geht hier was

https://www.relieftherapeutics.com/newsblog-detail/?newsID=2320831



Was der Orphan Drug-Status für ein Medikament bedeutet (und was nicht)

Pharmafirmen sorgen für neue Medikamente – auch für solche gegen seltene Erkrankungen. Sie heißen Orphan Drugs. Gegenüber Medikamenten für häufige Krankheiten gelten bei ihnen ein paar rechtliche Besonderheiten, über die es immer wieder Unklarheiten gibt. Hier sind die wichtigsten Fakten zusammengestellt.


Eine Reihe von Bestimmungen regelt die Zulassung und Erstattung von Orphan Drugs in der EU bzw. in Deutschland:

   In der EU gelten als selten im Sinne der Orphan Drug-Verordnung ausschließlich schwerwiegende Erkrankungen, an denen nicht mehr als einer von 2.000 EU-Bürgern leidet. Welche Krankheiten das konkret sind, entscheidet die EU-Arzneimittelbehörde EMA. Ein Zerlegen einer häufigen Krankheit in Unterformen, die für sich genommen selten auftreten ("Orphanisierung"), lässt sie nicht zu. Beispielsweise können Medikamente gegen seltene Unterformen des häufigen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses keinen Orphan-Drug-Status erhalten, weil nicht-kleinzelliger Lungenkrebs nicht selten ist.
   Derzeit (Stand Juni 2022) sind in der EU 136 Medikamente mit aktivem Orphan Drug-Status zugelassen (siehe www.vfa.de/orphans); mehr als ein Fünftel davon betrifft Krankheiten, an denen EU-weit sogar weniger als einer von 5.000 EU-Bürgern leiden. Hinzu kommen 68 Medikamente, deren Orphan-Drug-Status abgelaufen ist oder von der Firma zurückgegeben wurde, die aber fast alle weiterhin zur Verfügung stehen.
   Unternehmen können für ein Medikament gegen eine seltene Krankheit lange vor der Zulassung den Orphan Drug-Status beantragen. Wird das Medikament zugelassen, erhält es in der EU eine zehnjährige Marktexklusivität, die unabhängig vom Patentschutz gilt und auch ähnliche Wettbewerber-Medikamente vom Markt fern hält, solange diese nicht überlegen sind (oder einen Versorgungsengpass überwinden helfen).
   Am Ende des fünften Jahres im Markt wird auf Antrag eines Mitgliedsstaates überprüft, ob die Voraussetzungen für den Orphan Drug-Status noch gegeben sind. Tritt die Erkrankung inzwischen bei mehr als einem von 2.000 EU-Bürgern auf, wird der Status und damit auch die Marktexklusivität gegenüber anderen patentierten Wettbewerberpräparaten aufgehoben. Außerdem erlischt das Exklusivrecht, wenn das Präparat eines anderen Anbieters sicherer, wirksamer oder anderweitig therapeutisch überlegen ist. Damit bietet der Status dem Hersteller keine absolute, sondern nur eine relative Garantie auf Exklusivität innerhalb der zehn Jahre.
   Den Unternehmen werden die EMA-Gebühren reduziert oder erlassen (z.B. Gebühren für die wissenschaftliche Beratung zur klinischen Entwicklung, Gebühren für die Inspektion der Herstellungsstätte vor der Zulassung, Zulassungsgebühren), wobei eine vollständige Gebührenbefreiung nur kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMUs) gewährt wird.
   Die Anforderungen für die klinische Erprobung und die Zulassung von Medikamenten sind unabhängig von der Häufigkeit der Krankheit: Stets müssen Wirksamkeit, Verträglichkeit und technische Qualität des Medikaments belegt werden. Bei seltenen Krankheiten ist die Durchführung der notwendigen Studien oft schwierig, weil die Teilnehmer weltweit gesucht werden müssen. Ist das Mittel nach der Zulassung im Einsatz, verlangen die Behörden vom Hersteller noch Berichte über das Behandlungsergebnis bei weiteren Patienten.
   Ein Orphan Drug-Status führt nicht zu einem beschleunigten Zulassungsverfahren.
   Der Marktzugang eines Orphan-Medikaments wurde in Deutschland zuletzt durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) geregelt: Wie bei anderen Medikamenten auch muss der Hersteller dem für Erstattungsfragen zuständigen Gremium, dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), kurz nach der Markteinführung ein Dossier einreichen, das Angaben zum Präparat und seinem Nutzen enthält. Nach der Quantifizierung des Zusatznutzens durch den G-BA muss der Hersteller dann mit dem Spitzenverband der Krankenkassen über den Erstattungsbetrag für das Medikament verhandeln. Die Kombination aus Zusatznutzen-Bestimmung und Erstattungsbetragsverhandlungen wird oft als „AMNOG-Verfahren“ bezeichnet.
   Dieses Verfahren unterscheidet sich für Orphan Drugs nur in zwei Punkten von dem bei anderen Arzneimitteln: Im Dossier kann sich der Hersteller zur Zusatznutzen-Frage auf die Bewertung im Rahmen des Zulassungsverfahrens berufen, da der Orphan-Status an den Nachweis eines Zusatznutzens gebunden ist und vor der Zulassung auf europäischer Ebene erneut überprüft wird. Und die Quantifizierung des Zusatznutzens nimmt der G-BA selbst und ohne Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vor.
   Erzielt allerdings das Orphan-Medikament einen Jahresumsatz von 50 Millionen Euro oder mehr, wird es rechtlich wie ein gewöhnliches Arzneimittel behandelt: ein gewöhnliches Dossier ist einzureichen und initiiert eine frühe Nutzenbewertung mit anschließender Erstattungsbetrags-Verhandlung im normalen Modus.
   Es kann demzufolge sogar geschehen, dass ein Orphan-Medikament das AMNOG-Verfahren kurz nacheinander zweimal durchläuft: zunächst in der „Orphan-Variante“, dann – nachdem der Jahresumsatz die 50 Millionen Euro überschritten hat – in der gewöhnlichen Form.
   Nur für wenige Orphan Drugs müssen die Gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland pro Jahr mehr als 50 Millionen Euro ausgeben; aktuell sind es zwanzig. Viele Orphan Drugs sind kommerziell absolute Nischenpräparate.

Fazit: Orphan Drugs sind für Patienten mit seltenen Erkrankungen von höchster Bedeutung; für die Firmen stellen sie eine mal größere, in der Regel jedoch eher kleinere Einnahmequelle dar. Zur Abkürzung von Zulassungszeiten, zur Vereinfachung der Zulassung oder zur Erleichterung des Marktzugangs in Deutschland führt der Orphan Drug-Status nicht.

Weitere Informationen über Orphan Drugs finden sich hier.  

