Vivalis + Intercell = Valneva

Was ein Schund! Da kann man auch gleich Querdenker, AFD-ler und Co. bei Telegram lesen. Was da für ein kranker Müll oin dem Artikel steht. Ein Teil Wahrheit garniert mit richtig viel Schwachsinn. Aber so wird es ja immer gemacht.  

W.at:

https://de.wikipedia.org/wiki/Wochenblick

mehr muss ich nicht wissen.  

War leider im Knast, währenddessen wurden die erfreulichen Nachrichten verkündet.
Mich verwundert die Kommunikation von Valneva.. Kommt da parallel zu der EMA Nachricht noch eine weitere die als Adhoc verkündet werden muss?  

Scheint heute nicht richtig wahrgenommen zu werden oder es liegt am schwachen Gesamtmarkt. An anderen Tagen hätte es ein Feuerwerk gegeben.Die Meldung kam auch im Radio bei BR24,vielleicht wird es ja noch,ein paar Stunden Handel sind ja noch.  

vielleicht ist es bei der Zulassung auch so
keine Reaktion beim Kurs, aber schau ma mal
was kommt.  

Gesetzt den Fall, Omikron hat hohe Inzidenz und geringe Legalität, was ja theoretisch eine Art "natürliche" Impfung wäre, welche Folgen hätte das für die Impfstoffe, speziell natürlich für VAL2001?
Vermute, dass man zunächst noch länger die Daten auswerten würde, bevor dies zu amtlichen Impfstopps führen würde. Größere Teile der Bevölkerung würden sich vermutlich trotzdem noch freiwillig weiter impfen lassen? Die Kosten würden dann eine andere Bedeutung haben?
Wäre es trotzdem denkbar, das es weitere Mutationen geben wird Pi, Rho, Sigma..., die wieder höhere Legalität hätten oder würde eine stabile Grundimmunität entstehen?  

Solange weniger als 50% der Weltbevölkerung geimpft sind besteht immer das Risiko für das Auftreten neuer Varianten.
Bisher verläuft die Covax-Initiative ja eher schleppend, zum Glück haben sich die G7 dazu entschlossen ihre Bemühungen hier zu erhöhen!
Ich denke Valneva und Novavax werden hier das Rennen machen, Zulassung für beide Vakzine ist nur eine Frage der Zeit.
Aufgrund der breiteren Immunantwort und der viel besseren MK ist Valneva derzeit sicher die bessere Investition mMn.  

Während das klassische Arzneimittelzulassungsverfahren durchschnittlich 67 Tage dauert, davon 22 für die Konsultation der Mitgliedstaaten, kann es dank der spezifischen gesetzlichen Bestimmungen der EU innerhalb von 3 Tagen nach einer positiven Empfehlung der EMA durchgeführt werden Notfallsituationen.
https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/...-eu_fr#authorisation
LG;)  

https://twitter.com/TexAvery17/status/1466376072254078979  

Kann es hier blöderweise nicht verlinken, aber hier einige Highlights:

-VAL wird mit Grippeimpfstoff verglichen
-Vertrag mit EU wird mit dem Kommentar von Frau von der Leyen unterlegt wonach Valnevas Vakzin gut angepasst werden kann
-Der vorhin genannte Punkt wird auch als Vorteil bezüglich der Omikron-Variante gesehen  

Völlig richtig, zusätzlich bieten alle Impfstoffe keinen 100% Schutz und auch hier könnte auf das Virus eine Mutationsdruck wirken. Außerdem ist völlig unbekannt wie das Virus mit anderen Viren interagiert bzw. in Menschen die mit anderen Viren infiziert sind sich verändert.
Ich befürchte das Thema bleibt uns mehrere Jahre erhalten, auch wenn es zwischendurch Phasen der Beruhigung (wo man denken wird es ist überstanden) geben wird...  

ist so gut wie sicher sowohl bei der MHRA als auch bei der EMA, die Studiendaten sowie die weiterhin bedenkliche Covid-Situation lassen keinen anderen Schluss zu!
Warum sich beide Behörden sowohl bei Valneva als auch bei Novavax derart lange Zeit lassen ist aber nur schwer verständlich! Lieber lässt man die diversen Wunderpillen und Antikörpertherapien zu, ist mMn der Marktmacht der jeweiligen Unternehmen zuzurechnen. Keine Sorge, sobald die durch sind, werden Valneva und Novavax ebenso die Zulassung erhalten!!  

December 2, 2021
Saint-Herblain (France), December 2, 2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today confirmed that the European Medicines Agency (EMA) has started a rolling review of VLA2001, its whole-virus inactivated, adjuvanted COVID-19 vaccine candidate.

