GPC auf dem Weg...

Bzw. man kann es auch direkt aus der Grafik ablesen ...
Aber meine Frage - Sind das *übliche* Werte ???  

die für eine bevorzugte zulassung nötig sind, zukommen lassen, mehr als 10tsd. seiten, und dann kommen noch mal ca 4500 seiten dazu wo der hersteller sein produkt einordnen möchte....usw. was bringt dir das zum jetzigen zeitpunkt...nix, hier hilft wirklich nur abwarten, die möglichkeiten des handelns sind hier schon ausführlich geschildert worden,allen einen schönen sonntag ,hab bereitschaft und muss arbeiten....ihr könnt  das wetter geniessen.....  

ah ok. keine Diskussionen über Inhalte (weil wir alle nicht kompetent sind)


"die möglichkeiten des handelns sind hier schon ausführlich geschildert worden"
Hatte sowieso nen SL das mit fast 19€ angesprungen ist

"was bringt dir das zum jetzigen zeitpunkt...nix"
Ich möchte mir den Luxus erlauben, ein realistisches Bild von dem Medikament zu bekommen (auch wenn das schwierig ist)

so long ... and away  

sind sicherlich nicht falsch, zeigen aber tatsächlich nicht, dass Satra besser ist Placebo. Dieses kann letztlich nur die statistische Analyse gemäß der Vorgaben im Statistical Analysis Plan (SAP)belegt werden. Details hierzu gibts in den bereits erwähnten Briefing-Document der FDA zu der kommenden Sitzung.

Entscheidend wird sein, ob Satra statistisch signifikant besser ist als Placebo. Dies wird man aber wissen, wenn diese statistische Analyse durchgeführt wurde, was wohl erst nach Abschluss der SPARC-Studie stattfinden wird.

Daraus ergibt meiner Meinung nach folgende Prognose:
- Nächste Woche wird es keine Entscheidung über Zulassung oder Nicht-Zulassung geben
- Die FDA wird die endgültigen Studienergebnisse abwarten wollen (Ende 2007)
- Eine Entscheidung der FDA ist nicht vor Anfang 2008 zu erwarten

Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bedeutet nicht zwangsläufig auch eine beschleunigte Zulassung. GPC-Investoren werden wohl noch etwas Geduld haben müssen.

Bin wirklich gespannt, wie es weiter geht....


 

hallo, ist eine in der Lage den genauen Zeitpunkt des einstellens der Brifing Dokumente der FAD festzustellen ?

Mich würde interessieren, wann die Unterlagen auf der FAD Homepage erschienen !

Vilen Dank für Eure Mühe im Vorraus.

Gruß Byblos  

unter http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07acdocs.htm
wird der 20.07.07 als Update-Datum ohne Uhrzeit angegeben.  

habe es soeben selber gefunden.

GPC hat die ADHOC um 14:42 bei uns veröffenlicht.
In den USA bei nasdaq.com um 14:59 !! Also sogar noch ein paar Minuten später.

Was mich sehr wundert ist, das der Kurs von GPC schon um 14:30 anfing zu rutschen und dann binnen weniger Minuten auf 16 Euro runter rauschte.
So schnell kann kein Mensch die Brifingunterlagen auswerten.

Habe da etwas gewisse Leute schon etwas früher Zugang zu den Brifingunterlagen gehabt ?

Das sieht doch alles sehr abgezockt aus. Ich bin der Meinung, dem Keinanleger wurde versucht ein Bein zu stellen, was ja auch hervorragend geklappt hat ! Nur das mit dem Zeitfenster und dem extrem massiven Kursverfall hätte unauffälliger gemacht werden müssen.

Was meint Ihr ?

Hier der Intraday-Chart von GPC !

 

ist ja auch clever gemacht.....meisten waren schon im woende, die, die das erst am abend  mitgekriegt haben, kamen nicht mehr raus,interessant fand ich, wie versucht wurde die 15 im kurs zu halten, da sind nämlich noch grosse adressen eingestiegen, solange wir da nicht druntergehen gibt es hoffnung, wenn mann glaubhaft darstellen kann, dass da nur eine zeitliche verschiebung im raum steht und die unsicherheiten ausgeräumt werden können, dann geht es nach oben....aber wie gesagt, wir müssen abwarten.....  

dies sind die OS-Daten der Zwischenanalyse im letzten Jahr von allen SPARC-Patienten, die vor dem 15. Juni 2005 in die Studie aufgenommen worden sind.

