GPC auf dem Weg...

Erst ist lilly dran, nachmittags GPC:

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/agenda/2007-4309a1.pdf

Immer +6 Stunden. Planmässiges Ende der Aussprache gegen 23:00 unserer Zeit. Erst danach wird die Stellungnahme veröffentlicht.

Aber da sitzen natürlich jede Menge Fondues und Goldmänner usw. im Raum, die Ihre Eindrücke schon vorher verbreiten per Funk-laptop auf dem Knie.....  

Purchasing > ON072407: Oncologic Drugs AdComm
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07/24/07
8:00AM-5:00PM
$140.00  

ausgezeichnete Englischkenntnisse anschauen. ;-)  

http://www.gpc-biotech.de/de/statement_odac_july2007.html

Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,


wir können Ihre Besorgnis als Aktionärin und Aktionär von

GPC Biotech verstehen und möchten Ihnen daher im Folgenden einige Informationen zum Zulassungsprozess von Satraplatin und den damit verbundenen notwendigen Schritten geben:


Mitte Februar 2007 hat GPC Biotech die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin bei der US-Zulassungsbehörde FDA abgeschlossen. Zwei Monate später - Mitte April - hat die FDA den Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen und dem Antrag den sogenannten „Priority-Review“-Status erteilt. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. Aufgrund dieses beschleunigten Prüfverfahrens erwarten wir eine FDA-Entscheidung bis 15. August.


Die FDA kann vor Medikamentenzulassungen einen unabhängigen Experten-Ausschuss, dass sog. „Oncologic Drugs Advisory Committee“ (ODAC) einberufen, falls es ihr bei Zulassungskriterien an Erfahrungswerten fehlt. Diese Ausschüsse sprechen unabhängige Empfehlungen aus, die abschließende Entscheidung wird jedoch von der FDA getroffen. Im Fall von Satraplatin hat die FDA für heute, Dienstag-Nachmittag, den 24.7., in den USA ein derartiges Gremium einberufen. Am vergangenen Freitag, 20. Juli,  wurden in Vorbereitung auf diese Sitzung Briefing-Dokumente auf der FDA-Webseite veröffentlicht, welche die Diskussionsgrundlage für das Panel-Meeting darstellen.


Wir haben uns für die heutige Sitzung gut vorbereitet und werden dort auch die im FDA-Dokument angesprochenen kritischen Punkte adressieren. Wie auch aus unserem Briefing-Dokument für das ODAC Meeting ersichtlich ist, glauben wir weiterhin an die Stärke, Konsistenz und Aussagekraft der Daten der SPARC-Studie mit Satraplatin. Bei Interesse können Sie das Briefing-Dokument von GPC Biotech auf der FDA-Webseite unter  

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#OncologicDrugs
abrufen. In diesem Dokument finden Sie weitere Informationen.

GPC Biotech wird den Ausgang der heutigen ODAC-Sitzung in einer Telefonkonferenz, morgen, am 25. Juli um 7:00 Uhr diskutieren. Informationen zur Übertragung und Einwahl können Sie der folgenden Pressemitteilung entnehmen:


• ODAC-Briefing-Dokumente jetzt auf der FDA-Webseite abrufbar


Martinsried/München und U.S.-Standort in Princeton, N.J., 20. Juli 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen am 25. Juli 2007 um 7:00 Uhr morgens eine Telefonkonferenz abhalten wird, um die Empfehlung des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) über Satraplatin zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zu besprechen. Die ODAC-Sitzung findet am Dienstagnachmittag, den 24. Juli 2007 in den USA statt und das Ergebnis wird vor der Telefonkonferenz bekannt gegeben.

Das Unternehmen gab überdies bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA auf Ihrer Webseite Briefing-Dokumente für die ODAC-Sitzung veröffentlicht hat. Diese Dokumente bestehen aus Informationsmaterial von GPC Biotech sowie der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA. Die Briefing-Dokumente können unter http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder07.htm#OncologicDrugs abgerufen werden.



