TG Therapeutics - Skyrocker!!

aber ich bin noch gut im Plus mit der Aktie. Setze auf einen Rebound da ja wichtige Pháse 3 Daten in 2022 erwartet werden, dass sollte doch beflügeln. Man muss halt Geduld haben.  

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...x-20220127x8k.htm#  

MK 1,4 Mrd. $, erstmal schauen was die FDA für eine Begründung liefert  

man könnte annehmen die Firma wäre Konkurs,  aber die Amis neigen ja immer dazu etwas zu übertreiben. In ein paar Wochen haben wir wieder die alten Kurse.  

FDA verhängt einen partiellen Stop für einige Kombinationsstudien

https://seekingalpha.com/news/...ses-partial-clinical-hold-on-studies

 

...nach den Insiderverkäufen vor 2 Wochen. Was sollte jetzt noch dem Kurs helfen sich schnell zu erholen? Ich befürchte das wird Jahre dauern, wenn überhaupt.  

PDUFA Termin verschiebt sich auf den 25. Juni

"Die FDA hat das Unternehmen darüber informiert, dass die aktualisierten Gesamtüberlebensanalysen, die der FDA im Februar 2022 vorgelegt wurden, eine wesentliche Änderung der Anträge darstellen und die FDA daher das PDUFA-Datum verlängert, um Zeit für eine vollständige Prüfung der Einreichungen zu schaffen."

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...fda-blasnda-pdufa-date

 

Am 22. April 2022 steht das ODAC-Panel (Beratungsausschuss) an

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...planned-oncologic-drug

 

Bad News am handelsfreien Karfreitag

• Rücknahme seiner sNDA und BLA (in CLL & SLL)
  
• sowie die Rücknahme von UKONIQ aus dem Verkauf für die zugelassenen Indikationen MZL und FL
  
• AdCom (Panel) am 22. April wurde storniert
  

"Die Entscheidung zum Rückzug basierte auf kürzlich aktualisierten Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus der Phase-3-Studie UNITY-CLL, die ein zunehmendes Ungleichgewicht beim OS zeigten"

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...rawal-blasnda-u2-treat

 

Die mittelfristigen Aussichten sind wohl nicht so gut, deshalb gehe ich am Dienstag komplett raus. Waren eh nur noch 50 Reststücke.  

Das sah zwar vorbörslich mit 5,50$ schon deutlich schlimmer aus, aber was rechtfertigt jetzt noch eine MK von 1,1 Mrd. $.  Bei einem Cashbestand von 350 Mio. $, einer angegebenen Cashreichweite bis 2023 und einem geschätzten Verlust von ~90 Mio. $ pro Quartal. Mich lockt hier nichts in diese Aktie.
https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...e-and-reports-fourth-1  

Zahlen für Q1/22

• Umsatz 2 Mio. $
  
• Verlust 69 Mio. $
  
• Cash 302 Mio. $
  
• MK 708 Mio. $
  

https://ir.tgtherapeutics.com/node/17271/html

 

geht, die Aktie stand mal bei über 50€ vor kurzem. Bin trotzdem mit Gewinn raus vor einiger Zeit.  

aber für andere Aktionäre interressant.

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...tension-bla-pdufa-date  

Die FDA verschiebt den PDUFA-Termin für Ublituximab (RMS) um 3 Monate

MK 638 Mio. $ und ein zusätzliches Quartal Cashburn bis zum nächsten Katalysator.

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...tension-bla-pdufa-date

 

MK 564 Mio. $, der neue PDUFA Termin ist der 28. Dezember 2022  

https://www.nasdaq.com/articles/...tics-tgtx%3A-heres-what-you-should  

https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...-briumvitm-ublituximab

Bin mal wieder dabei seit heute.  

Zacks Equity Research
Do, 29. Dezember 2022 um 16:39 Uhr GMT+1
In diesem Artikel:

TGTX
+17,26 %
SNY
+1,67 %

TG Therapeutics, Inc. TGTX gab bekannt, dass die FDA seinen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Briumvi (Ublituximab-xiiy) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zugelassen hat, einschließlich des klinisch isolierten Syndroms, schubförmiger remittierender Krankheit und aktiver sekundär fortschreitender Krankheit.

