Neue Novavax: Anstieg nach 1:20 Re-Split

Novavax bets fears over mRNA technology will give its Covid jab an edge

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Novavax setzt darauf, dass Befürchtungen über die mRNA-Technologie seinem Covid-Jab einen Vorteil verschaffen werden

US-Biotech sagt, dass sein Schuss die Impfzögerlichkeit lindern könnte, und fordert die Regierung auf, ihn zu fördern

Novavax sagte, dass sein proteinbasierter Covid-19-Impfstoff trotz seiner verspäteten Ankunft aufgrund öffentlicher Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Messenger-RNA-Technologie seiner Konkurrenten ein starker Konkurrent der Impfungen von BioNTech/Pfizer und Moderna sein wird.

Aber das US-Biotech-Unternehmen, das im Januar nach monatelangen Verzögerungen aufgrund regulatorischer Herausforderungen mit dem Versand seines Impfstoffs nach Europa und Asien begann, hat Washington aufgefordert, mehr zu tun, um seinen Impfstoff zu fördern, der noch immer nicht von den US-Regulierungsbehörden zugelassen wurde.

„Ich würde gerne mehr öffentliche Unterstützung von der US-Regierung hören, und ich weiß nicht, ob sie bei einigen der anderen Impfstoffe zu sehr involviert oder zu beschäftigt waren“, sagte Stan Erck, CEO von Novavax. Das Hinzufügen der US-Genehmigung für seinen Stoß könnte „innerhalb von Wochen“ erfolgen.

Die Weltgesundheitsorganisation, das Vereinigte Königreich, die EU und Australien gehören zu fast einem Dutzend Ländern und Organisationen, die den Zwei-Dosen-Impfstoff von Novavax genehmigt haben, der das erste Produkt ist, das das Unternehmen in seiner 34-jährigen Geschichte auf den Markt gebracht hat. Novavax plant den Versand von 2 Milliarden Dosen im Jahr 2022, was laut Analystenschätzungen Einnahmen in Höhe von 5 Milliarden US-Dollar generieren könnte – ein transformatives Ereignis für ein Biotech-Unternehmen, das seit Jahren ein Verlustbringer ist.

Aber das Unternehmen hat Mühe, den US-Regulierungsbehörden Daten zur Verfügung zu stellen, die zeigen, dass es Jabs auf konsistente Weise herstellen kann. Dies hat zu Verzögerungen bei der Einführung des Zwei-Dosen-Impfstoffs geführt, von dem klinische Studien zeigen, dass er zu 90 Prozent gegen symptomatisches Covid-19 wirksam ist. Es folgte der Vergabe von Aufträgen der US-Regierung im Wert von 1,8 Milliarden US-Dollar an Novavax zur Entwicklung seines Impfstoffs und zur Lieferung von 100 Millionen Dosen.

Erck sagte der Financial Times, dass diese Probleme gelöst seien und Novavax bald mit dem Versand von Dosen in die USA von seinem Herstellungspartner, dem Serum Institute of India, beginnen werde. Er sagte, dass es in Ländern mit hohem Einkommen immer noch eine große Nachfrage nach der Impfung des Unternehmens gibt, obwohl die Impfraten hoch sind, und verwies auf Verträge über 69 Millionen Dosen, die im Dezember mit der EU abgeschlossen wurden.

„Dies verleiht unserem Impfstoff in Ländern mit hohem Einkommen einen großen Zulassungsstempel“, sagte Erck und fügte hinzu, das Unternehmen sei in Gesprächen mit den US-Behörden darüber, wie viele Dosen es abgeben würde und wann.

Novavax sagte, dass seine Impfung dazu beitragen könnte, die Impfzögerlichkeit in den Industrieländern zu bekämpfen, da sie mit einer traditionellen Impfstoffproduktionsmethode und nicht mit der mRNA-Technologie hergestellt wird, einer neuen Plattform, die zu einem Ziel für Fehlinformationen von Antivax-Aktivisten geworden ist. Das Unternehmen hat auch vorgeschlagen, dass seine proteinbasierte Technologie einen dauerhafteren Schutz gegen Covid ohne das Risiko einer Myokarditis bieten könnte – einer Herzfrequenzerkrankung, die mit mRNA-Spritzen in Verbindung gebracht wurde.

