Cytotools: Günstiger Biotechwert mit Phantasie.
www.cytotools.de/index.php/files/download/272CytoTools AG: DermaPro® erhält Marktzulassung in Indien
"Darmstadt, 24. März 2017 – Das Wundheilungspräparat DermaPro® der CytoTools
Tochtergesellschaft DermaTools Biotech GmbH hat für die Indikation diabetischer Fuß in Indien
die Marktzulassung unter der Auflage einer direkten Wirkstoffproduktion in Indien erhalten. Die
DermaTools GmbH berichtet, dass der indische Lizenz- und Kooperationspartner Centaur
Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Mumbai, von der indischen Behörde Drug Controller General of India
(DGCI) die Genehmigung und Bestätigung zur Produktion des Wirkstoffmoleküls DPOCL und der
finalen Anwendungsformulierung zur Vermarktung erhalten hat. Damit konnte die DermaTools
Biotech GmbH die erste Zulassung des Wirkstoffes in einem wichtigen und großen Markt mit dem
Lizenznehmer Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd. erreichen.
Mit der vorliegenden Zulassung, deren Antrag bereits vor drei Jahren bei den indischen Behörden
eingereicht wurde, beginnen nun die Vorbereitungen zum Markteintritt in Indien. Dort wird nach
Aufbau der lokalen Produktion, nach den üblichen Kontrollen durch die zuständige Behörde, der
Wirkstoff unter dem Namen Woxheal® von Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd. in die endgültige
Formulierung und Dosierung gebracht und dann im Markt angeboten."
Verband von den örtlichen Behörden geprüft und freigegeben werden!
Ich persönlich halte Centaur schon für competent das Produkt in
den Markt ein zu führen!
Centaur hat ja auch schon einiges an Kapital investiert und hat großes
Interesse mit dem Produkt Geld zu verdienen!
Das handeln und die Aussagen von Dr. Freyberg passen mir auch nicht!
Nur ist er wenn das Produkt erst einmal am Markt ist (üblich sind 20%
vom Umsatz als Lizenz) in einer ganz anderen Position das Produkt auch
in andere Märkte einzuführen!
- Lizenzpartner Centaur Pharmaceuticals erwartet Marktstart in der zweiten Jahreshälfte 2014
Danach, so sollen wir glauben, passiert erst einmal eine ganze Weile gar nichts. Plötzlich, über ein Jahr später, heißt es jedoch
News vom 4.3.2015: Indische Zulassungsbehörde fragt nach toxikologischer Tierstudie
Die Geschäftsleitung von DermaTools und Lizenzpartner Centaur wollten diese
Tierstudie auch aus tierethischen Gründen vermeiden, nun hat Centaur aber
vorsorglich im Februar 2015 mit den entsprechenden Tierstudien begonnen...
Totzdem, so heißt es, sei eine kurzfristige Zulassung weiter möglich
News vom 30.10.2015: Indische Behörden empfehlen nach ausführlichem Meeting Zulassung von DermaPro(R)
Die Kommission gibt die eindeutige Empfehlung, die Marktzulassung von DermaPro(R) zu erteilen und die erforderlichen Importgenehmigungen auszustellen.
Leider scheitert kurz darauf die europäische Studie zum diabetischen Fuß, wofür der Vorstand durch sein fehlerhaftes Qualitätsmanagement wesentlich selbst die Verantwortung trägt. Als Verursacher wird jedoch schnell der deutsche Hersteller des Wirkstoffs dargestellt
News vom 26.1.16: CytoTools AG klärt die Ursachen der zu geringen Wirkstoffkonzentration auf,
die zu einem unerwarteten Ergebnis der europäischen Phase III-Studie in der Indikation diabetischer Fuß geführt haben.
- Die vorgegebene Spezifikation wurde von dem Hersteller aufgrund eines kombinierten Fehlers der Handhabung in der Produktion und Analytik nicht eingehalten.
Darüber hinaus wird geprüft, eine weitere, zweite Herstellung des weltweit patentierten Wirkstoffes in eigener Regie vorzunehmen.
