Vivalis + Intercell = Valneva

Adam Finns Reaktion auf die heutige Ankündigung. Es sollte daran erinnert werden, dass er eine Schlüsselrolle bei den ersten Phase-3-Tests gespielt hat und dass er weiterhin für bestimmte VLA2001-Tests verantwortlich ist (Grundimmunisierung für 12- bis 17-Jährige, homogene Auffrischimpfung bei der Phase-3-Probe, ...):
Ein Schritt nach vorn für diesen Impfstoff, den das Vereinigte Königreich zu kaufen erwog, bevor es ihn im vergangenen September aufgab. Wenn die EMA es – hoffentlich bald – genehmigt, könnte es bald in der EU für Menschen verfügbar sein, die bisher nicht geimpft wurden. Die EMA-Zulassung kann auch Probanden in der britischen Phase-3-Studie helfen, die reisen möchten.
Das vielleicht Bemerkenswerteste an dieser Zulassung ist, dass es sich um die erste formelle behördliche Zulassung eines COVID19-Impfstoffs handelt, die eher auf vergleichenden Immunogenitätsdaten als auf der klinischen Wirksamkeit basiert.

Alle anderen Impfstofflieferanten haben tatsächlich Wirksamkeitsdaten gegen Infektionen veröffentlicht, nicht nur vergleichende neutralisierende Antikörpermessungen.
Wenn diese vergleichenden Immunogenitätsdaten für MHRA (und NHRA) ausreichend waren, sollten sie auch für EMA ausreichend sein.

Quelle: rb.gy/q8zgtk  

Das Gesundheitsministerium empfiehlt allen Bürgern und berechtigten Einwohnern von Bahrain, die den Valneva-COVID-19-Impfstoff nehmen möchten, ohne Terminvereinbarung direkt zu einem der administrativen Gesundheitszentren zu gehen.

Das Königreich Bahrain ist das erste Land der Welt, das den vom europäischen Impfstoffunternehmen Valneva hergestellten COVID-19-Impfstoff von Valneva genehmigt, erhält und verabreicht.

Die Impfung wurde von der National Health Regulatory Authority für den Notfall zugelassen und von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) genehmigt, nachdem festgestellt wurde, dass sie die erforderlichen Sicherheits-, Qualitäts- und Effizienzanforderungen erfüllt.  

https://www.imolaoggi.it/2022/04/15/...alneva-italia-milione-di-dosi/  

Da wird tatsächlich eine Million Dosen bestellt, das aber natürlich aus dem 23 Millionen-Kontingent für 2022 aus dem EU-Vertrag. In DE waren es 11 Millionen Dosen, wenn ich mich richtig erinnere!
Das wäre insgesamt schon gute 50% der für 2022 vereinbarten Menge:-)
Ich denke auch Frankreich wird 10+ Millionen Dosen ordern, damit wäre die bisher vereinbarte Menge schon weg…  

sagte ja im Interview, dass Valneva für 20 Länder in Europa produziert, Mit DE, FR und Italien haben wir aber wahrscheinlich schon alle Dosen für 2022 an den Mann gebracht.
Mich würde es nicht wundern, wenn die Menge für 2022 noch ausgeweitet wird, der CEO von Valneva sagte ja, dass es sich bei den 60 Millionen vereinbarten Impfdosen im Wesentlichen um eine „Order of magnitude“ also um die Größenordnung handelt. Bin schon sehr auf nächste Woche gespannt!!!  

sehe ich genauso, daher war mein Posting in der Überschrift mit einem ?  

Der Punkt, auf dem Adam Finn besteht, ist der folgende. VLA war nicht in der Lage, die Wirksamkeit seines Impfstoffs direkt zu testen, indem die Anzahl der infizierten Personen unter den mit VLA2001 geimpften Personen und denen, die ein Placebo erhielten, verglichen wurde. Angesichts der Virulenz der Pandemie zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Phase 3 war es nicht mehr möglich, der Hälfte der Stichprobe ein Placebo anzubieten.

