ZGNX nächster Turnaroundwert mit großem Potential

Jau, im Moment siehts echt nach paar grünen Tagen aus... selbst nach den 40% gestern! Nachbörslich auf 1,78$... werde hier keine Aktien unter 2,00 $ verkaufen... auch wenns verlockend ist im Moment!

 

Bin hier auch mit 1000 Stück dabei. Weiß jemand, wann der neue FDA-Termin ist? Hab bei solchen Aktien die letzte Zeit oft draufgezahlt (Novelos). Hoffe hier wirds besser. Ist aber nur Spielgeld :-)

 

ich denke mal, dass es nun täglich zur Entscheidung kommen kann! Rechne mit stetig steigenden Kursen bis ca. 2,50$... aber man muss halt aufpassen, je höher der Kurs vor der Entscheidung steigt, desto höher der Kursabschlag bei disapproval...

Abwarten!

 

Hier ist die Meldung von Zogenix im Original:

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0

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Zogenix Provides Update on Zohydro(TM) ER Regulatory Review
SAN DIEGO, Feb. 26, 2013 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), a pharmaceutical company commercializing and developing products for the treatment of central nervous system disorders and pain, today announced that it has been informed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) that Zogenix is unlikely to receive an action letter for its New Drug Application (NDA) for ZohydroTM ER (hydrocodone bitartrate extended-release capsules) by the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of March 1, 2013. Under the performance goals set by the FDA under PDUFA, the agency can miss the prescribed goal date for approximately ten percent of the NDAs that are submitted each year and still meet the performance goals for review of priority and standard applications.

The FDA has not provided Zogenix with information as to the reason for the possible delay, but has indicated that the delay would likely be brief and may last only several weeks. Zogenix has not been informed of any deficiencies in the application during the review process to date.

"We are confident in the Zohydro ER program and our NDA submission and are committed to working with the FDA while it completes its review," said Stephen Farr, Ph.D., president and chief operating officer of Zogenix. "We believe there is an important medical need for an extended-release hydrocodone medicine without acetaminophen and that Zohydro ER can fill this need based on its safety and efficacy profile. We also understand the public health concerns regarding the misuse and abuse of all opioids and intend to be a proactive leader by implementing our proposed efforts to assure safe and appropriate use."

If approved, Zohydro ER will be classified as a Drug Enforcement Agency (DEA) Schedule II drug, making it subject to stricter prescribing and dispensing rules, compared to the hydrocodone-acetaminophen combination products, which are classified as Schedule III drugs. The Schedule II designation recognizes the potential for abuse and dependence, and is an important measure in the effort to promote appropriate use and minimize the potential of abuse or diversion of hydrocodone products. Zohydro ER will also have a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) consistent with the recently introduced FDA-approved REMS for Extended Release (ER) and Long Acting (LA) Opioids.

About Zohydro ER

Zohydro ER is an oral, novel extended-release formulation of hydrocodone without acetaminophen for the management of moderate to severe chronic pain in patients requiring continuous, around-the-clock opioid therapy for an extended period of time. If approved, Zohydro ER could be the first extended-release novel formulation hydrocodone therapy without acetaminophen for the management of chronic pain, avoiding the potential for liver injury associated with the use of acetaminophen in high doses or over long periods of time.

Zohydro ER uses Alkermes Pharma Ireland Limited's patented Spheroidal Oral Drug Absorption System (SODAS®) drug delivery technology, which serves to enhance the release profile of hydrocodone to provide extended-release pain relief relative to existing immediate-release combination products.

About Chronic Pain

Chronic pain is defined as ongoing or recurrent pain that adversely affects an individual's well-being. An estimated 100 million people in the United States are burdened with chronic pain, at an estimated national economic cost of $560 billion to $635 billion annually.

Chronic pain can be managed with both immediate-release and extended-release opioids. Currently marketed hydrocodone products are only immediate-release and contain an analgesic combination ingredient, primarily acetaminophen. Acetaminophen may cause liver injury when used in high dosages, over long periods of time or in accidental overdoses due to multiple acetaminophen products being taken at once.

About Zogenix

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), with offices in San Diego and Emeryville, California, is a pharmaceutical company commercializing and developing products for the treatment of central nervous system disorders and pain. Zogenix's first commercial product, SUMAVEL® DosePro® (sumatriptan injection) Needle-free Delivery System, was launched in January 2010 for the acute treatment of migraine and cluster headache. Zogenix's lead investigational product candidate, Zohydro™ ER (hydrocodone bitartrate), is an oral, extended-release formulation of various strengths of hydrocodone, without acetaminophen, intended for administration every 12 hours for around the clock management of moderate to severe chronic pain. In May 2012, Zogenix submitted to the FDA a New Drug Application for Zohydro ER. Zogenix's second investigational product candidate, Relday™, is a proprietary, long-acting injectable formulation of risperidone for the treatment of schizophrenia; an investigational new drug application was submitted to the FDA in May 2012.  

