Biontech & MRNA: Revolution in der Pharmaindustrie

"patients"... Auf Deutsch: "Patientinnen und Patienten mit HER2-low Brustkrebs"
Man hätte sich im Deutschen einfacher ausdrücken können. Wer errät, was ich meine?  

Die gestern angekündigte Studie hat bereits ein zugelassenes Konkurrenzprodukt mit selben Therapieansatz von Astra Zenaca namens Enhertu. Enhertu adressiert wie BNT323 solide Tumoren und hat in 9 Monaten 2023 circa. 1 Mrd. $ umgesetzt. Interessant sind die veröffentlichten Daten zur Objective Response Rate (ORR) und disease Control Rate (DCR) die für endometrial cancer bei ORR = 0,575 (BioNTech: 0,588) und DCR = 0,8 (BioNTech: 0,941) und für metastatic breast cancer bei ORR = 0,371 (BioNTech: 0,385) und DCR = 0,682 (BioNTech: 0,864). Das sind zwar ermutigende Nachrichten: BioNTech hat ähnliche Ansprechraten und höherer Effektivitäten, auf der anderen Seite müssen sich die Zahlen noch manifestieren und wir haben einen Konkurrenten der mit der Zulassung schon durch ist und Geld verdient. Umsatzwachstum von Enerhetu übrigens bei 86% letztes Jahr. Vermutlich deshalb nur verhaltende Marktreaktion auf News von gestern..

[1] https://investors.biontech.de/news-releases/...phase-3-trial-antibody
[2] https://www.astrazeneca.com/investor-relations/...tations.html#2023-0
[3] https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/...ts_presentation.pdf

 

"Durchbruch bei BioNTech?

....Es würde mich daher nicht wundern, wenn wir in einigen Monaten eine Krebs-Schnellzulassung
in GB, USA oder/und sogar EU sehen.

Bei einem Produktkandidaten der den Breakthrough-Therapie -Status von der FDA
erhalten hat, dauert es in der Regel noch 10-12 Monate bis zur endgüligen Zulassung.
Da  BioNtech für BNT323 diesen Status im Dez.23 erhalten hat, sollte es nach meiner Meinung
bis Spätherbst d.J. noch zur Zulassung kommen.
ImJuni 2023 hatte ich noch Ende 2025 auf dem Schirm, aber jetzt könnte es vielleicht doch noch
bedeutend schneller gehen mit der ersten onkol. Zulassung.


Keine Handelsempfehlung.  

"Die gestern angekündigte Studie hat bereits ein zugelassenes Konkurrenzprodukt
mit selben Therapieansatz von Astra Zenaca namens Enhertu. Enhertu adressiert
wie BNT323 solide Tumoren ."

BNT323 muß wohl erheblich besser wirken als das bereits zugelassene Konkurrenz-
produkt. Denn die FDA  vergibt einem Medikament nur dann den Status der
BREAK-THROUGH-THERAPIE, wenn dieses Medikament eine signifikant verbesserte
Ansprechrate als das Vergleichspräparat aufweist. Das scheint hier der Fall zu sein.  

Ich habe ja geschrieben, dass die DCR bei BioNTech ~14% höher liegt als beim Konkurrenzprodukt.  

mach Dich erstmals schlau. Denn es gibt ihn, den Brustkrebs für PatientEN. Und zwar mit einer höheren Todesrate als den für PatientINNEN.  

sind eventuell nur hier im Forum super.
Den Anlagern sind sie kein Zucken wert  

Muss ich leider wieder etwas bremsen, obwohl ich auch gerne optimistischer wäre. (bin noch lange im Minus)
Originalzitat (in Englisch): "In 2024, we aim to advance additional product candidates in oncology into the later stages of clinical development and plan to have 10 or more potentially registrational trials by the end of 2024"
Das bedeutet nur das dann 10 Studien laufen die in späteren Phasen (2 und 3) sind. Das bedeutet leider nicht automatisch das diese in 2024 abgeschlossen sind. Leider ist es so, dass in der Onkologie, anders als bei Infektionskrankheiten, der Zeitraum bis man den Erfolg (Desease Control Rate) messen kann, deutlich länger ist.
Break Through Therapie bedeutet nur, das man die Studienunterlagen begleitend und bevorzugt prüft. Die notwendige Anzahl an Probanden muss es trotzdem geben.  

