Epigenomics wo gehts hin??

Was habt Ihr alle für Probleme mit der KE (starke Verwässerung etc.).

Von EPI gibt es verhältnismäßig immer noch wenige Aktien.

Selbst wenn die über eine KE 2 Mio. neue ausgeben (das bringt frisches Geld von mind. € 6 Mio.) gibt es immer noch keine 20 Mio. Aktien (vergleicht da mal die Aktienzahl bei Paion oder vielen amerikanischen Biotech`s, welche noch keine Zulassung haben).

Also mich würde eine "maßvolle" KE nicht im geringsten stören, wenn dadurch die Studienkosten und die Anschubfinanzierungen nach Zulassung (Marketing, Vertrieb etc.) gesichert wären.
 

Auch wenn das so wäre wie du gerade geschrieben hast, eine KE kommt bei den Investoren nicht gut an, in den meisten Fällen wird dann schnell verkauft, in der Hoffnung dass man danach noch mal bei einem viel tieferem Kurs einsteigen könnte.

Ich wünschte, dass der Epi-Vorstand eine KE erst dann macht, wenn sie wirklich keine anderen Lösungen fürs Geldreinbringen finden. Was ist denn, wenn eine KE durchgeführt wird, das Geld ausgegeben, aber das Ergebnis immer noch nicht gut, genug überzeugend für die U.S. Food and Drug Administration?
Dann hat man die Aktie verwässert, und die erholt sich danach auch nicht mehr wie erwartet.

Siehe unten die noch nicht geklärten Fragen v. Ende März, FDA. (Falls jemand die noch lesen möchte):

Question 1
In the pivotal trial, Epi proColon has a sensitivity of 68% (95% CI: 53%, 80%) and a specificity of 79% (95% CI: 77%, 81%). In the FIT comparison study to assess non-inferiority of Epi proColon, the goal for sensitivity was met, but the goal for specificity was not achieved. The decreased specificity of Epi proColon was not associated with a clear benefit in sensitivity when compared to a commercially available FIT test. The lower specificity could lead to an increase in the number of avoidable colonoscopies. While colonoscopies are considered the standard of care and recommended in CRC screening guidelines, there are adverse events associated with such invasive procedures. In the non-clinical studies, non-CRC specimens are not consistently detected by Epi proColon. In addition, there are some other cancer types for which methylated Septin9 is detected by Epi proColon.
a. Do these outcomes adequately demonstrate effectiveness of Epi proColon within the context of the proposed intended use and current recommendations for colorectal cancer screening?
b. If yes, do the data support screening with Epi proColon as (i) a second-line option only in patients declining FIT, (ii) an alternative for FIT, (iii) other option?
c. Based on the results of the pivotal and supplemental clinical studies, do the data allow for adequate assessment of the benefits versus risks of Epi proColon?
Question 2
In the pivotal study, Epi proColon results in non-CRC subjects were affected by demographic factors, such as age and ethnicity. In addition to the proposed age limitation (i.e., CRC screening guideline recommendations vary for persons over the age of 75. The decision to screen persons over the age of 75 should be made on an individualized basis in consultation with a healthcare provider), does the current data warrant one of the following with respect to certain patient subgroups:
a. Additional labeling considerations (e.g., warning, limitation) for patients who are above 75 years of age and/or African Americans?
b. Precaution about potential for increased false positive rate in patients who are above 75 years of age and/or African Americans?
Question 3
The proposed claims do not rule out repeat testing as part of the CRC screening program with Epi proColon. Cross-sectional performance at one time point was established in the pivotal and supplemental clinical studies. Follow-up longitudinal performance data on patients that tested negative with Epi proColon were not provided. The Sponsor has suggested a limitation (i.e., There is insufficient evidence to report programmatic sensitivity of Epi proColon test over an established period of time.).
a. Based on the available data, should the Epi proColon assay claims be limited to one-time screening?
i. If no, please discuss whether a longitudinal study should be required to address long-term safety and effectiveness.
ii. If yes, please advise if a longitudinal study should be optional.
b. The Sponsor has proposed a warning (i.e., A negative Epi proColon test result does not guarantee absence of cancer. Patients with a negative Epi proColon test result should be advised to continue participating in a colorectal cancer screening program that also includes colonoscopy, fecal tests and/or other recommended screening methods.). Does this adequately address considerations (e.g., time interval and testing method) in product labeling to assure safety and effectiveness for follow-up evaluation of patients testing negative with Epi proColon?
Question 4
Please note that the inclusion of questions related to a post-approval study should not be interpreted to mean that FDA has made a decision or is making a recommendation on the approvability of this PMA. The presence of a post-approval study plan or commitment does not in any way alter the requirements for pre-market approval and a recommendation from the Panel. The premarket data must reach the threshold for providing reasonable assurance of safety and effectiveness before the device can be found approvable and any post-approval study could be considered. Assuming that a longitudinal study is needed to evaluate performance with Epi proColon, please comment on the following:
a. Is comparison to a recommended CRC screening option (e.g., annual FIT) needed to evaluate study results and to mitigate study limitations as currently proposed by the sponsor (such as controlling for incident CRC cases, lack of objective criteria for evaluating study results)?
b. Is the proposed post-approval study adequate to address the following issues?
i. Performance (e.g., number of test negative to positive conversions, diagnostic yield of significant findings, predictive values, adherence to screening and diagnostic follow-up);
ii. Performance across different clinicopathologic characteristics;
iii. Safety concerns (e.g., in the sponsor’s proposal, subjects would forgo annual FIT screening during the study duration and repeat Epi proColon testing will occur annually);
iv. Appropriate study population (e.g., general average risk population vs. average risk population who are unwilling, unable or do not undergo screening by other recommended screening methods).
c. Are there any additional considerations that should be taken into account for the post-approval study?