Also tut mir mal leid das ich mal Spielverderber spiele, aber die gestriege Verschiebung wird gerade wie eine Zulassung gefeiert und angeheitzt.  Möchte noch mal in Erinnerung bringen für eine Zulassung  gab es  ein negatives Panel, wenn auch nur knapp, aber auch die Experten halten die Chancen für eine eine Zulassung als relativ gering Eingestuft, ohne Nachbesserungen.

Das sollt man auf jeden Fall im Hinterkopf behalten. Wenn um weitere informations Brief der FDA rein flattert, dann sehen wir hier -50% ... also schön hier mit Stop Los arbeiten.  

Um ehrlich zu sein, habe ich erwartet, dass du über diesen Tip erfreut wärst.
Aber:
Du sprichst etwas sehr wichtiges an. Aus diesem Grund sehe ich die Zeit bis zum "Approval" oder besser gesagt bis zur Mitteilung von der FDA am wichtigsten. Die Kursphantasien unserer nordamerikanischen Freunde unterscheiden sich doch etwas stärker in Bezug auf Volumen und Risikofreude.
Persönlich hoffe ich auf einen Buy-Out. Wenn die Marktlage dies aus allen Nischen schreit (Übernahmen sehr wahrscheinlich), warum also nicht Zogenix aufkaufen, welches bereits ein Mittel am Markt hat (und Revenues erwirtschaftet) und Zohydro allein in den USA auf einem Markt mit einem Volumen von jährlich 560-635 Mrd. USD antritt?

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0

P.S.: Ich gebe es zu. Die Kursphantasie hat mich ebenso gepackt. Darum bin ich auch investiert.  

Verfolge natürlich auf die Freunde aus Übersee  auf IHUB und sehe das etwas skeptisch das treiben dort. Das FDA schreiben betrachte ich eher als negativ, ein paar Trader drüben haben den Zug da ins Rollen gebracht und den Kurs fast schon auf Approval Richtung gedrückt.
Mahne nur zur Vorsicht, andere Experten glauben ebenfalls nicht an einen durchmarsch.  Zogenix Finanziellen Mittel sind ebenfalls fast erschöpft.

Der niedriege Aktien Kurs hat schon seinen Grund ...... in paar Tagen wissen wir mehr .......  

Ich glaube, du musst deine Quellen neu auswählen. Denn deine Angabe ist einfach falsch:

1. Die finanziellen Mittel lagen zum 31.12.2012 bei 41,2 Mio. USD und sie haben laufende Einnahmen! Die sind also noch lange nicht Pleite!

2. Ich vertraue nicht den Postern auf IHUB! Ich vertraue aber schon etwas den beiden Analysten (mit den Doktortiteln - ja, ja, ich weiss) von Wells Fargo und Leerink Swann.

3. Ausserdem ist es wohl nach den Aussagen zu urteilen schon oft vorgekommen, dass die FDA sich bei den Approvals verspätet. Jedoch nicht, bei den Disapprovals. Die Einschätzung da drüben kommt also nicht von ungefähr.

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

Ich mache das auch schon ein paar Jährchen ich könnte Dir jetzt vorrechen, was eine Markteinfürung kostet , weitere Vertriebs kosten , Laufende kosten,  aber das will kein Traider hören . Keryx soll  laut dem IHUB Jungs auch schon über 20$ stehen.

Meine Einschätzung wie die FDA entscheidet. Sie fordert weitere Daten an.

Also schauen wir mal  :-)  

Ich spreche dir deine Erfahrung nicht ab! Das hast du missverstanden.
Aber irgendwie habe ich das Gefühl, als würdest du das auf die persönliche Schiene heben, da du mir auch nicht direkt antwortest.

Also noch einmal anfangen (ohne dass wir uns gleich streiten):
Zeig mir doch mal bitte den Absatz, in dem die Rede von einer weiteren Daten-Anforderung ist?

Ich danke dir im voraus und denke, dass wir die Missverständnisse ausräumen können.

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

Ich habe deinen Smiley nicht gesehen. Also alles gut.

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

Vorbörslich schon bei fast 2 Dollar :-) auf gehts

 

 

 ...., aber wird knapp werden 

 

aber que?
knete ist noch da. zogenix ist wirlich gut. ielencb komm ich jetzt noch rein zu 1,90  

 

 

Eine Ergänzung zu deinem Beitrag:
( http://americannewsreport.com/...could-still-win-fda-approval-8817050 )

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“If approved and marketed, Zohydro ER will be abused, possibly at a rate greater than that of currently available hydrocodone combination products,” FDA staff reviewers wrote in a report to the Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee, which ultimately voted against approving the drug.