Nach der Zustimmung der FDA wurde Briumvi der erste und einzige monoklonale Anti-CD20-Antikörper, der für Patienten mit RMS zugelassen wurde und zweimal jährlich nach der Anfangsdosis in einer einstündigen Infusion verabreicht werden kann.

Das Unternehmen plant, Briumvi im ersten Quartal 2023 in den USA auf den Markt zu bringen.

Die Aktien von TG Therapeutics stiegen am Mittwoch nach Bekanntgabe der Nachricht um 8,2 %. Allerdings ist die Aktie im vergangenen Jahr um 56,3 % eingebrochen, verglichen mit einem Branchenrückgang von 44,9 %.
Zacks Investment Research
Zacks Investment Research


Bildquelle: Zacks Investment Research

Die FDA-Zulassung für Briumvi basierte auf Daten aus den Phase-III-Studien ULTIMATE I & II, in denen Briumvi im Vergleich zu Sanofis SNY Aubagio (Teriflunomid) bei Patienten mit RMS bewertet wurde.

Sowohl die Studien ULTIMATE I als auch ULTIMATE II erreichten ihren primären Endpunkt, bei dem die Behandlung mit Briumvi die Überlegenheit gegenüber Aubagio von Sanofi zeigte, indem eine statistisch signifikante Verringerung der jährlichen Schubrate nachgewiesen wurde.

Wir erinnern die Anleger daran, dass die FDA im Mai 2022 den Prüfzeitraum für die Zulassungsanträge von TGTX für Biologika für Briumvi als potenzielle Behandlung für Patienten mit RMS verlängert hat.

Nach dieser dreimonatigen Verlängerung legte die FDA ein neues PDUFA-Aktionsdatum auf den 28. Dezember 2022 fest. Eine Entscheidung der Aufsichtsbehörde wurde zuvor für den 28. September 2022 erwartet.

Aubagio ist ein Blockbuster-Medikament, das Sanofi beim Kauf der Genzyme Corporation erworben hat. Das Medikament ist von der FDA zur Behandlung von RMS zugelassen. In den ersten neun Monaten des Jahres 2022 gingen die Aubagio-Umsätze von SNY um 4,2 % zurück, was durch den Wettbewerbsdruck und die Preise in den Vereinigten Staaten beeinträchtigt wurde.

Wichtig ist, dass die FDA-Zulassung von Briumvi wahrscheinlich eine neue Option für Patienten mit RMS bietet, die alle sechs Monate nach Erhalt der ersten Dosis von Briumvi in einer einstündigen Infusion verabreicht werden kann.

Die erfolgreiche Kommerzialisierung von Briumvi wird die Wachstumsaussichten von TG Therapeutics in den kommenden Tagen verbessern.
Zacks-Rang und zu berücksichtigende Aktien

TG Therapeutics trägt derzeit einen Zacks-Rang #3 (Halten). Die am besten bewerteten Aktien im Biotech-Sektor sind Syndax Pharmaceuticals, Inc. SNDX und Celularity Inc. CELU, die beide derzeit einen Zacks-Rang #1 (Strong Buy) tragen. Die vollständige Liste der heutigen Zacks #1 Rank-Aktien können Sie hier einsehen.

Die Schätzungen des Verlusts je Aktie für Syndax Pharmaceuticals haben sich in den letzten 60 Tagen um 5,9 % für 2022 und 14,5 % für 2023 verringert.

Die Gewinne von Syndax Pharmaceuticals übertrafen die Schätzungen in drei der letzten vier Quartale und erreichten bei der anderen Gelegenheit dasselbe. SNDX erlebte eine Gewinnüberraschung von durchschnittlich 95,39 %.

Die Schätzungen des Verlusts pro Aktie für Celularity haben sich in den letzten 60 Tagen um 57,1 % für 2022 und 7,7 % für 2023 verringert.