Nun ein weiteres Kabinettstückchen:
Laut Geschäftsbericht 2015 verlangen die indischen Behörden für eine Zulassung entweder eine Zulassung in einem anderen Land oder eine Produktion vor Ort:
aus dem Aufsichtsratsbericht: Eine zeitnahe Erteilung der Marktzulassung erfolgte aber bisher noch nicht, da nach Information unseres Lizenznehmers die indischen Behörden nur dann das sogenannten Certificate of Pharmaceutical Produkt (COPP) und damit die Marktzulassung erteilen wollen, wenn auch die Herstellung des innovativen Wirkstoffs in Indien erfolgt oder nachgewiesen werden kann, dass der Wirkstoff bereits in einem anderen Land zugelassen ist.
Zwar behauptet der Vorstand im Prognosebericht weiter: Wir arbeiten derzeit daran, eine Produktion vor Ort in Indien aufzubauen. Dies ist zwar keine formelle Voraussetzung für die Erteilung der Marktzulassung, jedoch erhoffen wir, dadurch den Prozess entscheidend beschleunigen zu können.
Jedoch muss bereits zu diesem Zeitpunkt allen Beteiligten klar sein, dass eine Marktzulassung nur unter der Bedingung einer Produktion in Indien erfolgen wird (wie es ja später auch der Fall war).
News vom 21.4.2016: Die DermaTools Biotech GmbH hat zwischenzeitlich mit dem Lizenznehmer für Indien, der Firma Centaur, alle Voraussetzungen geschaffen, kurzfristig durch die FDA und EU zertifizierten Centaur Fabrik in Ambernath den Wirkstoff in eigener Regie herzustellen. Die Anlage wird in den nächsten Wochen aufgebaut und muss noch von den Behörden in Indien abgenommen werden. Mit der Etablierung der Herstellung des Wirkstoffes DermaPro(R) in Indien werden auch die Chancen auf die Zulassung in Indien deutlich steigen.
Was aus "den nächsten Wochen" geworden ist, wissen wir auch alle, denn tatsächlich wird der angeblich erfolgreiche Start der Produktion erst 15 Monate später, in der News vom 25.7.2017 vermeldet.
Inzwischen sind weitere 8 Monate vergangen. Von einem Vermarktungsstart ist weiterhin weit und breit nichts zu sehen. Und wenn man dem Centaur-Interview glauben kann, wird dieser wohl frühestens im Jahr 2019 (wenn überhaupt) stattfinden.
Interessant in diesem Zusammenahng - bei Einreichung des Zulassungsnatrags im Jahr 2013 kommunzierte gleichzeitig zweierlei Informationen:
Um direkt nach erfolgter Zulassung die erwartete große Nachfrage bedienen zu können, hat der indische Lizenzpartner bereits 130.000 Einheiten DermaPro(R) bei der CytoTools AG bestellt. Weitere Produktionsaufträge, die allesamt in Deutschland abgearbeitet werden, sollen Anfang 2014 folgen.
(Davon, dass zwischen Zulassung und Vermarktung ein Zeitraum von nochmals 2 Jahren liegen würde, war damals nicht die Rede)
In der Pharmabranche rechnet man allgemein mit 18 – 30 Monaten für die Zulassungserteilung bei innovativen neuen Pharmaka.
(Das heißt also, eine Zulassung vor Mitte 2014 war eigentlich eher unwahrscheinlich. Trotzdem berichtete man über bereits bestellte Einheiten und erwartete Folgebestellungen noch vor Ablauf der o. g. 18 Monate. Zudem waren angeblich bereits damals praktisch alle Vorbereitung, inklusive Preisfindungsstudie etc., für den Vermarktungsstart getroffen. Was also dauert jetzt noch so lange?!)
Die gesamte Chronologie dieses Verfahrens ist eine Geschichte unzähliger höchst fahrlässiger, wenn nicht gar vorsätzlicher, Verzögerungsaktionen seitens Centaur und/oder Cytotools, die in dieser Häufung kaum zu verstehen sind.
