Pharming Group erhält FDA Zulassung für Ruconest!

"new development of its lead product RUCONEST® (rhC1INH) within the hereditary angioedema (HAE) space to meet patients' needs;
new development of rhC1INH outside the HAE space to tackle other major unmet medical needs for which there are no current approved or effective therapies; and
clinical development of new protein replacement products which address significant shortcomings of existing therapies."

Hört sich für mich nach guter PR an...Kurs befindet sich auch im Aufwärtstrend. Bei großem Volumen gehts human nach oben so wünsche ich mir den anstieg. Wichtig wäre auf diesem Niveau eine kleine Konsolidierung um dann mit den Juli zahlen nachhaltig die 1,5 raus zu nehmen. Denke der 21.6 liegt ganz praktisch um den Kurs stabil zu halten. Ende Juni wird es mmn zu weiteren Positionierungen vor den Zählen kommen.


Meine Einschätzung. Wirklich größere Sprünge erwarte ich erst für September bis dorthin bitte einen langsamen Anstieg  

Seitwärtsbewegung ist wohl zu Ende hat ohne Meldung ein Jahreshoch erreicht.  

Hoffe das die 1,5 als Basis halten bis zudem nächsten Quartalszahlen

War allem dings zu erwarten, dass ein abverkauf stattfindet - war ja bisher immer der Fall.

So on - 1,6-1,7 Zielstation bis zu den quartalszahlen meiner Meinung nach...

 

Info dazu leider nur auf Niederländisch:

https://www.beurs.nl/opinie/markettalks/7006757/...verhoging-pharming  

Hab eben die Präsentation vom 21.6 durch geschaut. Pipeline bis 2020 scheint gefüllt und wird wohl auch regelmäßig Updates zu den Studien generieren.

Gibt es hier Experten die etwas zu den weiteren Medikamenten sagen können?  

Heute sehr hohes Volumen. Bin gespannt wie weit wir diesmal bis zu den Zahlen steigen.  

Profit von 6,4 mio. Und ein Umsatzanstieg von knapp 96% im Vergleich zum Vorjahr.  

ist das ergebnis auch wieder nicht.
Das Q-Wachstum hat sich abgeschwächt, würde nicht noch eine Zulassungserweiterung anstehen wäre ich jetzt rausgegangen.  

Ich bin unabhängig von diesem Forum seit Kursen um 1,10€ investiert, habe leider zu teuer nachgekauft. Aktuell bin ich in den Miesen, aber für mich ist Pharming Group ne verdammt solide Langfristanlage. Die hoffentlich positive FDA-Prophylaxe-Genehmigung am 21.09. wird den Kurs sicher wieder in Regionen um 1,50, vermutlich sogar deutlich höher treiben. Ich erwarte die ersten Anstiege in den kommenden Tagen. Wenn wir dann endlich mal steigende Umsatzzahlen im nächsten Quartalsbericht sehen, geht es meiner Meinung nach Richtung 2€.  

Erklärung?  

Sieht mir nach stop loss Auslösung aus.

Bleibe nach wie vor dabei.  

hat berichtet, das Pharming mehr konkurrenz bekäme und nicht das wert sei, was es den Anschein hat. Ich versuche noch, etwas mehr raus zu bekommen. Klingt für mich eher nchmal nach Kurs drücken, damit ein paar Große günstig einsteigen konnten, von der FDA-Entscheidung in 7 Tagen.  https://www.iex.nl/Column/284055/Liveblog-Pharming.aspx

 

Preis unter Druck nach Kaufberatung.

CEO Sijmen de Vries von Pharming sagte am Freitagnachmittag, dass ABM Financial News über Kempens Verkaufsratschläge mit einem Kursziel von 0,60 Euro verblüfft sei.

"Ich verstehe die Logik des Berichts nicht", sagt De Vries.

In diesem Bericht gibt der Analyst Umsatzprognosen für Ruconest von 148 Millionen Euro in den USA im Jahr 2018 auf 220 Millionen Euro im Jahr 2012. Danach wird der Umsatz im Jahr 2025 aufgrund des Wettbewerbs jedoch auf 60 Millionen Euro sinken.

Diese Schätzungen würden bedeuten, dass Pharming laut De Vries viel Geld verdient. "Und damit können wir viel machen." Dennoch glaubt der Kempen-Analyst, Pharming sei "fast wertlos".

