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Hier eine gute Übersicht zu Vor- und Nachteilen von Totimpfstoffen
Corona-Impfung: Sollte man auf die Totimpfstoffe warten?
In Deutschland werden bisher keine Totimpfstoffe gegen das Coronavirus verimpft - in anderen Ländern schon. Und für einen könnte noch in diesem Jahr hier eine Zulassung beantragt werden. Aber was genau sind Totimpfstoffe und wie funktionieren sie?
https://www.br.de/nachrichten/wissen/...-totimpfstoffe-warten,SgS4EB1
Aus meiner Sicht: Vektorimpfstoffe (z.B. Astra, J&J u.a.) werden sich nicht halten. Vermutlich wegen der auch dort benötigten Wirkverstärker (Adjuvanz) kommt es zu "unerwünschten" Nebenwirkungen, teilweise auch gefährlich. Das Hauptproblem ist jedoch, dass als Träger ein weiterer Virus (=Vektor) genommen wird. Natürlich kann unser Körper auch gegen diesen Vektor-Virus das Immunsystem anwerfen; vom eigentlichen Impfstoff bleibt dann nicht viel übrig. Bei Sputnik wurde dies insoweit berücksichtigt, dass zwei verschiedene Vektor-Viren für 1. und 2. Spritze genommen wurden.
Aber: Für andere Krankheiten müsste dann immer ein neuer Vektor-Virus genommen werden, da unser Immunsystem natürlich auch (Vektor-)Viren bekämpft, die uns gar nicht krank machen können (z.B. Schimpansen-Adenovirus)
Was bleibt: mRNA, Proteinbasiert (Novavax) und Totimpfstoffe
1) Darauf zu warten (Europa), dürfte in den kommenden Wochen schwieriger werden, da die Politik entsprechend Druck auf Ungeimpfte erhöht, um noch vor dem Winter eine hohe Impfquote zu erreichen (s. Italien)
2) Ob und wann eine Zulassung erfolgt, kann derzeit auch keiner sagen
3) Wie hoch die Wirksamkeit ist, dürfte auch zum Erfolg beitragen, ebenso wieviele ( und welche) Nebenwirkungen durch die Wirkverstärker hervorgerufen werden, bei Einsatz in Millionen Dosen (s. Astra, J&J)
4) Wie schnell ausreichende Mengen produziert werden können ? Bei Novavax verzögert sich alles, weil die Produktionsstätten nicht die gleiche Qualität liefern können wie in der Studie, deshalb muss erst nachgebessert werden
Für 2022 sehe ich hier gute Chancen, vor allem im Bereich der Länder mit mittlerem / niedrigem Einkommen. Die Frage ist, wenn der Impfstoff als gut befunden wird, wie schnell läßt sich die Produktionskapazität erhöhen, um globalen Bedürfnissen zu genügen?
Sehe das übrigens genauso wie du! Falls Sicherheit und Wirksamkeit von Valneva gut abschneiden und der Impfstoff zugelassen wird, kann ich mir die Verimpfung mit Valneva auch in entlegenen Gegenden Afrikas und anderswo vorstellen wegen der langen Lagerfähigkeit, Aufbewahrung bei Kühlschranktemperaturen von zwei bis acht Grad und Einsetzbarkeit von bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur.
Indien möchte zwar Patentfreigabe, verimpft jedoch nur eigenes Zeug und läßt keinen anderen rein - komisch, oder?
Zwar ist die oben angeführte Studie noch nicht vollständig ausgewertet, es lassen sich aber schon einige interessante Rückschlüsse ziehen.
1: mRNA-Impfungen werden als beste booster-Impfung angesehen
2: Astra Zeneca (und Johnson und Johnson) wird offenbar nur mehr möglichen bei Allergien gegen die mRNA-Impfstoffe empfohlen.
Die Neuen Vakzine wie Novavax sowie sämtl. Totimpfstoffe finden hier noch keine Erwähnung.
Vor diesem Hintergrund verwundert es doch sehr, dass Novavax und Astra-Zeneca sich weiterhin auf der Orderliste von UK befinden, wenn vom britischen Gesundheitsminister behauptet wird, dass Valnevas Vakzin in obengenannter Studie hinter andere booster-Kandidaten zurückgefallen sei und deshalb die Bestellung storniert wurde.