Greg Glenn, President of R&D von Novavax, sagte, die mRNA-Impfstoffe hätten eine gewisse „Sicherheit“ und Probleme in Bezug auf unerwünschte Nebenwirkungen, was Novavax zu einer besonders attraktiven Option machen würde, wenn Covid-19 endemisch wird.

„Myokarditis. Ich meine, es passiert wirklich“, sagte er der FT.

„Die Bewertung wurde heute vorgenommen, dass das Risiko und das Ergebnis davon, was bekanntlich nicht selten ist, mit dem Risiko, Covid zu bekommen, ausgeglichen sind. . . Aber die Präsentation ist ziemlich schlecht. Menschen mit Myokarditis – sie haben starke Schmerzen in der Brust, es ist schwierig für die Familie und 96 Prozent werden ins Krankenhaus eingeliefert.“

Novavax hat jedoch keine Kopf-an-Kopf-Studie durchgeführt, in der es seinen Stoß entweder gegen die Impfstoffe von BioNTech/Pfizer oder Moderna stellte, um genaue Daten zum Vergleich von Sicherheit und Nebenwirkungen zu liefern.

David Dowdy, Epidemiologe an der Johns Hopkins School of Medicine, sagte, die wichtigste Botschaft sei, dass vorhandene Daten zeigten, dass alle weit verbreiteten Impfstoffe außergewöhnlich sicher seien.

„Bei Produkten, die so sicher sind, ist es wichtiger, Menschen impfen zu lassen, als um kleine Sicherheitsunterschiede zu feilschen“, sagte er.

Dowdy sagte, dass der Novavax-Impfstoff in einigen Ländern mit niedrigerem Einkommen eine Wende darstellen könnte, da er nicht sehr kühl gelagert werden muss – ein Faktor, der die Verteilung von mRNA-Impfstoffen in Afrika behindert hat.

Novavax sagte, es beabsichtige, ein Rennen mit seinen mRNA-Konkurrenten zu gewinnen, um die Zulassung für eine kombinierte Grippe- und Covid-19-Impfung mit einem Zieldatum von 2024 zu erhalten und eine Pipeline anderer Atemwegsmedikamente zu liefern.

https://www.ft.com/content/...-rJUJpyFnA02PUqGHraiFgARSIr4DUVK1yBYoSI
 

mal einer sagen, dass Erck unfähig ist. Wie ich auch schon sagte, wussten wir nie, welche Regularien erfüllt werden mussten. Nun hat Novavax mehr und mehr seine Hausaufgaben gemacht und Erck wird deutlich selbstbewusster und geht in die Offensive. Es wird nun wirklich spannend zu sehen sein, wie Novavax performt. Viele munkeln ja längst, dass Novavax Moderna als starkes Impfstoff Unternehmen aus den USA in der Gunst ablöst. Soll uns recht sein, sage nur 433 Euro von Moderna in der Spitze.  

ab wie er es gegen die Kritiker bei dem Wir****d Skadal gemacht hatte ?, exakt die gleiche Show.

Ist eine Feststellung denn ich kenne die Show dort nur zu gut. ( Nein ich hatte dort keine Verluste )

Nun wird das also bei Novamax auch so gemacht,  ? seht so aus, genau das gleiche Muster, danach  war es mal Varta so zwischen drin und dann halt das hier, aber es klappt und die Jünger / Fans gibts ja auch.

Kann man alles Nachlesen ,sind interessante Geschichten  bei Novavax und anderen, ich wusste  doch ich kenne dies Art .

@sailor ; ja Du bist so in der Richtung unterwegs wie es läuft , gut erkannt !

 

Steht doch jedem frei hier zur Verfügung gestellte Fakten und Aussagen selbst auf den Wahrheitsgehalt zu prüfen. Ist ja kein Kaffeekränzchen oder Vorlese Club hier... Stichwort Eigenverantwortung für das Invest  

Wenn man schon unterstellt das alles eingepreist ist und hier nur gepusht wird, sollte man das auch faktisch belegen können... Ansonsten ist es nichts weiter als belangloses, substanzloses Geplärre wie es eben untersten Dienstgraden entspricht...  

du vergleichst Erck mit Braun oder Wirecard mit Novavax? Sei mir nicht böse, doch nun stellst du dich endgültig ins Abseits und zeigst, wie wenig Ahnung du tatsächlich hast. Ein aus dem Milieu aufgebautes Unternehmen mit einem Startup zu vergleichen, großer Kenntnis Stand. Nein fob, nun kann ich wirklich nichts mehr auch nur im Ansatz ernst nehmen, was du von dir gibst...  

