"Das Interessante an Novelos ist, dass wir in einer Phase-III-Studie bei Lungenkrebs unter beiden SPA und Fast-Track für unsere November sind Leitsubstanz-002", erklärt Novelos Therapeutics (OTC: NVLT) Chief Executive Officer, Harry S. Palmin.
Die Studie, eine randomisierte, offene, Phase III Studie mit NOV-002 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin vs Paclitaxel und Carboplatin allein für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wird unter "Special Protocol Assessment der FDA durchgeführt. Es blendet Novelos nicht sehen keine Ergebnisse, da sie fortschreitet.
Mit anderen Worten, es gibt keine vorläufige Analyse. Es gibt nur "einen Blick und" die aussehen kommt einmal 725 Todesfällen erfolgen während der Verhandlung.
"Diese Patienten mit einer mittleren Überlebenszeit von acht bis zehn Monate die leider ziemlich schnell", erklärt Novelos Therapeutics 'Chief Executive Officer, Harry S. Palmin. "Nach einem Jahr leben, die einen anderen Weg, dies zu betrachten ist, ist nur etwa 40%."
Die zentrale Studie selbst begann vor mehr als drei Jahren, im November 2006. Bis März 2008 war das Rekrutierungsziel von Patienten erreicht und jetzt, über ein Jahr und eineinhalb Jahren hat die 725. Veranstaltung noch nicht stattgefunden.
Es ist ziemlich offensichtlich geworden, selbst für den flüchtigen Betrachter, dass die Patienten in die Studie einbezogen länger leben als erwartet, und dass in der Tat ist einer der Gründe, warum die Wall Street hat damit begonnen, mehr Interesse an dem Unternehmen und der Studie teilnehmen . Ursprünglich die meisten Beobachter, einschließlich der Insider des Unternehmens, erwartet, dass die Studie ein Abschluss einiger Zeit in der Mitte des in diesem Jahr erreichen könnte.
"Es ist eine sehr einzigartige Value Proposition", sagt Palmin. "Wenn Sie glauben, von Avastin, Roche-Medikament, es ist das einzige Medikament, bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Erstbehandlung, dass ein Überlebensvorteil gezeigt. Sie zeigten einen Überlebensvorteil zwei Monate, 12,3 Monate versus 10,3, aber das Mittel hat schweren Toxizitäten mit ihm am Anfang der Chemotherapie verbundenen Toxizitäten und es ist sehr teuer. Es ist auch nur für sehr wenige Patienten mit Lungenkrebs, weil die Histologie ist es Arbeiten, die für Nicht-Plattenepithel.
"Der Punkt, den ich versuche, ist, dass angesichts unserer aktuellen statistischen Prognosen, weil unsere Studie geht spät, wenn wir davon ausgehen, dass die Kontrollgruppe in der Tat, was es ist zu vermuten ist, um eine mediane Überlebenszeit von zehn Monaten, und es gibt historische Daten über die rund vier-tausend Patienten mit fortgeschrittenen Lungenkrebs, dass unsere Art der Chemotherapie genommen haben (Paclitaxel / Carboplatin [Standard der Behandlung in den USA]), dann sollten wir auf dem richtigen Weg zu erreichen oder sogar übersteigen unserer möglichen zwölf und ein ein halb Monate mediane Überlebenszeit Ziel.
"Durch die Art und Weise der Hintergrund haben wir die Zulassungsstudie der Phase III bei Lungenkrebs auf der Rückseite der drei Phase-II", erklärt Palmin. "Gleicher Patient Bevölkerung und in zwei der Studien, dass in Russland fertig waren, sahen wir dramatischen Überlebenskampf Vorteile, eine bessere Anti-Tumor-Effekte und in den Vereinigten Staaten, sahen wir eine Verdoppelung Response-Raten und eine bessere Verträglichkeit der Chemotherapie. Es gibt also drei Lungenkrebs Studien, die waren die Grundlage für die Zulassungsstudie der Phase III. Wir haben natürlich Anwendbarkeit auf andere Indikationen, weil wir nicht tumorspezifischen und wir sind nicht bestimmten Chemotherapie. "
Das ist ein wichtiger Punkt, der nicht unbemerkt geblieben. In diesem Jahr hat Perdue Pharma über $ 19 Millionen Dollar in Novelos investiert. Das Unternehmen selbst, seit dem Börsengang vor über 5 Jahren, hat über $ 70 Millionen US-Dollar angehoben.