Meine Schlussfolgerung:
Ich würde dieses Vorgehen als Impfhersteller-Protektionismus bezeichnen. Spätestens seit dem heute bekannt gewordenen abgesagten U-boote-deal zwischen Australien und Frankreich darf einen ein solches Vorgehen nicht mehr verwundern. Warum dieser plötzliche Separationsanfall zwischen dem Commonwealth und dem Rest der Welt?? Ist das die Rache für Nord stream 2??
und für NS2 da steht noch eine Abrechnung seitens der USA aus...
Persönlich halte ich mehr von Totimpfstoffen... da spezialisierte Immunisierung.
Wer weiß, was diese gentechnisch hergestellten Stoffe im Körper für Sachen
anrichten...
Da wird man erst Jahre später drüber reden...
Die mRNA-Wirkstoffe sind Proteine und haben mit Gentechnik nichts am Hut, und werden ja auch von unserem eigenen Immunsystem produziert, um Antikörper herzustellen. Die Impfstoffe sehen unsere DNA (mit den Genen) nur von weitem; die mRNA (egal welche) wird wie die körpereigene nach ein paar Tagen abgebaut, die Antikörper (identisch zu denen bei echter Infektion) dann im Laufe von Monaten bei Wegfall des akuten Infektionsfalles
Die Herstellung der mRNA erfolgt im PCR-Sequencer, das ist ein Gerät!
Allerdings sind die Antikörper, die unser Immunsystem bei einer Infektion produziert, anderen Ursprungs. Die mRNA wird in diesem Fall im Zellkern hergestellt (läuft über unsere Gene), und lässt dann ausserhalb des Zellkerns im Zytoplasma Antikörper produzieren.
D.h. die Impfstoff-mRNA kürzt den körpereigenen Prozess ab.
Also erkläre doch bitte mal, woher du auf "gentechnisch" kommst
Quelle: Wikipedia.de
Muss man nun befürchten, dass auch die britische Zulassungsbehörde politisch agiert und VAL2001 nicht zulässt?
Bei guten Effektivitäts-Daten (zumindest etwas besser als Astra-Zeneca) und besseren Sicherheitsdaten(das ist fast sicher) sollte dass aber eigentlich nicht passieren.
Wie sieht das Szenario in UK aus wenn die britische Behörde ihr OK gibt? Jahrelanges Gerichtsverfahren oder außergerichtliche Einigung?
Was sind eure Meinungen?
Ich würde erst mal gerne näheres zur Kündigung und entsprechende Antworten seitens Valneva hören (lesen)
Ich bin kein Freund von Protektionismus, aber traurig wäre ich darüber nicht :-)!
Ich weis nicht ob die britische Zulassungsbehörde die (hoffentlich) guten Phase3-Daten so argumentativ verdrehen wird können um eine Zulassung ablehnen zu können, ein (kurzfristiger) Kursdämpfer wäre das natürlich aber schon.
Please see below for our responses to your questions.
Joshua DRUMM
Vice President, Global Investor Relations
Dear XXXXX Dear Management of Valneva,
I am of the opinion that you owe your investors a detailed statement about the following subjects:
1. Why do you think that HMG has withdrawn the supply contract if you have fulfilled all obligations (as reported by yourself and published in the media)?
We are not able to discuss the details at this time, but we continue to deny the allegations and are in discussions with HMG on the path forward regarding the termination. Our primary focus is on protecting the interests of our shareholders.
2. What do you intend to do about the UK's decision if you are sure that there is no breach of contract on your part? Any next steps depend entirely on the ongoing discussion. Transparency is important to us, but there is simply no update to share at this time while the discussions are ongoing. We will communicate all material updates in a timely manner.
3. Is it correct that the terms and conditions of the contract gave HMG the right to terminate it? Yes, based on a range of pre-specified factors.
4. If a.m. item 3 is correct, why didn't you communicate this from the very beginning? We did. Rights to terminate by either party, based on specific factors, are extremely common in any partnership/agreement. We disclosed (broadly) these rights in our financial filings, for example in the filings required for our U.S. IPO, in the Material Agreements section.
