Outlook Therapeutics 100% in 24 Stunden

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/08/...in-wet-amd-patients  

…the successful completion of this trial was the final step needed in the company's clinical evaluation of ONS-5010 to enable it to submit a Biologics License Application to the Food and Drug Administration in the first quarter of next year.  

https://ir.outlooktherapeutics.com/static-files/...-8606-8d1ea9bbf2f2  

• Positive Phase 3 results demonstrated with lead program, ONS-5010 (bevacizumab-vikg), for treatment of wet AMD
• Preparing U.S. FDA BLA submission targeted for calendar Q1 2022
• Potential for first FDA approved ophthalmic formulation of bevacizumab
• Targeting $13.1 billion global ophthalmic anti-VEGF market1
• Management team with proven ophthalmic commercial launch expertise  

The Trade: Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) Director GMS Ventures & Investments acquired a total of 16000000 shares at an average price of $1.25. To acquire these shares, it cost $20,000,000.00.
What’s Happening: The company recently announced a $10 million bought deal offering of common stock which was afterwards increased to $50 million.
What Outlook Therapeutics Does: Outlook Therapeutics is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing ONS-5010, a monoclonal antibody, or mAb, for various ophthalmic indications.

https://www.benzinga.com/amp/content/24411077  

Outlook Therapeutics Submits Biologics License Application to the U.S. Food and Drug Administration for ONS-5010 as a Treatment for Wet AMD

•ONS-5010 / LYTENAVA (bevacizumab-vikg), if approved, expected to receive 12 years of marketing exclusivity

https://finance.yahoo.com/news/...ts-biologics-license-120500811.html  

Update zur BLA-Einreichung für ONS-5010 (als Behandlung für feuchte AMD)

"Die FDA hat zusätzliche Informationen angefordert, um die Einreichung abzuschließen – Outlook hat sein BLA freiwillig zurückgezogen und arbeitet aktiv daran, auf die Anfrage der FDA zu reagieren."

"Das Unternehmen plant, bis September 2022 ein überarbeitetes BLA erneut einzureichen."

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/...biologics-license

MK 227 Mio. $ bei 58 Mio. $ Cash und einem Verlust von ~20 Mio. $ im März-Quartal 2022.

 

hat den 29. August für eine Zulassung angegeben. Ich will Mal nicht hoffen, dass das Medikament nicht zugelassen wird.
Frage: Muss die FDA diese Frist einhalten? Ist das eine gesetzliche Vorgabe? Kann die FDA das Zulassungsverfahren auch über dieses Datum hinaus ziehen oder auch vor diesem Datum eine Entscheidung treffen? Ich kann dazu keine Infos finden.  

Es gibt wohl keine gesetzlichen Fristen, die die FDA einhalten muß.
https://www.gtai.de/de/trade/usa/zoll/...uert-etwa-zehn-monate-582246  

Zahlen für Q2/23

• keine Umsätze
  
• Verlust 21 Mio. $
  
• Cash 34 Mio. $
  
• MK 341 Mio. $
  

- PDUFA goal date of August 29, 2023 for ONS-5010

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/...lts-third-quarter

 

... die Zulassung nicht kommen, wird's bitter. Selbst eine Verschiebung des Termins, wird nichts für schwache Nerven. Bleibt spannend.  

MK 302 Mio. $, ich schätze das der Kurs um mindestens 70% fallen könnte, wenn OTLK einen CRL erhält. Die Frage ist, ob und wieviel Potenzial die Aktie im Falle einer Zulassung hätte und welches Chancen-Risiko Verhältnis man eingehen will.  

CRL

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/...te-fda-review-ons

Nun könnte denen das Cash ausgehen.

 

der laden geht wohl pleite.  

wir werden prüfen und so. das ding ist gescheitert punkt. der letzte macht das licht aus.  

man mal ne schippe nehmen.scheint deren einzigstes produkt zu sein.keine pipline und kaum noch cash.
bei 0,20 immer noch 60 mio MK.  

was ist denn jetzt los? Keine News, aber der Kurs explodiert.  