"Wir haben gute Daten aus Russland in non-small cell lung hat und es ist die Nummer eins Krebstodesfällen, die derzeit; spät Lungenkrebs", sagt Palmin. "Es gibt nördlich von zwei bis hunderttausend neue Patienten pro Jahr und mehr als hundertsechzigtausend Todesfälle und es ist ein riesiger Markt. Just Lungenkrebs liegt nördlich von $ 3,5 Milliarden-Dollar-Markt.
"Da wir Anwendbarkeit haben, wirklich zu allen soliden Tumoren, in Russland das Medikament bereits für den allgemeinen Gebrauch mit einer Chemotherapie zugelassen ist. Hier in den Vereinigten Staaten, haben wir zwei positive Ergebnisse in Phase-II-Eierstock-und Brustkrebs. Channel 7 hatte in Miami vor kurzem ein profilierter Brustkrebs Patienten, die in unserer Phase-II-Brustkrebs-Studie wurde und ging in eine komplette Remission. Keine Anzeichen von Krebs. Das auf öffentlich zugänglichen Informationen beruhen, wo wir vierzig Prozent der Patienten haben keine Zeichen ihrer Krebs hatte nach Behandlung der Chemo und unsere Droge.
"Darüber hinaus, die Patienten, nehmen unsere Droge mit der Chemotherapie haben eine viel bessere Lebensqualität, während unter dieser Behandlung im Vergleich zu Chemotherapie allein auf. Plus, was sehr wichtig ist, gibt es die Wirksamkeit verbessert werden. Das macht diese einen ganz anderen Ansatz zu die Behandlung von Krebs. "
BioMedReports: Kannst du uns über den Mechanismus des Medikaments?
Palmin: "Kurz gesagt, was wir tun, wir regeln redoxsensitiver Zelle Signalwege, die bei Krebs Proliferation, Zell-vermittelte Immunität und Blut Verwertung, im Grunde beteiligt sind. Erholung von Chemotherapie Toxizität.
"Einige Unternehmen versuchten, oxidativen Stress als eine Möglichkeit, Tumoren und nicht überraschend getötet werden, dass in ziemlich schwere Nebenwirkungen für den Patienten führen kann. Was wir tun, ist, dass wir der Verwaltung unserer proprietären Formel des oxidiertem Glutathion (NOV-002), die transient induziert oxidativen Signal durch den Körper und das ist ziemlich tief, verschiedene Effekte in Tumorzellen gegenüber normalen Zellen. Also, was wir gesehen haben, und das ist bei Patienten, in vivo (Experimente mit einem ganzen lebenden Organismus, um eine teilweise gegen oder toten Organismus), bei Tieren und in vitro-Experimente (durchgeführt nicht in einem lebenden Organismus, sondern in einer kontrollierten Umgebung, wie z. B. im Reagenzglas), was wir gesehen haben, ist diese unterschiedliche Auswirkungen auf den Tumor im Vergleich zu normalen Zellen.
"Also in Tumorzellen, die wir tatsächlich zu einer Verstärkung der Chemotherapie an. Wir machen die Krebszellen empfindlicher auf Chemotherapie und auch der Krebs hemmen die Fähigkeit zur Metastasierung (Spread). So gibt es allerhand interessante Effekte, die auf der Tumor-Ebene geschehen. Allerdings auf die normalen Zellen, zum Beispiel Knochenmark-und Blutzellen, die durch Chemo-natürlich nicht beschädigt werden wir nicht aufhören, den Schaden, aber wir helfen, die Erholung von diesem Schaden. In den Worten von Big Pharma ", wenn dies Phase-III-Studie positiv aus, wird diese für den Bereich Krebs revolutionär. "
"Wir sind gut finanziert. Wir erwarten diese Phase-III-Ergebnisse im Frühjahr 2010. Wir haben im Wert von über einem Jahr der Finanzierung, so der Plan ist, dass, sobald die Daten ist ausverkauft, was wir mit einer Ausbuchtung Arbeit Investment Bank - wie sind Sie vertraut mit der Dendreon Geschichte?