Und wer das als Verschörungstheorie abtun möchte, möge z. B. mal erklären, warum der angeblich bereits Anfang 2016 begonnen Produktionsaufbau in Indien, bis heute immer noch nicht zu einer realen Vermarktung des Produkts geführt hat!
1. Indien wird wahrscheinlich in den nächsten 7-8 Monaten mit der Vermarktung beginnen.
2. Die Studien werden laut Cytotools in Europa bald wieder aufgenommen.
3. Die Finanzierung ist wohl weitestgehend für die Europa Studien gesichert.
4. Vielleicht gibt es ja auch noch einen Schadensersatz für die falsch produzierten Testwirkstoffe.
Man kann jetzt noch hundertmal auf vergangene Ereignisse verweisen. Wir wissen ja alle was passiert ist. Und keiner ist glücklich darüber. Doch jetzt ist entscheidend was in Zukunft passiert. Deshalb habe ich Cytotools auch wieder ins Depot aufgenommen.
Die Fakten die du oben nennst, sind allen hinlänglich bekannt.
Die Firma hat geschrieben, das "...die komplette Dokumentation zum Jahresende bei den Behörden vorliegt.", obwohl wichtigste Unterlagen gefehlt haben. Fakiger geht`s nicht.
Was vom Rest der Kommunikation dann noch zu halten ist, kann ja jeder für sich entscheiden.
Dies wurde hier im Board des Öfteren diskutiert und richtig gestellt. Es war kein fake, sondern einfach eine falsche Interpretation der vorliegenden Daten. Dass noch mal Tierstudien nachgefordert wurden, obwohl schon Datenmaterial beim Menschen vorlagen sollte man jetzt keinem als fake vorwerfen. Aber dir liegt ja sowieso daran die Sachlage negativ darzustellen.
Jetzt kommt es darauf an, und was in Zukunft passiert. Indien startet in ca 7-8 Monaten und da ist jetzt dein Einwand nur noch Makulatur. Er spielt jetzt auch keine Rolle mehr. Es ist nur noch Schaumschlägerei.
Es wurden viele Fehler gemacht. Aber wichtig ist jetzt was in Zukunft passiert.
Dass die Zulassungsbehörde dies anders sah, konnte damals keiner wissen.
Außerdem lag das im Zuständigkeitsbereich von Centaur und nicht von Cytotools.
"Dass die Zulassungsbehörde dies anders sah, konnte damals keiner wissen."
Soso, konnte man nicht wissen. Dann lass Dir doch mal von Centaur sagen, in wie vielen Fällen die Behörde davor auf die Tierstudie verzichtet hat. Und außerdem, man hätte ja auch einfach fragen können, nicht wahr. Wer hat denn das Interesse an der Zulassung des Mittels - Cyto/Centaur oder die Behörde?
Diverse Falschaussagen in Mitteilungen und Berichten des Unternehmens sind bereits oft und hinlänglich belegt worden. Ob durch Fahrlässigkeit oder Vorsatz ist mir ziemlich egal, Irreführung bleibt es in jedem Fall.
Eines meiner Lieblingsbeispiele: Im GB 2015 widersprechen sich Vorstand und Aufsichtsrat ganz offen hinsichtlich der Notwendigkeit einer Wirkstoffproduktion in Indien:
AR (Seite 4): ...da nach Information unseres Lizenznehmers die indischen Behörden nur dann das sogenannten Certificate of Pharmaceutical Produkt (COPP) und damit die Marktzulassung erteilen wollen, wenn auch die Herstellung des innovativen Wirkstoffs in Indien erfolgt...
Man beachte die eindeutige Aussage "nur dann"!
Vorstand (Seite 13): Sowohl Centaur als auch die CytoTools gehen derzeit davon aus, dass eine Zulassung für den indischen Markt in der zweiten Hälfte des Jahres 2016 erteilt werden wird, sodass die Vermarktung in Indien dann begonnen werden kann. Wir arbeiten derzeit daran, eine Produktion vor Ort in Indien aufzubauen. Dies ist zwar keine formelle Voraussetzung für die Erteilung der Marktzulassung, jedoch erhoffen wir, dadurch den Prozess entscheidend beschleunigen zu können.