Die Pharming-Aktie fiel am Freitag um 10,6 Prozent auf 1,17 Euro. Früher am Nachmittag war der Preis sogar 1,02 Euro.
 

laut meinen Spitzeln hat es ncihts mit der Entscheidung am Freitag zu tun. Schon verrückt, wie die Leute ihre Aktien verramschen. Hoffe, dass Freitag wieder der Weg Richtung 1,50€ geebnet wird. Habe heute nochmal bei 90 Cent nachgelegt, musste man ja quasi machen, wenn man an Pharmings Erfolg glaubt.
 

Stopp-loss fishing ist hier Fehl am Platz, der Kurs hat über 40% abgegeben und von der Führung kommt kein Mucks....
Vielleicht wissen einige mehr und verkaufen, da Erlaubnis nicht kommen wird. Und wenn sie kommt, wie wird der Kurs darauf reagieren?
In den letzten Tagen immer 10-15% Verlust fängt langsam an zu kratzen.
 

Der Preis ist sehr gut zu Einsteigen habe welche gekauft,wenn die Zulassung kommt ist hier eine Menge Potenzial nach oben.  

Auf Tradegate wurden weniger als 30000 Stücke gehandelt und immer mit 1000 Stück runter gedrückt....
 

kommt die Zulassung,wie ist dann der Kurs?  

erinnerst mich an Gurkenrick von "Rick & Morty". Morgen wird hier leider nicht mehr viel gehen. Das Ding ist erstmal vertagt, die FDA hat uns die Party vermiest. Trotzdem starker Rebound heute. Mal sehen, wie schnell wir uns weider oberhalb von 1,20€ bewegen, oder ob die Prophylaxe die ganze Zeit eingepreist war.
 

tzen.

https://www.pharming.com/
 

Aufholjagt, auch am Freitag wieder. Ist abzusehen, wie lange es dauert, diese Prophylaxe-Studie nachzuholen? Am 25.10. gibts Quartalszahlen, vielleicht ist der umsatz dieses Mal gestiegen.  

danach aus dass wir auf die erweiterte Zulassung wohl ein gutes Jahr warten müssen.  

hätte ich nicht gedacht, dass das passieren konnte. Man lernt nie aus. Trotzdem 2 Punkte, die hier den Kurs schnell wieder Richtung 1,20 / 1,30 bringen können: 1. steigende Quartalszahlen am 25.10.  2. Start klinische Phase für Pompe (wird aktull ausschließlich von Sanofi bedient. Wer es nochmal nachlesen möchte, steht im First Berlin Equity Research vom 08.05.2018.  

https://finance.yahoo.com/news/...a-first-050000893.html?guccounter=1

Denke, da geht noch mehr als 10%  

Der primäre Endpunkt wurde erreicht , wobei die rhC1INH-Behandlung das neutrophile Gelatinase-assoziierte Lipocalin (NGAL) reduzierte , einen weithin anerkannten Marker für akute Nierenschäden

Pharming Group NV ("Pharming" oder "das Unternehmen") (Euronext Amsterdam: PHARM) gab heute positive Ergebnisse einer Phase-II-Studie bekannt, in der RUCONEST® (rekombinanter humaner C1-Esterase-Inhibitor oder "rhC1INH") Blind-Placebo-kontrollierte klinische Studie bei Patienten mit Nephropathie-Risiko, die aus kontrastverstärkten Untersuchungen resultieren.

Die Studie wurde von Dr. Michael Osthoff am Universitätsspital Basel, Basel, Schweiz, geleitet . 75 teilnahmeberechtigte Patienten mit bekannter mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung erhielten unmittelbar vor der Behandlung mit Standard-Kontrastmittel entweder 50 Einheiten pro kg (bis zu 4200 Einheiten) RUCONEST® (n = 37) oder Placebo (n = 38) im Rahmen einer elektiven Koronarangiographie mit oder ohne perkutane koronare Intervention ("PCI"), und dann eine zweite identische Behandlung vier Stunden nach der Intervention.

In der Gesamtstudie zeigte RUCONEST® eine statistisch signifikante Wirkung (p = 0,038) bei der Verringerung des Anstiegs von Neutrophil-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) im Harn, dem primären Endpunkt der Studie und einem allgemein anerkannten frühen Marker der akuten Nierenschädigung. bei Patienten mit diagnostizierter Nierenfunktionsstörung, die mit Standardkontrastmitteln wie PCI behandelt wurden.