„ Die FDA informierte Outlook Therapeutics, dass eine zusätzliche adäquate und gut kontrollierte klinische Studie für die Zulassung von ONS-5010 zur Behandlung von nasser AMD erforderlich wäre. Während der Treffen erzielte Outlook Therapeutics eine grundsätzliche Einigung mit der FDA über ein klinisches Studiendesign, das höchstwahrscheinlich die erneute Einreichung des ONS-5010 BLA bereits am Ende des Kalenderjahres 2024 und die anschließende Genehmigung um Mitte 2025 ermöglichen würde, bis die endgültige Einigung über ein Protokoll für klinische Studien mit der FDA und den erfolgreichen Abschluss der erforderlichen zusätzlichen klinischen Studie. Die FDA und Outlook Therapeutics einigten sich auch auf die Ansätze, die erforderlich sind, um die CMC-Kommentare in der CRL zu lösen, und Outlook Therapeutics ist der Ansicht, dass diese Bemühungen ausreichen sollten, um die Genehmigung zu unterstützen.

"Wir sind zuversichtlich, dass wir die zusätzlichen Anforderungen erfüllen können, die die FDA für die Genehmigung von ONS-5010 verlangt. Die Netzhautgemeinschaft von Patienten, Ärzten und Kostenträgern benötigt alle ein von der FDA zugelassenes Bevacizumab, das den ophthalmischen Standards für die Behandlung von nasser AMD entspricht, und wir konzentrieren uns weiterhin auf die Erreichung dieser kritischen Behandlungsoption", sagte Russell Trenary, Präsident und CEO von Outlook Therapeutics.“

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1649989/...29669d1_ex99-1.htm

 

• 1/20 RS am 14.März 2024
• Erhält positive CHMP-Stelungnahme für ONS-5010 als Behandlung für nasse AMD
  

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/...ion-positive-chmp

 

EMA Zulassung im Mai 2024

https://ir.oncobiologics.com/news-releases/...an-commission-marketing

 

Zahlen für Q2/24

• keine Umsätze
  
• operativer Verlust 20 Mio. $
  
• Cash 32 Mio. $
  
• MK 120 Mio. $
  

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/...s-third-quarter-0

 

• vorläufige Topline-Ergebnisse des NORSE EIGHT-Prozesses
  
• NORSE EIGHT-Studie erfüllte ONS-5010 nicht den vorspezifizierten Nicht-Unterlegenheits-Endpunkt in Woche 8, der in der SPA mit der FDA dargelegt ist

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/...y-topline-results

 

Outlook Therapeutics kündigt Markteinführung von LYTENAVA (Bevacizumab gamma) in Deutschland und Großbritannien zur Behandlung der feuchten AMD an
2. Juni 2025
PDF-Version
LYTENAVA ist die erste und einzige zugelassene ophthalmologische Darreichungsform von Bevacizumab zur Behandlung der feuchten AMD in der Europäischen Union (EU) und im Vereinigten Königreich (UK)
2,8 Millionen Injektionen von unverpacktem Off-Label-Bevacizumab in Europa pro Jahr1
ISELIN, N.J., June 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Verbesserung des Behandlungsstandards von Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass LYTENAVA (Bevacizumab gamma) ab sofort in Deutschland und Großbritannien kommerziell erhältlich ist zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD). LYTENAVA (Bevacizumab-Gamma) ist die erste und einzige zugelassene ophthalmologische Darreichungsform von Bevacizumab zur Behandlung von feuchter AMD bei Erwachsenen in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich.

Wir freuen uns, dass wir LYTENAVA (Bevacizumab gamma) für Patienten mit feuchter AMD in Deutschland und Großbritannien auf den Markt gebracht haben. Ich möchte dem Outlook-Team und unseren Partnern aufrichtig für ihr Engagement und ihre Hingabe danken, die dazu beigetragen haben, dass wir diesen wichtigen Meilenstein erreicht haben. Auch in Zukunft konzentrieren wir uns darauf, den Erfolg in Deutschland und Großbritannien sicherzustellen und uns auf weitere Markteinführungen in der Region im Laufe dieses Jahres und im Laufe des Jahres 2026 vorzubereiten", kommentierte Jedd Comiskey, Senior Vice President, Head of Europe bei Outlook Therapeutics.

