QLT Phototherapeutics Einstiegschance?

31.08.2004 03:12:
QLT reiterates confidence in Visudyne's potential

VANCOUVER, Aug. 30 /PRNewswire-FirstCall/ -- QLT (Nachrichten) (NASDAQ: QLTI; TSX: QLT) reiterated its confidence in Visudyne(R)'s potential in the treatment of age-related macular degeneration (AMD). The company also reiterated its 2004 guidance of Visudyne sales of US$430 to $455 million and its post-integration guidance for the combined QLT-Atrix company of a cash EPS compound annual growth rate of 20-25%. This statement is made following the U.S. Food and Drug Administration (FDA) advisory panel for the anti-VEGF aptamer which was held on Friday, August 27th. At this panel, Phase II/III results were presented for the anti-VEGF aptamer, confirming QLT's earlier view of the top- line aptamer data, that those data appear to provide no advantage over Visudyne therapy for patients with AMD, the leading cause of blindness in patients over 50. In the United States, Visudyne is reimbursed by the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) for certain patients with all three forms of wet AMD, predominantly classic, occult and minimally classic.

"While there are no head-to-head comparative clinical trials of Visudyne vs. the anti-VEGF aptamer, the data presented at the panel did not appear to provide any advantage over Visudyne and requires nine repeated intravitreal injections yearly, directly into the eye," said Paul Hastings, President and Chief Executive Officer of QLT Inc. "Given the discrepancies in efficacy across all subtypes that was evident in the FDA briefing document, we believe that retinal specialists who now for the first time have access to this more detailed data, will take this into consideration in their treatment decisions."

QLT will hold an analyst and investor conference call to discuss the outcome of the FDA advisory panel meeting on August 31, 2004, at 8:30a.m. ET. The call will be broadcast live via the Internet at http://www.qltinc.com/. A replay of the call will be available via the Internet and also via telephone at 416-695-5800, access code 3094357. Visudyne therapy is developed and commercialized through the alliance of QLT and the Ophthalmics Business Unit of Novartis Pharma AG.

About Visudyne

Visudyne is a two-step procedure involving the intravenous administration of the drug into the patient's arm. A non-thermal laser light is then shone into the patient's eye to activate the drug. Once activated, Visudyne affects abnormal blood vessels, resulting in a cessation of growth of blood vessels in the eye and a stabilization of the corresponding vision loss. Visudyne therapy does not appear to damage normal retinal vessels.

Visudyne is the only drug approved for the treatment of some forms of wet AMD, the leading cause of blindness in people over the age of 50, and has been used in more than 250,000 patients worldwide. Visudyne is commercially available in more than 72 countries for the treatment of predominantly classic subfoveal CNV and in over 40 countries for occult subfoveal CNV caused by AMD. It is also approved in more than 56 countries, including the EU, U.S. and Canada, for the treatment of subfoveal CNV due to pathologic myopia (severe near-sightedness). In some countries Visudyne is also approved for presumed ocular histoplasmosis or other macular diseases.

QLT is a global pharmaceutical company specializing in the discovery, development and commercialization of innovative therapies to treat cancer, eye diseases, and dermatological and urological conditions. Combining expertise in ophthalmology, oncology and photodynamic therapy, QLT has commercialized two products to date, including Visudyne therapy which is one of the most successfully launched ophthalmology products. For more information, visit our web site at http://www.qltinc.com/.

QLT Inc.: Therese Hayes/Tamara Hicks Telephone: 604-707-7000 or 1-800-663-5486 Fax: 604-707-7001 Visudyne(R) is a registered trademark of Novartis AG

QLT Inc. is listed on The Nasdaq Stock Market under the trading symbol "QLTI" and on The Toronto Stock Exchange under the trading symbol "QLT."

