SAGE 63,30$

Sage Therapeutics to Report Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial Results on Thursday, February 16, 2023
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/...ursday-february-16-2023

Biogen Inc.: Biogen and Sage Therapeutics Announce FDA Accepts Filing of New Drug Application and Grants Priority Review of Zuranolone in the Treatment of Major Depressive Disorder and Postpartum Depression
https://www.finanznachrichten.de/...uranolone-in-the-treatmen-399.htm

 

Zumindest zum Ende des Jahres 2022:
https://www.bbbiotech.ch/ch-de/private/...vestments/sage-therapeutics

Und hier auch eine News:
https://www.finanznachrichten.de/...he-treatment-of-huntingto-004.htm

Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE), a biopharmaceutical company leading the way to create a world with better brain health, today announced the European Medicines Agency (EMA) granted Orphan Drug Designation to SAGE-718 for the treatment of Huntington's disease (HD). SAGE-718 is in development as a potential oral therapy for cognitive disorders associated with NMDA receptor dysfunction. Multiple clinical studies are ongoing with SAGE-718 across several disease areas, including two placebo-controlled Phase 2 studies and a Phase 3 open-label safety study in the lead indication of HD-related cognitive impairment, and additionally Phase 2 placebo-controlled studies in mild cognitive impairment (MCI) associated with Parkinson's disease (PD) and MCI and mild dementia due to Alzheimer's disease (AD).

Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) SAGE-718 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung der Huntington-Krankheit ( HD). SAGE-718 befindet sich in der Entwicklung als potenzielle orale Therapie für kognitive Störungen im Zusammenhang mit einer NMDA-Rezeptor-Dysfunktion. Es laufen mehrere klinische Studien mit SAGE-718 in mehreren Krankheitsbereichen, darunter zwei placebokontrollierte Phase-2-Studien und eine offene Phase-3-Sicherheitsstudie in der Leitindikation der Huntington-bedingten kognitiven Beeinträchtigung sowie zusätzlich placebokontrollierte Phase-2-Studien bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (PD) und MCI und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD).  

• es sind sogar 5,2%
• BB Biotech hat 150.000 Aktien zugekauft

https://investor.sagerx.com/node/12841/html

 

• die FDA plant derzeit nicht, ein AdComm-Meeting einzuberufen, um die NDA für Zuranolone zu erörtern
  
• PDUFA 5.August 2023
  

https://investor.sagerx.com/news-releases/...e-fda-advisory-committee

 

...geht es heute runter. Eine Meldung dazu habe ich noch nicht gefunden.  

...findet sich hier:
https://www.fool.com/investing/2023/07/26/...stock-is-tumbling-today/  

Ja richtig, der CEO von Biogen hatte das Depressionsmedikament Zuranolon nur minimal erwähnt , während der vierteljährlichen Gewinnmitteilung.  

...berichtet: https://edition.cnn.com/2023/07/26/health/...hase-3-trial/index.html. Klingt doch eigentlich nicht schlecht? Was denkt Ihr, schafft Zuranolone die Zulassung am 5.8. oder nicht? Derzeit gute Einstiegskurse  

...sieht alles andere als gut aus.  

ZURZUVAE (zuranolone) approved as first-and-only oral treatment specifically indicated for adults with postpartum depression (PPD) and on-track for planned launch in the fourth quarter of 2023 shortly after DEA scheduling

Sage brain health pipeline provides potential for significant long-term value creation

Remain well capitalized with $1.0 billion of cash, cash equivalents and marketable securities as of June 30, 2023

https://investor.sagerx.com/news-releases/...d-quarter-2023-financial  

FDA lehnt Zuranolon bei schweren Depressionen ab  

 

"SAGE und BIIB gaben bekannt, dass die von der FDA zur zugelassenen ZURZUVAE (zuranolon) 50 mg für Erwachsene mit postpartaler Depression (PPD) zugelassen wurde. Darüber hinaus veröffentlichte die FDA ein Complete Response Letter (CRL) für den New Drug Application (NDA) für Zuranolon bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung (MDD). Die CRL erklärte, dass der Antrag keine wesentlichen Beweise für die Wirksamkeit zur Unterstützung der Zulassung von Zuranolon zur Behandlung von MDD lieferte und dass eine zusätzliche Studie oder Studien erforderlich sein werden."

https://www.xm.com/research/markets/allNews/...um-depression-53609166

 