Off-Label-Bevacizumab ist eine der am häufigsten eingesetzten Erstlinien-Anti-VEGF-Behandlungen in Europa (ca. 2,8 Millionen Injektionen jährlich) und den Vereinigten Staaten (ca. 2,7 Millionen Injektionen jährlich) zur Behandlung von Netzhauterkrankungen. ONS-5010/LYTENAVA hat das Potenzial, bestimmte Risiken zu mindern, die mit der derzeitigen Off-Label-Anwendung von umverpacktem Bevacizumab verbunden sind.

Outlook Therapeutics ist eine strategische Zusammenarbeit mit Cencora (ehemals AmerisourceBergen) eingegangen, um die weltweite Markteinführung von LYTENAVA nach den behördlichen Zulassungen zu unterstützen. Der kollaborative und integrierte Ansatz zielt darauf ab, den Marktzugang und den effizienten Vertrieb von LYTENAVA zu unterstützen, von dem alle Beteiligten profitieren, einschließlich Netzhautspezialisten, Anbieter und Patienten in bestimmten europäischen Märkten und, falls zugelassen, in den Vereinigten Staaten.

Über ONS-5010 / LYTENAVA (Bevacizumab-vikg, Bevacizumab gamma)

ONS-5010 / LYTENAVA ist eine ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung der feuchten AMD. LYTENAVA (Bevacizumab gamma) ist Gegenstand einer zentralisierten Marktzulassung, die von der Europäischen Kommission in der EU erteilt wurde, und einer Marktzulassung, die von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien für die Behandlung der feuchten AMD erteilt wurde.

In den Vereinigten Staaten befindet sich ONS-5010 / LYTENAVA (Bevacizumab-vikg) in der Prüfphase. In bestimmten Mitgliedstaaten der Europäischen Union muss ONS-5010/LYTENAVA die Preis- und Erstattungsgenehmigung einholen, bevor es verkauft werden darf.

Bevacizumab-vikg (Bevacizumab gamma in der EU und im Vereinigten Königreich) ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der selektiv und mit hoher Affinität an alle Isoformen des humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bindet und die biologische Aktivität von VEGF durch eine sterische Blockierung der Bindung von VEGF an seine Rezeptoren Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2) auf der Oberfläche von Endothelzellen neutralisiert. Nach intravitrealer Injektion verhindert die Bindung von Bevacizumab an VEGF die Interaktion von VEGF mit seinen Rezeptoren auf der Oberfläche der Endothelzellen, wodurch die Proliferation von Endothelzellen, die Gefäßleckage und die Bildung neuer Blutgefäße in der Netzhaut reduziert werden.