VLA begnügte sich daher mit einer Messung der Immunogenität, der Rate neutralisierender Antikörper, die durch VLA2001 erzeugt wurden, und ihrem Vergleich mit der durch den AZN-Impfstoff erzeugten. Weil dieser Ansatz es ermöglichte, jedem Mitglied der Probe einen Impfstoff zu verabreichen, während gleichzeitig gezeigt wurde, dass VLA eine überlegene Immunantwort auf AZN hervorrief.

Und weil in einem Artikel in Nature ein Vorhersagemodell vorgeschlagen wurde, um diesen Antikörperspiegel mit der Wirksamkeit eines Impfstoffs (im üblichen Sinne des Begriffs: % der nicht infizierten Personen) zu korrelieren.

Normalerweise schreibt jede Gesundheitsbehörde (und sogar die WHO) eine DIREKTE Messung der Wirksamkeit eines Impfstoffs als notwendige Bedingung für seine Zulassung vor. VLA „geht“ durch das Vorhersagemodell dieses Artikels, um theoretisch die Wirksamkeit seines Impfstoffs abzuleiten. Dies ist eine Premiere und daher war nicht klar, ob die MHRA (oder andere Gesundheitsbehörden) diesen Ansatz akzeptieren würden. Die MHRA hat diese "Weltneuheit" mal akzeptiert ;-)  

Andernfalls hätte die EMA der kontinuierlichen Überprüfung von VLA2001 sehr schnell ein Ende gesetzt.
Und vor allem muss daran erinnert werden, dass die in Neuseeland durchgeführten Tests an den 55+ dem gleichen Ansatz folgen (nur eine Immunogenitätsmessung) und dass VLA die Stichprobengröße (von 150 auf 300 Personen) auf Anfrage der EMA verdoppelt hat .
Die EMA MUSS sich daher – noch vor Beginn der fortlaufenden Überprüfung – dieser Vorgehensweise voll bewusst sein und sie MUSS sie unterstützen. Der Käse ist mMn gegessen ;-)

PS Ich werde am Dienstag nachlegen! Das sind für mich zwischen  € 17-18 eindeutige Kaufkurse, gehe mit meinem Risikokapital all in, und den einen oder Anstieg allerdings "zocken"  

Das Studienprotokoll der Phase3 von VLA 2001 sowie die klinischen Endpunkte waren ganz klar mit den diversen Behörden abgesprochen!
Es würde purem Wahnsinn gleichkommen so eine Studie überhaupt zu initiieren ohne das vorher mit zum Beispiel der EMA abzusprechen. Wenn die EMA/MHRA einem solchen Studienprotokoll zugestimmt hat, so kann sie im Nachhinein nicht sagen, dass dieses nicht valide ist.
Freue mich schon auf kommende Woche!!  

Professor Adam Finn, Professor für Pädiatrie an der Universität Bristol und leitender Prüfarzt des klinischen Entwicklungsprogramms für Impfstoffe von Valneva in Großbritannien, sagte: Sind das
gute Neuigkeiten?

„Dies ist in mehrfacher Hinsicht ein wichtiger Schritt nach vorne. Dies ist die erste strenge Zulassungsbehörde (MHRA/EMA/MHRA) für diesen Impfstoff, also ein entscheidender Schritt in Richtung einer Notfallzulassung durch die WHO.

„Dies ist auch die erste Zulassung eines auf Immunogenität basierenden COVID19-Impfstoffs (im Vergleich zu einem bereits zugelassenen Impfstoff), daher ein Hinweis auf die Zulassung zukünftiger neuer und neu formulierter Impfstoffe.

Auf welchen Beweisen beruhte diese Genehmigung? Sind die Beweise solide?

"Sicherheits- und Immunogenitätsdaten der Phase 1-3 (im Vergleich zum AZ-Impfstoff).

"Um die MHRA-Zulassung zu erhalten, kann man mit Sicherheit sagen, dass die Daten robust sein müssen.