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/...sentinox&draw=2&rank=1  

https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=pku+golike  

https://www.cash.ch/news/boersenticker-firmen/...arket-access-2004310  

RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA AND NRX PHARMACEUTICALS, INC. ANNOUNCE TENTATIVE SETTLEMENT OF PENDING LITIGATION

Geneva, Switzerland and Radnor, Pennsylvania, August 22, 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), and NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) ("NRx"), today announced that they have agreed to a tentative settlement of their pending litigation. The parties have agreed to work collaboratively to finalize the settlement within the next 30 days. Further, the parties have agreed to stay the litigation for an additional 60 days to allow for the negotiation and execution of the definitive settlement agreement and related terms. Terms of the settlement will be reported following execution of the definitive settlement documents, but any settlement may result in a re-allocation of the development rights and licensing arrangements for aviptadil. There can be no assurance that the parties will successfully complete the proposed settlement.

RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA UND NRX PHARMACEUTICALS, INC. KÜNDIGEN VORLÄUFIGE BEILEGUNG EINES ANHÄNGIGEN RECHTSSTREITS AN

Genf, Schweiz und Radnor, Pennsylvania, 22. August 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief") und NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) ("NRx") gaben heute bekannt, dass sie sich auf eine vorläufige Beilegung ihrer anhängigen Rechtsstreitigkeiten geeinigt haben. Die Parteien haben sich darauf geeinigt, gemeinsam auf einen Abschluss des Vergleichs innerhalb der nächsten 30 Tage hinzuarbeiten. Darüber hinaus haben sich die Parteien darauf geeinigt, den Rechtsstreit für weitere 60 Tage auszusetzen, um die Verhandlung und Unterzeichnung der endgültigen Vergleichsvereinbarung und der damit verbundenen Bedingungen zu ermöglichen. Die Bedingungen des Vergleichs werden nach der Unterzeichnung der endgültigen Vergleichsdokumente bekannt gegeben, aber jeder Vergleich kann zu einer Neuzuweisung der Entwicklungsrechte und Lizenzvereinbarungen für Aviptadil führen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Parteien den vorgeschlagenen Vergleich erfolgreich abschließen werden.  

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/...12522227533/d399582df1.htm  

This week the whole GOLIKE team is attending to the #SSIEM2022, an international congress on #RareDiseases. Many experts in the field from all over the world are here to discuss and exchange ideas. Let's connect to improve the future of all #patients!
Diese Woche nimmt das gesamte GOLIKE Team an der #SSIEM2022 teil, einem internationalen Kongress am #RareDiseases. Viele Experten auf diesem Gebiet aus der ganzen Welt sind hier, um zu diskutieren und Ideen auszutauschen. Lasst uns verbinden, um die Zukunft aller #patients zu verbessern!
https://www.linkedin.com/company/...=1L%2FsP1fgRNC0o1iNtP%2F5pw%3D%3D  

Newsletter

Relief Therapeutics
newsblog-detail
Relief Reports Half-Year 2022 Results and Provides Corporate Update

Relief Therapeutics Holding SA / Key word(s): Interim Report

15-Sep-2022 / 07:00 CET/CEST
Release of an ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR
The issuer is solely responsible for the content of this announcement.

Relief Reports Half-Year 2022 Results and Provides Corporate Update

Geneva, Switzerland, September 15, 2022 – RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (“Relief”), a Swiss, commercial-stage biopharmaceutical company seeking to provide patients therapeutic benefit from selected specialty, rare and ultra-rare diseases with high unmet need, today reported its results for the half-year ended June 30, 2022 and provided a corporate update.

“We achieved significant progress during the first half of 2022, continuing to execute on our goal of becoming a fully integrated, capital-efficient, commercial-stage biopharmaceutical company targeting rare and specialty disease indications. In particular, we have focused on preparations for the impending U.S. launch of PKU GOLIKE®, a differentiated medical food product engineered with the patent protected, proprietary Physiomimic drug delivery technology, for the dietary management of phenylketonuria (“PKU”), which is currently marketed in Europe, and we look forward to the U.S launch in the fourth quarter of this year, ” stated Raghuram Selvaraju, Ph.D., Chairman of the Board of Directors of Relief. "The planned commercial introduction into the U.S. necessitated an expansion of our sales organization and commercial capabilities, and we were pleased to have appointed a number of highly seasoned biotech executives to lead this effort. These included Christopher Wick as Executive Director, Head of U.S. Sales; Drew Cronin-Fine, as Executive Director, Head of U.S. Marketing; and David McCullough, as Senior Director and Head of U.S. Market Access, all reporting to Anthony Kim, Senior Vice President, and Head of U.S. Commercial Operations. We also acquired from Meta Healthcare Ltd. the worldwide commercialization rights (except in the UK) for a novel dosage form of an already FDA-approved prescription drug, intended for the treatment of patients with PKU, adding to our offerings and solidifying our position in this market. We anticipate filing for registration approval through a 505(b)(2) NDA during 2023, further evidencing our cost-effective approach to drug development.”

Dr. Selvaraju added, “Meanwhile, we continue to work closely with our partner, Acer Therapeutics Inc. (“Acer”), for a potential U.S. launch of ACER-001, a taste-masked, immediate-release, proprietary powder formulation of sodium phenylbutyrate (NaPB) to treat urea cycle disorders (“UCDs”). Acer resubmitted a New Drug Application (“NDA”) to the FDA under the 505(b)(2) pathway for ACER-001 in UCDs in July 2022. The FDA accepted the NDA and assigned a Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) target action date of January 15, 2023. Assuming approval, we anticipate U.S. commercialization in the first half of 2023, marking an important milestone for the collaboration and representing our second commercialized product in the U.S. We also plan to submit a Marketing Authorization Application for approval of ACER-001 for the treatment of UCD in the U.K. and EU. Additionally, Acer submitted an Investigational New Drug (“IND”) application to the FDA to evaluate the safety and efficacy of ACER-001 for the potential treatment of Maple Syrup Urine Disease (“MSUD”). We anticipate clinical studies to begin in the fourth quarter of 2022 and expect that data from these studies would be suitable for product registration in the U.S. and Europe. During the year, we also significantly strengthened the intellectual property portfolio of ACER-001 with receipt of patents covering methods-of-use claims for the potential treatment of UCDs and MSUD.

“We also made progress in our program targeting pulmonary diseases. Importantly, we announced promising three-month initial stability data on a new formulation of RLF-100®, which appears to be shelf-stable at temperatures suitable for shipping and long-term storage, thus, potentially having significant clinical and commercial value. We intend to continue to develop RLF-100® for a range of lung diseases. The inhaled formulation of RLF-100® is presently being evaluated in a European study for COVID-19-infected patients (the “Leuppi Study”), for which we expect to report top-line data sometime before year end 2022, subject to completion of patient enrollment. Additional indications include, pulmonary sarcoidosis, for which we have Orphan Drug Designation (“ODD”), and for which, during 2023 we plan to initiate a phase 2b dose-ranging study in 72 patients. We expect to schedule a pre-IND meeting with the FDA to confirm the efficacy and safety endpoints as well as the proposed dosing regimen and, based on a positive outcome, expect to begin this phase 2b study during 2023. We plan to also explore RLF-100® for checkpoint inhibitor-induced pneumonitis, for the treatment of non-COVID-19-related acute respiratory distress syndrome (“ARDS”) and to conduct a European proof-of-concept of RLF-100® in the treatment of chronic berylliosis.

