Vivalis + Intercell = Valneva

Die EMA wird die Zulassung so lange sie kann verzögern.
Sie lässt  - gemäß politischer Vorgaben - ausschließlich gentherapeutische Produkte zu, das schon nach 2 Monaten und auf Basis unterirdischer "Wirksamkeitsdaten" und keinerlei validierten Daten zur Herstellung, weder für das Antigen, noch für die Hilfsstoffe. Wie aus Leaks des Mailverkehrs der EMA bekannt.

https://www.lemonde.fr/planete/article/2021/01/16/...066502_3244.html

Valneva ist der einzige Vollantigen-Impfstoff gegen SARS-CoV2, basierend auf einem bekannten Herstellungsverfahren und mit einem voll (nicht bloß bedingt) zugelassenen Adjuvans.
Als Vollantigen- Impfstoff ist Valneva in jedem Fall wirksamer als die Gentherapeutika, da es eine Immunität gegen eine Vielzahl an antigendeterminanten Oberflächenstrukturen des Virus zu erzeugen vermag. Durch das Dinucleotid-Adjuvans, welches die Alaundosis gering hält, sind Wirksamkeit und Verträglichkeit ebenfalls besser als bei der Konkurrenz.
Das Prinzip der partiellen oder vollkommenen Kreuzresistenz greift hier auch noch.

Nun muss man wissen, daß die EMA korrupt bis ins Mark ist. Was nicht  passt wird passend gemacht.
Ich habe keine Beweise, daß dort jemand geschmiert wurde oder wird, aber ich sehe die Vorgangsweise und kenne die Absurditäten dieser Behörde.

Man lese den Assessment-Report zur Tox der Adjuvantien von Pfizer-BionTech. Es gibt keinerlei Daten, die Hilfsstoffe haben mutagenes Potential, aber "da es nur zur zweimaligen Anwendung am Menschen bestimmt ist und die Dosis gering und die Clearance hoch ist, bestehen keine Bedenken...
Bei der wievielten Dosis sind wir nun? Aber was kümmert die EMA ihr Geschwätz von gestern!
Unnötig zu sagen, daß sich die Datenlage seit Erstzulassung nicht geändert hat, auch keine Daten nachgeliefert wurden. Auch DAS stört niemanden und rein de jure wären die bedingten Zulassungen der diversen Gentherapeutika längst zu widerrufen.

Von Valneva werden andauernd Nachforderungen erhoben. Je absurder und bar jeder Wissenschaflichkeit (in vielen Fällen reine Willkür), desto besser, gilt es doch, einen Konkurrenten der nunmehr ausschließlich erwünschten Gentherapeutika zu verhindern so lange es geht.

Das nur zur Info, falls sich jemand fragt, warum eine Technologie, die absolut gefährlich ist (was aus den Tierversuchen bekannt ist), noch nie zuvor zur Anwendung am Menschen zugelassen war und eine katastrophale Datenlage hinsichtlich Tox und Mutagenität hat, binnen zweier Monate durchgedrückt wurde, während ein auf konventioneller Technik beruhender echter Impfstoff über 5 Monate bearbeitet wird, wobei Einsatzstoffe bekannt und zugelassen sind und de facto nur das Antigen gegenüber vergleichbaren Impfstoffen verändert ist.

Letztlich werden sie die Zulassung nicht verhindern können (auch wenn der englische Gesundheitsminister seinerzeit den Vertrag storniert hatte, weil er gesagt hatte, es wird nie eine Zulassung geben) weil die rechtlichen Voraussetzungen gegeben sind, aber sie können es noch lange verzögern.

Auf Erteilung einer "positive opinion" im April würde ich in Kenntnis des Agierens der Arzneimittelbehörden nicht wetten. Und dann muss die Kommission auch noch zustimmen. Das tut sie zwar, weil sie praktisch immer den Empfehlungen der EMA folgt, aber die Veröffentlichung im Amtsblatt kann schon mal aus unerfindlichen Gründen Wochen dauern...