Die Ergebnisse wurden besonders deutlich in der Untergruppe von Patienten (n = 30), die sich einer PCI unterzogen. Die Intent-to-Treat-Analyse in dieser Gruppe zeigte, dass Patienten mit RUCONEST® innerhalb von 48 Stunden einen medianen Anstieg der maximalen NGAL-Konzentration im Urin von 1,8 ng / ml verglichen mit einem Anstieg von 26,2 ng / ml im Placebo-Arm aufwiesen (p = 0,04 ). Dies entspricht einem deutlichen Unterschied in der medianen prozentualen Veränderung des maximalen NGAL-Spiegels im Urin innerhalb von 48 Stunden von 11,3% im RUCONEST®-Arm und 205,2% im Placebo-Arm (p = 0,001).

Die Gesamtbeurteilung der Studie zeigte auch, dass Patienten, die sich invasiveren Eingriffen und Verfahren unterziehen, die ein höheres Kontrastmittelvolumen benötigen, von der Behandlung mit RUCONEST® stärker profitieren.

Die Behandlung zeigte auch ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil, vergleichbar mit der Placebogruppe - eine besonders signifikante Beobachtung unter Berücksichtigung der in die Studie eingeschlossenen Hochrisiko-Patientengruppe (Durchschnittsalter ca. 77 Jahre, mit mehreren Komorbiditäten und eingeschränkter Nierenfunktion)

Diese Daten unterstützen daher zusätzliche klinische Untersuchungen zur Anwendung von rhC1INH in einer neuen Indikation, bei der ein erheblicher medizinischer Bedarf besteht.

Ein sekundärer Endpunkt, der gemessen wurde, war Troponin T, ein Marker für kardiovaskuläre Schäden, der durch die Untersuchung oder Intervention selbst verursacht wurde, aber dies zeigte keinen signifikanten Unterschied in der gesamten Studienpopulation: Die Wirksamkeit der Studie und die Vielfalt der angewandten Interventionen waren nicht geeignet Führen Sie eine angemessene Bewertung durch.

Nach diesen positiven Ergebnissen wird Pharming die Gespräche mit Dr. Osthoff und anderen Experten auf diesem Gebiet fortsetzen, um die weitere klinische Entwicklung der RUCONEST®-Behandlung in der Patientengruppe, die den größten Nutzen haben wird, zu etablieren. Dr. Osthoff wird zu gegebener Zeit die vollständigen Ergebnisse seiner Studie veröffentlichen.

Dr. Mich a el Osthoff, Universitätsspital Basel , Basel, Schweiz und P rimärer Investigator, sagte:

"Wir sind sehr erfreut, dass wir einen frühen Machbarkeitsnachweis erbringen konnten, dass die Dosierung von RUCONEST® vor und nach kontrastmittelgestützten Untersuchungen und Eingriffen, insbesondere bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen müssen, die Folgeschäden an den Nieren dieser Patienten begrenzen kann Wir sind der Meinung, dass diese positiven Ergebnisse weitere klinische Untersuchungen und eine Bestätigung in einer größeren Studie rechtfertigen, und wir sind sehr daran interessiert, die Zusammenarbeit mit Pharming fortzusetzen. "

Dr. Bruno Giannetti , Chief Operations Officer von Pharming, sagte:

"Bereits bei einer kleinen Anzahl von Patienten in dieser gut geführten Sondierungsstudie einen signifikanten Unterschied zu erzielen, ergibt ein überraschend klares positives Signal für eine neue große Indikation für RUCONEST®.

"Darüber hinaus sind invasive Eingriffe, die Kontrastmittelanwendungen erfordern, wie PCI, durch kleine thromboembolische Ereignisse, die die Komplementkaskadenaktivierung auslösen, dafür verantwortlich, Organe wie die Niere und das Gehirn zu schädigen. RUCONEST® ist eine rekombinante Form des wichtigsten körpereigenen Elements Komplement-Aktivierungsbremssystem NGAL stellt einen sensitiven Indikator zur Erkennung und Bewertung dieses kombinierten Schadens in dieser speziellen Situation dar. Diese Ergebnisse liefern daher auch wichtige prädiktive Informationen über die möglichen protektiven Wirkungen von RUCONEST® bei einer Reihe anderer Indikationen wie Präeklampsie oder Reperfusion Verletzungen, bei denen die Komplementaktivierung eine wichtige Rolle spielt. "