SCPH 9,70$ (-31%)

https://endpts.com/...fda-tosses-back-heart-failure-drug-application/  

FDA verweigert Zulassung und fordert weitere Studien

https://seekingalpha.com/news/...plication-shares-9-percent-premarket

 

neues 52 Wochen-Tief

https://www.massdevice.com/...l-deliver-scpharmaceuticals-edema-drug/

 

neues 52 Wochen-Tief  

#4/ über 200% in nicht mal einem Jahr  

CRL für FUROSCIX® (Furosemid)

• FDA Entscheidung war ursprünglich für den 30. Dezember angesetzt
  
  • Vorabprüfungen in zwei Produktionsstätten von Drittanbietern des Unternehmens konnten aufgrund von Reisebeschränkungen nicht durchgeführt werden
    
  • Darüber hinaus wurden Fragen zu Tests, Kennzeichnung und Merkmalen des Kombinationsprodukts aufgeworfen, die nicht mit dem Arzneimittelbestandteil zusammenhängen
    
  • Die Agentur wies auch auf Mängel in der Einrichtung eines Drittanbieters hin, in der die handelsüblichen Alkoholtupfer hergestellt werden
    

SCPH hatte den Zulassungsantrag im Juli 2020 erneut eingereicht nachdem es im Juni 2018 bereits einen CRL erhalten hatte

• MK 157 Mio. $
  

"scPharmaceuticals ended the third quarter with cash, cash equivalents, restricted cash, and investments of $114.5 million, which the Company estimates is sufficient to fund operations into 2023 at the projected burn rate."

http://ir.scpharma.com/news-releases/...-complete-response-letter-fda

https://seekingalpha.com/news/...scpharmas-furoscix-application-again

 

positive Ergebnisse von Furoscix in FREEDOM-HF Studie

https://www.benzinga.com/news/21/07/21971942/...heart-failure-patient

 

SCPH reicht den Zulassungsantrag für FUROSCIX erneut ein

http://ir.scpharma.com/news-releases/...submission-furoscixr-new-drug

 

FDA Zulassung für FUROSCIX

https://scpharmaceuticalsinc.gcs-web.com/...oval-furoscixr-furosemide

 

50 Mio. $ Offering

• 6,62 Mio. neue Aktien zu je 5,25$
  
• Zzgl. 2,9 Mio. Warrants

https://scpharmaceuticalsinc.gcs-web.com/...0-million-public-offering

 

Zulassungserweiterung FUROSCIX-Indikatio tatsächlich erfolgt, könnten sie 2026 den Breakeven erreichen.
Die FDA hat für PDUFA ein Zieldatum für Maßnahmen festgelegt:6. März 2025, um den ergänzenden Antrag auf ein neues Arzneimittel (sNDA) von scPharmaceuticals zu prüfen, der eine Ausweitung der FUROSCIX-Indikation auf die Behandlung von Flüssigkeitsüberladung bei CKD vorsieht.

Das Management von scPharmaceuticals wird außerdem ein Unternehmensupdate bereitstellen, das sich auf die langfristigen Wachstumsinitiativen des Unternehmens konzentriert, einschließlich der von der FDA genehmigten Erweiterung der FUROSCIX-Indikation umNew Yorker Herzvereinigung(NYHA) Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse IV, die mögliche Ausweitung der FUROSCIX-Indikation auf die Behandlung von Flüssigkeitsüberladung bei CKD-Patienten und die laufende Entwicklung eines Autoinjektors mit geringem Volumen, der Ärzten und Patienten zusätzliche Behandlungsflexibilität bieten soll.  

hat schon mal geklappt, bei einer MK von 150 Millionen wäre bis 2028 schon einiges drin.  Bin gespannt ob sich  das Wachstum entsprechen beschleunigt um 2026 die Gewinnzone zu erreichen.
Schätzungen* zu scPharmaceuticals (Geschäftsjahresende: 31. Dezember)
                                              2024e   2025e 2026e 2027e 2028e
Umsatzerlöse in Mio. 36,24 83,42 166,34 249,68 283,45
Gewinn/Aktie                 -1,81 -0,95 0,25 1,34 1,94
       KGV§                                -1,76 -3,34 12,65 2,38 1,64  

Da hatten sich einige eine stärkere Kursreaktion von der Zulassung erhofft.

https://www.rttnews.com/3519584/...ronic-kidney-disease-patients.aspx

 

der für das erforderliche  Wachstum gefehlt hat ist geschafft und trotzdem fällt die Aktie.
Das Umsatzwachstum pro Quartal muss auf mehr als 3 Millionen am besten in die Nähe von 4 Millionen ansteigen, dann könnte sich auch die Kurse  im Bereich von TD Cowens Reseach Report bewegen.

TD Cowen Sticks to Their Buy Rating for scPharmaceuticals (SCPH)
Austin Angelo

Jan 29, 2025, 01:56 PM

TD Cowen analyst Stacy Ku maintained a Buy rating on scPharmaceuticals (SCPH – Research Report) today and set a price target of $25.00. The company’s shares closed yesterday at $3.27.

According to TipRanks, Ku is an analyst with an average return of -4.2% and a 43.14% success rate. Ku covers the Healthcare sector, focusing on stocks such as scPharmaceuticals, Supernus Pharmaceuticals, and Aurinia Pharmaceuticals.

Currently, the analyst consensus on scPharmaceuticals is a Strong Buy with an average price target of $17.60.  

Neues 52 WT trotz FDA Zulassung.

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/...-furoscix-snda-fda/