Die Erträge von Celularity übertrafen die Schätzungen in drei der letzten vier Quartale und verfehlten die verbleibenden Gelegenheiten. CELU erlebte eine Gewinnüberraschung von durchschnittlich 51,01 %.

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Sanofi (SNY): Kostenloser Aktienanalysebericht

TG Therapeutics, Inc. (TGTX): Kostenloser Aktienanalysebericht
 

TG Therapeutics Inc – Jährlicher Wartungspreis für Briumvi wird 59.000 USD oder 9.833 USD pro Fläschchen betragen. 2 Infusionen(Fläschchen) pro MS Patient sind derzeit vorgesehen für eine Behandlung. Briumvi  ist derzeit das kostengünstigste und wirksamste Medikament in diesem Krankheitssegment in den USA. Es gibt ca.100 000 Patienten mit dieser Erkrankung in den USA.
Hier alles nachzulesen: https://seekingalpha.com/article/...ramifications-of-briumvi-approval  

TG Therapeutics gibt die Markteinführung von BRIUMVI (Ublituximab-xiiy) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose bekannt

26. Januar 2023
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NEW YORK, Jan. 26, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) gab heute die Markteinführung von BRIUMVI (Ublituximab-xiiy) zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bekannt. , um das klinisch isolierte Syndrom, die schubförmig remittierende Erkrankung und die aktive sekundär progrediente Erkrankung bei Erwachsenen einzuschließen.

BRIUMVI ist der erste und einzige monoklonale Anti-CD20-Antikörper, der für Patienten mit RMS zugelassen ist und als einstündige Infusion nach der Anfangsdosis verabreicht werden kann. Die Markteinführung von BRIUMVI umfasst ein umfassendes Patientenunterstützungsprogramm, das darauf ausgelegt ist, Patienten auf ihrem Behandlungsweg zu unterstützen. Weitere Informationen über das BRIUMVI Patient Support-Programm finden Sie unter www.briumvi.com.

Michael S. Weiss, Chairman und Chief Executive Officer des Unternehmens, erklärte: „Unser Team hat hart daran gearbeitet, BRIUMVI so schnell wie möglich verfügbar zu machen, und wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass BRIUMVI jetzt Gesundheitsdienstleistern und Patienten zur Verfügung steht.“ Herr Weiss fuhr fort: "Wir konzentrieren uns weiterhin stark darauf, sicherzustellen, dass Patienten, die von BRIUMVI profitieren können, einen einfachen Zugang zur Behandlung haben. Wir haben ein Team aufgebaut, das unserer Meinung nach ein erstklassiges Team ist, um diese Markteinführung zu unterstützen, sowie ein robustes Team Patientenunterstützungsprogramm, das den Zugang zu BRIUMVI an allen Punkten des Behandlungsverlaufs erleichtern soll. Wir empfehlen allen Interessierten, www.briumvi.com zu besuchen, um mehr zu erfahren und auch die vollständigen Verschreibungsinformationen zu finden.“

BRIUMVI wurde von der U.S. Food & Drug Administration auf der Grundlage von Daten aus den Phase-3-Studien ULTIMATE I und II zugelassen, die eine Überlegenheit gegenüber Teriflunomid bei der signifikanten Reduzierung der annualisierten Schubrate (ARR, dem primären Endpunkt), der Anzahl von T1-Gd- verstärkende Läsionen und die Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen. Die Ergebnisse der Studien ULTIMATE I und II wurden im August 2022 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