Valneva remains focused on achieving regulatory approvals of VLA2001 following its positive Phase 3 trial results. The Company continues to make progress with the rolling submission in the UK (MHRA), including verification of the Phase 3 clinical data integrity (required for finalization of the submission), as previously disclosed. Potential regulatory approvals are expected in the first quarter of 2022.

Valneva is also providing an update on VLA2001 in the context of the emergence of the Omicron variant. Valneva believes that VLA2001 can make an important contribution to the global fight against the COVID-19 pandemic and potentially play a role in protecting against the new Omicron variant.

In contrast to other vaccines that target only the spike protein of the SARS-COV-2 virus, VLA2001 is developed using the entire SARS-CoV-2 virus envelope. Preserving the whole virus envelope is expected to elicit a broad immune response and together with the CpG1018 adjuvant may provide an improved immunological profile by boosting T-cell responses against additional SARS-CoV-2 proteins. Valneva will test for cross-neutralization of VLA2001 against the Omicron variant.

Valneva also confirms that its technology platform is adaptable for new variants, if required. The Company has undertaken laboratory development and testing of variants, at its sites in France and Austria, including the production of viral seedstock for three earlier variants of concern, including Delta. Valneva produced a full scale pilot lot derived from the Alpha variant, validating the suitability of its well-established manufacturing process for variant-based vaccines.

Valneva has commenced manufacturing for the European Commission supply contract and has some inventory ready for labelling and deployment upon regulatory approval. Valneva expects to have capacity to produce over a hundred million doses of vaccine per annum through a combination of in house production and CMO capacity.

Commenting, Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer of Valneva, said, “The latest COVID-19 wave in Europe underlines the need for additional vaccines and we continue to believe that VLA2001 will contribute to addressing the pandemic. We are hopeful that our vaccine candidate might cross protect against variants to the SARS-CoV-2 virus and also have the flexibility, knowledge and resources to adapt if required. Our teams are working diligently to achieve regulatory submissions so that we can quickly deploy our vaccine and ensure that it reaches people who need it.”

About VLA2001
VLA2001 is currently the only whole virus, inactivated, adjuvanted vaccine candidate against COVID-19 in clinical trials in Europe. It is intended for active immunization of at-risk populations to prevent carriage and symptomatic infection with COVID-19 during the ongoing pandemic and potentially later for routine vaccination including addressing new variants. VLA2001 may also be suited for boosting, as repeat booster vaccinations have been shown to work well with whole virus inactivated vaccines. VLA2001 is produced on Valneva’s established Vero-cell platform, leveraging the manufacturing technology for Valneva’s licensed Japanese encephalitis vaccine, IXIARO®. VLA2001 consists of inactivated whole virus particles of SARS-CoV-2 with high S-protein density, in combination with two adjuvants, alum and CpG 1018. This adjuvant combination has consistently induced higher antibody levels in preclinical experiments than alum-only formulations and shown a shift of the immune response towards Th1. CpG 1018 adjuvant, supplied by Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), is a component of the US FDA- and EMA-approved HEPLISAV-B®  vaccine. The manufacturing process for VLA2001, which has already been upscaled to final industrial scale, includes chemical inactivation to preserve the native structure of the S-protein. VLA2001 is expected to conform with standard cold chain requirements (2 degrees to 8 degrees Celsius).

About Valneva SE
Valneva is a specialty vaccine company focused on the development and commercialization of prophylactic vaccines for infectious diseases with significant unmet medical need. The Company takes a highly specialized and targeted approach to vaccine development and then applies its deep understanding of vaccine science to develop prophylactic vaccines addressing these diseases. Valneva has leveraged its expertise and capabilities both to successfully commercialize two vaccines and to rapidly advance a broad range of vaccine candidates into and through the clinic, including candidates against Lyme disease, the chikungunya virus and COVID-19.


https://valneva.com/press-release/...ovid-19-vaccine-program-vla2001/  

Top News, Danke Krypto

Virus: Das ist natürlich ein Dauerlauf, aber hoffentlich bald ein endemischer Dauerlauf. Es war nie das Ziel, das Virus auszurotten, sondern Schaden abzuwenden (mit welchen Maßnahmen auch immer).

 

dann könnten Champs dank ihrem Grosen Geld bestimmt kleine Valneva sorgenlos abkaufen. Quasi sagen wir so für 100 oder 120 Euro pro Valneva Aktie und Ding ist erledigt!  

Kam auch gerade unten im Reiter bei Ntv, dass die EMA die Zulassung für Valneva prüft.  