"BioNTech rechnet mit zehn oder mehr laufenden potenziell zulassungsrelevanten Studien bis Ende 2024", bedeutet mMn, dass man 10 Phase-III-Studien bis Ende 2024 haben will. Das ist in sofern wesentlich schneller als der Markt erwarten konnte, als dass die Pipeline bislang nur für zwei laufende Phase-II-Studien mit einem Ende in 2024 angegeben war. Hier läuft einiges schneller ab, als man erwarten konnte ("commercially ready before 2030" => "commercially ready by end of 2025")

Richtig spannend wird es Februar/März, ob die Zulassung für BNT161 beantragt werden kann. Wenn das passiert, sehen wir kräftige Kurssprünge mMn. Keine Handlungsempfehlung..

[1] https://investors.biontech.de/static-files/...-4f64-8c59-2f5557503fbf  

 

"Das ist in sofern wesentlich schneller als der Markt erwarten konnte, als dass die Pipeline bislang nur für zwei laufende Phase-II-Studien mit einem Ende in 2024 angegeben war."

Hat sich das geändert? Die Aussage bedeutet nur das 10 klinische Studien laufen sollen. Noch laufen sie nicht. Sehr unwahrscheinlich das man Phase 3 Studien so schnell startet und in 2024 zuende bringt.

"Zulassungsrelevant" bedeutet nicht nur Phase 3 Studien, sondern bezieht sich auf alle klinischen Studien, von 1 bis 3. "spätere Phasen" kann sich nur auf Phase 2 und 3 beziehen. Von den genannten 10 Studien, werden auch einige in Phase 2 laufen. Siehe auch Company Prentation dazu.

Es geht nur darum die positiven Aussagen nicht überzubewerten und dann enttäuscht zu sein, wenn es nicht in 2024 zutrifft.  

ändert keine Rechthaberei etwas.
Für die Trader sind eher die Aussagen der Analysten entscheidend, den langfristig Orientierten ist es sowas von egal, wann eine Studie beendet ist.
Hauptsache, sie wird nicht vorher abgebrochen, DAS ist das Hauptrisiko in der Pharmabranche.
Aber auch darüber werden sich die Experten hier noch trefflich streiten  - Sarkasmus aus!  

Sorry, da muss ich jetzt doch nochmal ran.

"Hat sich das geändert? Die Aussage bedeutet nur das 10 klinische Studien laufen sollen. Noch laufen sie nicht. Sehr unwahrscheinlich das man Phase 3 Studien so schnell startet und in 2024 zuende bringt."

Warum ist das so missverständlich? Es steht doch eindeutig da, dass 10 (!) Phase-3-Studien bis Ende 2024 gestartet (!!!) werden sollen. Obwohl man bislang mit nur 2 (!) gestarteten Phase-III-Studien bis Ende 2024 rechnen konnte.

"Zulassungsrelevant" bedeutet nicht nur Phase 3 Studien, sondern bezieht sich auf alle klinischen Studien, von 1 bis 3. "spätere Phasen" kann sich nur auf Phase 2 und 3 beziehen. Von den genannten 10 Studien, werden auch einige in Phase 2 laufen.

"Zulassungsrelevant"  bedeutet mMn UNMISSVERSTÄNDLICH, dass es sich um Phase-3-Studien handelt! Siehe JP-Präsentation F7 "ongoing mid and late stage trials" bzw. "Plan to have 10+ potentially registrational trials in 2024 and beyond"

Meine Defintion ist:

"early stage": Pre-Clinical

"mid-stage": Phase I/II

"late-stage" / "potentially registrational": Phase III

Sprich, BioNTech wird bis Ende 2024 10 oder mehr Phase-III-Studien starten, was dann sehr gut zum Ziel passt aus diesen bis Ende 2025 kommerzielle Produkte zu haben. Wenn das jemand anders sieht, würde ich um nachvollziehbare Quellen bitten.

"Es geht nur darum die positiven Aussagen nicht überzubewerten und dann enttäuscht zu sein, wenn es nicht in 2024 zutrifft."

Das sehe ich absolut genauso, deswegen poste ich auch Sachen wie Konkurrenzprodukte oder Zulassungswahrscheinlichkeiten.