“In parallel to these activities, we continue to develop APR-TD011 for the treatment of epidermolysis bullosa (“EB”), for which we have received FDA ODD. Based on strong clinical results, GMP-grade pharmaceutical product is being prepared for clinical development under an FDA-authorized IND, with a clinical trial slated to start in the second quarter of 2023. Additionally, we will leverage our collaboration agreement with InveniAI LLC, a pioneer in the application of artificial intelligence which, we believe, will meaningfully complement our existing drug development expertise and generate numerous promising additions to our pipeline. We have also instituted an effort to pursue the inception and advancement of next-generation, disruptive genetic medicines, taking advantage of innovations in genetic technologies including gene therapy and genome editing to facilitate the development of potentially curative therapies for areas of high unmet medical need.

“Last year, we launched a Level 1 ADR program in the U.S. and are aggressively moving to a Level 3 ADR and an associated Nasdaq Stock Market listing, which we expect to occur in the fourth quarter of this year. To that end, on August 23, 2022, we filed an F-1 Registration Statement with the U.S. Securities and Exchange Commission to register our ADSs for sale in the United States. We ended June of 2022 with a solid cash position of CHF 29.9 million, providing a forecasted cash runway into the third quarter of 2023. We also expect that, with the launch of the PKU GOLIKE® franchise in the U.S. and a successful launch of ACER-001 in early 2023, Relief could achieve cash flow breakeven in late 2024 and positive operating cash flow in early 2025.

Today, we are a more mature, forward integrated, commercial-stage specialty drug company with a deep pipeline and multiple opportunities for growth and we will continue to actively pursue a strategy to diversify our pipeline and are continuously evaluating in-licensing and acquisition opportunities.”

Key Clinical Development Highlights:

PKU GOLIKE®

   In March 2022, APR Applied Pharma Research SA (“APR”) announced that the International Journal of Molecular Sciences had published in vivo data on metabolic responses to formulations of amino acid mixtures for the treatment of PKU. The peer reviewed journal’s paper indicated that prolonged release of amino acids, such as those present in formulations like PKU GOLIKE®, may have beneficial effects on the dietary treatment of PKU.
   In April 2022, APR received a Notice of Allowance from the USPTO for Patent Application No. 15/303,121, entitled, “Modified Release Orally Administered Amino Acid Formulations.” The allowance covers certain formulations of PKU GOLIKE® in APR’s product line and supplements APR’s PKU GOLIKE® intellectual property portfolio, which includes U.S. Patent No. 10,500,180.

ACER-001

   In February 2022, Relief announced that Acer was issued U.S. patent 11,202,767 from the USPTO covering methods of use claims related to ACER-001’s multi-particulate dosage formulation for oral administration for the potential treatment of UCD and MSUD. The patent builds upon previous issuance of U.S. patent 11,154,521, covering pharmaceutical composition claims of ACER-001.
   In June 2022, Acer and Relief announced that the FDA had issued a Complete Response Letter (“CRL”) regarding the New Drug Application (“NDA”) for ACER-001 for UCD. The CRL stated that the FDA could not approve the NDA for ACER-001 for UCD in its current form due to an incomplete inspection of Acer’s third-party contract packaging manufacturer. The FDA did not cite any other approvability issues in the CRL related to the NDA. Acer noted that it was actively working with its third-party contract packaging manufacturer and cooperating with the FDA to address the CRL and stated its intent to resubmit an updated NDA for ACER-001 for UCD in early-to-mid Q3 2022.
   Subsequently, in July 2022, Relief announced that Acer had resubmitted its NDA for ACER-001 for the treatment of UCD to the FDA. Acer has advised Relief that the resubmission addressed, in full, the items raised by the FDA in the CRL. Later that same month, Relief and Acer announced the resubmitted NDA was accepted for review by the FDA, which designated the NDA as a Class 2 resubmission and set a PDUFA target action date of January 15, 2023.
   In July 2022, Acer and Relief announced the submission of an IND application to the FDA to evaluate the efficacy and safety of ACER-001 for the potential treatment of MSUD.
   In August 2022, Relief and Acer announced that the European Commission had granted orphan medicinal product designation in the EU to ACER-001 for the potential treatment of patients with MSUD.

APR-OD32

   In March 2022, APR announced the acquisition of the worldwide commercial rights (excluding UK) from the UK-based company Meta Healthcare Ltd. (“Meta”) for a novel, differentiated dosage form of a prescription drug already approved by the U.S. FDA and intended for the treatment of patients with PKU. This improved product is expected to enhance patient acceptance and compliance as well as enable easier, self or caregiver administered dosing and dispensing.
   In July 2022, the final agreement was executed. Pursuant to the final agreement, Meta shall transfer to Relief all data, know-how, as well as any intellectual property related to “APR-OD32” as developed or generated by Meta. Relief shall only be responsible for funding the remaining development activities as well as for filing and obtaining a new drug application in all countries worldwide except for the UK where Relief shall grant a license back to Meta, enabling Meta to market the product in that country.

RLF-100® (aviptadil)

   In April 2022, Relief reported that the Swiss Patent Office IPI issued a patent WO2020/225246 entitled, “Vasoactive Intestinal Peptide (VIP) for the Use in the Treatment of Drug-induced Pneumonitis,” to Relief’s subsidiary, AdVita Lifescience GmbH (“AdVita”). The patent provides intellectual property protection to Relief’s inhaled formulation of RLF-100® into at least 2039.
   In May 2022, Relief provided a corporate update noting that it intends to continue clinical assessment of both inhaled and IV formulations of RLF-100® for pulmonary indications, including (1) the continuation of the European study of inhaled RLF-100® for COVID-19-infected patients (2) the initiation of a clinical trial of RLF-100® in early 2023 in patients with sarcoidosis (3) the exploration of RLF-100® for checkpoint inhibitor-induced pneumonitis (4) testing of RLF-100® in the treatment of non-COVID-19-related ARDS and (5) conducting a European proof-of-concept of RLF-100® in the treatment of chronic berylliosis.

Sentinox

   In March 2022, APR Applied Pharma Research SA (“APR”) reported final data from its clinical trial of Sentinox in SARS-CoV-2 infected patients. Although the primary endpoint was not achieved, the results suggest the potential efficacy of Sentinox, with a better response in subjects dosed 3 times per day versus the control group, in the reduction of the nasal viral load, negativization and infectivity and confirmed its safety and tolerability.

CAMBIA

   In January 2022, APR received a Notice of Allowance from the USPTO for Patent Application No. 16/713,052 entitled, “Ready to Use Diclofenac Packs.” Diclofenac potassium is an off-patent, potent non-steroidal anti-inflammatory drug (“NSAID”) widely used therapeutically for inflammatory conditions and pain management.

