Cell Therapeutics vor Tounaround?
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Gynecologic Oncology Group (GOG) Benachrichtigt CTI, dass eine Fortsetzung der GOG-212 Pivotal Trial of OPAXIO Erhaltungstherapie bei Front Line Ovarialkarzinom Remains High Priority
GOG-218 Bevacizumab Ergebnisse nicht Einfluss Bedeutung der GOG-212
SEATTLE, 4. März 2010 / PRNewswire via COMTEX / - Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq und MTA: CTIC) gab heute bekannt, dass CTI erhalten eine Erklärung zur 1. März 2010 von der Gynecologic Oncology Group (GOG) Führung, die die Phase-III-GOG-212 klinische Studie mit OPAXIO CTI (TM) als Erhaltungstherapie für Eierstockkrebs weiterhin eine hohe Priorität und Einschreibung wird sich fortsetzen. Die GOG hat die Anweisung, um klarzustellen, dass die bisherigen Ergebnisse der GOG-218 Studie Bevacizumab in der Erhaltungstherapie für Krebs der Eierstöcke nicht beeinflusst wurde die Bedeutung der Vollendung des GOG-212 Studie. Die Gynecologic Oncology Group (GOG) ist einer der (National Cancer Institute NCI) finanziert Genossenschaft Krebsforschung Gruppen. Die GOG ist eine multidisziplinäre kooperative klinische Studie Forschungsgruppe auf die Untersuchung der gynäkologische Malignome konzentriert. Die GOG ist die Durchführung von Phase-III-Studien bei Eierstockkrebs und anderen gynäkologischen Krebserkrankungen und verfügt über Standard-Behandlungen für diese Krankheiten in den USA gegründet
GOG Führung darauf hingewiesen, dass "GOG-218 und GOG-212 in der Art der untersuchten Patienten unterscheiden. Es ist wichtig zu beachten, dass einige der Patienten, die die ersten 6 Zyklen Chemotherapie bei GOG-218 hatte klinischen Nachweis einer persistierenden Tumor abgeschlossen und wo man entweder ein Placebo randomisiert (keine Behandlung) oder Bevacizumab. So eine Teilmenge der GOG-218 Patienten erhielten keine Therapie, trotz der Anwesenheit von persistenten Tumor. Dies ist nicht die typische Einstellung der Verwendung von Wartungs-oder Konsolidierungs-therapie und es ist nicht die Einstellung bei Patienten in der GOG-212 eingeschrieben. In GOG-212, nur Patienten, die einen vollständigen klinischen Ansprechen erreicht haben, gelten als Kandidaten für eine Aufnahme in der Studie. "
"Vertrauen auf die Daten von GOG-218 zu den" Standard of Care herstellen muss "berücksichtigen die tatsächliche Wirkung der Behandlung (dh die Dauer der Leistungen), die Kosten für die Behandlung und die damit verbundene Toxizität ... [in GOG-212 ] die Toxizität der Intervention vielleicht weniger in Verbindung gebracht werden Mortalität und die zusätzlichen Kosten-Nutzen-Verhältnis kann mehr akzeptabel für die Patienten und das Gesundheitssystem Ökonomen. So ist die GOG hat nicht die Absicht, Aufnahme in GOG 212 einzustellen, da sie das Gefühl, dass die Studie Adressierung eine andere wissenschaftliche Frage und der primären Outcome-Studie Ziel ist Überleben, nicht das progressionsfreie Überleben, die ein Ergebnis von größerer Bedeutung, um Ärzten und Patienten, "die Erklärung aufgenommen.
Das Data Monitoring Committee soll eine vorläufige Analyse der Überlebensdaten durchzuführen, wenn 130 Ereignisse bei Patienten in der Behandlung keine Wartung Arm erfasst. Die statistische Analyse nutzt Plan vorgegebenen Grenzen für die vorzeitige Beendigung für den Erfolg. Basierend auf den aktuellen Registrierung und Dauer der Studie, der Zwischenbericht Analyse könnte so früh wie 2011 durchgeführt werden. Wenn dies gelingt, könnte das Unternehmen diese Ergebnisse nutzen, um die Grundlage seiner New Drug Application für OPAXIO Form.