5. Could you please comment on the following statement of Pomerantz LLP: "Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors in Valneva. The investigation relates to whether Valneva and certain of its officers and/or directors are engaged in securities fraud or other unlawful business practices." Law offices, particularly in the U.S., will frequently issue such notices whenever there is a dramatic movement in the stock price that, in their view, warrants investigation. It is not an indication that there is any evidence of wrongdoing.
Your continued silence (there was only a short notification that you dispute HMG's statement) does help Valneva's investors to regain confidence in this still unclear matter! Therefore, I would appreciate an early response to my questions. As stated above, we will communicate all material updates in a timely manner. Until there is a factual update to share, we cannot communicate further details/opinions on the matter as it may impact our discussions with HMG. Our press release stands as the only facts we are able to communicate at this time.
Moreover I hope that you will - without any further delay - explain in detail to the public why HMG has terminated the contract with you. Neither Valneva nor HMG have disclosed this level of detail for reasons explained above.
Yours sincerely,
XXXXXXXXX from Germany
Trotzdem danke, dass Du die Antworten hier gepostet hast!
Hoffe die Verhandlung mit HMG dauern nicht zu lange an.
von Dir die Welt erklären lassen muss...
höre ich zu u. bin ganz ohr... ;-)
Dann erklärst mir mal, WIE man ein Protein wirksam isoliert u. "Anpassungsarbeiten" dran
vornimmt... womöglich mit Pinzette unterm Mikroskop...?
Da dieser Medizinsektor durchaus mein tägliches Tun des öfteren tangiert...
glaube ich, darüber einiges zu wissen.
Ich hätte keine anderen Antworten erwartet...
Durchaus positiv dass man weiterhin im Austausch mit HMG ist zwecks Auflösung und vermutlich Findung einer einvernehmlichen Lösung. Würde mich nicht wundern wenn rein kommerzielle Gründe hinter der Kündigung stecken.
Saint-Herblain (Frankreich), 23. September 2021 – Valneva SE , (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Unternehmen für Spezialimpfstoffe, gab heute bekannt, dass es mit der Rekrutierung von Jugendlichen in seiner zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie (VLA2001-301 .) begonnen hat , „Cov-Compare“) für seinen inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 im Vereinigten Königreich. Topline-Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Cov-Compare-Studie werden Anfang des vierten Quartals 2021 erwartet und sollen die Grundlage für eine mögliche behördliche Zulassung bei Erwachsenen bilden. Das Unternehmen hat auch damit begonnen, Freiwilligen in seiner Phase-1/2-Studie VLA2001-201 Booster zur Verfügung zu stellen. Diese geplante Ausweitung der klinischen Studien zu VLA2001 wird die zukünftige Zulassung in weiteren Altersgruppen zusätzlich zu Erwachsenen unterstützen.
Die Rekrutierung von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren hat im Vereinigten Königreich als Teil der zulassungsrelevanten Cov-Compare-Phase-3-Studie (VLA2001-301) von Valneva begonnen. Eine erste Kohorte von Jugendlichen wird in einem offenen, nicht randomisierten Format eingeschrieben. Vorbehaltlich einer Sicherheitsüberprüfung werden die verbleibenden Teilnehmer randomisiert und erhalten im Abstand von 28 Tagen entweder zwei Dosen von VLA2001 oder ein Placebo, gefolgt von einer Auffrischungsdosis sieben Monate nach Aufnahme in die Studie. Ungefähr 660 Teilnehmer werden für diese Studie rekrutiert. Teilnehmer, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, nach der anfänglichen Sicherheitsbewertung einen Kurs mit VLA2001 zu erhalten. Auch eine weitere Ausweitung der Studie auf Freiwillige unter 12 Jahren ist in Abhängigkeit von den Daten aus der Gruppe der Jugendlichen vorgesehen.
Valneva hat auch mit Auffrischimpfungen als Fortsetzung der Phase 1/2-Studie VLA2001-201 begonnen, für die das Unternehmen im April 2021 positive Topline-Daten veröffentlichte [1] . Die Auffrischimpfung wird jedem Freiwilligen sechs Monate nach der Erstimpfung verabreicht.