Management and Board Additions

   Relief expanded the Board of Directors with highly experienced life science industry executive Michelle Lock.
   To match its fast pace of development, Relief has appointed seasoned executives to newly created roles including, Christopher Wick, as Executive Director, Head of U.S. Sales; Drew Cronin-Fine as Executive Director, Head of U.S. Marketing, and David McCullough as Senior Director and Head of U.S. Market Access.
   Additionally, Relief appointed Serene Forte, Ph.D., MPH, to the newly created role of Senior Vice President, Head of Genetic Medicine, to spearhead Relief’s new genetic medicine initiatives.

Business Update

   On July 20, 2022, Relief's Registration Statement on Form 20-F under the Securities Exchange Act of 1934 became effective, and Relief is now a publicly reporting company in the United States.
   In August 2022, Relief filed a Registration Statement on Form F-1 under the Securities Act of 1933 for a proposed offering of its ordinary shares in the form of American Depositary Shares (“ADSs”). The number of ADSs to be offered and the price range for the proposed offering have not yet been determined. As part of the registration process, Relief plans to apply to list its ADSs on the Nasdaq stock market, and such listing is expected to become effective on effectiveness of its registration statement. There can be no assurance that Relief's Form F-1 registration statement will become effective, that Relief will successfully complete an offering of its ADSs, or that Relief will be successful in its efforts to up-list its ADSs to the Nasdaq Stock Market. Any offering, if made, will only be made by an effective prospectus.
   On August 22, 2022, Relief announced that it has agreed to a tentative settlement of its pending litigation with NRx Pharmaceuticals and its subsidiary, NeuroRx, Inc. relating to Relief's September 2020 collaboration agreement with NeuroRx. The parties have agreed to work collaboratively to finalize the settlement within the next 30 days. Further, the parties have agreed to stay the litigation for an additional 60 days to allow for the negotiation and execution of the definitive settlement agreement and related terms. Terms of the settlement will be reported following execution of the definitive settlement terms. There can be no assurance that the settlement will be completed.

Financial Highlights for the Six Months Ended June 30, 2022

Results of Operations

   In the first six months of 2022, Relief generated CHF 3.24 million of revenue from product sales, licensing fees, and royalties. Prior to the business combination with APR at the end of June 2021, Relief did not generate any revenue.
   Other gains were CHF 1.3 million for the six months ended June 2022, compared to CHF 0.9 million for the six months ended June 2021. In the current period, other gains consisted mainly of a change in the fair value of provisions for contingent liabilities and an impairment reversal following the repayment of a loan issued to NeuroRx in 2020 and for which Relief had recorded a complete impairment allowance. In the comparative period, other gains related to write-offs of liabilities.
   External research and development expenses increased to CHF 10.6 million for the six-month period ended June 30, 2022, from CHF 8.3 million for the six months ended June 30, 2021, an increase of CHF 2.3 million primarily due to higher expenses incurred by Acer under the license and collaboration agreement and secondarily due to the addition of in-process programs through the acquisition of APR in June 2021. The increase in expenditures associated with ACER-001 and other in-process programs was partially offset by a reduction of CHF 5.7 million in development expenses associated with RLF-100.
   Personnel expenses increased to CHF 5.8 million in the six-month period ended June 30, 2022, compared to CHF 3.4 million for the six-month period ended June 30, 2021, an increase of CHF 2.4 million mainly due to an increase in employee headcount resulting from the acquisitions of APR and AdVita and the establishment of our U.S. sales force. As of June 30, 2022, Relief had 57 full-time equivalents on its payroll.
   Other administrative expenses increased to CHF 4 million in the six-month period ended June 30, 2022, compared to CHF 3.2 million for the six-month period ended June 30, 2021, an increase of CHF 0.8 million primarily attributable to expanded activities with the addition of APR and AdVita. Consulting expenses associated with the preparation of the market launch of PKU GOLIKE® in the U.S. further contributed to the increase. Legal fees remain flat as costs related to Relief's effort to become a publicly reporting company in the United States and to list its ADSs on Nasdaq were offset by a reduction in costs incurred for other legal and regulatory matters.
   Relief conducted an impairment test of intangible assets as of June 30, 2022, and concluded that the carrying amount of certain assets, mainly intangible assets associated with PKU GOLIKE® and Sentinox™, exceeded their recoverable amount. As a result, the company recognized a non-cash impairment charge on intangible assets of CHF 8.2 million in the current period. The impairment charge reflects a reduction of estimated future net cash flows from PKU GOLIKE® following changes in market assumptions, and, for Sentinox™, a one-year delay in the estimated launch date.
   Amortization and depreciation expenses were CHF 2 million for the six-month ended June 2022 and were nil for the six months ended June 2021. Prior to the acquisition of APR in June 2021, Relief did not have amortizable intangible assets nor material property, plant, and equipment assets on its balance sheet.
   Financial expenses increased to CHF 1.1 million in the six-month period ended June 30, 2022, compared to CHF 0.3 million for the six-month period ended June 30, 2021, an increase of CHF 0.8 million primarily due to the recognition of an interest expense of CHF 0.7 million in relation with contingent liabilities that may become due upon achievement of milestones contractually agreed with the former shareholders of APR and AdVita.
   Income taxes were a gain of CHF 1.6 million in the six months ended June 2022, compared to income tax expenses of CHF 0.01 million for the six-month period ended June 30, 2021. The income tax gain resulted mainly from the amortization of intangible assets and a corresponding reduction in the temporary difference between the carrying amount of these assets and their tax base.
   Net loss for the period was CHF 26.5 million, compared to a net loss of CHF 14.7 million for the same period last year.

Relief’s Half-Year 2022 Report, including the interim consolidated financial statements, is available for download here.

###

ABOUT RELIEF

Relief is a Swiss, commercial-stage, biopharmaceutical company focused on identification, development and commercialization of novel, patent protected products intended for the treatment of rare and ultra-rare diseases including metabolic disorders, pulmonary diseases and connective tissue disorders. Relief’s diversified pipeline consists of assets that have the potential to effectively address significant unmet medical needs, including PKU GOLIKE®, engineered with the proprietary Physiomimic technology, which is the first prolonged-release amino acid product commercialized for the dietary management of phenylketonuria (“PKU”). Relief has a Collaboration and License Agreement with Acer Therapeutics for the worldwide development and commercialization of ACER-001 (sodium phenylbutyrate) for the treatment of various inborn errors of metabolism, including Urea Cycle Disorders (“UCDs”) and Maple Syrup Urine Disease (“MSUD”). Relief also continues to develop aviptadil for several rare pulmonary indications. Further, Relief is in clinical development for APR-TD011, a differentiated acid oxidizing solution of hypochlorous acid intended for the treatment of epidermolysis bullosa (“EB”), a group of rare, genetic, life-threatening connective tissue disorders; APR-TD011 has been granted Orphan Drug Designation by the FDA. Finally, Relief is commercializing several legacy products via licensing and distribution partners.