 

In Linz gehen die Behörden davon aus, dass nach 3 Spritzen kein Immunsystem mehr vorhanden ist.
https://www.meinbezirk.at/linz/c-lokales/...es-impfstatement_a5248930  

Das klingt aber extrem nach Verschwörungstheorie... :-)
Gebe zu, man hat das Gefühl - hab ich ja auch - , dass da irgendwie andere bevorzugt werden.
Unterm Strich würde das aber nachweislich auffallen, meinste nicht?
Wir sind halt ungedultig und haben den Zeitrahmen falsch interpretiert.
Bisher ist noch alles innerhalb des Limits. Die Fragen, die kamen überraschend, wobei ich nicht weiss, ob andere nicht auch so Fragebögen hatten oder diese bereits im Vorfeld ausgefüllt bzw. beantwortet haben.

Ruhe bewahren und abwarten. Die Daten sind bekannt. Die Daten sind gut. Potenzial ist da. Von daher ganz entspannt.  

nicht glaube, dass die CHMP-Entscheidung noch wesentlich länger dauert ist folgender Gedanke:
Wie begründet die EMA, dass Valneva auf beide Fragerunden innerhalb von 48-72 Stunden geantwortet hat und die CHMP Wochen braucht um diese zu bewerten?!
Ob vor oder nach den Osterferien, ich bin weiter überzeugt, dass die Empfehlung zur bedingten Zulassung im April kommt.  

Das Kriegsgerassel wird lauter. Offensichtlich will die US/Nato unbedingt in den Krieg eintreten. Ein deutliches Zeichen dafür ist auch, dass jeder Vermittlungsversuch von westlicher Seite jeweils im Ansatz erstickt wird und auf jede noch so kleine Annäherung sofort die nächste medial gross aufgebauschte Horrormeldung folgt. Quasi die Legitimation für den nächsten Schritt.
Solange diese Gefahr über uns schwebt, haben Börsenbewertungen keine guten Aussichten und falls sich die Kriegstreiber tatsächlich durchsetzen sollten, haben wir dann sowieso andere Sorgen als Börsenkurse.

 

Ist hier zwar off topic, aber die Wirkung des andauernden Konflikts hinterlässt leider weltweit seine Spuren.
Um ehrlich zu sein hatte ich sogar anfangs auf einen schnellen Sieg des Kriegs für Russland gegen die Ukraine gehofft um so schnell wieder zu Business as usual zurückzukommen zu können. Mittlerweile denke ich, dass Russland und Konsorten die Grenzen ihrer Imperialismus-Gedanken aufgezeigt werden müssen und der Westen viel stärker als bisher zusammen rücken muss.
Ansonsten werden sich Russland und China Stück für Stück auf Kosten kleinerer Drittstaaten ausdehnen, und was der Weltmarkt nicht braucht ist eine verstärkte Einflussnahme authoritärer Regime!!

So jetzt aber zurück zu Valneva, die CHMP soll jetzt endlich den A…. hochkriegen und die Empfehlung für VLA 2001 aussprechen.  

INVESTOR-INFO
Valneva
Attraktiver Small Cap

Das französisch-österreichische Biotech-Unternehmen hat sich auf die Herstellung von Totimpfstoffen im traditionellen Sinne spezialisiert, diese enthalten inaktivierte Krankheitserreger. Kernzielgruppe sind bisher Fernreisende: Zwei Vakzine gegen Cholera und Japanische Enzephalitis werden bereits seit Jahren vermarktet. Neben dem Covid-Impfstoff, dem durchaus eine Marktnische zugetraut wird, sind der Chikungunya- und vor allem der Borreliose-Impfstoff (in Partnerschaft mit Pfizer) zukünftige Wachstumsträger. Für ein Unternehmen dieser Größe sind das solide Perspektiven. Small-Cap-Fans mit längerem Anlagehorizont greifen zu.  

