Vivalis + Intercell = Valneva

So, ich habe mir über die vordergründig unbegründbare Verzögerung der Zulassung von VLA 2001 nochmals Gedanken gemacht und die entsprechenden Fragen an Covid19@Valneva gesendet.
Ich werde sobald ich eine Antwort erhalte natürlich alles hier teilen.
Folgende Fragen habe ich gestellt:

- Gibt es medizinische/wissenschaftliche Gründe, die zu diesem prolongierten Zulassungsprozess geführt haben?
- Welcher Natur waren die Fragenkataloge seitens der CHMP(EMA)?
- Welche Gründe sieht Valneva selbst für die Verzögerung der Zulassung ( in Abwesenheit medizinischer/ wissenschaftlicher Gründe)?  

Irgendwie versteh ich dich nicht.
Einerseits sagst du, es ist alles im Zeitrahmen... Auf der anderen Seite stellst du Fragen an Valneva wegen einer Verzögerung.
Es wurde doch sogar von dir selbst gesagt, dass alles im Rahmen ist.

Die Ema gibt bis Ende April die Empfehlung, danach stellt Valneva den Antrag und Anfang Mai wird es zugelassen.

Warum also nochmals diese Fragen? Oder dachtest du, die geben Anfang April die positive Meldung und Ende April wäre schon die Zulassung?  

ich glaube du wirst auf deine speziellen Fragen keine konkreten Antworten erhalten. Leider!!
Jetzt und in den nächsten Monaten bis zum Herbst ist sowieso Impfflaute, also ist es egal ob April oder Mai oder Juni die Zulassung kommt, Hauptsache es gibt überhaupt eine in 2022. Die Zocker sollen woanders ihr Geld  vermehren oder auch nicht. Hier ist long die Devise in Anbetracht was noch alles in der Pipeline ist von Valneva. Wünsche dir aber trotzdem viel Erfolg mit der Beantwortung deiner Fragen.
 

Ich bin (wie auch Valneva) weiterhin von der Zulassung im April überzeugt. Ich frage mich aber stark welche Gründe die Verzögerung von Ende Q1 auf April bedingt haben. Die mittlere Zeit von der Einleitung des Rolling Review bis zur tatsächlichen Zulassung wurde außerdem stark überschritten ( zur Erinnerung das sind üblicherweise nur ca. 2 Monate).
Ich bin mittlerweile immer mehr der Meinung, dass hier unlautere Gründe/Motive hinter der verzögerten Zulassung stehen und nicht Schwächen in der Vorgangsweise von Valneva.
Mich interessiert einfach welche fassbaren Gründe Valneva selbst hinter der Verzögerung vermutet und habe auch entsprechend diese Frage an Valneva gestellt!  

meine Einschätzung lautet 5 Euro. Nur meine Meinung  

Jeder darf seine Meinung haben, warum auch nicht.
Meine Meinung ist, dass wir 5 EUR nicht sehen werden, sondern eher die 25-30.  

Kritische Äusserungen in einem laufenden Zulassungsverfahren vom Antragsteller? - No Go
Zugeben, dass die Antworten der von der EMA gestellten Fragen auf wackeligen Beinen stehen? - No Go, man will ja weder die Anleger noch die Zulassungsbehörde verschrecken.
Krisenmanagement - Sie müssen irgendetwas erzählen, es ja muss nicht unbedingt die Wahrheit sein, aber erzählen Sie etwas ...
Dementsprechend kann die Antwort nur die übliche Beruhigungspille sein. Meine Meinung.  

Habe eh bis jetzt immer nur Allgemeinplätze als Antworten bekommen, erwarte mir auch von der nächsten Mail nicht mehr. Dennoch brannten mir diese Fragen im Kopf und ich habe einfach ein Ventil dafür gesucht…
 

Die Tests waren auf ein minimum beschränkt und deshalb könnte es sogar noch eine Ehrenrunde geben.  