RELIEF THERAPEUTICS Holding SA is listed on the SIX Swiss Exchange under the symbol RLF and quoted in the U.S. on OTCQB under the symbols RLFTF and RLFTY.

For more information, visit www.relieftherapeutics.com. Follow Relief on LinkedIn.

CONTACT:
RELIEF THERAPEUTICS Holding SA
Jack Weinstein
Chief Financial Officer and Treasurer
contact@relieftherapeutics.com FOR MEDIA/INVESTOR INQUIRIES:
Rx Communications Group, LLC
Michael Miller
+1-917-633-6086
mmiller@rxir.com

Disclaimer: This press release contains forward-looking statements. Forward-looking statements involve known and unknown risks and uncertainties, which may cause actual results in future periods to differ materially from forecasted results. A number of factors, including (i) whether the commercialization of PKU GOLIKE® in the United States will be successful, (ii) whether ACER-001 for the treatment of UCDs will be approved for commercialization in the United States and successfully commercialized, (iii) whether Relief's current and future clinical trials and studies will be successful, (iv) whether the tentative settlement of pending litigation with NRx and NeuroRx will be successfully concluded, (v) whether Relief's registration statement on Form F-1 will become effective and Relief will be able to successfully conclude an offering of its ADSs in the United States, (vi) whether Relief's efforts to list its ADSs on the Nasdaq Stock Exchange will be successful, (vii) whether Relief will achieve breakeven cash flow and positive cash flow, and if so, whether such breakeven or positive cash flow will be achieved on the timetable described in this press release , and (viii) those factors described in Relief's reports to the SIX Swiss Exchange and the Securities and Exchange Commission could adversely affect Relief, which could cause the actual results, financial condition, performance or achievements of RELIEF THERAPEUTICS Holding SA to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA is providing this communication as of this date and do not undertake to update any forward-looking statements contained herein as a result of new information, future events or otherwise. Copies of Relief's filings with the SEC are available on the SEC EDGAR database at www.sec.gov.

This press release is not intended to and does not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy any securities in the United States or any other jurisdiction, nor shall there be any offer or sale of securities in the United States or any other jurisdiction in which such offer, solicitation, or sale would be unlawful unless registered and/or qualified under applicable securities laws. This press release does not constitute a prospectus according to art. 35 of the Swiss Financial Services Act dated 15 June 2018, as amended ("FinSA"), or art. 27 et seqq. of the SIX Swiss Exchange Listing Rules. There is no intention or permission to publicly offer, solicit, sell or advertise, directly or indirectly, any securities of Relief in or into Switzerland within the meaning of FinSA. Further, the ADSs have not been registered under the Securities Act of 1933, as amended (the "Act"), and no public offering of securities shall be made in the United States except by means of a prospectus meeting made available by Relief that contains detailed information about Relief and its management, as well as financial statements meeting the requirements of the Act.

Additional features:


File: Ad hoc release
End of Inside Information
Language: English
Company: Relief Therapeutics Holding SA
          §Avenue de Secheron 15
          §1202 Geneva
          Switzerland§
Phone: +41 22 545 11 16
E-mail: contact@relieftherapeutics.com
Internet: https://relieftherapeutics.com
ISIN: CH0100191136
Valor: 10019113
Listed: SIX Swiss Exchange
EQS News ID: 1442601


End of Announcement EQS News Service

show this
                    §
15 September 2022
Company
Pipeline
Investor Relations
News and Events
Privacy Policy
Disclaimer
Imprint

© relief therapeutics 2021
 

https://relieftherapeutics.com/newsblog-detail/?newsID=2353495  

BIO-EUROPE in Leipzig
APR & Relief Therapeutics will be attending BIO-EUROPE in Leipzig (Germany) - October 24-26, 2022. Let's get connected! #bioeurope #apr #relief #leipzig #biotech #pharma

APR & Relief Therapeutics wird vom 24. bis 26. Oktober 2022 an der BIO-EUROPE in Leipzig (Deutschland) teilnehmen. Lasst uns in Verbindung treten! #bioeurope #apr #relief #leipzig #biotech #pharma
 

https://www.relieftherapeutics.com/newsblog-detail/?newsID=2357931

https://www.pkugolikehcp.com/

https://pentechealth.com/  

GOLIKE

Relief Therapeutics Holding SA / Schlüsselwort(e): Markteinführung

10-Okt-2022 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent allein verantwortlich.


Relief kündigt Markteinführung von PKU GOLIKE® in den USA an

Erster Verkauf von PKU Golike® in den USA durch den exklusiven nationalen Vertriebspartner von Relief

Relief wird eine Meilensteinzahlung leisten und sein Aktienkapital erhöhen, um 200 Millionen zusätzliche eigene Aktien zu schaffen

Genf, Schweiz, 10. Oktober 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), ein Schweizer Biopharmaunternehmen im kommerziellen Stadium, das neuartige, patentgeschützte Produkte in ausgewählten Spezialgebieten, seltenen und sehr seltenen Krankheiten identifiziert, entwickelt und weltweit vermarktet, gab heute die Markteinführung von PKU GOLIKE® in den USA bekannt. Das Unternehmen gab heute die Markteinführung von PKU GOLIKE® in den USA bekannt - ein medizinisches Lebensmittel der nächsten Generation, das mit der patentrechtlich geschützten Physiomimic™-Technologie für die diätetische Behandlung von Phenylketonurie (PKU) entwickelt wurde.

PKU ist eine seltene Erbkrankheit, die durch einen Defekt des Enzyms verursacht wird, das für den Abbau von Phenylalanin benötigt wird, was zu einer toxischen Anhäufung von Phenylalanin beim Verzehr von eiweiß- oder aspartamhaltigen Lebensmitteln führt. Ein übermäßiger Phenylalaninspiegel im Blut führt zu einer Anhäufung im Gehirn, was die Entwicklung des Gehirns erheblich behindert und zu neurophysiologischen Störungen führt. Die Behandlung der PKU ist lebenslang und erfordert von den Patienten eine strenge Diät, die den Phenylalanin- (und damit auch den Eiweiß-) Gehalt stark einschränkt. Dies macht eine Nahrungsergänzung mit phenylalaninfreien oder phenylalaninarmen medizinischen Nahrungsmitteln erforderlich, um einen Eiweißmangel zu verhindern und die Stoffwechselkontrolle zu optimieren. In den USA gibt es etwa 20.000 PKU-Patienten, von denen bis zu 8.000 unter regelmäßiger medizinischer Betreuung stehen.