von Julia Groß, Euro am Sonntag

Der Krieg hat an den Börsen zu einer Flucht aus riskanten Investments geführt, dazu zählen auch Biotech-Werte. Valneva stemmte sich mit positiven Phase-3-Daten des Chikungunya-Impfstoffs gegen den Trend, die Kursgewinne konnten jedoch die Verluste der vorangegangenen Tage nicht wettmachen. Chikungunya ist eine dem Dengue-Fieber ähnliche, schmerzhafte Tropenkrankheit, die von Mücken übertragen wird. Ihre Häufigkeit nimmt zu, etwa ein Viertel aller Infektionen verläuft schwer.
Valnevas Impfstoff erzielt eine gute Schutzwirkung mit nur einer Injektion, die Wettbewerber Merck & Co. und Emergent Biosolutions hinken zeitlich und qualitativ hinterher. Valneva winkt deshalb bei FDA-Zulassung ein "Gutschein" für bevorzugte Zulassung, den die Firma für 100 bis 150 Millionen Dollar weiterverkaufen kann. Der Impfstoff könnte einen Umsatz von bis zu 220 Millionen Dollar pro Jahr erreichen.

Sanofi will bis 2026 rund eine Milliarde Dollar in mRNA-Technologie investieren, im Fokus stehen die Verbesserung der Lagerfähigkeit und die Verringerung von Nebenwirkungen. Investoren nahmen auch positiv auf, dass BioNTech und Regeneron ihre Zusammenarbeit bei Krebstherapien ausbauen. Dabei geht es um Regenerons Medikament Libtayo, das von Sanofi mitentwickelt wurde.  

 

Deine freundliche Wortmeldung habe ich selbstverständlich an den Moderator weitergereicht:-)
Lies dir das nächste Mal mein ganzes posting durch, bevor du hier so ausfallend wirst.

Back to topic: Sieht wohl eher schlecht aus für die CHMP-Empfehlung vor Ostern, die EMA ist wohl schon  im Ostermodus…  

Ich auch!
Auf meinem Radar war ein schneller unblutiger Durchmarsch und dann eine Friedensverhandlung mit Rückzug auf die Separatistengebiete bei gleichzeitiger Neutralität der Ukraine. Ich konnte mir nicht vorstellen, dass die US/Nato mit ihrem Ukraine-Lakai daraus ein blutiges Dauerdesaster macht. Putins unverzeihlicher Fehler war, dass er dann bei den ersten Ansätzen nicht abgebrochen hat. Fatale Fehleinschätzung. Und jetzt werden von der US/Nato alle Friedensansätze blockiert und medial mit Horrormeldungen à la Irak die Nato-Involvierung eingetrommelt. Schlechte Aussichten.
Sie dürfen mich jetzt auch beschimpfen.  

was macht denn die Antwort auf deine Mail an Valneva?  

Keine Antwort bisher, wie Fehlinvest bereits erläutert hat ,darf man sich aufgrund der Art der Fragestellung auch keine aufschlussreichen Antworten erwarten!  

Sorry, habe erst jetzt bemerkt, dass Valneva bereits geantwortet hat. Ich habe aber nur die beiden letzten Updates zum Zulassungsprozess als pdf erhalten :-)!!  

würde mich auch sehr interessieren. Ich sehe hier grundsätzlich nicht das Problem bei Valneva. Meines Erachtens schiebt die EMA die Entscheidung vor sich her, eventuell sogar auf Anweisung. Denn, zumindest in Deutschland, sitzt man bereits auf den Bestellungen von Biontech & Co. fest, Novavax bleibt im Regal liegen. Wenn man jetzt Valneva zulässt, sitzt man auf zusätzlichen Impfstoffen, wegen der Abnahmeverpflichtung welche sich aus dem Vertrag ergibt. Da kommt man logischer Weise nur raus, wenn es eben keine Zulassung gibt. Man kann nur hoffen, dass die EMA nicht zu sehr getrieben ist von deutscher Politik, sondern im Sinne der gesamten EU handelt.  

diese Lagebeurteilung ist zutreffend. Wie ich weiter oben gesagt habe, wird die EMA die Zulassung mit den absurdesten Fragen so lange wie möglich verzögern. Diese Fragen kommen immer ganz kurz vor Fristablauf und lassen dadurch die Frist weiterlaufen.