Man beachte, der Vorstand verharmlost ganz deutlich die Bedeutung der Produktion in Indien, die ja dann in 2016 auch nicht kam, sondern erst in 2017 wieder in Angriff genommen wurde. Es wird sogar der Eindruck erweckt, es gäbe immer noch die Möglichkeit einer Zulassung ohne Produktion in Indien. Was überraschender Weise jedoch nicht passiert ist.
Kurzum: Entweder Vorstand oder Aufsichtsrat haben in diesem Bericht offensichtlich gelogen. Denn entweder haben die Behörden damals bereits eine Produktion in Indien definitiv gefordert (AR) oder eben nicht (Vorstand). Ich finde, dass über solche Punkte doch eigentlich Einigkeit im Unternehmen bestehen sollte.
Somit ist auch der Aufbau der indischen Wirkstoffproduktion wider besseres Wissen und zum Schaden des Unternehmens wissentlich auf die lange Bank geschoben worden.
Mal schauen ob im Mai neue hoffentlich positive
Nachrichten vom Unternehmen kommen!
Auf welche Glücksfee hoffen wir also gerade?
Hier noch mal der Auszug aus der Pressemeldung:
"Diese Vereinbarung versetzt das Unternehmen in die Lage, jederzeit innerhalb von drei Jahren Wandelschuldverschreibungen in Höhe von insgesamt bis zu EUR 15 Mio. Gesamtnennbetrag ausgeben zu können. Der amerikanische institutionelle Investor ist entsprechend in diesem Zeitraum verpflichtet, die Wandelschuldverschreibungen zu einem Ausgabepreis von 95 % des Nominalbetrages zu zeichnen. CytoTools kann die Wandelschuldverschreibungen in Tranchen von EUR 500.000 begeben. Jede Tranche besteht aus 500 Wandelschuldverschreibungen, eingeteilt in Namensschuldverschreibungen mit einem Nominalbetrag in Höhe von jeweils EUR 1.000,00.
Die Schuldverschreibungen sind während der Laufzeit von bis zu neun Monaten nicht verzinst und jederzeit durch den Inhaber der Wandelschuldverschreibung in Aktien der Gesellschaft nach Maßgabe der Anleihebedingungen wandelbar.
Mit der Unterzeichnung der Vereinbarung werden die ersten beiden Tranchen der Wandelanleihe zu je 500.000 Euro ausgegeben."
Was für Szenarien sind hier nun denkbar?
Kurzum: Cyto hat das Recht innerhlab von drei Jahren (wovon 1/2 Jahr jetzt verstrichen ist) bis zu 14,25 Mio. Euro von dem Investor abzurufen (die Rückzahlung betrüge bis zu 15 Mio. Euro). 950 Tsd. Euro sind bereits geflossen (Rückzahlungsanspruch 1 Mio. Euro). Und der Investor kann jederzeit entscheiden, geliehenes Geld in Aktien umzuwandeln oder sich das Geld von Cyto am Laufzeitende (bis zu neun Monate je Tranche) doch in bar zurückgeben zu lassen (wofür Cyto derzeit wohl eine neue Tranche ziehen müsste, da man ja weiterhin nichts verdient). Letztlich hätte der Investor also zwischen 0 und 1 Mio. Aktien aus der Geschichte rauskommen können. Im letzten Fall hätte er dann über 30% an der AG. Offenbar wandelt der Investor aber, denn es wurden laut Eintragung vom 4. Mai bereits 20.252 Aktien aus dem bedingten Kapital ausgegeben.
Wenn ich das richtig verstehe, hat der Investor aus der ersten Tranche also das Recht der Wandlung ausgeübt und sich 20.252 Aktien ausgegeben lassen, obwohl sein Breakeven (Wandlungspreis) etwa bei 15 liegen sollte. Richtig?
Wenn dem so wäre, wäre das doch ein starkes Signal, da der Investor glaubt, dass der Kurs dann auf jeden Fall über die 15 steigt, oder?