wichtige Daten stehen in der Tabelle:

median (50%) Überleben 63,6 vs 53,9 Wochen... also eine median Differenz von +10 Wochen für die Satraplatin-Patienten. p ist dafür 0,083 (0,05 ist das übliche Signifikanzniveau... also fast signifikant)

HR ist 0,81 was einer 19% höheren/längeren Überlebenswahrscheinlichkeit entspricht. p ist nach Cox da anscheinend 0,056.

allerdings sind das erst vorläufige Daten... 376 Sterbefälle von 629 Patienten. Die endgültigen Daten gibt es erst bei 700 Sterbefällen von 950 Patienten. Dies wirkt sich in erster Linie auf die Signifikanz aus, wenn diese Daten ähnlich sind. Vielleicht wird das HR bzw. median Überleben noch etwas besser, wenn Satraplatin zu einem deutlich längerem Überleben führt.

Hier sind die entsprechenden Kurven von der Taxotere-Zulassungsstudie TAX 327... allerdings 1st-line (d.h. weniger kranke Patienten): Taxotere vs. Mitoxantrone

mfg ipollit  

sicherlich hat GPC nicht von der FDA-Homepage Kenntnis über den Inhalt der Unterlagen erhalten, sondern die sind vermutlich vor der Veröffentlichung auf der Homepage direkt informiert worden. Immerhin wird es bei GPC etwas gedauert haben, bis die die Adhoc formuliert und veröffentlich haben. Gut, in dieser Zeit können ein paar Telefonate die Verkaufswelle angeschoben haben, aber die wirklich großen Volumina kamen wohl erst mit der Adhoc, zumindest sieht es auf dem Intraday-Chart so aus.
Aber, wie so oft sind ein paar Minuten schon entscheidend, zumindest in Situationen wie gestern bei GPC.


 

Leute ein Unternehmen das schon viele Jahre an der Börse ist, wird nicht durch die Ami´s untergehen.  

auf breiter Front kommen, denke ich an einen Verkauf erst ab Kurs 80€ nach. Also Sekt oder Selters.  

Ein mutiges Wort in dieser dunklen Stunde.  

Vor dem was ich schreibe ein Kommentar vorweg: Ich werde hier keine Panik machen und  glaube auch selbst nicht, dass die überhaupt angebracht wäre!

Ich glaube nicht an Insidertips oder Abzocke!

Das FDA-ODAC-Briefing beinhaltet auf einer A4-Seite zusammengefasst 5 Kritikpunkte, die beim schnellen Lesen zunächst ein sehr faden Geschmack hinterlassen. Und diese kann man innerhalb wenige Minuten (auch als nicht native speaker) lesen. Ob man dann die Folgen absehen kann, ist etwas anderes. Das Dokument war auf jeden Fall eine Überraschung und ich vermute, dass dies die extreme Reaktion des Marktes verursacht hat.

Hier eine (hoffentlich einigermassen korrekte) Zusammenfassung des Briefing Dokumentes für all diejenigen, die daran interessiert sind und es noch nicht gelesen haben .

Punkt 1
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PFS definiert !comosite! endpoint - FDA hat keinerlei Erfahrung mit diesem Vorgehen - wurde klar an GPC kommuniziert - bemüht ODAC mit Bewertung

PRO: Allen Analysten die sich damit beschäftigen hätten allerding über das "keine Erfahrungen an GPC kommuniziert" bescheid wissen müssen. Hieraus sollte keine Überreaktion folgen.

KONTRA: GPC verwendet ein "un"übliches Bewertungsverfahren, bei dem sie damit rechnen sollten, dass dies in Frage gestellt wird (PFS enthält auch Aspekte der Schmerzempfindungen, Gewichtsverlust, Knochenstruktur, ...). Dieses Vorgehen scheint nicht üblich zu sein, wenn auch für den Patienten wichtige Aspekte im Verlauf ihrer Krankheit.


Punkt 2
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Zwei unabhängige Radiologen bewerten für 39% der Probanden den Status der Patienten verschieden!!!

PRO: KEINS
KONTRA: Für die radiologische Bewertung steht die gesamte Analyse in Frage, bis weitere Gutachten diesen Sachverhalt klären.