Ich selbst kenne derlei Aktionen, allerdings ist die Behörde damals wenigstens einmal auf die Seife gestiegen, weil Fristablauf war de jure 12:00 und Zeitstempel der Mail 12:02.
Selbstverständlich passiert bei der EMA ALLES auf Anweisung, denn geschätzte 70% der Entscheidungen dort sind politisch oder kommerziell, aber nicht fachlich!
Ich kenne das aus Jahrzehnten Erfahrung mit dieser (und anderen) Zulassungebehörde(n).
Wenn ich mal in Pension bin, schreibe ich ein Buch darüber.

Wie ich weiter oben schon schrieb, sind die Leaks aus der Zulassungszeit des Pfizer-BioNtech Präparates sehr aufschlussreich (derlei geht nur durch, wenn jemand bestochen ist)

https://www.lemonde.fr/planete/article/2021/01/16/...066502_3244.html

Wer nicht Französisch kann, einfach mit deepl übersetzen lassen.

Interessant auch der sofort von deutscher Seite gelaunchte Beschwichtigungsartikel
https://www.zdf.de/nachrichten/politik/...mpfstoff-zulassung-100.html
dessen "Expertenaussagen" angesichts der völligen Un- ja sogar Negativwirksamkeit der Gentherapeutika und der explodierenden Nebenwirkungen heute nur mehr peinlich sind.

Wer will, kann sich auch den Assessment-Report zu den diversen Gentherapeutika runterladen, wie dort extrem kritische Punkte einfach nach Wischi-waschi Argumenten der Antragsteller übergangen wurden, was unter normalen Umständen nichtmal bei einem Schweineimpfstoff gemacht worden wäre...

Valneva wird noch sehr kämpfen müssen, wenn sie es überhaupt schaffen, gegen den politischen Druck durchzukommen.  

Also ganz so schwarz würde ich nicht malen, aber in deinem posting finden sich sicher auch einige Wahrheiten.
Wie gesagt, Valneva hat schon Erfahrung mit Zulassungen (siehe Ixiaro und Dukoral), ich denke also, dass sie schon wissen welcher Zeithorizont realistisch ist für die Zulassung von VLA 2001!  

BA.4 und BA.5 dominieren bereits in Südafrika und einigen anderen Ländern Europas.
Die WHO ist dabei und untersucht deren Gefährlichkeit.
Es geht ständig weiter und wenn ich mir vorstelle, das es im kommenden Herbst/ Winter
so weiter geht, wird mir direkt schlecht.
Anbetracht dessen, was @Chemwet postet und ich in mehreren Dingen nachvollziehen
kann, ist es umso ärgerlicher deren Verhalten wegen und wohl auch der Politischen Nieten.

https://www.t-online.de/gesundheit/...-ba-4-und-ba-5-aufgetaucht.html  

Valneva updates FY 2022 guidance to EPS and revenue guidance to $491.83 million-$674.84 million

https://www.marketbeat.com/stocks/NASDAQ/VALN/...campaign=SocialMedia  

https://www.gov.uk/government/publications/...ovid-19-vaccine-valneva  

Valneva Covid vaccine approved by MHRA  

An approval has been granted after the Valneva COVID-19 vaccine was found to meet the required safety, quality and effectiveness standards.

Schöne Ostern!  

Super, damit hatte ich gar nicht mehr gerechnet, Danke UK!! BTW, der Schottland-deal ist damit so gut wie sicher!!  

aber viel zu spät  und wer will jetzt noch Impfstoff ???   liegt wie Blei  bei den Ärzten und läuft ab .    

Dir ist aber schon klar, dass viele Regionen der Welt völlig unterversorgt sind mit Covid-Impfstoff und Covid nicht einfach verschwinden wird, oder?
Im Unterschied zu Comirnaty hat VLA 2001 eine Haltbarkeit von wenigstens 3 Jahren, man muss also keine Dosen wegwerfen…