 

Ich halte EPI für so schlau, daß die die KE erst anstossen, wenn die FDA-Zulassung in trockenen Tüchern ist.

Die 1 Mio. für die Studie sollte EPI noch in irgendeinem Aktenschrank haben (oder sich anderweitig - als über eine KE - besorgen).

Nur bei den Fundamentaldaten von EPI (geringe Aktienzahl) beunruhigt mich eine KE (maßvolle) nicht wirklich.

Was sollen denn die Paionianer sagen ? Und die sind größtenteils immer noch optimistisch, trotz deren Riesen-KE (wobei ich da insgeheim mit einem Einstieg spiele).

Bei EPI ist das wie bei allen Bio`s

Zulassung ja, enorme Gewinne
Zulassung nein, Absturz.

Bei Zulassung ja, jucken keine 2 Mio. zusätzliche Aktien mehr.
Bei Zulassung nein, ist es egal, ob das zusätzlich 2 Mio. Aktien rum geistern, denn das Teil verliert so oder so 2/3.

 

Meine Frage an dich:

Warum sollte EPI eine KE erst nach einer erfolgreichen FDA-Zulassung durchführen?
Nach meiner Meinung wäre das Unsinn (und es wird so was u.a auch nicht zugelassen), weil EPI dann richtig Kohle hätte! Dann brauchen sie keine KE mehr!
 

weil EPI nach der Zulassung erst einmal Kosten hat (Marketing, Vertrieb etc.) bevor überhaupt Einnahmen in ausreichender Höhe generiert werden können um die Kosten eigenständig zu tragen bzw. dann auch Gewinn zu machen.

Ich kann mir nicht vorstellen, daß EPI nach Zulassung schlagartig so einen Umsatz generieren kann um das zu wuppen.

Und so dicke ist der Restbarbestand glaube ich nicht um das über einen gewissen Zeitrahmen zu komposieren.

Siehst Du das anders ? (meine Einschätzung hat ja nicht den Anspruch der Allwissenheit).

 

http://www.tradegate.de/...etail.php?art=aktien&id=20140703003271  

Selbst wenn für die Zulassung bei der FDA noch Details fehlen, die Analysten lassen sich auch nicht beirren und bleiben bei der Kaufempfehlung und dem Kursziel 8,80.