In connection with QLT's proposed merger with Atrix Laboratories, Inc., QLT has filed with the SEC a registration statement on Form S-4, containing a joint proxy statement/prospectus and other relevant materials. INVESTORS AND SECURITY HOLDERS OF QLT AND ATRIX ARE URGED TO READ THE PRELIMINARY JOINT PROXY STATEMENT/PROSPECTUS REGARDING THE TRANSACTION AND THE DEFINITIVE JOINT PROXY STATEMENT/PROSPECTUS, WHEN IT BECOMES AVAILABLE, AS WELL AS OTHER RELEVANT MATERIALS BECAUSE THEY WILL CONTAIN IMPORTANT INFORMATION ABOUT QLT, ATRIX AND THE TRANSACTION. The preliminary joint proxy statement/prospectus on file with the SEC and the definitive joint proxy statement/prospectus and other relevant materials (when they become available), and any other documents filed by QLT or Atrix with the SEC, may be obtained free of charge at the SEC's web site at http://www.sec.gov/. The definitive joint proxy statement/prospectus and other relevant materials (when they become available) will be mailed to stockholders of QLT and Atrix in advance of the special meetings to consider the transaction. In addition, investors and security holders may obtain free copies of the documents (when they are available) filed with the SEC by QLT by directing a request to: QLT Inc., Attn: Investor Relations, 887 Great Northern Way, Vancouver, BC, Canada, V5T 4T5. Investors and security holders may obtain free copies of the documents filed with the SEC by Atrix by contacting Atrix Laboratories, Inc., Attn: Investor Relations, 2579 Midpoint Drive, Fort Collins, CO, 80525.

QLT, Atrix and their respective executive officers and directors may be deemed to be participants in the solicitation of proxies from the stockholders of QLT and Atrix in favor of the transaction. Information about the executive officers and directors of QLT and their ownership of QLT common shares is set forth in the proxy statement for QLT's 2004 Annual Meeting of Shareholders, which was filed with the SEC as Exhibit 99.1 to Form 10-K/A on April 28, 2004. Information about the executive officers and directors of Atrix and their ownership of Atrix common stock is set forth in the proxy statement for Atrix's 2004 Annual Meeting of Stockholders, which was filed with the SEC on April 5, 2004. Investors and security holders may obtain more detailed information regarding the direct and indirect interests of QLT, Atrix and their respective executive officers and directors in the transaction by reading the definitive joint proxy statement/prospectus regarding the transaction when it becomes available.

Certain statements in this press release constitute "forward looking statements" of QLT within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause our actual results to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such statements. Forward looking statements include, but are not limited to, anticipated levels of 2004 sales of Visudyne(R), those with respect to our expectation that the acquisition of Atrix will close, estimates of the post-integration guidance for the combined QLT-Atrix company of a cash EPS compound annual growth rate, those with respect to our interpretation of the released anti-VEGF (Macugen) data, and in particular our conclusion that the Phase II/III Macugen results provide no advantage over Visudyne therapy for patients with AMD, our predictions or comments as to the safety and efficacy of Macugen, and our predictions of the effect that the data now available on Macugen may have on treatment decisions made by retinal specialists. These statements are only predictions and actual events or results may differ materially. Factors that could cause such actual events or results expressed or implied by such forward looking statements to differ materially from any future results expressed or implied by such statements include, but are not limited to: data not available to us concerning Macugen may lead us to different conclusions or cause our expectations to change, our competitive position may change in the future, the risk that future sales of Visudyne may be less than expected, our future operating results are uncertain and likely to fluctuate, currency fluctuations in our primary markets may impact our financial results, uncertainty of and timing of pricing and reimbursement may limit the future sales of Visudyne, the risk that the proposed merger with of Atrix will not be successfully completed or that the businesses will not be successfully integrated, the risk that, if the merger proceeds, risk factors relating to the business or products of Atrix will impact the combined company's results, our clinical development programs may not be successful or regulatory approvals not obtained in the United States and other factors described in detail in QLT's Annual Information Form on Form 10 K, quarterly reports on Form 10 Q and other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission and Canadian securities regulatory authorities. Forward looking statements are based on our current expectations and QLT is not obligated to update such information to reflect later events or developments.


 

 

30.08.2004 21:56:
QLT: Konkurrent Eyetech rückt näher

Die Titel des kanadischen Biotech-Unternehmens QLT (Nachrichten) verloren an der Nasdaq heute bislang 8,65 Prozent auf 14,68 Dollar. Zuvor hatte ein Ausschuss der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einen positiven Kommentar zum Zulassungsantrag für das Medikament Macugen abgegeben. Der Wirkstoff wurde von Eyetech Pharmaceuticals (Nachrichten) und Pfizer entwickelt und könnte zu einem harten Konkurrenten für QLTs Präparat Visudyne bei der Behandlung von altersbedingter degenerativer Blindheit werden. Dabei sind Analysten verschiedentlich der Meinung, dass sich Macugen auf dem Markt schwer tun könnte. Das Mittel muss alle 6 Wochen ins Auge eingeführt werden, während Vysudyne lediglich in den Arm gespritzt werden muss.

