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Seite 12 von 13 Neuester Beitrag: 18.11.21 18:36 | ||||
| Eröffnet am: | 07.02.20 10:56 | von: nosce | Anzahl Beiträge: | 307 |
| Neuester Beitrag: | 18.11.21 18:36 | von: kurshunter | Leser gesamt: | 57.518 |
| Forum: | Hot-Stocks | Leser heute: | 30 | |
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Denk , da können die andern jetzt einpacken.
On March 20, 2020, the FDA issued an Emergency Use Authorization (EUA) to authorize the emergency use the Primerdesign Ltd.’s Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay for the qualitative detection of SARS-CoV-2 nucleic acid in oropharyngeal swab specimens from patients suspected of COVID-19 by their healthcare provider, pursuant to Section 564 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) (21 U.S.C. §360bbb-3). The Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay is for use only under EUA in laboratories certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, to perform high complexity tests.
https://www.fda.gov/media/136309/download
Novacyt (EURONEXT GROWTH: ALNOV; AIM: NCYT) ("Novacyt" oder das "Unternehmen"), ein internationaler Spezialist für klinische Diagnostik, bietet einen Fertigungs- sowie Forschungs- und Entwicklungsupdate zu seinem Polymerasekettenreaktionstest (PCR) für COVID- 19, entwickelt von Primerdesign, der in Großbritannien ansässigen Abteilung für Molekulardiagnostik des Unternehmens.
Fertigungskapazität
Novacyt konzentriert sich auf das Management einer Phase, von der es glaubt, dass sie eine anhaltende und signifikante Nachfrage nach seinem COVID-19-Test sein wird. Der Wert des aktuellen Auftragsbuchs, die erwarteten Verkaufsverträge und die wachsende Anzahl potenzieller Aufträge bedeuten, dass weitere bedeutende Verpflichtungen in Bezug auf die Produktionskapazität eingegangen werden.
Nach der Ankündigung am 30. März 2020 hat Primerdesign nun die angestrebte Produktionsrate für die Herstellung seines COVID-19-Tests mit einer Rate von vier Millionen Tests pro Monat erreicht. Um die Nachfrage weiterhin zu befriedigen, arbeitet das Unternehmen daran, diese Produktionskapazität weiter zu erhöhen, und hat Fertigungspartnerschaftsvereinbarungen mit BioPharma Process Services Ltd und Biofortuna Limited, beide mit Sitz in Großbritannien, unterzeichnet, um die bestehenden Partnerschaftsvereinbarungen zu unterstützen. Darüber hinaus baut Novacyt seine eigene Produktion am Primerdesign-Standort in Southampton, Großbritannien, weiter aus. Mit dieser zusätzlichen Kapazität erwartet das Unternehmen, in den nächsten drei Monaten die Produktion des Tests auf ungefähr acht Millionen Tests pro Monat zu steigern.
Im Rahmen der laufenden Bewertung zusätzlicher Kapazitätsoptionen durch Novacyt befindet sich das Unternehmen auch in Gesprächen mit weiteren potenziellen Fertigungspartnern in Großbritannien.
Um die Planung, Beschaffung und Logistik für diese Kapazitätserhöhung zu verwalten und zu unterstützen, hat Novacyt Chartwell Consulting beauftragt, einen Spezialisten für schnelle Prozessverbesserungen (www.chartwell-consulting.com). Chartwell verfügt über ein Team hochrangiger Berater, die innerhalb von Novacyt arbeiten, um das Management der Scale-up-Pläne zu unterstützen und die geplanten Erhöhungen der Produktions- und Lieferkettenkapazität von Primerdesign zu erreichen.
Angesichts der geplanten Produktionssteigerung hat das Unternehmen begonnen, zusätzliche Rohstoffe zu bestellen, um diese Expansion zu unterstützen. Das Unternehmen erweitert auch seine Basis für wichtige Rohstofflieferanten für seinen COVID-19-Test. Derzeit sind insgesamt 76 Komponenten für den COVID-19-Test erforderlich, und Chartwell hilft dem Unternehmen, zusätzliche Lieferanten zu identifizieren, um eine langfristige und nachhaltige Versorgung seiner Kits in diesem Umfang zu entwickeln.
Update für Forschung und Entwicklung
Novacyt hat daran gearbeitet, den derzeit gemeldeten Mangel an Extraktionsreagenzien, die für die Durchführung von PCR-Tests erforderlich sind, durch die Entwicklung einer neuen "Direct-to-PCR" -Extraktionsmethode zu beheben, bevor der COVID-19-Test des Unternehmens durchgeführt wird. Dies macht einige knappe Reagenzien überflüssig und reduziert die Anzahl der Extraktionsschritte erheblich. Dies ermöglicht schnellere Zykluszeiten, höhere Durchsätze und Kosteneinsparungen. Die Direktoren sind der Ansicht, dass diese Innovation eine Erhöhung der Testkapazität für COVID-19 ermöglichen und einen aktuellen Engpass bei der Probenverarbeitung für Laboratorien beseitigen sollte. Novacyt erwartet, dass diese neue Extraktionstechnologie im Mai 2020 eingeführt werden kann.