ÜBER DIE ULTIMATE I & II PHASE 3 STUDIEN
ULTIMATE I & II sind zwei randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichsgruppen-kontrollierte klinische Parallelgruppen-Doppel-Dummy-Studien mit identischem Design bei Patienten mit RMS, die 96 Wochen lang behandelt wurden. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder BRIUMVI, verabreicht als intravenöse Infusion von 150 mg, verabreicht in vier Stunden, 450 mg zwei Wochen nach der ersten Infusion, verabreicht in einer Stunde, und 450 mg alle 24 Wochen, verabreicht in einer Stunde, mit täglichem oralem Placebo ; oder Teriflunomid, der aktive Vergleichswirkstoff, oral gegeben als Tagesdosis von 14 mg mit intravenösem Placebo, verabreicht nach dem gleichen Schema wie BRIUMVI. In beide Studien wurden Patienten aufgenommen, die im Vorjahr mindestens einen Schub, in den beiden vorangegangenen Jahren zwei Schübe erlitten hatten oder im Vorjahr eine T1-Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsion aufwiesen. Die Patienten mussten außerdem zu Studienbeginn einen EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,5 aufweisen. In die Studien ULTIMATE I und II wurden insgesamt 1.094 Patienten mit RMS aus 10 Ländern aufgenommen. Diese Studien wurden von Lawrence Steinman, MD, Zimmermann-Professor für Neurologie und neurologische Wissenschaften und Pädiatrie an der Stanford University, geleitet. Weitere Informationen zu diesen klinischen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT03277261; NCT03277248).

ÜBER BRIUMVI (Ublituximab-xiiy) 150 mg/6 ml Injektion zur i.v
BRIUMVI ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper, der auf ein einzigartiges Epitop auf CD20-exprimierenden B-Zellen abzielt. Das Targeting von CD20 mit monoklonalen Antikörpern hat sich als wichtiger therapeutischer Ansatz für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie RMS erwiesen. BRIUMVI ist so konzipiert, dass bestimmte Zuckermoleküle, die normalerweise auf dem Antikörper exprimiert werden, fehlen. Die Entfernung dieser Zuckermoleküle, ein Prozess namens Glycoengineering, ermöglicht eine effiziente B-Zell-Depletion bei niedrigen Dosen.

BRIUMVI ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), einschließlich klinisch isoliertem Syndrom, schubförmig remittierender Erkrankung und aktiver sekundär progredienter Erkrankung.

Eine Liste autorisierter Fachhändler finden Sie unter www.briumvi.com.

WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
Kontraindikationen: BRIUMVI ist kontraindiziert bei Patienten mit:

    Aktive HBV-Infektion
    Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen auf BRIUMVI

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Infusionsreaktionen: BRIUMVI kann Infusionsreaktionen hervorrufen, die Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, grippeähnliche Erkrankungen, Tachykardie, Übelkeit, Rachenreizungen, Erythem und eine anaphylaktische Reaktion umfassen können. In klinischen MS-Studien betrug die Inzidenz von Infusionsreaktionen bei mit BRIUMVI behandelten Patienten, die vor jeder Infusion eine Prämedikation zur Begrenzung der Infusionsreaktionen erhielten, 48 %, wobei die Inzidenz innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Infusion am höchsten war. Bei 0,6 % der mit BRIUMVI behandelten Patienten traten schwerwiegende Infusionsreaktionen auf, von denen einige eine stationäre Behandlung erforderten  

TG Therapeutics gibt positives CHMP-Gutachten für BRIUMVI(Ublituximab-xiiy) zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose bei Erwachsenen bekannt

31. März 2023
PDF-Version

NEW YORK, 31. März 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- TG Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TGTX) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Urteil abgegeben hat Stellungnahme zur Empfehlung der Zulassung von BRIUMVI(Ublituximab-xiiy) für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.

BRIUMVI ist der erste und einzige monoklonale Anti-CD20-Antikörper, der in den USA für erwachsene Patienten mit RMS zugelassen ist und in einer einstündigen Infusion nach der Anfangsdosis verabreicht werden kann. BRIUMVI wurde am 28. Dezember 2022 von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von RMS bei Erwachsenen zugelassen.