Zu einer endgültigen Entscheidung konnte sich die FED allerdings noch nicht durchringen. Die brachte auch die Titel von Eyetech unter Druck, die aktuell 8,14 Prozent auf 34,41 Dollar abgeben. Pfizer verlieren 0,92 Prozent auf 32,25 Dollar.

Die Entscheidung der FDA über Macugen wird für den 17.12.2004  erwartet.

 

Gruss Quietsch

 

 

QLT "buy"

Monday, August 30, 2004 3:02:14 PM ET
McAdams Wright Ragen


NEW YORK, August 30 (New Ratings) - Analysts at McAdams Wright Ragen maintain their "buy" rating on QLT (QLT.TOR). The target price is set to $32.

In a research note published this morning, the analysts mention that the company's Visudyne, a treatment for Age-related Macular Degeneration (AMD), is expected to witness competition in the forthcoming years. The FDA is likely to grant formal approval for Macugen, Eyetech Pharmaceuticals' product for AMD, by the end of this year, the analysts say. QLT's stock is attractively valued at present, according to McAdams Wright Ragen.


BIOTECHREPORT:

Hat Eyetech weiteres Kurspotenzial?
16:09 31.08.04


Obwohl das FDA-Gremium kein formales Votum im Hinblick auf eine Zulassungsempfehlung von Macugen aussprach, so sprach die Aussagen der Experten durchweg sehr positiv und lassen auf eine Zulassung schließen. Auch Eyetech (NasdaqNM:EYET; WKN: 251716) und sein Pharmapartner Pfizer (NYSE:PFE; WKN: 852009) gaben sich am Freitag nach Beendigung des Treffens optimistisch bezüglich der finalen Zulassung von Macugen noch in diesem Jahr. Die bisherigen Daten, so Dr. Jose Pulido, ein Augenspezialist der Mayo Clinic und Mitglied des Beratergremiums, seien viel versprechend und sprächen für die finale Zulassung.

Wörtlich meinte Dr. Pulido: "Ich bin wirklich beeindruckt von den vorgelegten Daten". Nicht nur Dr. Pulido, auch der Rest des Gremiums vertrat die Meinung, die von Eyetech und Pfizer generierten Daten wären robust genug für eine Zulassung. Der stellvertretende Direktor der Abteilung Augenheilkunde der FDA, Dr. Wiley Chambers, schloss sich dieser Meinung an. Wörtlich meinte Chambers, alle Teilnehmer des Gremiums wären von den Daten überzeugt, die eindeutig darauf hinweisen, dass Macugen eine Wirksamkeit gegen die altersbedingte Maculadegeneration besitzt.

Auch im Hinblick auf die Datenlage äußerte sich das Gremium zugunsten von Eyetech. Sowohl Sicherheits- als auch Wirksamkeitsdaten wären ausreichend, so die Gremiumsmitglieder, um der FDA eine finale Entscheidung zu ermöglichen. Karin Hehenberger, Sprecherin von Eyetech, meinte, das Treffen mit der FDA und dem Expertengremium hätte nicht besser laufen können. Obwohl das Gremium, wegen des Pilot 1 Prioritiy Review Status von Macugen keine finale Empfehlung für oder gegen die Zulassung aussprach, ist man bei Eyetech und auch bei seinem Partner Pfizer von der Zulassung noch in diesem Jahr überzeugt.

Das Pilot 1 Prioritiy Review Programm der FDA ist ein Sonderstatus, der nur Medikamenten verliehen wird, die einen signifikanten klinischen Vorteil gegenüber anderen Behandlungsalternativen demonstrieren konnten. Im Falle der Anwendung dieses Status genehmigt die FDA die Überstellung des Zulassungsantrages in mehreren Teilen und verspricht zudem eine Überprüfung innerhalb von sechs Monaten nach Überstellung des ersten Teilantrages. Die finale Entscheidung der FDA wird also am 17. Dezember fallen.

Obwohl die Zulassung noch nicht 100 Prozent sicher ist, so haben die Äußerungen der Gremiumsmitglieder und der FDA-Verantwortlichen bereits ein Signal für eine Zulassung gegeben. Auch die Tatsache, dass keine weiteren Daten nötig sind und lediglich zusätzliche Phase IV Studien, zur Evaluierung von Langzeitwirkungen und Behandlungsdauer, nach der Zulassung einstimmig befürwortet wurden, spricht schon sehr für eine Zulassung von Macugen.