Valneva führt mehrere klinische Studien mit VLA2001 durch. Zusätzlich zu Cov-Compare und VLA2001-201 wird VLA2001 an älteren Freiwilligen in der Studie VLA2001-304 in Neuseeland sowie in einer kleinen, politikgeleiteten Studie untersucht, die vom University Hospital Southampton NHS Foundation Trust gesponsert wird, der nicht Teil von . ist Valnevas Regulierungspaket.
Valneva führt Gespräche mit der Europäischen Kommission über einen möglichen Liefervertrag für VLA2001 fort. Das Unternehmen verfolgt auch aktiv Möglichkeiten, VLA2001 anderen Kunden zur Verfügung zu stellen, vorbehaltlich positiver Cov-Compare-Daten und behördlicher Genehmigungen.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva , kommentierte: „ Unsere Teams bei Valneva sind weiterhin voll und ganz entschlossen, den Entwicklungsplan von VLA2001 umzusetzen und unseren inaktivierten Impfstoff allen Patientengruppen zur Verfügung zu stellen, die davon profitieren könnten. Wir erhalten weiterhin täglich Nachrichten von Menschen aus der ganzen Welt, die auf einen inaktivierten Impfstoff warten, daher glauben wir weiterhin, dass unser differenzierter Impfstoffkandidat zum anhaltenden Kampf gegen die COVID-19-Pandemie beitragen könnte. Wir sind zuversichtlich, dass viele Länder und Aufsichtsbehörden die Möglichkeit haben werden, unseren inaktivierten COVID-19-Impfstoff in Betracht zu ziehen.“
Über VLA2001
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat in klinischen Studien gegen COVID-19 in Europa. Es ist für die aktive Immunisierung von Risikogruppen vorgesehen, um eine Übertragung und symptomatische Infektion mit COVID-19 während der anhaltenden Pandemie und möglicherweise später für Routineimpfungen einschließlich der Behandlung neuer Varianten zu verhindern. VLA2001 kann auch für die Auffrischimpfung geeignet sein, da sich gezeigt hat, dass wiederholte Auffrischimpfungen mit inaktivierten Ganzvirus-Impfstoffen gut funktionieren. VLA2001 wird unter Verwendung der etablierten Vero-Zell-Plattform von Valneva hergestellt, die die Herstellungstechnologie für Valnevas lizenzierten Impfstoff gegen japanische Enzephalitis, IXIARO ® . , nutzt. VLA2001 besteht aus inaktivierten ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Proteindichte in Kombination mit zwei Adjuvanzien, Alaun und CpG 1018. Diese Adjuvanskombination hat in präklinischen Experimenten durchweg höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alaun-Formulierungen und gezeigt eine Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1. CpG 1018-Adjuvans, geliefert von Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), ist eine Komponente des von der US-amerikanischen FDA und der EMA zugelassenen HEPLISAV-B ® -Impfstoffs. Der Herstellungsprozess von VLA2001, der bereits auf den endgültigen industriellen Maßstab hochskaliert wurde, umfasst eine chemische Inaktivierung, um die native Struktur des S-Proteins zu erhalten. Es wird erwartet, dass VLA2001 den Standardanforderungen an die Kühlkette (2 bis 8 Grad Celsius) entspricht.
Moderation
Zeitpunkt: 24.09.21 11:42
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Regelverstoß - unbelegte Aussage
Zeitpunkt: 24.09.21 11:42
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Regelverstoß - unbelegte Aussage
Beginn der Rekrutierung von Jugendlichen für die Phase-3-Studie "Cov-Compare".
Rekrutiert Teilnehmer für die Phase 1/2 Booster-Studie
Saint-Herblain (Frankreich), 23. September 2021 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein Spezialimpfstoffunternehmen, gab heute bekannt, dass es mit der Rekrutierung von Jugendlichen für seine zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie (VLA2001-301, "Cov-Compare") für seinen inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 in Großbritannien begonnen hat. Topline-Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Cov-Compare-Studie werden Anfang des vierten Quartals 2021 erwartet und sollen die Grundlage für eine mögliche Zulassung bei Erwachsenen bilden. Das Unternehmen hat außerdem damit begonnen, Probanden in seiner Phase-1/2-Studie VLA2001-201 Booster zu verabreichen. Diese geplante Ausweitung der klinischen Studien mit VLA2001 wird die künftige Zulassung in weiteren Altersgruppen zusätzlich zu den Erwachsenen unterstützen.
