ALBO Polarstern Vorraus! Für Longies und Fakten!

Das unterschreibe ich aber sofort!  100% Zustimmung zu deinem Post!!
Albo bindet nen Haufen Asche ohne das etwas passiert und obwohl seit Biodel-Zeiten investiert,  sollte sich mal langsam etwas tun!

"Aus meiner Sicht fehlt es bei ALBO nicht an der Seriosität im operativen Business!

Aber das Management des Shareholder Value ist eine Katastrophe. '

Genau so sehe ich das auch!  

Ich für meinen Teil kann nur sagen 2019 war meine "Long" Einstellung.
Das begründe ich damit das ALBO diese Zeit mindestens braucht um Marktreife für A4250 und Elobixibitat braucht.
Schweigen über das Biodel Asset sehe ich eher als Absicht, und professionelle Arbeit an, um potentielle Käufer nicht zu verschrecken. Kann auch sein dass es sich um mehrere Interessenten handelt, und vorzeitiges Bekanntgeben kommt dann nicht gut an.
Shareholder Management sehe ich ähnlich, aber ich bringe nötige Zeit mit um das abzuwarten.
Schöner wäre natürlich die schnelle Kohle!
Is ja wie es is
 

kenne es genauso von meinem Arbeitgeber,da wird nichts vorher kommuniziert erst wenn es in trockenen Tüchern ist.mmn.ist das richtig so.du kannst doch nicht sagen wir sind an der Sache dran,alles ist in heller Aufruhr alles steigt ein und dann klappt es nicht jeder ist sauer und alles steigt wieder aus und der kurs fällt ins bodenlose. Jeder sagt dem Management stümperhaftkeit nach und dilettantisch gehandelt zu haben.  

Hinsichtlich der BIOD-Assets muss ich aber widersprechen. Seriöse Verhandlungen finden hinter verschlossen Türen statt. Vermeldet werden kann etwas, wenn die Verträge unterschrieben sind. Vorher ist alles nur Spekulation.

Außerdem wurde doch bestätigt, dass Verhandlungen laufen. Damit ist das Gerücht widerlegt, die Assets wären abgeschrieben worden. Was will man mehr? Wir verhandeln mit XYZ und es steht die Summe X im Raum? Das macht niemand.  

für meinen Teil seh es so, die Übernahme ist schon in vollem Gange (inklusive Biodel Assets).  Es kommt hier ein knall und dann war's das hier gewesen, LG  

Dein Wort in Gottes Ohr aber in gefühlt 80% der biotech Firmen wird spekuliert und gehofft das die Buden übernommen werden.wieviel sind es real,geschätzt 5-10% oder? verbessert mich wenn ich  daneben liege.  

meinte natürlich on den Foren der biotechs.  

die Erfolgsaussichten und die Werte hinter den Unternehmen doch sehr unterschiedlich sind. Entsprechend wahrscheinlich oder unwahrscheinlich ist eine Übernahme.  

P3 wurde noch nicht eingeleitet. Es wurden heute nur die Rahmenbedingungen wie Endpunkte, Dosis, Behandlungsdauer, etc. bekanntgegeben.

Für mich eine sehr interessante Meldung. Bemerkenswert auch, das die Behandlungen auch im Mittleren Osten, Australien und Kanada stattfinden. Ein Hinweis auf weitere Märkte neben US und EU?

Die möglichen Dosen A4250 sind vergleichsweise gering. 0,04 oder 0,12 mg/kg. In P2 ging es hoch bis 0,2 mg/kg.

Für mich beginnt jetzt langsam das bange Warten. 60 Patienten mit jeweils 6 Monaten Behandlungsdauer. Das Tool zur Bewertung der Veränderung bei Pruritus wurde übrigens von Albireo selbst entwickelt.  

Les ich das richtig das die p3 jetzt 6 Monate dauert.dh ca. ende 2017 ist Schluß. Dann warten auf die Ergebnisse. Wie lang dauert das dann noch ca bis die Auswertung fertig ist? Kann das jemand beziffern?  

eines Patienten in dieser Studie dauert 6 Monate. Jetzt muss die Studie erstmal gestartet werden. Ob dann sofort mit allen 60 Patienten die Behandlung beginnt bezweifle ich. Vermutlich gibt es zu Beginn erstmal Untersuchungen und dann ist auch für mich eher unwahrscheinlich das man mit allen 60 gleichzeitig beginnen kann. Verzögerungen sollte man auch noch mit einplanen.

Ohne es zu wissen würde ich die Gesamtdauer eher auf 9-12 Monate schätzen mit allem was dazugehört.

Aber wie gesagt, jetzt muss sie erstmal beginnen. Und dann werden wir auch wissen für wann das primary completion date erwartet wird.  

ich auf etwa drei Monate beziffern. Aber möglicherweise geht es bei den primären Endpunkten auch schneller.  

Abschluss P3 mitte 2018....und Zulassung vermutlich 2019....so pi mal Daumen....daher der Zeitansatz für Long  

Dosis ist diskussionsbedürftig...habe mal an Shea weitergereicht. Antwort kommt hier rein.

bin grad bissel erstaunt, ich hab das vor ein paar Minuten geschickt...hier die Antwort:



Our Phase 2 study was an escalating dose study where we studied different dosing regimens over 5 cohorts.  The dose range was from 10 ug/kg/day to 200 ug/kg/day.  Our two phase 3 doses were within the range of our Phase 2 study.