Although rare, it’s not unheard of for the FDA to ignore a recommendation of an advisory committee.  In July, the FDA approved a plan to address prescription drug abuse by unveiling a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) that calls for the voluntary education of doctors in opioid prescribing. An expert panel had recommended that pain education be mandatory.

A REMS strategy is the main issue holding up Zohydro’s approval. Several members of the advisory panel said more risk measures are needed to prevent the drug from being abused, such as a tamper resistant formula that makes it harder for pills to be crushed into powder and snorted. Zogenix is years away from developing a tamper resistant version of Zohydro.

Wells Fargo’s Tong thinks the FDA will ultimately approve Zohydro, although it could extend the drug’s review period to “buy itself more time.”

“Our reasoning is based on FDA’s acknowledgement that Zohydro ER is effective and safe when used as intended. At the same time we do not believe FDA will require a more stringent REMS program for Zohydro ER, other than incorporating the voluntary measures proposed by ZGNX. Of course, we cannot predict FDA action with certainty,” Tong said in a note to clients.

If approved by the FDA, Zohydro would be classified as a Schedule II drug and be subject to stricter controls on prescribing and dispensing. Hydrocodone combination drugs are classified as Schedule III drugs, which have fewer restrictions.
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Es wird m.E. keine Einschränkungen geben bzw. nicht mehr, als es bei ähnlichen Schmerzmitteln der Fall ist. Es ist also von Anfang an klar gewesen, was da für ein Mittel auf den Markt kommt und nicht erst seit gestern. Sicherheitsvorkehrungen gegen Missbrauch wie ein REMS-Programm oder ein zusätzlicher Lehrgang für Ärzte im Umgang mit diesen Mitteln (welcher unabhängig von Zohydro von Experten gefordert wird) sowie die Verschreibung unter erschwerten Bedingungen - Level II drug - sollen den Umgang sicherer machen. Machen wir uns mal alle klar, dass im Moment viel heftigere Mittel im Umlauf sind, noch dazu mit viel heftigeren Nebenwirkungen. Und diese gibt es auch auf Rezept.

Die FDA muss sich deshalb der Vorzüge bewusst sein. Zogenix kann mit ihrem Mittel den chronisch Schmerzkranken eine erhebliche Steigerung der Lebensqualität bieten, ohne jedoch ihre Leber zu zerstören. Aus meiner Sicht ebenso zu befürworten wie mein Favorit MannKind mit ihrem Produktkandidaten Afrezza.

Weiteres Recherchieren ist angesagt. Ich hoffe wie bereits erwähnt auf einen Buy-Out.

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0

P.S.: Keine Handelsempfehlung!  

Kannst du mir bitte den Artikel oder Auszug präsentieren, wo das Advisory Committee von möglichen Todesfolgen spricht?

Danke im Voraus.
Oki-Wan 2.0  

Ich habe hier heute das starke Gefühl, dass einige Poster etwas schreiben, was gar nicht veröffentlicht wurde bzw. real ist.
1. die zusätzliche Datenanforderung von der FDA, wie von Biotechspezialist weiter oben gepostet- steht nirgends!
2. "mögliche Todesfolge" als Zitat von dem Advisory Comittee (etwas weiter oben) - steht auch nirgends!

Insofern gebe ich meinem "Gefühl" in Bezug auf die oben genannten Schreiber einen Namen: Bashing!

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

 

Sorry wegen meiner Falschaussage betreffend High risk mit Todesfolge bei Einnahme von Hydrocodone (Zohydro). Habe einen Artikel über eine Opiatstudie in einem nicht zutreffenden Zusammenhang gebracht. Im übrigen bitte ich darum, mich nicht als "Basher" zu bezeichnen. Bin selber in klinischen Studien involviert (kein Konflikt mit Hydrocodone, da nicht involviert!). Zogenix steht auf meiner wait&watch Liste....

 

Shares geschmissen, den Rest lass ich weiterlaufen! Der Chart schreit einfach zu sehr nach 'nem Approval und 'nen Ausbruch in Richtung 6$!

Bin sehr gespannt, werde ZGNX weiterhin im Auge behalten!

Meine Meinung, keine Kaufs- oder Verkaufsempfehlung!

 

 

was denkt ihr mit den Kurs von heute? ich denke heute sehen wir rot

 

 

Das es heute bergab gehen würde, hatte ich mir gestern schon fast gedacht! Das es aber einen solch tollen Chart heute gibt, never ever! Für mich steht die Richtung nächste Woche definitiv fest: straight north!

Wenn's zum Approval kommt, dann sind das hier eh Einstiegskurse! Aber wer weiß das schon?

Ich gehe davon aus, dass hier am 1. April eine "5" vor'm Dollarzeichen zu sehen sein wird! Aber das ist nur meine Meinung, ich bleibe hier bis zum Approval investiert. Für mich gibt es derzeit keinen Grund weitere Aktien zu verkaufen!

Keine Empfehlung, nur meine Meinung!

Gruß und nice We

Vzt