Ich sehe das auch so, an dem Wert und der Pipeline von Epi hat sich dadurch nichts geändert. Das Produkt ist und wird ein Erfolg. Bin davon ganz fest überzeugt.  

dass alles jetzt gut ist. Das Studienprotokoll ist so wie ich das verstehe nur ein Vorschlag von Epigenomics, der noch von der FDA abgesegnet werden muss. Wenn dieses Protokoll die von der FDA geforderten Punkte nicht erfüllt, wird es zur Ausbesserung abgelehnt, und dann rauscht der Kurs wieder einmal runter. Die offenen Fragen wurden von Berliner hier ja gepostet. Unter anderem ist der Punkt offen, wie das Langzeitergebnis von EpiproColon sein wird. Epigenomics schlägt ja vor, dass regelmäßig ein Test mit EpiproColon gemacht werden soll. Dann müssen sie auch Langzeitergebnisse liefern. Wenn die FDA nett ist, finden die Follow up-Untersuchungen nach Zulassung noch statt. Wenn die FDA aber fies ist, möchten sie die Langzeitergebnisse bevor das Produkt zugelassen wird.  

na in der letzten HV hieß es ja sinngemäß "die FDA will uns nicht"..
KZ 8,80.. ja NACH ner Zulassung wohl schon!  

also wenn ich der eine der Aufsichtsratsmitglieder wäre, würde ich keine KE zulassen, oder besser gesagt, erst dann, wenn nichts anderes zum Retten des Unternehmens führen könnte.
Erst mal in Ruhe abwarten, wie sich das mit der FDA weiterentwickelt. Die FDA ist bestimmt nicht sehr froh, wenn ausländische Unternehmen in den USA Fußfassen wollen, da werden sie plötzlich sehr vorsichtig! Aber wenn es manchmal um sch... Amiprodukte geht, dann ist es alles OK.
Ich habe paar NordAmi Bekannte, Pharmazeuten/Fachärzte, und die selber manchmal staunen, dass wirklich gute Medikamente, die in Europa zugelassen sind, und sogar sehr positiv bewertet sind, in den USA (und auch in Kanada... Kanada kopiert eh alles von den USA ab) von FDA nicht zugelassen werden.  

Lex und Berliner haben wahrscheinlich in Summe Recht, leider..
In der letzten PR stehen auch wieder zuviele Haken  und wirklich positiv ist das auch nicht formuliert worden.
Vielleicht schwindet das Selbstvertrauen...

USA muss laufen, sollte das Projekt misslingen dann wird epi eher eingestampft und verkauft, noch einen dritten "sicheren" Anlauf wird es nicht geben.
 

dass hier noch keiner erwähnt hat, dass Abingworth immer mehr bei Epigenomics aussteigt. Hat Abingworth das Vertrauen verloren, oder doch nur bessere Alternativen gefunden?  

Ich hatte es ja schon mal zur Diskussion angeregt ...viel kam dabei aber ja nicht bei rum. Da gings mir ja um den effektiven Gesamtanteil der 4 Fonds, der (rückblickend betrachtet) scheinbar tatsächlich unter 10% lag.

Ich weiß immer noch nicht wie ich Abingworth einordnen soll/kann. Mir erscheint's, also ob die darauf spekulieren, dass es bezüglich der neuen Studie auf zu große Verzögerung und somit auf eine Kapitalerhöhung und den damit günstigeren Wiedereinstieg spekulieren.

Manche tutulierten Abingwort als "Investor" ...aber wer solche Investoren hat, braucht keine Heuschrecken mehr ;)  

auf den Vorschlag von epi, dann mal weiter...

Fonds wissen auch nicht alles, abet dienen als Sammelbecken vieler Anleger.

Hoffentlich  kaufen Fonds bei guten News wieder ein.....

 

Die FDA hat doch alle Zeit der Welt, oder?!  

Ich meinte ja auch den ganz aktuellen Verkauf. Wie gesagt, ich meine, dass Abingworth insgesamt schon unter 10% liegt, aber sie haben vor ein paar Tagen schon wieder verkauft und sind mit einem weiteren Fond unter die 3% Grenze gerutscht.
Ich finde es katastrophal vom Vorstand, dass das geplante Studienprotokoll veröffentlicht wurde. Lieber wäre es mir gewesen, wenn sie ein offizielles Statement abgegeben hätten, wenn das Protokoll von der FDA schon angenommen worden wäre. So kann man eigentlich nur darauf warten, dass die FDA das Protokoll zur Ausbesserung ablehnt und der Kurs wieder um die Hälfte einbricht. Die Adhoc dazu kommt dann um 3 Uhr morgens. Ich überlege, ob ich diesmal ein Stop loss setze.  

einfach mal davon aus, dass der Rahmen der Studie in enger Zusammenarbeit mit der FDA beraten wurde und Bestätigung seitens FDA nur Formsache ist oder mit nur minimalen Ergänzungen versehen wird. Ansonsten hätt man sich diesbezüglich kaum so weit ausm Fenster gelehnt.
Die Adhoc waren sie uns ganz einfach schuldig ...hat man doch bessere Kommunikation versprochen.