Die Rekrutierung von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren hat in Großbritannien im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie Cov-Compare (VLA2001-301) von Valneva begonnen. Eine erste Kohorte von Jugendlichen wird in einem offenen, nicht-randomisierten Format rekrutiert. Vorbehaltlich einer Sicherheitsüberprüfung werden die verbleibenden Teilnehmer randomisiert und erhalten zwei Dosen VLA2001 oder ein Placebo im Abstand von 28 Tagen, gefolgt von einer Auffrischungsdosis sieben Monate nach Aufnahme in die Studie. Für diese Studie werden ca. 660 Teilnehmer rekrutiert. Teilnehmer, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, nach der ersten Sicherheitsbewertung einen Kurs von VLA2001 zu erhalten. Eine weitere Ausweitung der Studie auf Probanden, die jünger als 12 Jahre sind, ist ebenfalls geplant, sofern die Daten der jugendlichen Gruppe vorliegen.
Valneva hat außerdem mit Auffrischungsimpfungen als Fortsetzung der Phase-1/2-Studie mit VLA2001-201 begonnen, für die das Unternehmen im April 2021[1] positive erste Daten gemeldet hat. Die Auffrischungsimpfung wird jedem Probanden sechs Monate nach der Erstimpfung verabreicht.
Valneva führt derzeit mehrere klinische Studien mit VLA2001 durch. Zusätzlich zu Cov-Compare und VLA2001-201 wird VLA2001 an älteren Freiwilligen in der Studie VLA2001-304 in Neuseeland sowie in einer kleinen, vom University Hospital Southampton NHS Foundation Trust gesponserten Studie untersucht, die nicht Teil des Zulassungspakets von Valneva ist.
Valneva führt weiterhin Gespräche mit der Europäischen Kommission über einen möglichen Liefervertrag für VLA2001. Das Unternehmen verfolgt auch aktiv die Möglichkeit, VLA2001 anderen Kunden zur Verfügung zu stellen, sofern die Cov-Compare-Daten positiv ausfallen und die Zulassung erteilt wird.
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, kommentierte: "Unsere Teams bei Valneva sind nach wie vor fest entschlossen, den Entwicklungsplan für VLA2001 umzusetzen und unseren inaktivierten Impfstoff allen Patientengruppen zugänglich zu machen, die davon profitieren könnten. Wir erhalten weiterhin täglich Nachrichten von Menschen auf der ganzen Welt, die auf einen inaktivierten Impfstoff warten. Wir sind daher weiterhin davon überzeugt, dass unser differenzierter Impfstoffkandidat einen Beitrag zum laufenden Kampf gegen die COVID-19-Pandemie leisten kann. Wir sind zuversichtlich, dass viele Länder und Aufsichtsbehörden unseren inaktivierten COVID-19-Impfstoff in Betracht ziehen werden."
https://valneva.com/press-release/...id-19-vaccine-candidate-vla2001/
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Ein Eingriff in Gene ist dazu nicht notwendig, so weit ist man auch im allgemeinen noch nicht - evtl. in ein paar Jahren mittels CRISPR/CAS
Allerdings operiert das Virus selbst "gentechnisch", indem es seine DNA bzw. RNA in unsere Zellen einschleust und die eigentliche Zellfunktion abschaltet, damit diese fleißig neue Viren produzieren.
Den Sachverhalt hört man aber von Querdenkern u.ä. nicht. Davor sollte man Angst haben!
Statt bezüglich der Querelen mit UK aus der Hüfte zu schiessen spielt Valneva ein besonnenes Spiel indem sie mit ihren Studiendaten neue Fakten schaffen.
Allen Investoren wünsche ich gute Erträge, ich denke eine langfristige Strategie sollte hier am meisten bringen,der einzige Knackpunkt für eine Kursvervielfachung bleibt aus meiner Sicht die Ergebnisse der ersten Phase3-Studie.