Karin Hehenberg meinte zudem, auch für QLTs Visudyne hätte es kein formales Votum gegeben, dennoch wurde das Präparat, das von der Schweizer Novartis vermarktet wird und im zweiten Quartal bereits $109,3 Millionen Umsatz erzielen konnte, letztlich von der FDA zur Vermarktung freigegeben. Die Aussagen des Gremiums dürften auch Macugen bald den Weg auf den Markt ebnen. Das Präparat, das alle sechs Wochen direkt in das Auge injiziert wird, hat laut einigen U.S. Analysten ein weltweites Marktvolumen von $1 Milliarde. Für Eyetech, das bisher noch kein Produkt vermarktet, ist Macugen von ganz entscheidender Bedeutung, weshalb eine Zulassungsniederlage, die hoffentlich nicht eintreten wird, zu einem Kurssturz beitragen dürfte. Der gestrige Verlust von dürfte aber eher auf Gewinnmitnahmen zurückzuführen gewesen sein, denn auf Bedenken bezüglich der Zulassung, schließlich ist Eyetech in der letzten Woche um fast 20% geklettert.

Winton Gibbons, Analyst bei William Blair & Co., der dem Meeting beiwohnen durfte, ist der Meinung, das Gremium wäre für eine Zulassung von Macugen gewesen, obwohl dies während der Beratungen nicht direkt artikuliert worden sei. Die Verantwortlichen der FDA hoben hervor, dass ein finales Votum auf Grund des Teststadiums des Programms, unter welchem Macugen die Zulassung erteilt werden könnte, nicht wünschenswert sei. Wegen der teilweisen Überstellung der Daten wäre ein solches Votum noch zu früh, so die FDA. Nach Wirksamkeit und Sicherheit müsse nun erst die Chemie, der Herstellungsprozess und andere Informationen eingehende geprüft werden. Die bereits geprüften Daten sprächen aber für Macugen und der Rest der eingereichten Informationen wäre ausreichend für die weitere Evaluierung der Verbindung.

Macugen wurde zur Behandlung der schwereren Form der Maculadegeneration, der feuchten AMD, entwickelt. Unter feuchter AMD leiden in den USA schätzungsweise 1,2 Mio. Menschen. Die feuchte AMD entsteht, wenn abnorme Blutgefäße im Auge zu lecken beginnen und den Punkt des schärfsten Sehens auf der Netzhaut, die Macula, zerstören. Unbehandelt führt die Erkrankung, die sich durch einen schwarzen Punkt in der Mitte des Sehfeldes bemerkbar macht, meist zur Erblindung.

Macugen, das an 1.186 Patienten getestet wurde, hemmt das Protein VEGF, den vaskulären epithelialen Wachstumsfaktor, der für das abnorme Blutgefäßwachstum verantwortlich ist. Bisher ist nur ein Präparat, das von QLT (Toronto:QLT.TO) entwickelte Visudyne, zugelassen. Visudyne ist eine photodynamische Therapie, der Wirkstoff wird ins Blut injiziert und sammelt sich im Auge an, wo er mittels eines Laserstrahls aktiviert wird. Macugen wäre hinter Visudyne das zweite erfolgreiche Produkt gegen AMD am Markt, und ein großer Konkurrent für QLT, weshalb die Aktie des kanadischen Unternehmens am gestrigen Handelstag mehr als 8% an Wert verlor. Allerdings arbeiten auch bereits Genentech (NYSE:DNA), Genaera Corp. (NasdaqSC:GENR) und Alcon Inc. (NYSE:ACL) an Therapien gegen die altersbedingte Maculadegeneration (AMD).

Die Biotechbranche zählt zu den chancen- und zugleich risikoreichsten Sektoren, nur wer sich dieses Dualismus bewusst ist, wird langfristig Gewinne mit Biotechaktien erzielen können.

Mangel an Zeit und/oder fehlender Sachverstand sind zwar nicht die einzigen, jedoch die häufigsten Ursachen für erhebliche Kursverluste mit Biotechaktien.

Fakt ist: Auch Zeit und der nötige Sachverstand sind keine 100%igen Garantien für ein erfolgreiches Biotechinvestment, doch sie tragen ganz signifikant zur Minimierung des Verlustrisikos sowie zur Maximierung von Gewinnchancen bei.