Informationen zur Telefonkonferenz von GPC Biotech am 25. Juli:

GPC Biotech bietet die Möglichkeit, die Telefonkonferenz des Unternehmens per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com zu verfolgen. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz wird am 25. Juli 2007 vor der Eröffnung der deutschen Märkte um 7 Uhr morgens in englischer Sprache abgehalten.


Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: +49 (0)89 9982 99910 oder

                                  +44 (0)20 7806 1950
Teilnehmer aus den USA: 1-718-354-1385


Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Konferenz erfolgen.

 

...gibt es denn für Meinungen dazu ? Ich finde hier sind einige Stellen, wenn man zwischen den Zeilen dieser GPC-Mitteilung liest, aufschlussreich. Ein diplomatisch positiver Tenor.

 

Einverstanden mit Deiner Einschätzung.
 

GPC denkt halt, dass sie gut vorbereitet sind und gute Chance haben.

Kann ja schlecht schon vorher die Flinte ins Korn werfen.  

möcht jetzt nicht in seiner Haut stecken.
Wenn er Optionen bekommen hat, dann kann er sie sich JETZT verdienen.
;o)  

Zulassung glaub ich persönlich nicht mehr,
bin bei knapp 15 ausgestiegen.

 

alles vorbereitet haben und vor allem auch mit der nötigen Kenntnis wie man so etwas macht. Auf was besonders Wert bei der FDA gelegt wird. usw.usf.
Ich meine, das da evtl. in der Übersetzung Begrifflichkeiten nicht klar genug rübergekommen sein könnten. Deshalb evtl. diese Rückfragen.  

FDA hatte mit GPC ausgemacht, dass Satra zugelassen werden kann ohne OS-Daten, falls pfs-Daten gut ausfallen sollten. Das sind sie nun.

Nun fragt die fda die Experten, ob sie mit diesem vorgehen und den vorgelgten Studien einverstanden sind.....

erst beschleunigung ausmachen und dann wieder abblasen wäre sehr unglaubwürdig von der fda....  

von US-Ärzten an US-Patienten durchgeführt worden. Rozcenzweig ist Ami.
Da ist nichts übersetzt. Das ist im Original eingericht.....  

In 14 Stunden sind wir alle klüger. ,o)  

Senior Vice President, Drug Development
Chief Medical Officer

Dr. Marcel Rozencweig ist seit 2001 bei GPC Biotech und ist als
Senior Vice President Drug Development und Chief Medical
Officer für das Unternehmen tätig. Vorher war er achtzehn Jahre
lang bei Bristol-Myers Squibb beschäftigt. Dort hatte er verschiedene Führungspositionen in der Medikamentenentwicklung und der strategischen Planung inne, unter anderem als Vice President und weltweiter Leiter der klinischen Forschung in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten und Immunologie sowie als Vice President für strategische Planung und Portfoliomanagement. Dr. Rozencweig ist ein weltweit renommierter Experte in der
Entwicklung von Krebsmedikamenten. Zu seinen Leistungen gehören wesentliche Beiträge zur Zulassung von elf Medikamenten durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA), die meisten davon zur Krebsbehandlung, darunter auch die äußerst erfolgreichen Krebsmedikamente Taxol® (Paclitaxel) und Paraplatin® (Carboplatin). Dr. Rozencweig lehrt als Adjunct Associate Professor für Medizin an der Universität New York und ist Autor bzw. Mitautor von über zweihundert wissenschaftlichen Publikationen.

http://www.gpc-biotech.de/de/about_the_company/...ex.html#rozenczweig
 

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/agenda/2007-4309a1.pdf

 

sitzen bei Zulassungsverfahren anderer Firmen im ODAC.  

fällt euch vielleicht auch auf ?  o.O  

einsteigen kann man noch lange genug.
Aber falls es schief geht heute,kommt man
morgen früh nicht mehr raus,der Kurs wird bei
Eröffnung sofort unten sein.
Ich wünsche allen viel Glück,die noch dabei sind.