 

Das was Du hier von dir gibst sind nicht belegte Unterstellungen. Bist ja immer gern dabei sperren zu lassen. Dann würde ich aufpassen das dir nicht gleiches widerfährt, geht ja manchmal schneller als man denkt..  

Und wir brauchen "Führung" ? Und dafür würdest du dich anbieten? *lach*  Ging bisher ganz gut ohne. War sogar noch besser als manche User hier nicht alles vollgespamt haben...  

War mir auch glatt durchgegangen daß die US Werke von Fuji bereits von denen auditiert wurden und Produktionsfreigabe erhalten haben: https://twitter.com/AlYap73961573/status/...D7grupNhnKEqveEA&s=19

Im Kanadischen PR Video zur Zulassung erwähnt die nette Dame diese Tatsache auch nochmal ab Minute 25 sehr explizit.  

ab Minute 25:30 wird gesagt,  dass die Fabriken in den USA die Inspektion bestanden haben und dort produziert werden kann. Ob daß die FDA auch schon weiß??

https://m.youtube.com/watch?v=ogJaUfPXPm8  

SII hält seine Produktionszusagen offenbar schneller ein als gedacht denn der Plan ist nun doch schon ahead of target mit den Lieferungen für Covovax zu beginnen. Sprich noch im Februar soll es mit ersten Teilen einer initialen 250 Mio Lieferung im Rahmen der WHO Bestellung losgehen. Vielleicht möchte die WHO nun doch schon deutlich vor April mit den ersten Impfungen beginnen? Fürs SII offenbar kein Problem oder sie blöffen weiter was das Zeug hält. Der eine siehts so der andere so...

https://m.economictimes.com/industry/healthcare/...eshow/89233105.cms  

 

wird dieses Vorpreschen von Erck zwiegespalten gesehen, in den Ami Foren wird er gefeiert. Wie sehr Ihr das? Wie von mir geschrieben, ich sehe es positiv. Lange hat man ihm auch hier unterstellt viel zu wenig Engagement und Transparenz zu zeigen. Jetzt sagt er vieles, was ihm scheinbar schon länger auf der Seele brannte, das gefällt mir. So durch die Blume lese ich auch raus, dass er am liebsten viel mehr über die Machenschaften mRNA hätte sagen wollen, doch natürlich nicht darf. Nun positioniert er sich sehr offensiv, so etwas liegt mir immer mehr als zu viel hinzunehmen. Doch auch hier gibt's für und wider, daher wäre ich interessiert, wie unser Forum das sieht?  

 

Trommeln gehört zum Geschäft, gerade die Amis mögen das doch eher als klassisches Understatement  

Gelehnt. Erstaunlich wo man ihm und seinem sog. PR Trupp sonst sogut wie nichts aus den Rippen laiern kann??! Er wurde ja auch in vielen anderen TV Interviews immer wieder mal live gefragt ob CNN, Sky News oder wer auch immer grad fragte nicht „helfen“ könnte bei der FDA Geschichte. Hat er souverän immer abgewunken.

Vielleicht rutscht bei einem nicht TV und live Interview einfach schonmal eher so ein Spruch raus. Wir kennen zudem auch nicht die Hintergründe mit welchen vielleicht wiederholenden oder auch nervigen Fragen die FDA eine mögliche Hinhaltetaktik aufrecht erhält. Da kann man vielleicht schonmal irgendwann genervt sein da USA nunmal auch nicht der Nabel der Welt sind ;)

Ich bleibe ja bei meiner Theorie von Mitte Januar daß sich FDA technisch nicht groß was tun wird vor März oder April. Mögen andere anders sehen aber Omikron ist ja fürs Pandemiegeschehen ohnehin irrelevant und deswegen besteht auch in USA vermutlich derzeit kein Grund zur Eile. Bis Herbst ist noch viel Zeit (vermeintlich) und für den Rest sorgt die Pfizer Fraktion mit ihren Vorständen in der FDA und den Lobbyisten in der Regierung.