[1] https://investors.biontech.de/static-files/...-4f64-8c59-2f5557503fbf

 

Sorry Zweiauge, damit andere Anleger kein falsches Bild bekommen, kann das so nicht stehen
bleiben:

"Hat sich das geändert? Die Aussage bedeutet nur das 10 klinische Studien laufen sollen. Noch laufen sie nicht. Sehr unwahrscheinlich das man Phase 3 Studien so schnell startet und in 2024 zuende bringt."

Also genau genommen laufen bei BioNtech zur Zeit 39 klinische Studien.
24 in Phase 1
12 in Phase 2
3 in Phase 3

Nächster Punkt:
"Zulassungsrelevant" bedeutet nicht nur Phase 3 Studien, sondern bezieht sich auf alle klinischen Studien, von 1 bis 3. "spätere Phasen" kann sich nur auf Phase 2 und 3 beziehen. Von den genannten 10 Studien, werden auch einige in Phase 2 laufen.

Von einer zulassungsrelevanten Studie kann man bereits dann sprechen, wenn die bisherigen
Studienergebnisse gut bzw. überdurchschnittlich gut ausgefallen sind.
Also frühestens in Phase 1/2-2.
Eine Zulassung muß nicht mit dem Ende einer Studie übereinstimmen. Das führte hier bereits
zu vielen Missverständnissen.





 

Aus einer Phase-II-Studie heraus kann keine Zulassung erfolgen, so weit ich richtig informiert bin. Heißt zulassungsrelevant sind nur Phase-III-Studien. Das "potenziell" in "potentially registrational trials" steht mMn deswegen in der VÖ, weil Phase-III-Studien natürlich auch immer noch scheitern können, weil zum Beispiel ein bereits zugelassenen Medikament eine bessere Performance oder Risikoprofil hat.  

Lies dir mal dazu mein Post #28306 durch. Alles schon wieder vergessen?  

weil einige Rechtsanwaltbüros in den USA Sammelklagen einbringen und hierfür noch Investoren suchen, die sich beteiligen wollen?

Ich halte diese Sammelklagen für ein Krebsgeschwür, das die Kanzleien bereichern soll. Bei den Summen, die Richter in den USA aufrufen, kann einem ja Angst und Bange werden.  

.....weil Phase-III-Studien natürlich auch immer noch scheitern können, weil zum Beispiel ein bereits zugelassenen Medikament eine bessere Performance oder Risikoprofil hat.

Ich hatte oben ausdrücklich darauf hingewiesen, dass
Von einer zulassungsrelevanten Studie kann man bereits dann sprechen, wenn die bisherigen
Studienergebnisse gut bzw. überdurchschnittlich gut ausgefallen sind.
Also frühestens in Phase 1/2-2.

Wenn ein CEO so blöd ist, immer weiter Gelder für Studien auszugeben, obwohl es bereits
Kokurrenzprodukte gibt die eine bessere Ansprechrate oder Risikoprofil haben, dann gehört
er sofort abgesetzt!!  

Bestes Beispiel im Thema: CureVac in 2021/22  

„ - Am 02.06.2023 fragte ich mich hier, wer hier überhaupt noch verkauft. Aktionäre, die nur Corona und die damit verbundenen Gewinne sehen, müssten doch langsam alle verkauft haben. Bleiben diejenigen, die auf das größere und nachhaltige Geschäft mit Medikamenten gegen Krebs hoffen. Diese werden momentan doch nicht verkaufen. Also ich bin etwas ratlos. Vielleicht ist es einfach zu ruhig hier für die Börse und der Wall Street. Mir dagegen gefallen so ruhige Eigentümer und Forscher. „ -

Damals hatte ich die Rechnung wohl ohne die Strüngmann-Brüder gemacht.