Wie funktioniert der Valneva-Impfstoff? Unterscheidet er sich von anderen zugelassenen Impfstoffen?

" Es handelt sich um einen inaktivierten Ganzvirus-Impfstoff (analog beispielsweise zum inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff. Andere im Vereinigten Königreich und in Europa verwendete Impfstoffe enthalten/exprimieren nur das Spike-Protein (S), nicht das gesamte Virus. Valneva enthält auch ein neues Adjuvans namens CpG erhöht die Stärke der Immunantworten, einschließlich zellvermittelter Immunantworten (auch T-Zell-Antworten genannt).

Deuten die Daten darauf hin, dass Valneva „so gut“ ist wie die anderen COVID-19-Impfstoffe, die wir bereits haben?

„Die Daten zeigen virusneutralisierende Antikörperreaktionen, die im Durchschnitt größer sind als die des zugelassenen AZ-Impfstoffs. Dieser Impfstoff führt auch zu geringeren Raten häufiger Nebenwirkungen als nach mRNA- und AdVactor-Impfstoffen.

Gibt es Faktoren, die den Valneva-Impfstoff besser/bevorzugter als andere machen?

„Der Impfstoff ist weniger reaktogen (häufige kurzfristige Nebenwirkungen – wunde Arme, Kopfschmerzen, Fieber) als mRNA- und AdV-Impfstoffe. Die Antikörperreaktionen – zumindest nach Priming-Dosen – sind genauso gut oder besser als AZ. Es werden T-Zell-Antworten auf mehrere virale Antigene beobachtet – deren Bedeutung für den Schutz ist noch nicht bekannt. Der Nachweis der Wirksamkeit gegen schwere Infektionen und Krankheiten wird erst vorliegen, wenn der Impfstoff weit verbreitet ist. »

Ist es wichtig, weiterhin COVID-19-Impfstoffe zuzulassen, auch wenn wir bereits mehrere zugelassene Impfstoffe haben? Wieso den?

„Es ist eine gute Idee, mehrere Arten von Impfstoffen und mehrere Impfstoffe von jeder Art zu haben. Dies erhöht die Lieferungen, erhöht alternative Lieferungen (wodurch unvorhergesehene Engpässe reduziert werden) und erhöht die Anzahl der Optionen in Bezug auf Zeiteffizienz und Sicherheit mit zunehmender Erfahrung.

Da er nur für die 1. und 2. Dosis bei 18- bis 50-Jährigen zugelassen ist, wer/wie viele Personen sind berechtigt, diesen Impfstoff im Vereinigten Königreich einzunehmen?

"Es ist unwahrscheinlich, dass es in naher Zukunft in Großbritannien erhältlich sein wird, zumindest da die Regierung im vergangenen Jahr ihren Vertrag zum Kauf des Impfstoffs gekündigt hat.

Warum ist es diese Gruppe/Dosen, die zugelassen sind, und nicht ein Stück davon

„Nur die Daten zu dieser Altersgruppe und die Grunddosen wurden von der MHRA eingesehen und genehmigt, daher die Genehmigung.

Gibt es noch mehr Daten aus der Valneva-Studie?

„Ja, Daten zu älteren Menschen und die folgenden Erinnerungen sind in funktioniert und wird in naher Zukunft die Regulierungsbehörden erreichen.“

https://www.gov.uk/government/news/...vid-19-vaccine-approved-by-mhra

 

Einige Experten sagen, dass Regierungsbehörden eine neue Generation von Covid-Impfstoffen finanzieren und bei der Entwicklung helfen und Innovationen von kleinen Entwicklern suchen sollten, wie sie es getan haben, um aktuelle Impfstoffe zu identifizieren.

„Wir haben eine Forschungsinfrastruktur eingerichtet, die recht schnell implementiert werden kann, wenn wir die gleiche Art von Organisation für Impfstoffe der zweiten Generation wie für Impfstoffe der ersten Generation einrichten“, sagt Dr. Larry Corey, ein für die Überwachung zuständiger Virologe Von der US-Regierung unterstützte Covid-Impfstoffversuche, sagte Reuters.
Warum Impfstoffe anpassen?

Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens in Europa und den Vereinigten Staaten üben Druck auf Laboratorien aus, da die derzeitigen Impfstoffe zwar sehr wirksam gegen schwere Krankheiten und Todesfälle sind, aber nicht mehr gegen die Übertragung wirksam sind, während die Immunitätsniveaus in einigen Monaten tendenziell abnehmen.


Vor diesem Hintergrund fragen sich einige Gesundheitsbeamte, ob die Unternehmen, die mit Covid-Impfstoffen der ersten Generation zig Milliarden Dollar eingesammelt haben und durch wiederholte Rückrufe weitere Milliarden verdienen könnten, bereit sind, Geld auszugeben, um Impfstoffe zu finden, die viel breiter gefächert sind und länger anhaltender Schutz, der Jahre dauern kann.
Die EU-Mitgliedstaaten haben auch Interesse an Impfstoffkandidaten bekundet, die auf mehrere Varianten abzielen.


„Die Nachricht, die sie an die Labore gesendet haben, ist, uns mehr Optionen zu geben“, sagte eine der Quellen.
Frankreichs Position

Auf die Frage der Notwendigkeit der Anpassung von Impfstoffen von der französischen Ausgabe von Medscape antwortete Pr Alain Fischer, Präsident des Orientierungsrates der Impfstoffstrategie: „Im Vergleich zu monovarianten RNA-Impfstoffen ist der Ansatz von RNA-Impfstoffen bivalent, die den angestammten Stamm und kombinieren die Omicron-Sorte erscheint mir interessanter. Die Studien laufen und die Daten sollten bis zum Frühsommer verfügbar sein. Sie können für ein Schiedsverfahren über mögliche Impfstoffe verwendet werden, um Erinnerungen für den Herbst auszuwählen.
Das Ministerium für Gesundheit und Solidarität bestätigte seinerseits: „In Frankreich besteht die Position darin, multivalente Impfstoffe gegenüber monovarianten Impfstoffen zu bevorzugen“.


Zur Erinnerung: Am 11. Januar 2022 erklärte die Technische Beratungsgruppe der WHO zur Zusammensetzung von Impfstoffen: „Es ist unwahrscheinlich, dass eine Impfstrategie, die auf einer Vervielfachung von Auffrischungsdosen des Impfstoffs in seiner ursprünglichen Form basiert, weder geeignet noch nachhaltig ist. [...] Wir brauchen Impfstoffe gegen Covid-19, die nicht nur schwere Formen der Krankheit und Todesfälle verhindern, sondern auch einen deutlichen Einfluss auf die Prävention von Infektionen und die Übertragung haben. Es wäre gut, sie auszurichten. »  

Meine Meinung: Preis von 50€/Dosis halte ich auch für realistisch
Impfquote in FSME-Gebieten (zum Vergleich) liegt bei gerade mal 7-30%, im Bundesdurchschnitt dann eher bei ca. 8-10%. Ich gehe nicht davon aus, dass sich 60% in den betroffenen Gebieten impfen lassen.

Bei den von dir genannten 600 Mio Einwohner in EU/UK/USA wären das dann 60 Mio a 3 Dosen macht 180 Mio Dosen. Da kommen dann auch 9 Mrd Umsatz zusammen - zumindest im Jahr 1.

Bei konservativem Ansatz würde ich hier eher von einer Impfquote von 5% ausgehen, das summiert sich dann auch auf ca. 90 Mio. Dosen in den Bereichen. Asien und Südamerika kämen dann noch dazu.  