"Als erstes kontrolliert freisetzendes, geschmacks- und geruchsneutrales Lebensmittel für spezielle medizinische Zwecke bietet PKU GOLIKE® das Potenzial für eine bessere Stoffwechselkontrolle und eine verbesserte Compliance für Patienten, die mit lebenslangen Ernährungseinschränkungen im Zusammenhang mit PKU zu kämpfen haben", sagte Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief. "Mit unserem Team aus erfahrenen Geschäftsführern mit beträchtlicher Erfahrung bei der Markteinführung seltener Krankheiten und unserer kürzlich abgeschlossenen Vereinbarung mit einem führenden Anbieter von medizinischer Ernährung für den Zugang zu Patienten und Unterstützungsdiensten sind wir gut aufgestellt, um PKU GOLIKE® auf den US-Markt zu bringen und unsere Mission fortzusetzen, erstklassige, patentierte Produkte im Bereich der extrem seltenen Krankheiten zu vermarkten."

Die Markteinführung von PKU GOLIKE® in den USA markiert den Abschluss eines Meilensteins, der zwischen Relief und den ehemaligen Aktionären von APR Applied Pharma Research SA vertraglich vereinbart wurde. Gemäß der Übernahmevereinbarung vom Juni 2021 wird Relief eine Barzahlung in Höhe von CHF 2,8 Millionen und eine Aktienzahlung von etwa 150 Millionen Stammaktien von Relief leisten. Die Anzahl der Aktien errechnet sich aus CHF 4,2 Millionen geteilt durch den 20-Tage-VWAP von heute Abend. Die Transaktionsaktien werden aus den bereits ausgegebenen Aktien stammen, die die Reserve für eigene Aktien von Relief bilden. Um diese Reserve wieder aufzufüllen, hat der Verwaltungsrat die Ausgabe von 200 Millionen Aktien aus dem genehmigten Aktienkapital von Relief genehmigt. Die neuen Aktien werden vollständig zum Nennwert von einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft gezeichnet und werden am oder um den 17. Oktober 2022 an der SIX Swiss Exchange notiert.
 

Sprachen EN IT DE Folge uns

FEEL THE CHANGE
JOIN THE EVOLUTION
IN NUTRITIONAL MANAGEMENT
PKU GOLIKE

PKU GOLIKE nur unter ärztlicher Aufsicht verwenden.
PKU GOLIKE

PKU GOLIKE ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zum Diätmanagement bei Phenylketonurie. Es ist eine Phenylalanin-freie Aminosäurenmischung in Granulatform.

In einem innovativen Verfahren, der Physiomimic Technology™, werden die Aminosäuren granuliert und ummantelt. Dies ermöglicht eine Freisetzung der Aminosäuren über einen verlängerten Zeitraum. Hierdurch verbessert sich die physiologische Aufnahme und der für Aminosäuren typische Geschmack und Geruch wird überdeckt und ein Nachgeschmack verhindert.

MEHR ERFAHREN

TOP-TIPPS zu PKU GOLIKE
PKU GOLIKE
VIELSEITIG

PKU GOLIKE kann auf unterschiedliche Weise eingenommen werden. Ganz wie du es magst!
PKU GOLIKE
UNTER SPEISEN GEMISCHT

Durch die Granulatform kann man PKU GOLIKE ideal in cremige Speisen und dickflüssige Getränke mischen. Egal, ob süß oder herzhaft, kalt oder warm (nicht zu heiß).
PKU GOLIKE
URSPRÜNGLICHER GESCHMACK BLEIBT ERHALTEN

Beim Mischen mit Flüssigkeiten oder Speisen bleibt das Granulat intakt, der urprüngliche Geschmack des Essens bleibt dabei erhalten.*

*Bitte nach der Zubereitung bald verzehren

GOLIKE Shake & Drink ist eine leicht gelierte Lösung auf Wasserbasis, in die das PKU GOLIKE Granulat gemischt wird. GOLIKE Shake & Drink macht die tägliche Einnahme so einfach wie das Trinken eines Glases Wasser - mit reduziertem Geruch und Geschmack und ohne Nachgeschmack. GOLIKE Shake & Drink besteht aus Wasser und Xanthan, einem Lebensmittelzusatzstoff, der Wasser eine dickflüssige Konsistenz verleiht. Frei von Phe und ohne zusätzliche Kalorien.
PKU GOLIKE

NÄHRWERTANGABEN

GOLIKE Shake & Drink ist eine praktische Lösung für alle, die PKU GOLIKE lieber schnell und in wenigen Schlucken trinken möchten! Es ist einfach zuzubereiten, schnell einzunehmen und praktisch im Alltag.
3 EINFACHE UND SCHNELLE SCHRITTE
PKU GOLIKE
MISCHEN

Einen Beutel PKU GOLIKE in eine Flasche GOLIKE Shake & Drink geben und den Deckel schließen.
PKU GOLIKE
SCHÜTTELN

Etwa 10 Sekunden lang schütteln, damit sich das PKU GOLIKE Granulat mit der gelierten Wasserlösung gut vermischen kann.
PKU GOLIKE
TRINKEN

Zum Wohl! Jetzt kann PKU GOLIKE schnell und einfach getrunken werden.

PKU GOLIKE
Die Wirkung der Physiomimic Technology™ bleibt bei der
Einnahme von PKU GOLIKE mit GOLIKE Shake & Drink natürlich erhalten!

Die Physiomimic Technology™ sorgt für eine verbesserte Aufnahme der im PKU GOLIKE Granulat enthaltenen Aminosäuren - ähnlich der Aufnahme intakter natürlicher Proteine. Der für Aminosäuren typische Geschmack und Geruch wird überdeckt und ein Nachgeschmack verhindert.
IM KÖRPER

Wenn PKU GOLIKE mit GOLIKE Shake & Drink eingenommen wird, wird weder die verlängerte Freisetzung noch die verbesserte Aufnahme beeinträchtigt. Ebenso bleibt der für Aminosäuren typische Geschmack und Geruch weiterhin überdeckt und ein Nachgeschmack bleibt verhindert.
IM LABOR

Durch die Physiomimic Technology™ wird eine verlängerte Freisetzung der Aminosäuren ermöglicht. Die hierdurch erzielten Effekte bleiben auch bei einer Einnahme von PKU GOLIKE mit Shake & Drink erhalten.
Labordaten bestätigen die verlängerte Freisetzung der in PKU GOLIKE enthaltenen Aminosäuren - auch bei Einnahme mit GOLIKE Shake & Drink.

Weitere Informationen zur Physiomimic Technology™ erhältst du hier.
KONTAKT

Du hast Fragen zu unseren Produkten oder möchtest Informationsmaterial anfordern?