Zu Abingworth ...bleibt nur abzuwarten, ob der Abverkauf wieder in Schwung kommt, sollte sich der Kurs etwas zu erholen beginnen. Mir scheint, als ob hier Ruhe einkehrte seit der letzten Adhoc bezüglich Zulassungsantrag/Studiennachtrag.  

keinerlei ahnung aber schreibt hier so einen mist
raus aus der aktien und gut ist
wer an die aktie glaubt der ist doch  davon überzeugt
china kommt und der markt ist viel viel mehr wert als amiland
schaut euch mal die führungsriege von epi an alles leute die
bei anderen unternehmen mit kußhand begrüßt werden
und die liegen alle falsch???


 

schreibst keinen "Mist". *augenroll*

Mir ist eine sachliche und fachliche Diskussion lieber als das gebetsmühlenartige Wiederholen von etwaigen Bauchgefühlen.
 

Ich möchte mal wissen, was die Führungsriege bis jetzt so tolles geleistet hat. Katastrophaler Umgang mit stark kursrelevanten Nachrichten und niedriger Umsatz trotz Zulassung des Produktes in Europa seit mehreren Jahren. So einen Vorstand würde ich für meinen Betrieb nicht einstellen. Noch sind sie in der Bringschuld. Erst wenn der Umsatz signifikant steigt, haben sie Lob verdient.  

nur eine frage warum bist du hier wenn man an nichts glaubt
da wäre ich doch schon lange raus negatives denken bei bios
das geht einfach nicht
führungskräfte schau dir mal die biographie des chefs an !!!!  

Es geht hier nicht darum, ob ich dem Produkt traue oder nicht. Ich glaube schon, dass der Bluttest eine Zukunft hat, deshalb habe ich ja die Aktien. Es geht mir aber darum auszuloten, wann der optimale Zeitpunkt ist ein- oder auszusteigen. Und so wie sich der Vorstand bisher verhalten hat, war es einfach sehr aktionärsunfreundlich. Schließlich sinkt der Kurs bei Epi bekanntermaßen nicht um wenige Prozent sondern gleich um die Hälfte. Dann darf man sich ja wohl Gedanken darüber machen, was gerade nicht optimal läuft.
Und um nochmal zum Lebenslauf des Vorstands zu kommen. Das beeindruckt mich gar nicht, dazu  bin ich viel zu lange im Geschäft. Ich habe selbst Medizin und Zahnmedizin studiert und bin Prüfarzt bei zig Studien. Ich habe in meinen Berufsleben schon viele Leute kennengelernt, die einen tollen Lebenslauf haben und trotzdem nichts können. Es geht hier nicht um das fachliche Wissen im Bereich der molekularen Analyse, da werden die schon was von verstehen. D.h. aber noch lange nicht, dass man ein Geschick dafür hat, selbst eine Aktiengesellschaft zu führen.  

was willst denn den leuten erzählen die vor einem jahr bei
1,4€ eingestiegen sind über die führungskräften???  

Das ist doch keine Argumentationsgrundlage. Ich könnte genauso fragen, was man den Leuten erzählen soll, die bei 8 Euro eingestiegen sind.
Bei 1,40 Euro war Epigenomics vermutlich noch fair bewertet. Die Leute, die damals eingestiegen sind hatten Glück. Dass der Kurs gestiegen ist, ist aber weniger der Verdienst des Vorstandes, da die ja bisher keine nennenswerten Umsätze generiert haben. Den Anstieg hat die Aktie eher dem Magazin "Der Aktionär" zu verdanken als dem Vorstand.  

fallen sehen wir sehr schnell die 1,40 €.