Über Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von ONS-5010/LYTENAVA (Bevacizumab-vikg; Bevacizumab gamma) konzentriert, um den Behandlungsstandard von Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen zu verbessern. LYTENAVA (Bevacizumab gamma) ist die erste ophthalmologische Darreichungsform von Bevacizumab, die von der Europäischen Kommission und der MHRA für die Behandlung der feuchten AMD zugelassen wurde. Outlook Therapeutics hat mit der Markteinführung von LYTENAVA (Bevacizumab gamma) in Deutschland und Großbritannien zur Behandlung der feuchten AMD begonnen. In den Vereinigten Staaten befindet sich ONS-5010/LYTENAVA in der Prüfphase, und ein BLA wurde erneut bei der FDA eingereicht. Im Falle einer Zulassung in den Vereinigten Staaten wäre ONS-5010/LYTENAVA die erste zugelassene ophthalmologische Darreichungsform von Bevacizumab für die Anwendung bei retinalen Indikationen, einschließlich feuchter AMD.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich solcher, die sich auf zukünftige Ereignisse beziehen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie antizipieren, glauben, fortsetzen, erwarten, können, planen, potenziell, werden oder würden erkennen, die Verneinung von Begriffen wie diesen oder anderen vergleichbaren Begriffen sowie anderen Wörtern oder Begriffen mit ähnlicher Bedeutung. Dazu gehören unter anderem der Erfolg der Markteinführung von LYTENAVA durch Outlook Therapeutics in Deutschland und Großbritannien, die Pläne von Outlook Therapeutics für die Markteinführung von LYTENAVA in weiteren Ländern der EU, die Vermarktungsstrategie von Outlook Therapeutics, die Marktchancen für ONS-5010/LYTENAVA, Erwartungen an das therapeutische Potenzial von LYTENAVA zur Behandlung der feuchten AMD, Erwartungen an die Beziehung zu Cencora und die Vorteile und mögliche Erweiterung, Erwartungen an Entscheidungen der Aufsichtsbehörden und deren Zeitplan, das Potenzial von ONS-5010/LYTENAVA als erste von der FDA zugelassene ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung von retinalen Indikationen, einschließlich feuchter AMD, in den Vereinigten Staaten und andere Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind. Obwohl Outlook Therapeutics der Ansicht ist, dass es eine angemessene Grundlage für die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen hat, basieren sie auf aktuellen Erwartungen über zukünftige Ereignisse, die Outlook Therapeutics betreffen, und unterliegen Risiken, Unsicherheiten und Faktoren in Bezug auf seine Geschäftstätigkeit und sein Geschäftsumfeld, die alle schwer vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb seiner Kontrolle liegen. Zu diesen Risikofaktoren gehören die Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimittelkandidaten, die Risiken der Durchführung klinischer Studien und die Risiken bei der Erlangung der erforderlichen behördlichen Genehmigungen, der Inhalt und der Zeitplan der Entscheidungen der Aufsichtsbehörden, die Angemessenheit der Ressourcen von Outlook Therapeutics, unvorhergesehene oder größere als erwartete Auswirkungen oder Verzögerungen aufgrund makroökonomischer und geopolitischer Bedingungen (einschließlich der langfristigen Auswirkungen anhaltender Konflikte in Übersee, B. Zölle und Handelsspannungen, Schwankungen der Inflation und der Zinssätze und andere wirtschaftliche Unsicherheiten) sowie jene Risiken, die in den von Outlook Therapeutics bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen aufgeführt sind, einschließlich des am 27. Dezember 2024 bei der SEC eingereichten Jahresberichts auf Formular 10-K für das am 30. September 2024 endende Geschäftsjahr und künftiger Quartalsberichte, die Outlook Therapeutics bei der SEC einreicht, Dazu gehören die Unsicherheit der Marktbedingungen und künftige Auswirkungen im Zusammenhang mit makroökonomischen Faktoren, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Übersee, hoher Zinssätze, Inflation und potenzieller künftiger Bankenpleiten auf das globale Geschäftsumfeld. Diese Risiken können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, werden in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorstehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung gelten. Outlook Therapeutics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, zu ergänzen oder klarzustellen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist in den geltenden Wertpapiergesetzen vorgeschrieben.

Investorenanfragen:
Jenene Thomas
Chief Executive Officer
JTC Team, LLC
T: 908.824.0775
OTLK@jtcir.com

Medienanfragen:
Ellie Blundell
Senior Account Executive
Hannover Communications
T: +44 7738 832195
eblundell@hanovercommunications.com

1 (Citeline (2023), Global Data (2023) und Market Scope (2022); ASRS 2024 Mitgliederumfrage, die auf der ASRS NY 2022 vorgestellt wurde; Market Scope 2024 US Retina Vierteljährliche Updates; GlobalData: Altersbedingte Makuladegeneration: Globale Arzneimittelprognose und Marktanalyse bis 2028 (April 2020)

 

OTLK Outlook Therapeutics, Inc. PDUFA
Mittwoch, 27. August
notes
2025-08-27 The FDA set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of August 27, 2025. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1649989/...lk-20250408x8k.htm

https://www.fdatracker.com/fda-calendar/