Empfehlung ist) können auch die Ankündigung weiterer Deals von Valneva bevorstehen!  

https://www.marketwatch.com/investing/stock/valn?mod=over_search  

Ist woll sehr interessant was die Wirkung und Nebenwirkungs Haftungs Aussichten betrifft, sollten  die Fachleute hier im Forum mal durchschauen alle anderen Artikel kommen von ;; nicht  seriösen freien Medien;; daher selber auswerten wer die Wahrheit wissen will.

Hier der Link:   https://investors.biontech.de/node/11931/html

Gruss Holzi PS: Maske auf und boostern aber vierfach nur so bist du solidarisch.

https://investors.biontech.de/node/11931/html

Gute Frage, aber der Kurs wird ja nicht in den USA sondern in Europa gemacht.
Werte die Kursbewegung dort als Gewinnmitnahme, umgerechnet sind das ohnehin ja immer noch 16,50 Euro