Danke für deinen Input, hatte noch keine Zeit das zu recherchieren!
Was deine Nachforschung aber zeigt ist, dass die Prognose von Valneva extrem tief angesetzt ist.
Gehen wir Mal von 10% Impfquote aus im Endemiegebiet und sagen wir 5% extern ( Länder mit hohem und mittlerem Einkommen), nehmen wir weiterhin an, dass sich nahe 100% davon auch auffrischen lassen. Auf 9 Jahre gerechnet braucht es dann 6 Impfdosen pro Impfdosen Impfling.
Den 60 Millionen im Endemiegebiet rechnen wir dann 5-10 Millionen externe Impflinge hinzu ( = ca. 67 Millionen).
Um den jährlichen Umsatz zu erhalten rechnen wir also 67 Millionen x 6 Impfdosen x 50€ Preis je Dosis dividiert durch 9 ( Zeitraum 9 Jahre). Ich komme so auf 2,2 Milliarden Euro jährlichen Umsatz mit VLA 15.
Davon soll Valneva eine gestaffelte Beteiligung von Pfizer erhalten ( zuletzt wurden 19-20 Prozent genannt). Das macht bei mir ca. 400 Millionen Euro jährliche Einnahmen, die natürlich noch versteuert werden müssen, sonst aber fast 100%ig als Vorsteuergewinn gewertet werden müssen!
Den Kurswert bei KGV 10 von VLA 15 alleine gebe ich darum ( bei der aktuellen Aktienzahl) mit 38€ an.
 

Was die Anzahl an Neuerkrankungen pro Jahr betrifft liegt die Borreliose ganz klar vorne:
Ca. 30/100000 bei Borreliose und 2/100000 bei FSME.
Was die Letalität also tödliche Ausgänge betrifft gibt es keine guten Daten, sie liegt aber bei beiden Erkrankungen unter 1% und ist auf Folgen der Gehirnhaut-Entzündungen zurückzuführen.
Der große Unterschied in der Klinik der beiden Erkrankungen liegt im schleichenden Beginn der Symptome bei der Borreliose im Vergleich zur FSME.
Bis zur Diagnose einer Neuroborreliose ( Infektion des Zentralnervensystems) können im blödesten Fall Monate vergehen mit teilweise irreversiblen Schäden!

Wenn Pfizer schön die Werbetrommel rührt schaffen wir eventuell eine höhere Impfquote als die realistischen 10% in Endemiegebieten!  

Danke vielmals, für die ausführlichen und interessanten Informationen.

Das stärkt meine Einschätzung, das nach Ostern Kurse deutlich über 20 € kommen werden.
Meine Käufe in die Faktorzertifikate werden weiter stark anziehen.

MMn kann der Kurs von Valneva zusätzlich nächste Woche, soweit die Zulassung in Europa kommt,
weiter deutlich an Fahrt aufnehmen.
Das Jahreshoch, wird dann, wenn weitere Bestellungen kommen (und die kommen sicher) in den nächsten
4 Wochen überboten werden.

Wünsche allen ein schönes (Wetter haben wir ja schon ) Osterfest.







 

New Valneva Covid vaccine will be used in Wales. First Minister Mark Drakeford has confirmed that a new Covid vaccine will be used in Wales. The vaccine, which has been developed by Valneva, has been given regulatory approval by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

