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Die US-Behörde hatte dem Wirkstoff zuvor bereits für dieselbe Indikation den Status "Orphan Drug Designation" verliehen, wie das Unternehmen am Donnerstag mitteilte.
Bei RLF-TD011 handelt es sich den Angaben zufolge um eine differenzierte, hypotonische, säure-oxidierende Lösung mit hypochloriger Säure, die eine starke antimikrobielle und entzündungshemmende Wirkung entfaltet und gleichzeitig eine heilungsfördernde Wundmikroumgebung schafft.
Wie es in dem Communiqué weiter heisst, erteilt die FDA den RPD-Status für Produktkandidaten, die auf schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten abzielen, von denen hauptsächlich Personen im Alter von 18 Jahren oder jünger betroffen sind und die weniger als 200'000 Menschen in den USA betreffen.
Unternehmen, die eine Marktzulassung für eine RPD-Indikation erhalten, können zudem einen sogenannten Priority Review Voucher (PRV) erhalten, der eine beschleunigte Prüfung durch die FDA für einen zukünftigen Zulassungsantrag ermöglicht. "Diese Gutscheine sind übertragbar; im Mai 2025 wurde ein PRV, der nach der Zulassung einer Behandlung für eine seltene Form von EB vergeben wurde, für 155 Millionen Dollar verkauft", teilte Relief weiter mit.
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Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Research Update
22.05.2025 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Für den Inhalt der Mitteilung ist
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Relief Therapeutics erhält von der FDA den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung für RLF-TD011
GENF (22. Mai 2025) – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Behandlungsoptionen für ausgewählte Spezialkrankheiten, unbehandelte und seltene Krankheiten verschrieben hat, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) RLF-TD011 für die Behandlung von Epidermolysis bullosa (EB) den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung (RPD) erteilt hat. Eine seltene genetische Hauterkrankung, die durch empfindliche Haut und chronische Wunden gekennzeichnet ist. Die FDA hatte zuvor RLF-TD011 für dieselbe Indikation den Orphan-Drug-Status gewährt.
RLF-TD011 ist eine differenzierte, hypotone Säure-oxidierende Lösung, die mit hypochloriger Säure formuliert ist und eine starke antimikrobielle und entzündungshemmende Wirkung ausübt und gleichzeitig eine Wundmikroumgebung schafft, die der Heilung förderlich ist. Das Unternehmen berichtete zuvor über vielversprechende klinische Ergebnisse, die das Potenzial von RLF-TD011 unterstützen, die EB-Wundversorgung durch Modulation des Wundmikrobioms und Reduzierung der pathogenen Besiedlung sinnvoll zu verbessern, ohne nützliche Bakterien zu stören.
Die Entscheidung der FDA, RLF-TD011 den Status einer seltenen pädiatrischen Erkrankung zu gewähren, unterstreicht sowohl den dringenden Bedarf an neuen Optionen für Patienten mit EB als auch das Potenzial unserer Prüftherapie, sagte Giorgio Reiner, Chief Scientific Officer von Relief. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA und darauf, die nächsten Schritte in unserem Entwicklungsplan nach unserem bevorstehenden Pre-IND-Meeting bekannt zu geben.
Die FDA erteilt Produktkandidaten, die auf schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten abzielen, die in erster Linie Personen im Alter von 18 Jahren oder jünger betreffen und weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen, den RPD-Status. Unternehmen, die eine Marktzulassung für eine RPD-benannte Indikation erhalten, können unter bestimmten Bedingungen in Frage kommen, einschließlich der erneuten Genehmigung des Programms durch den Kongress für Bezeichnungen, die nach dem 20. Dezember erteilt wurden. 2024 – um einen Priority Review Voucher (PRV) zu erhalten, der eine beschleunigte FDA-Prüfung für einen zukünftigen Zulassungsantrag gewährt. Diese Gutscheine sind übertragbar; Im Mai 2025 wurde ein PRV, das nach der Zulassung einer Behandlung für eine seltene Form von EB vergeben wurde, für 155 Millionen US-Dollar verkauft.