Ist der Rückschlag hinsichtlich der FDA-Ablehnung/MDD wirklich so gravierend und die heftige Kursreaktion gerechtfertigt, oder doch weit übertrieben? Halte seit November 21 eine kleine Position (deren Wert sich nun halbiert hat) und überlege, nachzukaufen. Denn das nun zugelassene - offenbar einzige - Medikament bei postpartaler Depression ist doch von großer Bedeutung für weltweit Millionen von Frauen (und deren Familien) und bedeutet für SAGE großartige Umsätze, oder sehe ich das falsch?  

https://www.nasdaq.com/articles/...jects-pill-for-clinical-depression  

Zahlen für Q2/23

• Umsatz 2 Mio. $
  
• Verlust 160 Mio. $
  
• Cash 1 Mrd. $
  
• MK 1,03 Mrd. $
  

https://investor.sagerx.com/news-releases/...d-quarter-2023-financial

Aktuell ist SAGE mit seinem Cash bewertet, allerdings ist der größte Katalysator (Zulassung in MDD) gerade geplatzt, neue Studien kosten Zeit und vor allem Geld. Der Cashburn ist immens.

 

und damit der künftige Umsatz für das PPD-Präparat Zurzuvae erhöht werden:

https://www.tipranks.com/news/...wsstream.com&utm_medium=referral  

Sage Therapeutics Announces U.S. Food and Drug Administration Granted SAGE-718 Orphan Drug Designation for the Treatment of Huntington’s Disease

https://investor.sagerx.com/news-releases/...-and-drug-administration  

Zahlen für Q3/23

• Umsatz 3 Mio. $
  
• Verlust 203 Mio. $
  
• Cash 876 Mio. $
  
• MK 1,025 Mrd. $
  

Sage geht davon aus, dass auf der Grundlage seiner aktuellen Schätzungen seine aktuellen Barmittel, Barmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere zusammen mit der erwarteten Finanzierung aus laufenden Kooperationen, Kollaborationserlösen aus dem Verkauf von ZURZUVAE und einer möglichen Meilensteinzahlung von 75,0 Millionen US-Dollar von Biogen für den ersten kommerziellen Verkauf von ZURZUVAE zur Behandlung von Frauen mit PPD wird den Betrieb bis 2026 unterstützen.

Darüber hinaus wurde Sage im August 2023 einer strategischen Reorganisation und Neupriorisierung der Pipeline unterzogen. Das Unternehmen erwartet jährliche Nettoeinsparungen von etwa 240 Millionen US-Dollar, wovon 60 % auf Forschung und Entwicklung entfallen. In den jährlichen Nettoeinsparungen sind 100 Millionen US-Dollar im Zusammenhang mit dem Personalabbau enthalten.

https://investor.sagerx.com/news-releases/...r-2023-financial-results

Nach neun Monaten liegen die operativen Kosten/Ausgaben (ohne Restrukturierung) ca. bei 510 Mio. $ = 170 Mio. $ aktuell pro Quartal. SAGE will jährlich 240 Mio. $ einsparen, macht 60 Mio. $ pro Quartal, unterm Strich könnte der "neue" Quartalsverlust dann bei ca. 110 Mio. $ liegen. Ich gehe ehrlich gesagt davon aus, dass die Aktie weiter fallen wird, da die kürzliche ATM-Offering Vereinbarung von bis zu 250 Mio. $ mit Cowen darauf schliessen lässt, dass es aktuell wohl keine ernstzunehmenden Übernahmegespräche im Hintergrund gibt. Sonst würde man diese Art der Finanzierung wohl nicht wählen. Mal theoretisch durchgerechnet: 250 Mio. $ / 17$ = 14,7 Mio. neue Aktien wäre eine Verwässerung von knapp 25%. Ob das den investierten Institutionellen so gefallen dürfte, dass ihr Anteil verwässert wird....ich bezweifel es. Ohne die MDD Indikation dürfte es sich m.M.n. kaum lohnen hier nachzulegen. BB Biotech hält hier z.B. 5,9%

 

Zahlen für 2023

• Umsatz 86 Mio. $ (davon 10 Mio. $ Produktumsätze)
  
• Verlust 541 Mio. $
  
• Cash 753 Mio. $
  
• MK 987 Mio. $
  

-ZURZUVAE (zuranolone), the first-and-only oral treatment indicated for adults with postpartum depression (PPD), became commercially available mid-December; Sage achieved $0.8 million in collaboration revenue as of December 31, 2023, 50% of the net revenues Biogen reports for ZURZUVAE

- Encouraging early launch results for ZURZUVAE with approximately 120 prescriptions in December