https://www.walesonline.co.uk/news/wales-news/...les-rollout-23687865  

ja immer besser! Täglich kommen neue Bestellungen, gestern Italien, heute Wales, das darf gerne so weiter gehen:-)!!
Ich denke Valneva wird nach dem Okay durch die EMA auch die (neuen) Bestellungen veröffentlichen!
Wie judex schon gepostet hat sagte der Aufsichtsrat Grimaud, dass Valneva für 20 europäische Länder produziert, Nach Deutschland, Österreich, Frankreich, Italien, Schottland und Wales sollten also noch 14 weitere Bestellungen eingegangen sein!
Man kann nur vermuten, wie hoch die tatsächliche Menge sein wird versus was im EU-Vertrag bisher vereinbart wurde.
Gemessen an der Menge in DE, wo 11 Millionen Impfdosen bestellt wurden, könnte man auch auf die Menge in anderen Ländern schließen. Wenn also die Verteilung gleichmäßig ist, dann könnte die gesamte Menge jetzt schon bei 50 Millionen Impfdosen liegen.
Ich denke aber, dass Frankreich eventuell stärker als DE zugreift, maximal könnte ich mir 20 Millionen Impfdosen für 2022/23 vorstellen!
Wenn ich mich nicht komplett verschätzt habe, dann sollte die Option für 2023 im EU-Vertrag voll ausgenutzt werden.
In den Regionen Südostasien, Südamerika und naher Osten sollten nochmals 10-20 Millionen Impfdosen dazukommen mMn.
Für das Jahr 2022 und 2023 komme ich jetzt schon auf 70-80 Millionen Impfdosen, was bei 16 Euro/ Dosis schon mal 1,2 Milliarden Euro Umsatz ergibt:-)!
Gemittelt also 600 Millionen Umsatz jährlich für 2022/23.
 

Durch die MHRA-Zulassung eröffnet sich für Valneva unmittelbar ein Markt mit einer Bevölkerung von ca. 140 Millionen Menschen (UK, Canada, Australien, Singapur und die Schweiz).
Viele Länder in Südostasien und Südamerika akzeptieren auch diese Zulassung bzw. ist eine Zulassung bei der EMA/MHRA/FDA eine Bedingung für eine Zulassung in diesen Ländern!

Alles in allem sollten in oben genannten Ländern 20 Millionen Impfdosen +/- 5 Millionen drinnen sein( ganz ohne neuen UK-Deal wohlgemerkt).
 

Ich glaube das die MHRA Zulassung im gesamten Commonweal­th gilt. Die 52 heutigen Mitglieder des Commonwealth of Nations umfassen auf allen Kontinenten ein Gebiet von 31,51 Mio km² mit rund 2,56 Mrd Einwohnern. Dies entspricht 20,85% aller Landmassen und 33,05% der Weltbevölkerung.  

Was das rechtliche betrifft kennst Du dich sicher besser aus:-)!
Ich komme immer mehr zu der Auffassung, dass die geplante Produktionskapazität von 100+ Millionen Impfdosen pro Jahr auch der Abnahmemenge entsprechen wird.  

Ehrlich gesagt hab ich keine Ahnung! Aber ich glaube eine Vielzahl der Commonweal­th Staaten werden die Zulassung der MHRA einfach als Grundlage der nationalen Anerkennung sehen. Möglicherweise gibt es hier Abkommen zwischen diesen Staaten, würde für mich Sinn machen. Gefunden hab ich auf die schnelle leider nichts.  

Ist sicherlich der Schlüssel zu weiteren Zulassungen außerhalb dem direkten Einfluss der MHRA ( in UK, Australien, Kanada, Singapur und der Schweiz), belassen wir es dabei. Zulassungen in diesen Regionen ( Südostasien, Südamerika und naher Osten) brauchen dann sicher nicht wieder 6 Monate sondern eher 2-4 Wochen.
 

"Unser Ziel ist, möglichst genug Impfstoff für jeden Bürger zu haben, egal welche Variante kommt. Dann haben wir sowohl für eine Omikron- als auch für eine Delta-Variante ein Gegenmittel."

https://www.n-tv.de/panorama/...-Killervariante--article21626512.html  

https://www.n-tv.de/panorama/...-Killer-Variante-article23272536.html

Hier der Artikel zu dem judex verlinken wollte.

Ich hoffe Herr Professor Lauterbach bestellt nicht nur bei BT!!  

+++ 07:50 Omikron-Vakzin soll ab September zum Einsatz kommen +++
Gesundheitsminister Karl Lauterbach rechnet damit, dass ein an die Omikron-Variante angepasster Corona-Impfstoff ab dem Herbst eingesetzt werden kann. "Wir besorgen Impfstoff, der vor den Omikron-Varianten schützt. Den erwarten wir im September", sagt Lauterbach der "Bild am Sonntag".