BioMedReports: Natürlich.
Palmin: "Die Idee ist, etwas ganz Ähnliches, sobald unsere Daten nicht erfolgt. So wurden sie von vier oder fünf Dollar hat, dass eine positive Phase-III bei Prostata-Krebs hatte nach einem ähnlichen SPA und Fast-Track und natürlich, sprang sie ein mehrere Milliarden Marktkapitalisierung.
BioMedReports: Was den Handel an der jetzt?
Palmin: "Wir sind den Handel bei rund einem Dollar, wir haben 117 Millionen im Umlauf befindliche Aktien (40 Mio. Euro im float) zwischen Stamm-und Vorzugsaktien, die uns bei etwa 100 Millionen Dollar Marktkapitalisierung stellt.
"Cougar (Biotechnologie) wurde von Johnson & Johnson für $ 1 Mrd Mai erworben werden und daß der Phase-III-Ergebnisse kurz war. Unsere Aktien zu $ 6 bringt uns auf 1 Mrd. USD Marktkapitalisierung, so dass unser Gefühl ist, dass, wenn diese Phase-III-positiv ist - und es gibt eine Menge Gründe, dazu ermutigt werden, auch wenn es keine Garantien-Dinge abspielen wird schön.
BioMedReports: Das klingt wie ein Gewinner.
Palmin: "Ich kann dem nur zustimmen. In den letzten zweieinhalb Jahren habe ich vierhunderttausend Aktien zum Marktpreis gekauft.
"Es ist eigentlich ziemlich reichlich Liquidität und es ist schon eine ganze Menge des Handels.
"Elemer Piros von Rodman & Ranshaw hat uns mit einem $ 3 Kursziel und Raymond Myers, bei Emerging Growth Equities abgedeckt hat ein $ 5 Kursziel. Unsere Herausforderung ist eine umfassendere Berichterstattung an der Wall Street zu kommen und die Phase-III-Daten kommt, der Natürlich, das wird kein Problem. Wir wissen bereits Ausbauchung Banken, die auf uns zu initiieren möchte. Wir sind nicht für die Forschung zu zahlen. Keine Gebühren in Form von Aktien oder in bar. Auch die Aufmerksamkeit, die wir haben so weit gekommen ist unaufgefordert versendet werden.
"Der derzeitige Ansatz ist, um das Wort so viel wie möglich, um mehr Augäpfel uns erhalten, so dass, wenn die Daten heraus kommt, in dem Maße verbreitet, wie Leute auf uns früher konzentriert, dann umso besser natürlich."
Biotech-Investoren wissen, dass alles in einem einzigen Phase-II-Ergebnisse geschehen. Whats nice über die Lage Novelos 'ist, dass sie keine schlechten Nachrichten und viele positive Nachrichten gehabt haben.
In ihren Studien Lungenkrebs allein haben sie drei positive Phase-II-Studien hatten alle vor Beginn dieser großen 900 Patienten der Phase-III-Studie.
In anderen Indikationen in den USA, gab das Unternehmen positive Ergebnisse in der Brust-und Eierstockkrebs, und es ist schön, die Validierung von Russland in vielen Tausenden von Patienten haben.
BioMedReports: Was sind Ihre Pläne für die Erhebung der Droge yourself-Markt sind?
Palmin: "Ich würde sagen, dass wir einen Wettbewerbsvorteil haben und für die klinische Entwicklung dieser Seite und wir haben einen Nachteil, wenn es darum geht, über den Verkehr.
"In den Vereinigten Staaten, ist unser Plan, dass, sobald die Phase-III-Daten ist für uns aus, um eine wettbewerbsfähige Auktion für die US-Rechte zu halten."
Entwicklung ...
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