- Catalyst rich 2024 with multiple topline data read-outs expected across dalzanemdor (SAGE-718) and SAGE-324 with potential for significant long-term value creation

https://investor.sagerx.com/news-releases/...arter-and-full-year-2023

 

• Sage Therapeutics gab bekannt, dass es die Arbeit an seinem experimentellen Medikament gegen die Parkinson-Krankheit einstellen werde, nachdem die Behandlung in einer mittleren Studie gescheitert sei
  
• das Scheitern ist der jüngste Rückschlag für Sage Therapeutics, nachdem die Pille Zurzuvae von Sage Therapeutics und seinem Partner Biogen in den USA die Zulassung zur Behandlung von Wochenbettdepressionen erhalten hatte, diese jedoch wegen klinischer Depression, einem viel größeren Markt, abgelehnt wurde was das Unternehmen dazu zwang, etwa 40 % seiner Belegschaft abzubauen
  
• 
  
  Sage sagte am Mittwoch, dass das Medikament Dalzanemdor bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Parkinson im Vergleich zu einem Placebo keine statistisch signifikanten Unterschiede aufwies, basierend auf einem Test, der die kognitiven Fähigkeiten misst
  
• Dalzanemdor wird zur Behandlung anderer Krankheiten getestet, die mit kognitiven Beeinträchtigungen einhergehen, darunter Alzheimer und Huntington.
  
  Diese Ergebnisse seien „nicht unbedingt prädiktiv“ für die Ergebnisse der anderen laufenden Studien zu Dalzanemdor, sagte Chief Medical Officer Laura Gault in einer Telefonkonferenz mit Analysten.
  
  Analysten glauben jedoch, dass die Daten das Vertrauen in spätere Studien mit dem Medikament negativ beeinflussen könnten
  
• 
  
  „Angesichts des heutigen Scheiterns von Dalzanemdor bei der Parkinson-Krankheit sind wir von der Aktienbewegung nicht völlig überrascht, wenn man bedenkt, dass in der Studie keine Wirksamkeitssignale vorliegen, die möglicherweise Hoffnungen auf andere Indikationen aufrechterhalten hätten“, schrieb RBC-Kapitalmarktanalyst Brian Abrahams in einer Notiz.
  
  
  
• In den USA sind etwa eine Million Menschen von der Parkinson-Krankheit betroffen, einer Bewegungsstörung des Nervensystems, die fortschreitende Hirnschäden verursacht.
  
  In der Studie, an der 86 Patienten teilnahmen, zeigte das Medikament laut Sage keinen Unterschied zum Placebo in Bezug auf sekundäre Ziele behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse. Die meisten dieser Sicherheitsvorfälle seien leicht bis mittelschwer gewesen, hieß es.
  

https://www.xm.com/research/markets/allNews/...idstage-study-53814940

 

• Biogen und Sage Therapeutics planen nicht, weitere Studien für ihr Medikament für neurologische Störungen durchzuführen, nachdem es in einer Studie in der Mitte des Stadiums gescheitert ist
  
• das experimentelle Medikament, SAGE-324, wurde als Behandlung für wesentliches Zittern untersucht, eine Störung, die unkontrollierbares Schütteln der Hände, Arme und anderer Körperteile verursacht
  
• das Medikament zeigte keine statistisch signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung, wie auf einer Skala gemessen, für das Tremor der oberen Gliedmaßen

https://investors.biogen.com/news-releases/...topline-results-phase-2

 

Zahlen für Q2/24

• Umsatz 9 Mio. $
  
• Verlust 103 Mio. $
  
• Cash 647 Mio. $
  
• MK 497 Mio. $
  

https://investor.sagerx.com/news-releases/...d-quarter-2024-financial

 

SAGE gibt die Beendigung der Zusammenarbeit mit Biogen im Rahmen des SAGE-324-Programms bekannt.
https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...479/d855277d8k.htm

 

• der nächste Flop
  
• es geht um die Phase-2-LIGHTWAVE-Studie mit Dalzanemdor (SAGE-718) zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und leichter Demenz bei Alzheimer
  
• SAGE stellt die Entwicklung seines Medikaments gegen die Alzheimer-Krankheit ein, da es das Hauptziel in einer mittleren Versuchsphase nicht erreicht hat
  

https://www.investing.com/news/stock-market-news/...l-results-3652824

Vielleicht sollte SAGE die F&E besser einstellen und den verbleibenden Cashbestand an die Aktionäre auszahlen (Rechnung Q2 Cash = 647 Mio. $ - 69 Mio. Schulden - 100 Mio. $ geschätzter Cashburn = Net Cash von ca. 478 Mio. $ zum Ende von Q3)