(Hoffe, ich schreibe keinen kompletten Mist :-))
Hier war auch mal die Rede von einem "geduldigen Verkäufer", der permanent auf den Kurs drückt...
Es ist gut möglich, doch dann hätten wir schon eine Meldung seitens Cytotools bekommen. Deshalb glaube ich noch nicht so recht daran bis eine Meldung dies bestätigt.
Ich halte es ebenso genauso gut für möglich, dass hier falsche Gerüchte gestreut werden. Es ist ja aus der Vergangenheit bekannt, dass Cytotools systematisch diskreditiert wurde. Und das seit etlichen Jahren.
Deshalb wäre ich sehr vorsichtig mit dieser Meldung.
Mir ist aber bekannt, dass in Kürze mit der Rekrutierung in Europa begonnen werden soll.
Deutsche Biotechwerte Fakten ab 2016 | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
https://www.wallstreet-online.de/diskussion/...otechwerte-fakten-2016
Aktuell wird eine Schadenersatzzahlung gespoilert (mal wieder vor einer offiziellen Pressemeldung, wie sollte es auch anders sein, und sicherheitshalber zeitgleich auf Ariva und WSO). Bevor jetzt schon mal der Sekt kaltgestellt wird, sollte man sich vielleicht mal kurz vergegenwärtigen, was dies für einen Investor bedeutet. Vor der gescheiterten Studie hatte Cyto in der Spitze einen Börsenwert von ca. 150 Mio€. Wenn man mal die restlichen Aktivitäten bei Cyto vernachlässigt, war Dermatools wegen des 50% Anteils von Cyto an Derma seinerzeit fast doppelt so viel wert, also ca. 300 Mio€. Nach dieser Rechnung wären davon aus heutiger Sicht für Derma noch ca. 30-40 Mio übriggeblieben. Es hat also eine gigantische Kapitalvernichtung von über 260 Mio€ stattgefunden, dafür kann man schon mal diskreditiert werden. Wenn jetzt offenbar ein Betrag in Höhe von 6-10 Mio€ als Schadensersatz im Raume steht, dann ist das nicht mehr als der berühmte Tropfen auf den heißen Stein. Daraus eine Schuldanerkenntnis beim Lohnfertiger abzuleiten, halte ich für sehr gewagt. Für mich liest sich das eher als ein Vergleich auf niedrigstmöglicher Stufe.
Übrigens: Wenn der Centaur CEO in einem Interview darüber schwadroniert, in ein paar Monaten möglicherweise in der Indikation ‘Diabetic Ulcer‘ initiativ zu werden, ist das nicht mehr als ein Lippenbekenntnis. Lange bevor man ein neues Medikament in den Markt bringt, wird dieser gezielt auf das neue Produkt vorbereitet. Üblicherweise werden mehrere Jahre vorher die wichtigsten Meinungsbildner mit ins Boot genommen, es wird darüber auf Kongressen berichtet, jede Menge Sales Reps werden eingestellt und Fachärzte werden (kostenlos) bemustert. Wenn all das bei Centaur bereits im Gange wäre, hätte es der CEO vermutlich erwähnt. Wer also immer noch an diese Story glaubt, sollte all das bei der nächsten HV vielleicht mal genauer hinterfragen…
Entscheidend für ein Investment ist da was in Zukunft passiert und die Zukunftsaussichten. Danach habe ich eine Firma zu bewerten. Ich habe die Hauptpunkte oben schon aufgeführt. Deshalb wiederhole ich sie nicht. Wir können nur hoffen, dass sie aus vergangen Fehlern gelernt haben.
Übrigens war für die Studien in Indien noch Centaur und nicht Cytotools verantwortlich auch wenn immer ein Kontakt bestand. Doch es interessiert jetzt wirklich keinen mehr.
Zu den Gerüchten sei gesagt, die Information ist m. E. ad hoc pflichtig. Sollte an der genannten detaillierten Einigung wirklich etwas dran sein, wird sich die BaFin sicherlich gerne dafür interessieren, was den Vorstand von einer entsprechenden Veröffentlichung abgehalten hat.