Einzig daß der gesamte Rest des angelsächsischen „Bündnisses“ mittlerweile Zulassungen erteilt hat ist nun doch ein wenig Tricky für die FDA. Insbesondere die Kanadier die nun als Sahnestück gleich noch Produktionsfreigabe für die US Werke gegeben haben.  

https://www.fda.gov/advisory-committees/...xp3HtD0y2gNJcpglrdQR9lf1_U


ADVISORY COMMITTEE MEETING

Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee March 3, 2022 Meeting Announcement
MARCH 3, 2022

…The Committee will meet in open session to discuss and make recommendations on the selection of strains to be included in the influenza virus vaccines for the 2022 – 2023 influenza season.

https://www.fda.gov/advisory-committees/...-2022-meeting-announcement
 

WAS man für die zukünftigen Mutanten nun impftechnisch auffährt bzw. OB ggf. eine auf Omikron angepasste Impfung Sinn macht oder nicht. Dürfte schwierig werden da Omikron  ja eine Outbreak Variante ist die nicht direkt „verwandt“ mit Alpha, Beta, Delta ist. Vor einer „Epsilon“ im Herbst könnten demnach ggf. deutlich besser Impfstoffe auf gleicher Linie wie Alpha/ Urtyp tatsächlich wirken. Wie man das HEUTE allerdings schon ernsthaft evaluieren will erschließt sich für uns Laien wohl eher nicht.

Gut daß Novavax die passende Technik hätte um bei Bedarf auch zusätzliche Spike Mutationen bei ihrem rekombinanten Virus-like Partikel hinzuzufügen. Wie das bei MRNA aussieht weiß ich leider nicht das müsste uns ein Genetiker erklären ob die verimpften  Baupläne die der Körper im eigenen „Labor“ zu Spikes heranzüchten soll auch Varianzen abbilden können, also 33% Alpha, 33% Delta plus ein Drittel Omikron Baupläne oder nach einem gewissen Zufallsprinzip. Spätestens dann dürfte aber selbst für die MRNA Impfstoffe eine gewisse Purity-Prüfung mit zusätzlichen und aufwendigen Qualitätskontrollen bezüglich der Normalverteilung gefordert werden (so wie man es von Novavax ja gefordert hatte wodurch sich diese Impfstofftechnik mittels Direktinjektion des „Virus“ um ein Jahr verzögert hatte).

Bleibt in jedem Fall weiter spannend.

Für die Zulassung von Novavax braucht es aber nach meinen Recherchen ohnehin kein explizites Committee Meeting weil dort ja (hoffentlich) ohnehin jeden Tag über dem Antrag gebrütet und beraten wird. Da wird einfach eines schönen Abends ein Statement kommen „ist nun approved“. Und wenn wir ganz viel Glück (und nicht grad Freitag oder kurz vor Feiertag ist) haben schreibt oder Twittert selbst die Novavax PR einen Tag später vielleicht auch was dazu ;) eventuell sogar ein kleinwenig mehr als Stans Standard-Dreizeiler wie bei den zig anderen bisherigen Zulassungen.

 

Das offizielle Zulassungsdokument im Netz dazu finden Können? Sprich sowas schönes mit 50 oder 100 Seiten in sämtlichen Einzelheiten wie es von der EMA einsehbar ist.  

Bin irgendwie in Leselaune bzw. hätte morgen ausnahmsweise mal wieder Zeit für so ein Pamphlet.....  

„Nachbarthread“? W.O?? Weil hier bei Ariva kann ich nichts finden. Hatte ich schonmal gefragt aber bin wohl zu blöd da was zu finden und kam auch damals keine Antwort zurück.  

pushs wie bei Novavax  besorgen will  und wie man gut vorgeht darf gern mal diese Sachen lesen, da lief es ähnlich wie hier , nur mal so bemerkt , gleicht sich doch wunderbar. Viele,viele Einträge gibts dort als Beispiel zu Novavax Vergleich
https://www.ariva.de/forum/...2014-2025-497990?page=4138#jump27262262
z.b #103451  , gleich oben

neue Jünger, neues Glück  

wann meldest du dich hier denn endlich ab? Die ständige Miesmacherei kann man wirklich nicht mehr ertragen. Was hast du persönlich davon, das würde mich wirklich interessieren? Ach ja, du willst uns alle retten...