Das Investmentvehikel Athos der Gebrüder Strüngmann hat in diesem Jahr bereits BioNTech-Aktien des Mainzer Impfstoffentwicklers im Wert von rund 110 Mio. US-Dollar verkauft und nun die Veräußerung von Aktien im Wert von fast dem Doppelten davon angemeldet. Dies geht aus Pflichtmitteilungen bei der New Yorker Börse hervor. (u.a. Zitat vom 13. November 2023; |transkript)

BioNTech bringt beste Forschungsergebnisse, hat fast den gesamten Börsenwert als Cash und kommt mit dem Kurs nicht voran. Wieso verkaufen die Gebrüder Strüngmann über ihre ATHOS KG nicht einfach an einen größeren Finanzinvestor? Solange hier dieser Verkaufsdruck besteht bleibt es schwierig. Leider.
 

(zu Phase 3)
Viele klinische Studien der Phase 3 laufen noch nach der Zulassung planmäßig weiter, weil weitere Daten bezüglich der Verträglichkeit und Wirksamkeit gesammelt werden sollen. Das geplante Enddatum der Studie hat daher keinen engen Zusammenhang mit dem Datum einer möglichen Zulassung. Die Zulassung kann Monate und Jahre vor dem Ende der Phase 3 erfolgen.

(zu Phase 2)
In Fällen ungedeckter medizinischer Bedarfe insbesondere in der Krebsmedizin können vorläufige Zulassungen erteilt werden auf der Basis von erfolgreichen und vielversprechenden Daten aus Studien der Phase 2.

Quelle:
https://www.krebsinformationsdienst.de/fachkreise/...-medikamente.php

Es hilft auch ganz genau zu lesen und zu verstehen, was von BioNTech gesagt und geschrieben wird.

Lesenswert:
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...uer-2024-auf-der-42
 

Wenn man aus einer laufenden Phase-II-Studie eine Zulassung beantragen kann, umso besser. Danke@Artikel14 für den Link. Damit rechnen würde ich trotzdem nicht... Und das tut auch BioNTech imho nicht. Die Phase-III-Studie muss immer gemacht werden.
@Bonner: Es geht darum, die Marktchancen realistisch einzuschätzen und ich finde da gehört es dazu zu schon schauen wie die Konkurrenz ist und die macht nun mal Kohle mit exakt dem selben ADC-Produkt seit 2+ Jahren. Wo also kommt jetzt ein Hase aus dem Hut, der soviel besser performen kann. Das Alleinstellungsmerkmal liegt er auf MRNA-Onkologie-Produkten und nicht den ADCs... Nur meine Meinung, ich finde den Gedankenaustausch hier anregend und will niemandem auf die Füße treten..  

... wir haben Stand Januar '24 bereits 15 Studien in Phase-II + Phase-III! Insofern kann sich die Aussage "bis Ende 2024 zehn zulassungsrelavante Studien" nur auf laufende Phase-III-Studien beziehen.  

Biotech-Favorit 2024: BioNTech, CureVac, 4SC oder MorphoSys?
https://www.finanznachrichten.de/...urevac-4sc-oder-morphosys-486.htm  

Man sollte sich Gedanken machen über die Eintrittswahrscheinlichkeiten und den Erwartungswert der 39 klinischen Studien, die bei BioNTech laufen (Mathematik 9./10. Klasse).
Quellen:
https://www.biontech.com/de/de/home/...ine-and-products/pipeline.html
https://www.biontech.com/content/dam/corporate/...line_GER_231106.pdf
https://www.bildungsplaene-bw.de/bildungsplan,Lde/..._M_IK_9-10_05_00

Dann kann man die Ergebnisse über ein DCF-Model bewerten (Discounted Cash Flow).
https://de.wikipedia.org/wiki/Discounted_Cash-Flow

Dass BioNTech mehrere Zulassungen auch auf Basis der klinischen Studien der Phase 2 anstrebt, ist mein Eindruck. Bei der USA-FDA laufen beschleunigte Studien unter der Bezeichnung "Fast Track", bei der EU EMA (Europäischen Arzneimittelagentur) laufen weitere Studien unter der Bezeichnung "Priority-Medicines (PRIME)-Status".
Quellen:
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...status-der-ema-fuer
https://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/...dikamente-ein-18797315.html
https://transkript.de/artikel/2023/...-auch-bei-krebs-mit-warp-speed/
https://investors.biontech.de/de/news-releases/...r-fixvac-kandidaten

Der CEO ist nicht lediglich Mediziner, sondern auch sehr gerne Mathematiker. Wie und womit der CEO "rechnet" kann man extern wohl kaum beurteilen.