Also ich bin hinsichtlich der Pressemitteilung leider nicht ganz so begeistert. Warum (Absätze jeweils aus der Pressemitteilung kopiert)?

1.) Das Unternehmen macht weiterhin Fortschritte bei der rollenden Einreichung in Großbritannien (MHRA), einschließlich der Überprüfung der Integrität der klinischen Phase-3-Daten (erforderlich für die Fertigstellung der Einreichung), wie bereits bekannt gegeben. Eine mögliche behördliche Genehmigung wird für das erste Quartal 2022 erwartet.

2.) Es wird erwartet, dass die Beibehaltung der gesamten Virushülle eine breite Immunantwort auslöst und zusammen mit dem Adjuvans CpG1018 ein verbessertes immunologisches Profil bietet, indem es die T-Zell-Reaktionen gegen zusätzliche SARS-CoV-2-Proteine verstärkt. Valneva wird die Kreuzneutralisierung von VLA2001 gegen die Omicron-Variante testen.

3.) Valneva geht davon aus, dass das Unternehmen durch eine Kombination aus eigener Produktion und CMO-Kapazitäten über eine Produktionskapazität von über hundert Millionen Impfstoffdosen pro Jahr verfügen wird.

Also ziemlich sicher keine UK Zulassung mehr in 2021. Schade. Also doch erst alles in Q1/2022. Außerdem ziemlich viel Unsicherheit bzgl. Omicron und "nur" über 100 Millionen Impfdosen im nächsten Jahr. Da habe ich, auch aufgrund der neuen Kooperation, mehr (Impfdosen) erwartet.

Nachdem die EMA-Prüfung heute Mittag ja schon verkündet wurde, stimmt mich die PM von Valneva leider eher etwas nachdenklich.
 

.. ist meiner Meinung nach immer sehr konservativ und realistisch. Mir ist es so lieber, als dass sie pushen und machen aber am Ende kommt es dann doch nicht so.  

auch eher positiv. Lieber kleine Brötchen backen und Stück für Stück wachsen. Valneva wird wachsen, auch die Borelliose Impfung steht ganz oben auf deren Agenda. Wer daher ein Unternehmen im Wachstum begleiten möchte, ist bei Valneva genau richtig. Der Kurs wird Stück für Stück mit wachsen, von 28 bis 35 bis 50. Für mehr braucht es weitere gute News, auch die werden kommen. Und spätestens, wenn der Impfstoff für Borreliose kommt, wahrscheinlich spätestens 2024, dann sind wir dreistellig.  

in Österreich.
Was bedeutet das für den Kurs von Valneva?
https://m.focus.de/politik/ausland/...-tritt-zurueck_id_24482152.html  

Ich denke Valneva wird täglich mehrmals gefragt, wie denn der Stand der Zulassung in UK ist. Es nervt sicher, wenn man tägliche Rückfragen zu dem Thema bekommt.
Ich denke die Behörden in UK werden aber sich hier auch nicht in die Karten schauen lassen und dem Unternehmen den aktuellen Stand bzw. die noch benötige Zeit mitteilen. Das ist ja gerade ein Zeichen der Unabhängigkeit, sich die Zeit zunehmen, die es nun mal braucht.
Von daher ist der Hinweis in der Tat eher konservativ zu werten. Unklar ist aber ob politisches Interesse ggf. eine Zulassung in UK verzögert bzw. verzögern könnte.  

Auch für mich spielt es kaum eine Rolle ob VLA 2001 „erst“ im Q1 2022 zugelassen wird! Als ob wenige Wochen mehr den Erfolg dieses Impfstoffs irgendwie verhindern könnten….
Ich finde es auch gut, dass Valneva etwas tiefer stapelt, so sind Enttäuschungen unwahrscheinlich!
Ich denke wir werden sehen, dass die jährliche Produktionskapazität noch nach oben revidiert wird. Je nach Bedarf kann die Produktion ja schnell erweitert werden.
Ich denke Valneva wird auch einen Lizenznehmer bald vorstellen, so dass die Menge noch massiv ansteigen kann!  

Was ist denn bei unserer Konkurrenz gerade los? Sieht ziemlich böse aus...  

Wertverlust in 5 Tagen fast 30%...Puhhh..  

auch zu erwähnen, dass ja interessante Daten zum Chikungunya-Impfstoff im Q1 kommen werden, eventuell ist es kurstechnisch sogar besser wenn die Good News gebündelt im Q1 hintereinander kommen?!
Dass die Zulassung für VLA 2001 kommt ist in erster Linie nur mehr eine Zeitfrage, Alles was in top noch gemeldet wird kann den Kurs nur nach oben befördern!