Über Cell Therapeutics, Inc.
Mit Hauptsitz in Seattle, CTI ist ein bio
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Cell Therapeutics Gets New Day in Front der FDA
Lukas Timmerman 3/1/10
Cell Therapeutics wurde ein Fuß "tight-Drahtseilakt"Für mehr als ein Jahr, und jetzt werden wir sehen, ob das Unternehmen seine Bilanz oder schlägt auf dem Boden hält am 22. März. Das ist der Zeitpunkt FDA hat sich jetzt für eine Reihe neu geplant einer Sitzung des Krebsmedikament Experten, empfehlen wird, ob die in Seattle ansässige Unternehmen sollte Abstand zu gewinnen für Pixantrone, seine führende Medikamentenkandidat für Non-Hodgkin-Lymphom.
Cell Therapeutics (NASDAQ: CTIC) Hatte geplant, ihren Fall vor der FDA Oncologic Drugs Advisory Committee am 10. Februar zu machen, aber das Treffen war wegen der großen Schneesturm in der Umgebung von Washington DC abgesagt. Die Jury wird ihre Empfehlung abgeben, aber die FDA hat das letzte Wort darüber, ob Pixantrone sollte zum Verkauf freigegeben werden. Die FDA-Frist für die Überprüfung abgeschlossen ist der 23. April.
Die Aktien der Cell Therapeutics fiel um 10 Prozent auf 59 Cent diesem Morgen, und Reuters vermuten war, weil das Unternehmen die Prüfer sagte, es sei "erhebliche Zweifel", Dass es als" going concern "fortgesetzt werden, da es nur $ 37,8 Millionen in bar und Investitionen in die Position 2010, über genug, um bis Ende September betätigen. Der Hinweis, dass Cell Therapeutics in finanziellen gefährdet ist nichts Neues für Leute, die das Unternehmen für einen Zeitraum von Zeit gefolgt sind. Zu dieser Zeit im letzten Jahr hatte das Unternehmen nur ein paar Wochen von Bargeld links, aber es einen Weg gefunden, um Kosten zu senken, verkaufen ein Medikament vermarktet, und heben genug Kapital, um die Pixantrone new drug application support.
Alles ist jetzt Reiten auf, ob die FDA-Panel sagt am 22. März die Vorteile der Pixantrone die Risiken überwiegen. Die FDA-Mitarbeiter bereits eine kritische Analyse der Anwendung der Feststellung, dass Pixantrone trägt "erhebliche "Nebenwirkungen, Und dass die Pivotal-Studie landeten die Einschreibung weniger Patienten als es ursprünglich entwickelt, um unterzubringen. Nicht wenige Investoren wetten dieses Medikament wird fehlschlagen, da 81 Millionen Aktien wurden in einer Short-Position zum 12. Februar statt, nach Daten zusammengestellt von der NASDAQ. Das Unternehmen hat 615 Millionen Aktien im Umlauf, nach der NASDAQ.
Lukas Timmerman ist die nationale Biotechnologie-Editor für Xconomy. Sie können E-Mail an ihn ltimmerman@xconomy.com, rufen Sie 206-624-2374, oder folgen ihm auf Twitter bei http://twitter.com/ldtimmerman.
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Die Amis sind aber doll in Kauflaune.
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Cell Therapeutics Angebote Execs Big Cash-Boni Als Aktie fällt unter ein Buck
Lukas Timmerman 3/5/10
[Updated: 6:17 pm Eastern, 3/5/10, mit der Firma Kommentar.] Cell Therapeutics hat der Handel auf weniger als einen Dollar, aber die Leitung dieses Unternehmens noch immer belohnt die Geschäftsleitung mit einem großen Aufschwung in den jährlichen Bonus-Spalte.