Graham Mullis, Vorstandsvorsitzender von Novacyt, kommentierte:
„Unser Hauptaugenmerk liegt heute darauf, die Produktionskapazität von Primerdesign so schnell wie möglich zu erweitern, um die anhaltend hohe Nachfrage nach unserem COVID-19-Test zu befriedigen. Wir sind zwar erfreut über die Fortschritte, die wir beim Ausbau der Produktionskapazitäten erzielt haben, müssen diese jedoch weiter ausbauen und planen daher, dass wir unser wachsendes Auftragsbuch weiterhin unterstützen können. Dazu gehört die Ernennung eines spezialisierten Beratungsunternehmens, das sich auf die betriebliche Effizienz konzentriert und es Novacyt ermöglicht, eine größere, nachhaltige Lieferkette aufzubauen. Ich möchte unseren Herstellungspartnern und Lieferanten für ihre Unterstützung während dieser Pandemie danken. “
Andy Redfern, Partner bei Chartwell Consulting, kommentierte:
„Wir freuen uns sehr, mit Novacyt zusammenzuarbeiten und mit dem Fertigungs- und Lieferkettenteam zusammenzuarbeiten, um den Durchsatz eines wichtigen Tests für COVID-19 deutlich zu steigern. Das Ausmaß und Tempo des Anstiegs der Produktionskapazität ist entscheidend, da wir Novacyt dabei unterstützen, die Nachfrage nach seinem COVID-19-Test weiterhin zu befriedigen. “
Novacyt hat auch eine Genehmigung für den Notfall für seinen Test von der Federal Drug Agency von Saudi-Arabien und der National Agency of Drug and Food Control der Republik Indonesien sowie eine Einfuhrgenehmigung vom Drugs Controller General of India erhalten.
Diese Ankündigung enthält Insiderinformationen im Sinne von Artikel 7 der Verordnung (EU) 596/2014.
Am 27. Juli 2020 kündigte Novacyt die Entwicklung eines Atmungstestpanels an, das seinen Hochleistungs-PCR-Test COVID-19 umfasst. Das Winterplex™ Testpanel umfasst zwei Gen-Targets, die spezifisch für COVID-19 sind, sowie Gen-Targets für Influenza A&B und Respiratory Syncytial Virus (RSV). Die Daten klinischer Studien zeigten eine Spezifität von 100% und eine Sensitivität zwischen 96% und 100% für das gesamte Panel.
Es bleibt eine Herausforderung für Gesundheitsdienstleister, COVID-19 von anderen Atemwegserkrankungen zu unterscheiden, insbesondere während eines saisonalen Grippeausbruchs, da die Patienten ähnliche Symptome aufweisen. Dies treibt die Forderung nach der Entwicklung von Atemtestpanels voran, die in der Lage sind, den Unterschied zwischen Grippearten und COVID-19 zu diagnostizieren und zu unterscheiden.
Das Testpanel ist so konzipiert, dass es auf jeder offenen PCR-Plattform, einschließlich des schnellen, tragbaren q32-Instruments des Unternehmens, verwendet werden kann. Das Unternehmen nutzt seine vorhandenen Produktionskapazitäten zur Herstellung des Testpanels und ist überzeugt, die erwartete weltweite Nachfrage nach dem Produkt befriedigen zu können. Es wird erwartet, dass das Testpanel dem Unternehmen erhebliche zusätzliche Einnahmen bescheren wird.
Graham Mullis, Group CEO von Novacyt, kommentierte dies:
"Novacyt hat sich durch die schnelle Entwicklung und den Erfolg seines COVID-19-PCR-Tests als Pionier in der COVID-19-Diagnostik etabliert. Die Einführung von Winterplex™ ist ein weiteres Beispiel für diesen innovativen Ansatz. Wir glauben, dass Winterplex™ eines der weltweit ersten zugelassenen Atemtestpanels ist, das zwischen COVID-19 und anderen häufigen Atemwegserkrankungen unterscheiden kann. Das Testpanel ist eine wichtige Ergänzung unseres COVID-19-Produktportfolios, um Gesundheitsdienstleister zu unterstützen, während wir uns der Grippesaison in der nördlichen Hemisphäre nähern".
Diese Ankündigung enthält Insider-Informationen für die Zwecke von Artikel 7 der Verordnung (EU) 596/2014.
Über die Novacyt Gruppe
Die Novacyt Gruppe ist ein internationales Diagnostikunternehmen, das ein wachsendes Portfolio an in-vitro- und molekulardiagnostischen Tests generiert. Die Stärken des Unternehmens liegen in der Entwicklung, Kommerzialisierung, Vertragsgestaltung und Herstellung diagnostischer Produkte. Die Hauptgeschäftsbereiche des Unternehmens bestehen aus Primerdesign und Lab21-Produkten, die weltweit ein umfangreiches Sortiment an hochwertigen Assays und Reagenzien liefern. Der Konzern bedient die Märkte der Mikrobiologie, Hämatologie und Serologie direkt, ebenso wie seine globalen Partner, zu denen große Unternehmen gehören.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website: www.novacyt.com.