Thank you for your continued interest.
Best,
Tom

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hattest du mal AW auf die anderen Fragen oder sammelst du derzeit noch?  

noch...einige Fragen haben die User hier auch schon separat gestellt.

Ich kann mittlerweile nur jeden Ermutigen, Tom selber anzuschreiben. Der ist echt unglaublich fix und hilfsbereit. Vielleicht kommt dieses Interesse aus verschiedenen Richtungen ja auch gut an.

regulatorischen Behörden haben sich bis dato sehr kooperativ gezeigt. Ich kann mir nicht vorstellen das sie von A4250 Dinge verlangen die das Medikament nicht auch erfüllen kann. Das Signifikanzniveau hätte mit 0,01 auch sehr viel drastischer ausfallen können.

Ich werte die geringe Dosis eher als positives Zeichen, das das Vertrauen in A4250 dokumentiert.

Ist aber nur meine unwissende Meinung  

es stimmt ja...liegt im Rahmen der P2 Dosierungen. Und der obere Max.Wert muss nicht zwangläufig das "beste" Ergebnis liefern.  

Schon gelesen.....schwarz auf weiß wie es weitergeht....
Keine Spekulation sondern Fakten!
Stand 18.5.17
Link:
http://www.albireopharma.com/2017/05/18/...250-in-patients-with-pfic/  

Um kurze Zusammenfassung  

Google Übersetzer!
Copy and Paste ist nicht schwer....

Es geht um die P3 Studie von A4250...deren  Durchführung doppelblinde Placebo kontrollierte Studie....Verkürzung und Rolle der EMA und FDA die an einer beschleunigten Zulassung interessiert sind .....
 

 

Albireos geplantes Phase-3-PFIC-Programm umfasst eine einzige randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische, sechsmonatige Behandlung klinischen Studie entwickelt, um 60 Patienten und eine offene Etikett langfristige Erweiterung Studie einschreiben. Der primäre Endpunkt für die FDA-Evaluierung und ein wichtiger sekundärer Endpunkt für die EMA-Evaluierung wird eine Bewertung der Veränderung des Pruritus sein. Der primäre Endpunkt für die EMA-Auswertung und ein wichtiger sekundärer Endpunkt für die FDA-Bewertung sind Serum-Gallensäure (sBA) Responderrate. Erhöhte sBA-Spiegel sind mit der Pathogenese von PFIC verbunden, und Pruritus ist ein häufiges und schwächenden Symptom der Krankheit. Die Studie wird auch mehrere zusätzliche sekundäre Endpunkte haben. Die Patienten in der Studie haben die Möglichkeit, an der offenen Etikettenerweiterungsstudie teilzunehmen, um die langfristige Sicherheit und die Haltbarkeit der Reaktion zu beurteilen. Die geplante doppelblinde Phase-3-Studie, zusammen mit den verfügbaren Daten aus der damals laufenden Erweiterungsstudie, wird voraussichtlich die primäre Unterstützung für Arzneimittelzulassungsanwendungen für A4250 in den USA und der Europäischen Union für die Behandlung von Patienten mit PFIC bilden.

Über das PFIC-Programm A4250 Phase 3

Albireos geplantes Phase-3-PFIC-Programm umfasst eine einzige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie und eine offene Etikett-Langzeit-Erweiterungsstudie. Die doppelblinde Studie ist entworfen, um 60 Patienten mit PFIC (Subtypen 1 oder 2), Alter sechs Monate bis 18 Jahre, an Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Westeuropa, dem Nahen Osten und Australien zu registrieren. Die Patienten werden zugewiesen, um entweder 40 μg / kg / Tag oder 120 μg / kg / Tag A4250 oder Placebo für sechs Monate zu erhalten. Patienten, die eine stabile Dosis von Medikamenten einnehmen, um den Pruritus beim Betreten der Studie zu bewältigen, werden es gestattet, solche Hintergrundmedikamente während des Versuches fortzusetzen, vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen. Die Studie hat einen primären Endpunkt für US-Zwecke, einen anderen primären Endpunkt für E.U. Zwecke und mehrere sekundäre Endpunkte, einschließlich der Progression zur Chirurgie, Veränderung der Wachstumsmarker und Leber-Biochemie-Variablen, und andere. Der primäre Endpunkt für die FDA-Evaluierung und ein wichtiger sekundärer Endpunkt für die EMA-Evaluierung werden eine Bewertung der Veränderung des Pruritus mit einem von Albireo entwickelten proprietären Tool sein. Der primäre Endpunkt der Studie für die EMA-Auswertung und ein wichtiger sekundärer Endpunkt für die FDA-Auswertung ist die SBA-Responderrate, wobei ein Responder ein Patient ist, der eine vorbestimmte Reduktion der sBA-Werte erreicht. Albireo beabsichtigt, die Studie zu veranlassen, einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen A4250 und Placebo auf jedem der regionalen primären Endpunkte auf der Grundlage eines Signifikanzniveaus von 5% (p ≤ 0,05, zweiseitig) zu demonstrieren. Die Patienten in der Studie haben die Möglichkeit, an der offenen Etikettenerweiterungsstudie teilzunehmen, um die langfristige Sicherheit und die Haltbarkeit der Reaktion zu beurteilen.
 

http://ir.albireopharma.com/...ingID=1564590-17-11256&CIK=1322505