ÜBER EPIDERMOLYSIS BULLOSA
Epidermolysis bullosa (EB) ist eine Gruppe seltener, erblicher Bindegewebserkrankungen, die durch extreme Hautzerbrechlichkeit gekennzeichnet sind und zu Blasenbildung und Wunden durch leichte Reibung oder Verletzungen führen. In schweren Fällen können sich Bläschen zu chronischen Wunden entwickeln oder sich in inneren Organen wie dem Mund oder der Speiseröhre bilden, was zu schmerzhaften Wunden, wiederkehrenden Infektionen und einer stark beeinträchtigten Lebensqualität führt. EB wird in mehrere Haupterbtypen eingeteilt, die jeweils durch die Tiefe der Blasenbildung in den Hautschichten definiert sind: Epidermolysis bullosa simplex (EBS), dystrophische Epidermolysis bullosa (DEB), junktionale Epidermolysis bullosa (JEB) und Kindler-Syndrom (KS). Die Behandlung ist intensiv und umfasst Wundversorgung, Infektionsprävention und Schmerzbehandlung. Weltweit sind etwa 500.000 Menschen von EB betroffen.
ÜBER RLF-TD011
RLF-TD011 ist eine hochreine, stabilisierte hypochlorige Säurelösung, die unter Verwendung der proprietären TEHCLO-Technologie von Relief entwickelt wurde. Mit starken antimikrobiellen Eigenschaften ist RLF-TD011 eine sprühbare, selbstverabreichende Lösung für die gezielte Wundanwendung bei gleichzeitiger Vermeidung von Hautkontakt und Kreuzkontamination. Die säureoxidierende Lösung von Relief hat bereits in bestimmten klinischen Studien an Nicht-EB-Wunden ihre Wirksamkeit bei der Beschleunigung des Wundverschlusses und der Reduzierung von Infektionen gezeigt. In einer von Prüfärzten initiierten Studie (NCT05533866) hat RLF-TD011 auch vielversprechende Ergebnisse bei der Infektionskontrolle und Wundheilung bei EB-Patienten mit den schwersten Formen der Erkrankung gezeigt. RLF-TD011 zielt darauf ab, ungedeckte Bedürfnisse in der EB-Versorgung zu decken, indem Infektionen und Entzündungen effizient kontrolliert werden, während gleichzeitig der Einsatz von Antibiotika reduziert und die intensive, zeitaufwändige Wundversorgungsroutine erleichtert wird, die für die derzeitigen Behandlungen erforderlich ist. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat RLF-TD011 sowohl den Status Orphan Drug als auch den Status Rare Pediatric Disease für EB erteilt, und es wurden Pläne für die Beantragung des Status Qualified Infectious Disease Product (QIDP) für eine erweiterte Marktexklusivität vergeben.
ÜBER RELIEF
Relief ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das sich der Weiterentwicklung von Behandlungsparadigmen und der Verbesserung des Lebens von Patienten mit seltenen und schwächenden Krankheiten verschrieben hat. Mit seiner Kernkompetenz in den Bereichen Drug-Delivery-Systeme und Drug Repurposing umfasst die klinische Pipeline von Relief innovative Behandlungen, die darauf ausgelegt sind, kritische ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei seltenen dermatologischen, metabolischen und respiratorischen Erkrankungen zu erfüllen. Das Unternehmen hat auch mehrere zugelassene Produkte durch Lizenz- und Vertriebspartnerschaften erfolgreich auf den Markt gebracht. Relief mit Hauptsitz in Genf ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Symbol RLF kotiert und in den USA am OTCQB unter den Symbolen RLFTF und RLFTY kotiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com
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RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Jeremy Meinen Chief Financial
Officer
contact@relieftherapeutics.com
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