Das ist kompletter Unsinn, die Größe der Probandenzahl wird stets mit den Regulatoren im Vorhinein vereinbart. Jede Biotech- oder Pharmafirma die irgendeine Ahnung hat von dem was sie tut verfährt so.
Es lässt sich auch gut erklären warum die Phase 3 von Valneva die Größe hatte , die bekannt ist:

Während die meisten Vakzine gegen ein Placebo getestet wurden, ist bei der Phase3 von VLA 2001 gegen ein schon etabliertes Vakzin getestet worden, das ermöglicht es alle relevanten Studienendpunkte mit statistischer Relevanz auch bei einer deutlich kleineren Probandenzahl zu erhalten.
Wenn ich mich richtig erinnere wurde auch die Phase 3 des  Vakzins von Sanofi mit einer vergleichbaren Probandenzahl durchgeführt.  

Das Vakzin von Hipra, das erst kann kürzlich ins Rolling Review bei der EMA gekommen ist hatte ca. 3000 Probanden nicht das von Sanofi!
Link:

https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/139/  

verbilligen. Ich hoffe das ich mein Geld wiedersehe und nicht weitere 4 Jahe auf den borreliose
Impfstoff warten muß.  

Habt doch einfach mal Geduld...! Der Fahrplan steht doch und wird täglich gebetsmühlenartig wiederholt: Vor dem 19.04. passiert gar nichts. Erst dann, in der 16.KW. kommt die Kommision zusammen, welche dann eine Empfehlung für oder gegen eine Zulassung ausspricht. Danach wird die EMA entsprechend ihr Statement veröffentlichen. Also nächste Woche haben noch alle, die an die Zulassung und steigende Kurse glauben, Zeit sich einzudecken. Alle anderen können weiter an der Seitenlinie zuschauen. Und wenn die Zulassung (hoffentlich) kommt, dann sieht auch Cordie in Null Komma Nix seinen EK wieder.  

alles wird gelockert alles verreist ohne impfpass ect..Schaut mal Moderna oder Biontechs Kurse
an,Meilemweit vom allzeithoch entfernt,dabei haben die vielversprechende Produkte in der
Pipline teilweise in Phase 3.Aber gut jeder wie er meint.Ich sehe 0Potenzial  

Millionen Impfdosen die verfallen. Keiner will sich mehr impfen lassen, nachdem alles gelockert wird und fast ein normales Leben wieder gelebt werden darf.
Das sieht für Valneva also nicht gut aus. Der Hype um den Totimpfstof neigt sich jetzt dem Ende zu.  

Ihr hofft wohl auf noch billigere Möglichkeiten zum Einstieg, oder?
Der Kursverlauf bei BT und Co hat andere Gründe als bloß den abflauenden Impf-Hype, hier gibt es einfach zu verstehende Gründe wie Konkurrenz, Mangel an greifbaren Folgeprodukten,…
Die Situation bei Valneva sieht hier ganz anders aus:
Der Umsatz mit VLA 2001 wird erst gemacht während bei BT zum Beispiel der Umsatz mit Comirnaty offensichtlich immer weiter nach unten geht.
Die Pipeline ist bei Valneva auch wesentlich besser und macht relativ zum Umsatz mit VLA 2001 auch einen Mehrwert aus, während die Pipeline bei BT nur zum Teil den Rückgang im Umsatz mit Comirnaty auffangen können wird!
Macht bitte erst einmal eure Hausaufgaben bevor ihr hier solche Aussagen macht.  

deren Anlagefeld hatte ich nie Interesse da sie mir zu volatil sind für mich als Langzeitinvestor.Und so
wirds auch bleiben auch wenn sie nochmal 50% verlieren.  

warum steht eine Franzosenklitsche dann nicht höher .....  

Das ist interessant...: Wenn du weder an Valneva noch am Anlegefeld Interesse hast, warum liest du dann solche Foren und beteiligst dich mit schlecht recherchierten persönlichen Meinungen? Mich braucht hier niemand zu "warnen". Meine 1300 Stück werde ich vor Mai nicht verkaufen!  