*Pflichtfelder

Deine Nachricht an uns
Ich habe die Datenschutzerklärung und Cookie-Richtlinie gelesen und akzeptiere diese.
PKU GOLIKE
FEEL THE CHANGE
JOIN THE EVOLUTION
IN NUTRITIONAL MANAGEMENT
PKU GOLIKE

APR Applied Pharma Research s.a.
Schweiz (Zentrale)
Via Corti 5, CH
6828 Balerna
golike@apr.ch
Tel: +41 91 6957020

Exklusivvertrieb für Italien:
APR Applied Pharma Research Italy s.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, n.154
00186 Roma
info@apr-italy.it
Tel: +39 06 6869927

Exklusivvertrieb für Deutschland:
APR Applied Pharma Research Deutschland GmbH
Carl-Legien-Str. 15
63073 Offenbach
info@aprdeutschland.de
Tel: +49 69 667788100

Datenschutzerklärung | Cookie-Richtlinie
 

https://www.youtube.com/watch?v=0XfcFSlIZvM?rel=0  

https://www.finanzen.ch/nachrichten/aktien/...ting-officer-1031805054

https://www.relieftherapeutics.com/newsblog-detail/?newsID=2361395

https://journals.lww.com/ccmjournal/fulltext/2022/..._call_to.14.aspx  

https://bichsel.quatron.ch/de/milupa-pku-2-gran-kind-500-g-2  

Der Markt für diabetische Neuropathie wird im Jahr 2030 auf 9,87 Milliarden US-Dollar geschätzt, bei einer CAGR von 8,90 % während des Prognosezeitraums

Mehr erfahren: https://bit.ly/3CFCLUa

Hauptakteure: Actelion (jetzt Janssen Pulmonary Hypertension), Eli Lilly and Company, Cephalon, Meda Pharmaceuticals, GSK, Lupin Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Aufstrebende Hauptakteure: Depomed, Inc. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG , VisionQuest Biomedical Inc. und Helixmith , NeuroMetrix, Inc. , Santhera Pharmaceuticals Extend Biosciences, Inc. , GB Electronics (UK) Ltd , Omeros Corporation ,

#diabetischemeuropathymarket #periphereneuropathy #autonomicneuropathy #proximalneuropathy #focalneuropathy
#prophecy #Marktforschung #prophecymarketinsights

Diabetic Neuropathy Market is estimated to be US$ 9.87 Billion in 2030 at a CAGR 8.90% during the forecast period

To Know more : https://bit.ly/3CFCLUa

Top Key Players : Actelion (now Janssen Pulmonary Hypertension),Eli Lilly and Company, Cephalon, Meda Pharmaceuticals , GSK,Lupin Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Emerging Key Players : Depomed, Inc. ,RELIEF THERAPEUTICS Holding AG , VisionQuest Biomedical Inc., Helixmith , NeuroMetrix, Inc. , Santhera Pharmaceuticals Extend Biosciences, Inc. , GB Electronics (UK) Ltd , Omeros Corporation ,

#diabeticmeuropathymarket #peripheralneuropathy #autonomicneuropathy #proximalneuropathy #focalneuropathy
#prophecy #marketresearch #prophecymarketinsights
 

We are less than 2 weeks away from #cphifrankfurt 2022. The whole Business Development team at APR, owned by Relief Therapeutics, can't wait to meet old and new pharma friends from all over the world. Let's get connected!
#apr #relief #cphi #cphi2022 #frankfurt #pharma #biotech #licensing

Wir sind weniger als 2 Wochen von #cphifrankfurt 2022 entfernt. Das gesamte Business Development Team von APR, im Besitz von Relief Therapeutics, kann es kaum erwarten, alte und neue Pharmafreunde aus der ganzen Welt zu treffen. Lassen Sie uns verbinden!
#apr #relief #cphi #cphi2022 #frankfurt #pharma #biotech #licensing
 

https://r.search.yahoo.com/...ml/RK=2/RS=zc66lAlOmQ2fVoFS3SQS_qq0WgU-  

Rundschreiben

Relief-Therapeutika
newsblog-detail
Relief Therapeutics reicht bei der U.S. Securities and Exchange Commission die Änderung Nr. 2 zu seinem Formular F-6 Registration Statement ein

Relief Therapeutics Holding SA / Schlüsselwort(e): Sonstiges

25-Okt-2022 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent allein verantwortlich.

Relief Therapeutics reicht bei der U.S. Securities and Exchange Commission den Nachtrag Nr. 2 zu seiner Registrierungserklärung auf Formular F-6 ein, um einen Reverse Split durchzuführen und das Verhältnis seiner ADRs zu Stammaktien von 1 zu 150 auf 1 zu 200 zu ändern

Genf, Schweiz, 25. Oktober 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief") gab heute bekannt, dass es bei der U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC") die Änderung Nr. 2 zu seiner Registrierungserklärung auf Formular F-6 für durch American Depositary Receipt ("ADR") verbriefte Aktien eingereicht hat. Die Änderung wurde eingereicht, um den Split umzukehren und das Verhältnis der ADRs von Relief zu den Stammaktien von Relief von 1 zu 150 auf 1 zu 200 zu ändern. Das neue Verhältnis wird am 3. November 2022 in Kraft treten. Die Zusammenlegung und Änderung des Verhältnisses erfolgt im Rahmen des Plans von Relief zur Vorbereitung auf eine Auflistung seiner ADRs an der NASDAQ-Börse.


ÜBER DAS ADR-PROGRAMM VON RELIEF

Die ADRs von Relief werden derzeit im Freiverkehr ("OTC") unter dem Handelssymbol ("RLFTY") gehandelt. Ein ADR ist ein begebbarer Beleg, der einem Aktienzertifikat ähnelt und von einer US-Depotbank ausgegeben wird, die von einem Unternehmen beauftragt wurde, eine oder mehrere American Depositary Shares ("ADS") zu verbriefen. Im Falle der ADRs von Relief repräsentiert jedes ADS derzeit 150 Stammaktien von Relief, und mit Wirkung vom 3. November 2022 wird sich das Verhältnis ändern und jedes ADS wird künftig 200 Stammaktien von Relief repräsentieren. Am Tag des Inkrafttretens der Aktienzusammenlegung werden drei neue ADRs für vier bestehende ADRs ausgegeben, und Bruchteile von ADRs werden in bar ausgezahlt.

ADRs ermöglichen es US-Investoren, Aktien ausländischer Unternehmen zu kaufen, ohne dass grenzüberschreitende oder währungsübergreifende Transaktionen erforderlich sind. Die Preise sind in US-Dollar angegeben und können wie Aktien von in den USA ansässigen Unternehmen gehandelt werden, die am OTC-Markt notiert sind. Im Rahmen des Programms haben die Eigentümer und Inhaber von ADSs die gleichen Rechte auf Dividenden und Ausschüttungen sowie Stimmrechte wie die Inhaber der Stammaktien von Relief, jedoch vorbehaltlich der Durchsetzungsverfahren, die in der Hinterlegungsvereinbarung zwischen Relief, J.P. Morgan als Hinterlegungsstelle und den Eigentümern und Inhabern von ADSs vorgesehen sind.

Anweisungen für die Umwandlung von Relief-Stammaktien in ADRs finden Sie auf der Website von Relief unter https://www.relieftherapeutics.com/investor-relations oder klicken Sie hier.


