Pusher und Basher freier Thread!
Seite 21 von 40 Neuester Beitrag: 29.06.12 13:27 | ||||
Eröffnet am: | 30.12.11 12:55 | von: raurunter | Anzahl Beiträge: | 993 |
Neuester Beitrag: | 29.06.12 13:27 | von: Lulea Ostse. | Leser gesamt: | 94.031 |
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ab und zu kuckt die Balken vorher rot oder blau sind? Als ob sie grün angestrichen werden.
Komisch oder???
Lemmingefalle halt. Ziehen doch alle an einen Strang.
Dr. Itri sagte, dass die Daten aus zwei multizentrischen Studien die Entscheidung für die Fortführung in Phase III-Studie von Tesetaxel als 2. Linie-Therapeutikum bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs unterstützen.
Quelle: http://www.tech24.org/...rading-heavily-in-today’s-session.html
Daiichi Sankyo hat diese Substanz ursprünglich wohl auch mal in der Vorklinik ausprobiert, aber dann wurde der Schwerpunkt wohl verlagert, und Genta hat die Entwicklung weitergetrieben.
Für eine Zulassung durch die FDA ist es unerheblich, ob es andere Taxane, die sich nur wenig strukturell unterscheiden, die gleiche Wirkung haben. Entscheidend ist der erbrachte Nachweis, dass und wie eine Substanz die erforderliche Wirkung zeigt, die man im Studiendesign vorher festgelegt hat.
Selbst wenn eine Substanz bereits bei der Behandlung von Magenkrebs zugelassen ist, muss der Nachweis erbracht werden, dass sie auch bei Brustkrebs wirksam ist, so wie im Studiendesign vorgesehen. Selbst wenn man weiss oder annehmen kann, dass die Wirkung da ist, muss der explizite Beweis angetreten werden, und im Zulassungsantrag vor der FDA durch eine Studie nachgewiesen sein.
Wenn z.B. ein besonderer Bedarf und/oder Wichtigkeit nachgewiesen ist, dass diese Substanz eine deutliche Verbesserung in der Behandlung einer bestimmten Krankheit bringt, dann wird man viel daran setzten, sie möglichst schell auf den Markt zu bringen.
Allerdings benötigt die FDA nach Einreichung des Zulassungsantrages mindestens noch ein halbes Jahr zusätzlich (wenn die Substanz vorher einen fast-track-status hat), bzw. 1 Jahr als Zeitraum in der über die Zulassung entschieden wird.