Wie in meinem letzten posting schon erwähnt möchte ich hier nochmals die Perspektiven von Valnevas Folgeprodukten aber auch von VLA 2001 auflisten:

-Bei VLA 2001 kennen wir jetzt die Preisspanne pro Impfdosis (16-22 Euro), 24 Mio. Impfdosen werden dieses Jahr (nach Zulassung) ausgeliefert. Sogar ohne weitere Verträge sollte der Umsatz im Jahr 2023 deutlich ansteigen, da ja noch 36 Mio Impfdosen für 2023 im Liefervertrag mit der EU ausgehandelt wurden (=+50% im Vergleich zu 2022!).
Ein Vertrag mit Schottland wird ja auch geschnürt, wie man den letzten Pressemeldungen entnehmen kann, ich würde hier 5 Mio. Impfdosen für 2022/23 erwarten. Weitere Verträge in nahen Osten aber auch in Südostasien/Südamerika und ev. Afrika könnten schließlich zur maximalen Auslastung der momentan angepeilten Produktionskapazität von 100+ Mio. Dosen jährlich führen. Auch ein neuer Vertrag mit GB möchte ich nicht ausschließen.
Ich sehe den Umsatz von VLA 2001 für das kommende Jahr und die Folgejahre also noch stark ausbaufähig.

-Für VLA 1553 (Chikungunya) kann man Fortschritte im Zulassungsverfahren schon dieses Jahr erwarten, finale Zulassung höchstwahrscheinlich im Q1 2023. Umsatz im Chikungunya-Impfmarkt wird insgesamt mit 500 Mio. Dollar jährlich beziffert. Da Valneva das einzige Unternehmen mit einem entsprechenden Impfstoff sein wird, sollte der Umsatz im Jahr 2023 nördlich von 200 Mio. Euro liegen. Da VLA 1553 ein Lebendimpfstoff ist und damit -was die Wirkung betrifft- von Konkurrenzprodukten kaum überboten werden wird, rechne ich hier für die Folgejahre auch kaum mit einem Umsatzrückgang. Der Umsatz sollte einen Zenit von 300 Mio Euro jährlich erreichen können.

-VLA 15 ist noch etwas weiter entfernt, Phase 3 startet im Q3 2022. Erste Umsätze in Form von Lizenzeinnahmen (gestaffelte royalties mit ca. 20 % vom Gesamtumsatz) werden wohl erst Ab H2 2024 fließen. Bei einem jährlichen Umsatz um die 1,5 Milliarden Euro würden Valneva Einnahmen von 300 Mio. Euro zufließen. Diese haben eine sehr hohe Gewinnmarge von 90+%,da Pfizer sowohl die Produktion als auch den Vertrieb übernimmt.

Wo manche Foristen ein schlechtes Potential der Valneva-Aktie für das aktuelle Jahr und die nächsten Jahre sehen wollen ist mir darum schleierhaft.  

Das seitens der Politik, eine nicht zu unterschätzende Wirkung
entstanden wäre, so denn hier etwas unternommen worden wäre.
Mir ist das schleierhaft, weshalb die mRNA extrem gepuhst wurden
und ein echter Totimpfstoff, als regelrechter Ladenhüter darbt.

Jetzt wird das Ganze noch weiter nach hinten verschoben, was schon mehr
als merkwürdig anmutet.

https://www.4investors.de/nachrichten/...?sektion=stock&ID=161476  

Da ist mal wieder jemand schlauer als alle anderen...
Na ja, der Artikel enthält zumindest Teilwahrheiten. Ich frage mich woher 4investors das alles wissen möchte, es hat schließlich offenbar auch keine "Sitzung" des CHMP gebraucht für die Empfehlung der bedingten Marktzulassung des Sanofi-Vakzins oder für das Rolling-review des Vakzins von Hipra. Ich vermute weiterhin, dass die Empfehlung der CHMP für VLA 2001 noch vor Ostern kommen könnte.
Um das Thema Impfwilligkeit und Wegschmeißen von Impfdosen anzusprechen: Die Totimpfstoffe haben den großen Vorteil, dass man sie jahrelang bei 3-8 Grad lagern kann im Vergleich zu den mRNA-Vakzinen. Wenn es gegen Herbst/Winter dann wieder Auffrisch-Saison ist, werden die Totimpfstoffe von Valneva, Novavax etc. also schon noch ihre End-Abnehmer finden. Ich hoffe die Entscheider erkennen endlich die Zeichen der Zeit und ordern die für die Endemie viel geeigneteren Totimpfstoffe.  

wär mal,...in wieweit das Interesse an Valneva Impfstoff in Bahrein ist,....finde diesbezüglich noch nichts im www,......
 

https://www.ariva.de/news/...vertrag-mit-bundesregierung-zur-10092340  

@ Buntspecht53
wenn Frankreich und Österreich das mit Valneva macht, wäre das ein Joker.