Punkt 3
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Hier wird bemängelt, dass die Bewertung des Schmerz-Vortschrittes "unkikely" (unwahrscheinlich ? unglaubwürdig ? ungeeignet) sei, da aufgrund der Toxitität von Orplatna nicht (so meine Interpretation) davon ausgegangen wird, dass diese Untersuchung explizit und "verblindet" durchgeführt wurde.

Desweiteren wurde die Bewertung von Schmerzen scheinbar anders durchgeführt, als noch in Untersuchungen vor 10 Jahren (was nicht unbedingt schlimm ist, aber weiterer Erklärungen bedarf). Ausserdem wurde eine mögliche Vergabe von nicht-narkotischen Schmerzmitteln an die Pateienten scheinbar ganz ausser Acht gelassen.  

PRO: Es könnte sein - und das weiss nur GPC - dass die verwendete Schmerzbewertung und die damit verendeten Begrifflichkeiten trotzdem angemessen sind.

KONTRA: Weiter Unklarheiten bzgl. der Schmerzbewertung, die auch in die Gesamtbewertung der PFS eingeht. Die Vergabe von nicht-narkotischen Schmerzmitteln hätte GPC mit berücksichtigen müssen (wenn sie denn erfolgt überhaupt ist ???)


Punkt 4
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51% der Patienten bekamen zuvor Docetaxel (was erst zur Hälfte der GPC-Studie zugelassen wurde) und die Überlebenschancen der Patienten erhöht. Für die verbleibenden 49% und für diese 51%-Testgruppe konnte mit Orplatna eine Verbesserung der PFS festgestellt werden. Ab für die zuvor mit Docetaxel Behandelten Patienten also ein Vorteil besteht, bleibt offen.

PRO: In der "49%-Gruppe" gibt es eine Verbesserung
KONTRA: für die Vorbehandelten Patienten gibt es u.U. keine Verbesserung. Die Frage bleibt auch, warum dies?


Punkt 5
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Abwarten auf finale Studie?

PRO: Sicherheit für Patienten aber Verzögerung der Martzulassung
KONTRA: Chancen für Patienten würden vertan ... dafür viel GELD

Ich denke insgesamt folgendes:

1. Es gab keine Verschwörer, Aktiensammler etc...
2. Die Institutionellen Anleger waren sich grundsätzlich eines Teils der Risiken bewusst und hatten jederzeit den Finger auf dem Knopf
3. Die Institutionellen Anleger waren selbst überrascht und haben den Knopf gedrückt
4. Für die FDA sind für eine schnelle Zulassung zu viele Fragen offen
5. Durch das Briefing wird GPC die Möglichkeit gegeben, auf die Fragen zu reagieren
6. Ein Teil der Fragen lässt sich via Kommunikation klären (alles was auf veränderten Analyseverfahren und Begrifflichkeiten beruht - hier kann man u.U. auch viel auf andere Bezugsbasen *umrechnen*)
7. Weitere Radiologen kann man ebenfalls relativ schnell als Gutachter konsultieren und vielleicht ist das schon in Arbeit (wobei noch das Ergebniss offen bleibt) ...
8. Orplatna würde zumindest für die Patienten einen Vorteil bringen, die nicht vorher mit Docexatel behandelt wurden (es gibt also eine Patientengruppe, denen es helfen würde)

GESAMT: Grundsätzlich finde ich die Lage für das Medikament nicht zu schlecht und meine Schätzung bewegt sich ehr zwischen verzögertem und "nahem" Zuslassungszeitpunkt. Das GPC ganz aus dem Rennen ist, denke ich nicht.


Die Bewertung in $ oder € ist ne ganz andere Sache - die sei jedem selbst überlassen
(ich hoffe, damit enttäusche ich niemanden)

 


 

aber man sieht schon das Licht am Ende des Tunnels. Lassen wir uns also nicht irre machen. Immer positiv denken. Wenn es schief gehen sollte, haben wir immer noch Zeit zur Musse.  

...habe ich noch in keiner Einschätzung zu den FDA-Fragen , sei es hier oder in WO, eine Einschätzung gefunden, dass es für die Patienten ein Nachteil wäre, wenn Satraplatin zugelassen würde. Die Frage ist immer schlimmstenfalls kein oder nur ein geringer Vorteil bzw. offene Fragen die erst ab Dezember beantwortet werden können.  Solange kein erkennbarer Nachteil für die Patienten besteht, eher die Wahrscheinlichkeit auf Verbesserung ihrer Lage, gibt es keinen Grund abzulehnen zudem es kein anderes Medikament als Alternative gibt.  