ÜBER RELIEF
 

OBERSTES GERICHT DES STAATES NEW YORK
BEZIRK NEW YORK
Relief Therapeutics Holding AG, und Relief
Therapeutics International SA (auch bekannt als Therametrics
Discovery AG),
Klägerinnen,
-gegen-
Jonathan Javitt, und NeuroRx, Inc.
Beklagte.
Register-Nr. 655857/2021
VEREINBARUNG UND [VORGESCHLAGENE] ANORDNUNG ZUR
WEITERE AUSSETZUNG DES VERFAHRENS
IN DER ERWÄGUNG, dass die Parteien in diesem Verfahren weiterhin zusammenarbeiten, um eine Einigung zu erzielen
Vergleich;
IN DER ERWÄGUNG, dass dieses Gericht am 23. August 2022 die Aussetzung des Verfahrens für einen Zeitraum von 60 -
Tage ausgesetzt wird (NYSCEF 125);
IN DER ERWÄGUNG, dass die Parteien weitere Zeit benötigen, um ihren Vergleich abzuschließen;
Die Parteien haben sich darauf geeinigt, die Aussetzung des Rechtsstreits kurzzeitig bis zum
7. November 2022 zu verlängern, um den Abschluss der Vergleichsvereinbarung und der damit verbundenen Bedingungen zu ermöglichen;
ES WIRD DAHER HIERMIT VEREINBART, DASS:
1. Die derzeitige Aussetzung des Rechtsstreits wird bis zum 7. November 2022 verlängert und läuft dann aus,
7. November 2022.
2. Für den Fall, dass diese Klage nicht bis zum 7. November 2022 eingestellt wird, werden die Parteien
die Parteien dem Gericht am oder vor dem 8. November 2022 ein gemeinsames Schreiben vorlegen, in dem sie über den Stand der
über den Stand der Streitigkeiten der Parteien und die beantragte Abhilfe. Die Parteien sind nicht verpflichtet, ein gemeinsames Schreiben einzureichen
24. Oktober 2022 ein gemeinsames Schreiben einzureichen, wie es zuvor in der Verfügung des Gerichts vom 23. August 2022
(NYSCEF 125).
2
Datiert: Oktober 24, 2022
New York, New York
/s/ Eamon O'Kelly
Craig Weiner
Eamon O'Kelly
Alexander Newman
AKERMAN LLP
1251 Avenue of the Americas
New York, NY 10020
Anwälte der Kläger
/s/ Kent Yalowitz
Kent Yalowitz
ARNOLD & PORTER KAYE SCHOLER
LLP
250 West 55. Straße
New York, NY 10019
Baruch Weiss
ARNOLD & PORTER KAYE SCHOLER
LLP
601 Massachusetts Avenue, N.W.
Washington, D.C. 20001
Anwälte der beklagten NeuroRx Inc.
/s/ Jed I. Bergman
Jed I. Bergman
GLENN AGRE BERGMAN & FUENTES
LLP
55 Hudson Yards, 20. Stock
New York, NY 10001
Anwälte des Beklagten Jonathan C. Javitt
SO BESTELLT:
________________________
J.S.C.
https://iapps.courts.state.ny.us/nyscef/ViewDocument?docInde
 

Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease
#Cough_Hypersensitivity_Syndrome_Treatment Market Report: Detailed Demand Analysis, Statistics, Industry Trends And Investment Opportunities To 2028 >> https://bit.ly/3THvuL8

Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease joimax Anavex Life Sciences FirstSteps for Kids, Inc. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG Ryvu Therapeutics ACUTE Center for Eating Disorders & Severe Malnutrition European Academy of Neurology Alcyone Therapeutics Inc. ConnectedLife Health Worwag Pharma România Tourette Association of America Theriva Biologics, Inc. Center for Pain Management CANbridge Pharmaceuticals Inc. Rand Eye Institute FAST BioMedical The OCD & Anxiety Center Erin Digitale - Stanford Children's Health | Lucile Packard Children's Hospital Stanford Clinical Hospital Center Rijeka (CHCR) PREMENSTRUAL SYNDROME TREATMENT CENTER Premenstrual Syndrome Treatment Clinic Inc Hayati Health Center

#opportunities #statistics #pharmaceuticals #lifesciences #management
#Cough_Hypersensitivity_Syndrome_Treatment Marktbericht: Detaillierte Nachfrageanalyse, Statistiken, Branchentrends und Investitionsmöglichkeiten bis 2028 >> https://bit.ly/3THvuL8

Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease joimax Anavex Life Sciences FirstSteps for Kids, Inc. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG Ryvu Therapeutics ACUTE Center for Eating Disorders & Severe Malnutrition European Academy of Neurology Alcyone Therapeutics Inc. ConnectedLife Health Worwag Pharma România Tourette Association of America Theriva Biologics, Inc. Center for Pain Management CANbridge Pharmaceuticals Inc. Rand Eye Institute FAST BioMedical The OCD & Anxiety Center Erin Digitale - Stanford Children's Health | Lucile Packard Children's Hospital Stanford Clinical Hospital Center Rijeka (CHCR) PREMENSTRUAL SYNDROME TREATMENT CENTER Premenstrual Syndrome Treatment Clinic Inc Hayati Health Center
 

APR Applied Pharma Research s.a. part of RELIEF THERAPEUTICS Holding AG is attending #ESPKU, European's most important patients event.
As always, #PKU patients are the centre of our attention and having the chance to talk and listen directly to them is an invaluable opportunity to learn their needs and really work to find solutions.
Thank you European Society for Phenylketonuria and Allied Disorders Treated as Phenylketonuria for making this great event possible every year!
#ESPKU2022 #ESPKUConference2022
APR Applied Pharma Research s.a. Teil von RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist die Teilnahme an #ESPKU, Europas wichtigster Patientenveranstaltung.
Wie immer stehen #PKU Patienten im Mittelpunkt unserer Aufmerksamkeit und die Möglichkeit, direkt mit ihnen zu sprechen und ihnen zuzuhören, ist eine unschätzbare Gelegenheit, ihre Bedürfnisse kennenzulernen und wirklich an Lösungen zu arbeiten.
Vielen Dank European Society for Phenylketonuria and Allied Disorders Treated as Phenylketonuria, dass Sie dieses großartige Event jedes Jahr möglich gemacht haben!
#ESPKU2022 #ESPKUConference2022
 

The evidence of improved lung oxygenation and reduced cytokine-storm in the first week of therapy suggests that the biological effect of Aviptadil was seen across all baseline severities and hospital types.


Der Nachweis einer verbesserten Lungenoxygenierung und eines verringerten Zytokinsturms in der ersten Therapiewoche deutet darauf hin, dass die biologische Wirkung von Aviptadil bei allen Ausgangsschweregraden und Krankenhausarten zu beobachten war.  :-)

https://journals.lww.com/ccmjournal/Fulltext/2022/...l_Peptide.1.aspx  

hat einen???????!*:"':;;?