Michael S. Weiss, Chairman und Chief Executive Officer des Unternehmens, erklärte: „Die positive Empfehlung zur Zulassung von BRIUMVI durch den CHMP bringt uns der Bereitstellung von BRIUMVI für Patienten und Gesundheitsdienstleister in Europa einen Schritt näher. Nach der heutigen Empfehlung freuen wir uns darauf, zu hören eine Entscheidung über den Zulassungsantrag durch die Europäische Kommission in den kommenden Monaten.“

Hans-Peter Hartung, MD, PhD, FRCP, Professor für Neurologie an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf und Mitglied des Lenkungsausschusses für die Studien ULTIMATE I & II, erklärte: „Die heutige Ankündigung des CHMP markiert einen wichtigen Meilenstein für Patienten, die in der EU leben MS, eine chronische Erkrankung, von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind. Die Daten aus den Studien ULTIMATE I und II beweisen, dass BRIUMVI eine wirksame MS-Behandlung darstellt, die nach der Anfangsdosis zweimal jährlich als einstündige Infusion verabreicht werden kann. Ich freue mich auf die mögliche Zulassung von BRIUMVI und darauf, dass es denjenigen zur Verfügung steht, die Behandlungsalternativen in der EU benötigen.“

Das positive CHMP-Gutachten basiert auf Daten aus den Phase-3-Studien ULTIMATE I und II, die eine Überlegenheit gegenüber Teriflunomid bei der signifikanten Reduzierung der annualisierten Schubrate (ARR, dem primären Endpunkt), der Anzahl von T1-Gd-anreichernden Läsionen und der Anzahl von nachgewiesen haben neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen. Die Ergebnisse der Studien ULTIMATE I und II wurden im August 2022 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Basierend auf der CHMP-Empfehlung wird eine Entscheidung der Europäischen Kommission in etwa zwei Monaten erwartet. Sofern von der Europäischen Kommission erteilt, gilt die zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Norwegen und Liechtenstein.

ÜBER DIE ULTIMATE I & II PHASE 3 STUDIEN
ULTIMATE I & II sind zwei randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichsgruppen-kontrollierte klinische Parallelgruppen-Doppel-Dummy-Studien mit identischem Design bei Patienten mit RMS, die 96 Wochen lang behandelt wurden. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder BRIUMVI, verabreicht als intravenöse Infusion von 150 mg, verabreicht in vier Stunden, 450 mg zwei Wochen nach der ersten Infusion, verabreicht in einer Stunde, und 450 mg alle 24 Wochen, verabreicht in einer Stunde, mit täglichem oralem Placebo ; oder Teriflunomid, der aktive Vergleichswirkstoff, oral gegeben als Tagesdosis von 14 mg mit intravenösem Placebo, verabreicht nach dem gleichen Schema wie BRIUMVI. In beide Studien wurden Patienten aufgenommen, die im Vorjahr mindestens einen Schub, in den beiden vorangegangenen Jahren zwei Schübe erlitten hatten oder im Vorjahr eine T1-Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsion aufwiesen. Die Patienten mussten außerdem zu Studienbeginn einen EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis 5,5 aufweisen. In die Studien ULTIMATE I und II wurden insgesamt 1.094 Patienten mit RMS aus 10 Ländern aufgenommen. Diese Studien wurden von Lawrence Steinman, MD, Zimmermann-Professor für Neurologie und neurologische Wissenschaften und Pädiatrie an der Stanford University, geleitet. Weitere Informationen zu diesen klinischen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT03277261; NCT032772  

BRIUMVI Umsätze

https://seekingalpha.com/news/...ics-stock-jumps-strong-briumvi-sales

 

Habe heute mit schönen Gewinn die Aktie von TGT verkauft.
Nochmal passiert es mir nicht das ich nicht rechtzeitig aussteige.
#Danke und vielleicht mal wieder#  

Mancherorts wird TG Therapeutics schon als Übernahmekandidat gehandelt. Bei einem Lauf von 3 auf 28$ sehe ich die Dinge etwas vorsichtiger. Ja, die Q1 BRIUMVI Umsätze lagen mit 7,8 Mio. $ über den Erwartungen (3 Mio. $), die Aktie könnte auch schon etwas heiß gelaufen sein.
https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/...te-and-reports-first-2