Quellversion auf businesswire.com einsehen: https://www.businesswire.com/news/home/20200826005781/en/
Der Test, der eine zusätzliche Option zu dem erfolgreichen Ein-Gentest des Unternehmens darstellt, entspricht dem Bedarf einer Reihe von Ländern, die einen Zwei-Gen-Test für COVID-19 verlangen. Dazu gehören Frankreich, Belgien, Kroatien, Polen und die Vereinigten Arabischen Emirate. Die Haute Autorité de Santé, die die französische Regierung in Fragen der medizinischen Kostenerstattung berät, hat dem Unternehmen bestätigt, dass der COVID-19-Test mit zwei Genen für die Verwendung durch französische Testlabors für eine Kostenerstattung in Frage kommt.
Der Test mit zwei Genen wurde nach den gleichen hohen Präzisions- und Leistungsstandards entwickelt wie Novacyt's Einzeltest für COVID-19. Die Leistung des neuen Tests wurde in Validierungsstudien des Unternehmens bestätigt.
Der Erfolg von Novacyt's Gentest für COVID-19 basiert auf robusten Design-Prinzipien und der Auswahl eines Gentests, der bisher ein äußerst niedriges Niveau an genetischer Mutation und Variation gezeigt hat. Bislang wurde das Gen-Target gegen 60.256 einzelne COVID-19-Virensequenzen analysiert und ein 100%iger Nachweis nachgewiesen. Der Test auf zwei Gen-Targets für COVID-19 wird ebenfalls in dieses wöchentliche Überwachungsprogramm aufgenommen, um die anhaltende Wirksamkeit des Tests zur Diagnose von SARS-CoV-2 nachzuweisen.
Graham Mullis, Group CEO von Novacyt, kommentierte dies:
"Novacyt stellt weiterhin seine Fähigkeit unter Beweis, rasch neue Produkte zu entwickeln, um den Bedürfnissen des Diagnostikmarktes gerecht zu werden und Labors und Kliniker im laufenden Kampf gegen die Verbreitung von COVID-19 zu unterstützen. Wir setzen uns weiterhin dafür ein, die innovative Position von Novacyt auf globaler Ebene auszubauen, da die Nachfrage nach COVID-19-Tests weiterhin besteht".
Diese Ankündigung enthält Insider-Informationen im Sinne von Artikel 7 der Verordnung (EU) 596/2014.
Über die Novacyt Gruppe
Die Novacyt Gruppe ist ein internationales Diagnostikunternehmen, das ein wachsendes Portfolio an in-vitro- und molekulardiagnostischen Tests generiert. Die Stärken des Unternehmens liegen in der Entwicklung, Kommerzialisierung, Vertragsgestaltung und Herstellung diagnostischer Produkte. Die Hauptgeschäftsbereiche des Unternehmens umfassen Primerdesign und Lab21-Produkte, die weltweit ein umfangreiches Sortiment an qualitativ hochwertigen Assays und Reagenzien liefern. Der Konzern bedient die Märkte der Mikrobiologie, Hämatologie und Serologie direkt, ebenso wie seine globalen Partner, zu denen große Unternehmen gehören.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website: www.novacyt.com
Grandiose Umsatzsteigerung durch Covid 19 Produktverkäufe und ab sofort sogar Schuldenfrei !
Das nächste Halbjahr soll noch besser werden, was durchaus plausibel erscheint.
Ist zwar recht volatil und im November gab es einen viel heftigeren Rücksetzer. Auch das MArktumfeld ist eher rot im Moment.
Nach Ausbruch nach oben aus dem Dreieck nach oben sah es wirklich gut aus, jetzt haben wir heute die unterstützungslinie (rot) unterschritten, befinden uns aber noch so gerade oberhalb der 38 Tagelinie (blau). Wenn wir im Laufe der Woche wieder grün sehen, bin ich optimistisch. Ansonsten sieht es charttechnisch eher schwach aus...
Fundamental ist das nicht verständlich, denn immerhin wurde der Umsatz von 2019 auf 2020 verzwanzigfacht:
Revenue for the full year of 2020 increased by over 20x to €311.6 million (£277.0 million) compared to €13.1 million (£11.5 million) for the full year of 2019
(https://www.ariva.de/news/...a-full-year-2020-trading-update-9099691)
Außer mir keiner sonst mehr investiert?
Angehängte Grafik:
novacyt.jpg (verkleinert auf 91%)
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Halten wir in den nächsten Tagen die 8€ bleibe ich dabei und kann mir eine Erholung gut vorstellen. Fällt der Kurs jedoch weiter, tendiere ich dazu meinen Buchverlust zu realisieren und zu versuchen den Verlust anderweitig wieder rein zu holen.
Gibt es hier noch andere Inverstierte und Meinungen zu Novacyt, oder seid ihr alle schon bei 13€ ausgestiegen?