Outlook Therapeutics 100% in 24 Stunden

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/08/...in-wet-amd-patients  

…the successful completion of this trial was the final step needed in the company's clinical evaluation of ONS-5010 to enable it to submit a Biologics License Application to the Food and Drug Administration in the first quarter of next year.  

https://ir.outlooktherapeutics.com/static-files/...-8606-8d1ea9bbf2f2  

• Positive Phase 3 results demonstrated with lead program, ONS-5010 (bevacizumab-vikg), for treatment of wet AMD
• Preparing U.S. FDA BLA submission targeted for calendar Q1 2022
• Potential for first FDA approved ophthalmic formulation of bevacizumab
• Targeting $13.1 billion global ophthalmic anti-VEGF market1
• Management team with proven ophthalmic commercial launch expertise  

The Trade: Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) Director GMS Ventures & Investments acquired a total of 16000000 shares at an average price of $1.25. To acquire these shares, it cost $20,000,000.00.
What’s Happening: The company recently announced a $10 million bought deal offering of common stock which was afterwards increased to $50 million.
What Outlook Therapeutics Does: Outlook Therapeutics is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing ONS-5010, a monoclonal antibody, or mAb, for various ophthalmic indications.

https://www.benzinga.com/amp/content/24411077  

Outlook Therapeutics Submits Biologics License Application to the U.S. Food and Drug Administration for ONS-5010 as a Treatment for Wet AMD

•ONS-5010 / LYTENAVA (bevacizumab-vikg), if approved, expected to receive 12 years of marketing exclusivity

https://finance.yahoo.com/news/...ts-biologics-license-120500811.html  

Update zur BLA-Einreichung für ONS-5010 (als Behandlung für feuchte AMD)

"Die FDA hat zusätzliche Informationen angefordert, um die Einreichung abzuschließen – Outlook hat sein BLA freiwillig zurückgezogen und arbeitet aktiv daran, auf die Anfrage der FDA zu reagieren."

"Das Unternehmen plant, bis September 2022 ein überarbeitetes BLA erneut einzureichen."

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/...biologics-license

MK 227 Mio. $ bei 58 Mio. $ Cash und einem Verlust von ~20 Mio. $ im März-Quartal 2022.

 

hat den 29. August für eine Zulassung angegeben. Ich will Mal nicht hoffen, dass das Medikament nicht zugelassen wird.
Frage: Muss die FDA diese Frist einhalten? Ist das eine gesetzliche Vorgabe? Kann die FDA das Zulassungsverfahren auch über dieses Datum hinaus ziehen oder auch vor diesem Datum eine Entscheidung treffen? Ich kann dazu keine Infos finden.  

Es gibt wohl keine gesetzlichen Fristen, die die FDA einhalten muß.
https://www.gtai.de/de/trade/usa/zoll/...uert-etwa-zehn-monate-582246  

Zahlen für Q2/23

• keine Umsätze
  
• Verlust 21 Mio. $
  
• Cash 34 Mio. $
  
• MK 341 Mio. $
  

- PDUFA goal date of August 29, 2023 for ONS-5010

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/...lts-third-quarter

 

... die Zulassung nicht kommen, wird's bitter. Selbst eine Verschiebung des Termins, wird nichts für schwache Nerven. Bleibt spannend.  

MK 302 Mio. $, ich schätze das der Kurs um mindestens 70% fallen könnte, wenn OTLK einen CRL erhält. Die Frage ist, ob und wieviel Potenzial die Aktie im Falle einer Zulassung hätte und welches Chancen-Risiko Verhältnis man eingehen will.  

CRL

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/...te-fda-review-ons

Nun könnte denen das Cash ausgehen.

 

der laden geht wohl pleite.  

wir werden prüfen und so. das ding ist gescheitert punkt. der letzte macht das licht aus.  

man mal ne schippe nehmen.scheint deren einzigstes produkt zu sein.keine pipline und kaum noch cash.
bei 0,20 immer noch 60 mio MK.  

was ist denn jetzt los? Keine News, aber der Kurs explodiert.  

„ Die FDA informierte Outlook Therapeutics, dass eine zusätzliche adäquate und gut kontrollierte klinische Studie für die Zulassung von ONS-5010 zur Behandlung von nasser AMD erforderlich wäre. Während der Treffen erzielte Outlook Therapeutics eine grundsätzliche Einigung mit der FDA über ein klinisches Studiendesign, das höchstwahrscheinlich die erneute Einreichung des ONS-5010 BLA bereits am Ende des Kalenderjahres 2024 und die anschließende Genehmigung um Mitte 2025 ermöglichen würde, bis die endgültige Einigung über ein Protokoll für klinische Studien mit der FDA und den erfolgreichen Abschluss der erforderlichen zusätzlichen klinischen Studie. Die FDA und Outlook Therapeutics einigten sich auch auf die Ansätze, die erforderlich sind, um die CMC-Kommentare in der CRL zu lösen, und Outlook Therapeutics ist der Ansicht, dass diese Bemühungen ausreichen sollten, um die Genehmigung zu unterstützen.

"Wir sind zuversichtlich, dass wir die zusätzlichen Anforderungen erfüllen können, die die FDA für die Genehmigung von ONS-5010 verlangt. Die Netzhautgemeinschaft von Patienten, Ärzten und Kostenträgern benötigt alle ein von der FDA zugelassenes Bevacizumab, das den ophthalmischen Standards für die Behandlung von nasser AMD entspricht, und wir konzentrieren uns weiterhin auf die Erreichung dieser kritischen Behandlungsoption", sagte Russell Trenary, Präsident und CEO von Outlook Therapeutics.“

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1649989/...29669d1_ex99-1.htm

 

• 1/20 RS am 14.März 2024
• Erhält positive CHMP-Stelungnahme für ONS-5010 als Behandlung für nasse AMD
  

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/...ion-positive-chmp

 

EMA Zulassung im Mai 2024

https://ir.oncobiologics.com/news-releases/...an-commission-marketing

 

Zahlen für Q2/24

• keine Umsätze
  
• operativer Verlust 20 Mio. $
  
• Cash 32 Mio. $
  
• MK 120 Mio. $
  

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/...s-third-quarter-0

 

• vorläufige Topline-Ergebnisse des NORSE EIGHT-Prozesses
  
• NORSE EIGHT-Studie erfüllte ONS-5010 nicht den vorspezifizierten Nicht-Unterlegenheits-Endpunkt in Woche 8, der in der SPA mit der FDA dargelegt ist

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/...y-topline-results