The Seattle Biotech-Unternehmen (NASDAQ: CTIC) Gibt die Offenlegung in einer rechtlichen Anmeldung nach Märkten geschlossen für die Woche am Freitag Nachmittag. Das Compensation Committee des Unternehmens sagte, es hat die größere Cash-Boni am 1. März, zum Teil weil Cell Therapeutics sein Ziel erreicht zu vergießen viel von ihrer Schuld, und konnte in seiner neuen Medikaments Antrag bei der FDA wiederum für die Abfertigung auf den Markt Pixantrone für Nicht - Hodgkin-Lymphom. Der Vorstand "bestimmt, dass das Unternehmen hatte die maximale Performance-Ziel" unter das operative Programm für 2009 zu erreichen, nach der Einreichung.
Die Anleger haben nicht annähernd so gut getan. Die Aktie schloss heute bei 90 Cents pro Aktie, gegenüber seinem 52-Wochen-Hoch von $ 2,23.
Wie viel haben Geschäftsleitung in der Praxis zu bekommen?
CEO James Bianco erhielten die gleiche Grundgehalt von $ 650.000 im vergangenen Jahr erhielt er in den vergangenen zwei Jahren, aber er erhielt einen Bonus in bar im vergangenen Jahr von $ 585.000-ein Plus von 61 Prozent über dem Bonus aus dem Vorjahr. Bianco auch bekommen hat Auszeichnungen im Wert von $ 11,3 Millionen, nach den Zulassungsantrag. Der CEO kombiniert compensation package betrug $ 12,6 Millionen im vergangenen Jahr, verglichen mit USD 1,5 Mio. im Vorjahr, vor allem, weil der Wert seiner Aktien Auszeichnungen vergeben.
Bianco Bonus vertreten 90 Prozent seines Grundgehalts, was bedeutete, erhielt er den größten Bonus den fünf Führungskräfte des Unternehmens. Präsident Craig Philips hat einen Bonus im Wert von $ 241.200 oder 60 Prozent seines Grundgehalts; Finance Chef Louis Bianco (der Bruder des CEO) erhielt $ 204.600 in einem Cash-Bonus (62 Prozent seines Grundgehalts); Communications Chef Dan Eramian erhielt $ 181.125 in seine Prämie (57,5 Prozent seines Grundgehalts) und Chief Medical Officer Jack Singer erhielt $ 119.000, die 35 Prozent seiner jährlichen Gehalt.
"Die Vergütung verdient wird von bestimmten Unternehmen Meilensteine Management reflektierende erfüllt (finanzielle Ziele, Entwicklung von Medikamenten, zum Beispiel), um die Gesamtleistung des Unternehmens zu verbessern", sagt Eramian. "Alle Ziele wurden im Detail in den Vorjahren dargelegt werden, wie die 10k-und Proxy-Statement."
Der Cash-Boni sind getrennt von eine weitere Gruppe von potenziell lukrativen Belohnungen Der Vorstand hat die Verwaltung vorgesehen, wenn sie eine Reihe von Zielen zu erreichen über die nächsten zwei Jahre. Die Ziele sind zu gewinnen FDA-Zulassung von Pixantrone, schob sich das Unternehmen zu Cash-Flow positiv, und die Förderung der Aktienkurs bis zu $ 2,94. Ich berichtete darüber, wie diese Boni offengelegt wurden kurz vor Weihnachten.
Cell Therapeutics hat seit einigen Wochen down, da FDA-Mitarbeiter einen kritischen Bericht über Pixantrone ausgestellt, sagte sie "wesentlich" Nebenwirkungen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom. Das Medikament ist das Unternehmen der einzige Produkt-Kandidat eine Chance zu gewinnen, die FDA-Zulassung jederzeit schnell. Eine FDA-Expertengremium soll zu empfehlen, ob das Medikament am 22. März genehmigt werden sollten, während die Agentur Frist ihre Überprüfung abgeschlossen ist der 23. April.