Das Team von www.Biotech-Experte.de verfügt über beides und macht auch sie ohne allzu großen Aufwand zu einem kleinen Biotechexperten.

Wir kommentieren mit wissenschaftlichem Sachverstand die aktuellsten News der Branche!

Wir informieren kompetent über Patentierung, Lizenzierung, Forschung und Entwicklung (F&E) sowie geplante Akquisitionen und Fusionen (M&A)!

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Unser Motto: Seriosität! Nur wer auf seriöse Berichterstattung setzt wird langfristig mit Biotechaktien Gewinne erzielen.

Simone A. Hörrlein, M.Sc.
Life Scientist (Univ.)

 

by Charly Travers
August 31, 2004

QLT (Nasdaq: QLTI) achieved what is still a pretty rare feat in the drug industry: attaining profitability through the performance of a drug. Visudyne is marketed by QLT's partner Novartis (NYSE: NVS) for the treatment of age-related macular degeneration (AMD). AMD is the most common cause of vision loss in people older than 50.


In 2003, Visudyne had $357 million in sales, of which $142 million was reported by QLT. Guidance for 2004 is $430 million to $455 million of Visudyne sales, and QLT expects to receive 30.3% of that amount plus reimbursement for certain costs.


Visudyne is an important drug for QLT as it is currently the company's only approved product. With competitors on the horizon looking to take market share, QLT's share price has come under pressure and is down 50% from its high of the past year.


The biggest near-term threat is Macugen from Eyetech (Nasdaq: EYET) and Pfizer (NYSE: PFE). Macugen just went before the FDA's Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee. While the committee did not take a vote, Macugen does have priority-review status, and I would venture a guess that it will be approved.


Over the next six months, biotech investors should keep an eye on QLT. If the share price continues to get pounded on concerns over Visudyne losing market share, the opportunity may present itself to pick up a good value. With the pending acquisition of Atrix Laboratories (Nasdaq: ATRX), QLT is bringing in some solid drug programs that could slip in under the radar as the market is distracted by the unfolding AMD situation.


Of particular interest is the six-month formulation of Eligard for the treatment of prostate cancer. If approved, as I expect, in the coming months, this will be the first testosterone-lowering drug of this duration on the market. With first-mover status, I think the sales could be substantial.

 

Quelle: http://www.fool.com/News/mft/2004/mft04083119.htm

 

Viele Grüsse Quietsch

 

Mein Kursziel liegt bei 18-20$.

N8 Quietsch  

 

ist das nächste Ziel 18.

Viele Grüsse Q.  

 

aufgrund der unsicheren Marktlage, sicherheitshalber.

Grüsse Q.  

aufgebaut zu 1,50 :) good luck...  

Aktie aus gesetzt worden weißt das jemand....  

VANCOUVER, British Columbia, Dec. 16, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Novelion Therapeutics Inc. (NASDAQ:NVLN) (TSX:NVLN), a biopharmaceutical company dedicated to developing new standards of care for individuals living with rare diseases (the “Company”), today completed a one-for-five (1:5) reverse split of its common stock (the “Consolidation”). The Company’s common shares will begin trading on a post-Consolidation basis on the NASDAQ Global Select Market at the opening of trading on December 19, 2016 and on the Toronto Stock Exchange at the opening of trading on or about December 21, 2016, in each case under the symbol “NVLN”. The purpose of the Consolidation, which was approved by Novelion's board of directors, is to increase the per share trading price of Novelion’s common shares in order to enhance the attractiveness of the stock to  certain institutional investors that are precluded from buying shares trading below $5 per share.  

Subsidiary Enters Into Licensing Agreement for JUXTAPID® in Japan

https://ir.novelion.com/news-releases/...y-enters-licensing-agreement

 

Novelion meldet Zahlen für 2018

• Umsatz 130 Mio. $
  
• Verlust 108 Mio. $
  
  • davon 19 Mio. $ in Q4
    
• Cash 45 Mio. $
  
• negatives Eigenkapital
  
• MK 25 Mio. $
  

https://ir.novelion.com/news-releases/...h-quarter-and-full-year-2018

 

Novelion Therapeutics kann seine Quartalszahlen nicht pünktlich veröffentlichen, u.a. soll dafür Chapter 11 des Tochterunternehmens Aegerion im Mai verantwortlich sein.  

Nasdaq Delisting

https://ir.novelion.com/news-releases/...s-announces-nasdaq-delisting