überhaupt keine Bedenken, wenn GPC ein Ami-Unternehmen wäre...  

Calls sind wieder günstig,bei entsprechender Nachricht am Dienstag gehts rund!
 

Hallo Mannemer,

das Medikament hat auch (eine Menge von) Nebenwirkungen, in sofern hat auch hier die FDA abzuwägen, ob eine Zulassung erfolgt. Meistens sind die aber in Bezug auf den Prostatakrebs nachrangig. Man muss halt schauen, ob die Verbesserungen das aufwiegen.
Hätte Satraplatin keine Wirkung (hypothetisch) dann würde man sich nur die Nebenwirkungen einhandeln - und das will für die Patienten auch niemand.
 

Zulassungsentscheidungen liegt auch immer eine Nutzen-Risiko-Abwägung verschiedenster Aspekte für den Patienten zugrunde.

Bei allem Optimismus für GPC, aber wie so etwas ausgehen kann, zeigt die Geschichte von Genta (WKN 886444). Man achte hier besonders auf die Jahre 2002 bis Mai 2004. Die basteln bis heute an ihrer Zulassung, aber man soll die Hoffnung ja nie aufgeben...  

Bei WO wurde da von jemand auf einen interessanten Artikel hingewiesen den ihr mal lesen solltet. Stelle den Link unten rein.


http://www.mastertraders.de/biotech/?p=212


 

keine vorzeitige Ablehnung ablesen..." Dr. Strohmeier hat recht!

#2589/virgoluster::  Bravo, Bravo!!!
Korrekt.

Ich glaub, der Mittwoch bringt ne Menge positive Überraschungen. Und am Montag/Dienstag geht der Kurs wieder raketenartig hoch, weil der vorschnelle Verkauf korrigiert wird, eben weil bei vielen wieder analytisch gedacht wird.

Mein Bauch sagt mir, die Sache geht gut aus, ich hab nichts verkauft und werde es nicht vor 2009/2010 tun. ;o)  

Ministerium für außerplanetarische Angelegenheiten/
Außenkolonienkontaktdienst  

Ich halte de Vorgehensweise der FDA aber für legitim, will sich halt ab- und versichern.
Jedoch, in meinen Augen, kein Beinbruch.

 

Eigentlich gebe ich nicht gerne Prognosen ab und schieße/stüze damit andere Leute in den Himmel/Hölle (daher auch keine €-Angaben)

Ich *könnte* mir vorstellen, dass am Montag in beide Richtungen etwas offen ist und zum Börsenstart es noch mal "ruckelt":

1. Bis zu ?30%? der Aktien sind schon am Freitag über den Tisch gegangen und die Institutionellen haben ihren Job schon gemacht (beruhigt den Markt)

2. Die "Kleine", die das erst am Wochenende mitbekommen haben, und denen es zu heiss ist, die werden versuchen, ihre Position zu veräußern. Die Frage ist, wie viele dass sind, wie groß die P's für Panik in ihren Augen noch leuchten und wie hungrig die spekulativ orientierten Anleger noch sind (sollte aber beides eigentlich nicht mehr dominieren, daher sehe ich das ehr optinistisch)

Also ich glaube Monatg noch turbulent (bei etwas geringeren Volumina als am Freitag ) und erst Beruhigung ab/bis Dienstag Mittag mit ... ab da kann man dann die Stecknadel fallen hören) Dass die Kurse noch vor der ODAC-Sitzung raketenartig in die Höhe gehen, glaube ich ehr nicht (sorry gruenelinie ;-)

Weiss jemand was zum Bekanntgabetermin der ODAC-Entscheidung? Auf der Webseite von GPC heisst es:

"Die GPC Biotech AG ... gab heute bekannt, dass das Unternehmen am 25. Juli 2007 um 7:00 Uhr morgens eine Telefonkonferenz abhalten wird ...
Die ODAC-Sitzung findet am Dienstagnachmittag, den 24. Juli 2007 in den USA statt und das Ergebnis wird vor der Telefonkonferenz bekannt gegeben."

Bedeutet dies wohl unmittelbar vor der Telefonkonferenz oder (wie ich ehr vermute) noch am Dienstag nach der "Afternoon session" der ODAC??? Hat jemand noch andere Informationen darüber?