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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Finanzierung
15.05.2020 / 22:34
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€36 millionen nicht-verwässernde Finanzierung von Bpifrance für Abivax' ABX464 Covid-19-Programm

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• Finanzierung deckt die 1.034 Patienten umfassende, placebokontrollierte, klinische Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von COVID-19, miR-AGE, den Ausbau der Produktion sowie weitere Entwicklungskosten im Zusammenhang mit der möglichen Einreichung von Anträgen zur Marktzulassung von ABX464
• Der Dreifacheffekt von ABX464 ist vielversprechend für die klinische Studie zur Behandlung von COVID-19: antiviral, entzündungshemmend und gewebeheilend
• Die ABX464 miR-AGE Phase-2b/3-Studie wurde bereits von der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde, ANSM, und der Ethikkommission, CPP, genehmigt; Einschluss der ersten Patienten wird in Kürze erwartet
• Zusätzliche europäische Zulassungsanträge laufen

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PARIS, Frankreich, 15. Mai 2020 - 22:30 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gibt heute bekannt, dass Bpifrance (Copil, SGPI) eine nicht-verwässernde Finanzierung in Höhe von 36 Mio. EUR (20,1 Mio. EUR Zuschüsse, und 15,9 Mio. EUR Kredit, der nach Marktzulassung zurückzuzahlen ist) genehmigt hat, welche zur Durchführung der klinischen Phase-2b/3-Studie mit ABX464 an Hochrisikopatienten mit COVID-19, für die Investitionen zum Ausbau der Produktionskapazitäten sowie für die Deckung zusätzlicher klinischer Aufwendungen und Entwicklungskosten verwendet wird.

Dr. med. Philippe Pouletty, Gründer und Aufsichtsratsvorsitzender von Abivax und CEO von Truffle Capital, sagte: "Wir freuen uns sehr, die Genehmigung dieser nicht-verwässernden Finanzierung in Höhe von 36 Mio. EUR bekanntgeben zu können. Die Mittel sind für die Finanzierung der klinischen Phase-2b/3-Studie, miR-AGE, zur Behandlung von COVID-19 und die damit zusammenhängende pharmazeutische und klinische Entwicklung von ABX464 bewilligt worden. Für Patienten mit COVID-19 könnten sich somit neue Behandlungsoptionen eröffnen. Wir möchten Bpifrance, dem Secrétariat Général pour l'Investissement und ihren herausragenden Teams unseren Dank aussprechen, die zusammen mit Abivax hart daran gearbeitet haben, den rigorosen Bewertungs- und Entscheidungsprozess zu beschleunigen. Unser Dank gilt auch der ANSM, der Ethikkommission, den Klinikärzten und unseren Partnern, die sich dieser besonderen Anstrengung angeschlossen haben. Unser Ziel ist es nun, die miR-AGE-Studie mit ABX464 an 1.034 Patienten so schnell wie möglich durchzuführen und, im Falle positiver Ergebnisse, ABX464 unverzüglich und mit ausreichenden Produktionskapazitäten für die Patienten auf den Markt zu bringen."

Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax, ergänzte: "Das oral verfügbare ABX464 mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus, seiner Dreifachwirkung - antiviral, entzündungshemmend und gewebeheilend - könnte das Potential haben, das Behandlungsergebnis und die Prognose für Patienten mit COVID-19 zu verbessern. Jetzt, wo die Studie sowie die weiteren Entwicklungskosten finanziert sind, werden wir unverzüglich mit dieser hoch reglementierten und nach strengen Prüfrichtlinien konzipierten klinischen Studie beginnen, um die vielversprechenden Eigenschaften von ABX464 hoffentlich in einen konkreten klinischen Nutzen für die Patienten überführen zu können. Im Falle eines erfolgreichen Verlaufs von miR-AGE, werden wir eng mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um ABX464 so schnell wie möglich für COVID-19-Patienten verfügbar zu machen, was einen schnellen Ausbau der Produktionskapazitäten beinhaltet. Parallel dazu werden wir die Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa, die Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und die Vorbereitung einer Phase-2b-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn weiter fortsetzen. Die Sicherstellung dieser Förderung durch Bpifrance ist ein erster wichtiger Schritt zur weiteren Finanzierung von Abivax über die nächsten 18 bis 24 Monate, vorzugsweise mittels einer nicht-verwässernden Finanzierung."

Bpifrance ist die Investitionsbank des französischen Staates, die unternehmerische Aktivitäten von öffentlichem Interesse unterstützt. Die Förderung ermöglicht die vollständige Finanzierung des von Abivax geführten Konsortiums, welchem auch die medizinische Universität in Nizza (CHU) angehört, zur Durchführung der klinischen Studie mit ABX464 zur Behandlung von COVID-19, sowie der Erweiterung der Produktionskapazitäten für ABX464 und der Abdeckung zusätzlicher Entwicklungskosten. Sobald die administrativen Schritte abgeschlossen sind, soll die Finanzierung über einen Zeitraum von einem Jahr erfolgen, was Aufwendungen seit dem 1. Februar 2020 miteinschließt. Diese Finanzierung besteht aus Zuschüssen von 20,1 Mio. EUR und einem Kredit von 15,9 Mio. EUR, den Abivax zurückerstatten wird, wenn ABX464 die Marktzulassung erreicht. Endgültige Vereinbarungen bezüglich dieser Finanzierung sollen in den kommenden Wochen zwischen Abivax und Bpifrance finalisiert werden.

Abivax hat kürzlich die Genehmigung zur Durchführung der randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten miR-AGE-Studie an 1.034 älteren oder Hochrisikopatienten mit einer COVID-19-Infektion durch die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) und die Ethikkommission bekanntgegeben. In dieser Studie soll an etwa 50 Krankenhäusern in Frankreich und anderen europäischen Ländern der klinische Nutzen von Abivax' führendem Entwicklungskandidat ABX464 untersucht werden.

ABX464 ist ein kleines Molekül mit einem einzigartigen Wirkmechanismus und einer patientenfreundlichen einmal täglichen oralen Dosierung, das zur vermehrten Produktion einer microRNA, miR-124, mit antiviralen, entzündungshemmenden und gewebeheilenden Eigenschaften führt. Mit seiner dreifachen Wirkung hat das Molekül beste Voraussetzungen, um die Replikation des SARS-CoV-2-Virus potenziell zu begrenzen, die Hyperinflammation, den Zytokinsturm und die akute Atemnotsymptomatik ("acute respiratory distress syndrome", ARDS) sowie mögliche langfristige Lungenschäden zu verhindern und zu behandeln. ABX464 ist das einzige Molekül, das diesen dreifachen Effekt aufweist. Angesichts der Komplexität der COVID-19 Erkrankung besteht jedoch keine Gewissheit, ob im Zuge der miR-AGE-Studie ein medizinischer Nutzen nachgewiesen werden kann.

Die orale Verabreichung von ABX464 ermöglicht sowohl den Einschluss von stationären, insbesondere aber auch nicht-stationären COVID-19-Patienten in die klinische Studie, wobei die Hochrisikopatienten baldmöglichst nach Diagnosestellung behandelt werden. Das nach strengen Prüfbedingungen ausgelegte Studiendesign von miR-AGE soll sicherstellen, dass wissenschaftlich und medizinisch fundierte Schlussfolgerungen gezogen werden können. Für den Fall eines erfolgreichen Abschlusses der Studie werden in Frankreich, Europa und weltweit die erforderlichen Anträge zur Marktzulassung eingereicht.