 

 

Zur Verstärkung unserer Rechtsabteilung in Martinsried suchen wir baldmöglichst für eine Teilzeitstelle eine/n

Volljurist(in) - Schwerpunkt Kapitalmarktrecht


In dieser Funktion unterstützen Sie unsere transatlantische Rechtsabteilung eigenverantwortlich in verschiedenen Bereichen mit Schwerpunkt im Kapitalmarktrecht.

Das Aufgabengebiet umfasst im Wesentlichen:

• Administration von Kapitalerhöhungen (unter Abstimmung mit  externem Notar)

• Koordinierung der Veröffentlichungspflichten der Gesellschaft in

  Deutschland
• Unterstützung der rechtlichen Betreuung von

  Mitarbeiteroptionsplänen
• Mitarbeit an Geschäftsberichten und Finanzierungsprospekten
• Mitarbeit bei Finanzierungs- und M&A Projekten
• Unterstützung der Fachabteilungen bei der rechtlichen

  Überprüfung und Erstellung von nationalen und internationalen   Verträgen.

Sie haben Ihre Ausbildung zum Volljuristen mit überdurchschnittlichen Ergebnissen in beiden Examina abgeschlossen und haben bereits während Ihrer Ausbildung Interesse am Kapitalmarktrecht gezeigt.  Idealerweise haben Sie in diesem Bereich auch beruflich bereits erste Erfahrungen in einer international tätigen Anwaltskanzlei oder einem börsennotierten Unternehmen sammeln können. Sie arbeiten gewissenhaft, genau und selbständig, mit Freude an der Einarbeitung in neue Problemstellungen und Verantwortungsbereiche. Aufgrund unserer internationalen Ausrichtung  setzen wir sehr gutes Englisch voraus.

Karriere | Deutschland  

dann haben die das gerade geändernt. Die FDA hat entschieden :D  

http://www.gpc-biotech.de/de/careers/germany/index.html


Das wäre ja schon stark wenn die Firmen ihre Insolvenzwerwalter per Job-Börse suchen.

Aber gut gemacht von dir Querdenker. Der eine oder andere hier wird schockiert sofort seine Aktien "Bestens" verkaufen.  

Dann warte nicht länger, Querdenker. Sofort volle Pulle einsteigen !  

Guten Abend an alle Forumsteilnehmer!

Ich weiß, ich werde jetzt gleich virtuell geschlachtet!
Noch darf man auch eine eigene Meinung haben, die nicht
stellvertretend für eure Ansichten sind?!?

Aber es mein Geld, das ich hier bei GPC nicht verzocke.
Ich bin auch niedergeschlagen, seit Freitag, den 20.7.
Mich hat es fast vom Stuhl gehauen, gegen 12 Uhr noch
bei 23,xx im Plus und dann (..)
Zum Glück bin ich mit meiner Position bei 20,xx rausgeflogen,
wie viele hier mit vielleicht anderen Kurswerten!

Nach dem ich das ganze Wochenende alles gelesen habe, was
das Internet einem zur Verfügung stellt, und heute
die liebe Goldmänner-Verar.....  las, war mir klar, daß hier
ein ganz übles Spiel gespielt wird. Ich traue GPC immer noch zu,
daß Satraplatin ein Erfolg wird, nur die Zulassung wird frühestens
in einem 1/2 Jahr oder spater erfolgen.
Deshalb habe ich meinen Wiedereinstiegskurs bei 2,89 in Xetra gesetzt
bis zum 25.7. Könnt ihr gerne nachprüfen! Und jetzt warte ich einfach was
passiert. Alles andere wird sich ergeben. Für Euch, die eine andere Meinung
vertreten, viel Glück.