GENTA INC. Neue trend zum letzten Mal ?


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Neuester Beitrag: 10.02.12 22:13
Eröffnet am:21.02.11 14:14von: brunnetaAnzahl Beiträge:2.948
Neuester Beitrag:10.02.12 22:13von: doschauherLeser gesamt:166.209
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1394 Postings, 6785 Tage Tiger88Wurscht & Kohle

 
  
    #901
1
19.04.11 16:56
Hängen oft enger beinander als einem lieb ist!

:-))

Optionen

888 Postings, 5364 Tage and1loveitrt

 
  
    #902
20.04.11 11:07

42 Postings, 5650 Tage PhoenixzockerInteressante Einschätzung

 
  
    #903
20.04.11 12:22

Habe da eine interessante Einschätzung gefunden:

http://www.hotstocked.com/article/4972/.html

 

 

10364 Postings, 5525 Tage raurunter@ and1loveit

 
  
    #904
20.04.11 13:16
RT in Deutschland ist uninteressant und wenn dann Stuttgart, da sind die meisten Umsätze.
Ansonsten wird der Kurs in USA gemacht.

4900 Postings, 6263 Tage SchaunwirmalScheint

 
  
    #905
20.04.11 14:10
heute was zu gehen, mal abwarten auf us.

186 Postings, 5520 Tage Christoph SieglerPhase III März 2011 endgültige Stichtag Genasense

 
  
    #906
1
20.04.11 19:42

 

 
First Received on August 14, 2007. Erste Eingegangen am 14. August 2007. Last Updated on March 23, 2010 History of Changes Zuletzt aktualisiert am 23. März 2010 Die Geschichte der Wandlungen
 

Tracking Information Tracking-Informationen
First Received Date ICMJE Erste Empfangsdatum ICMJE
August 14, 2007 14. August 2007
Last Updated Date Zuletzt aktualisiert am
March 23, 2010 23. März 2010
Start Date ICMJE Startdatum ICMJE
July 2007 Juli 2007
Estimated Primary Completion Date Geschätzte Primary Datum der Fertigstellung
March 2011 (final data collection date for primary outcome measure) März 2011 (endgültige Daten Stichtag für die Abgabe Hauptzielparameter)
Current Primary Outcome Measures ICMJE Aktuelle Hauptzielkriterien ICMJE
(Eingereicht: 9. September 2008)
Progression-free survival and overall survival [ Time Frame: Every 42 days from date of randomization during protocol therapy ] [ Designated as safety issue: No ] Progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben [Zeitraum: alle 42 Tage vom Datum der Randomisierung während Protokoll Therapie] [als Sicherheitsproblem Designated: Nein]
Original Primary Outcome Measures ICMJE Original Hauptzielkriterien ICMJE
(Eingereicht: 17. August 2007)
Co-primary: progression-free survival; overall survival Co-primären: das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben
Change History Change History
Current Secondary Outcome Measures ICMJE Aktuelle Sekundäre Zielparameter ICMJE
(Eingereicht: 9. September 2008)
Response rate, durable response rate, duration of response, safety [ Time Frame: Response and progression every 42 days from date of randomization during protocol therapy ] [ Designated as safety issue: Yes ] Response-Rate, langlebig Ansprechrate, Dauer des Ansprechens, Sicherheit [Zeitrahmen: Response und Progression alle 42 Tage vom Datum der Randomisierung während Protokoll Therapie] [als Sicherheitsproblem Designated: Ja]
Original Secondary Outcome Measures ICMJE Original Sekundäre Zielparameter ICMJE
(Eingereicht: 17. August 2007)
response rate; safety Rücklaufquote, Sicherheit
 
 
Descriptive Information Beschreibende Informationen
Brief Title ICMJE Kurze Titel ICMJE
Trial of Dacarbazine With or Without Genasense in Advanced Melanoma Testversion von Dacarbazin mit oder ohne Genasense in fortgeschrittenen Melanoms
Official Title ICMJE Offizielle Titel ICMJE
A Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Dacarbazine With or Without Genasense in Chemotherapy-naive Subjects With Advanced Melanoma and Low LDH (The AGENDA Trial) Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie von Dacarbazin mit oder ohne Genasense bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom-und Low-LDH (Die AGENDA-Studie)
Brief Summary Kurze Zusammenfassung
This study is being performed to prospectively determine whether dacarbazine plus Genasense is significantly better than dacarbazine plus placebo in chemotherapy-naive patients with advanced melanoma and low baseline LDH (LDH less than or equal to 0.8 times the upper limit of normal). Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob prospektiv Dacarbazin plus Genasense signifikant besser als Dacarbazin plus Placebo bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrige Baseline LDH ist (LDH weniger als oder gleich 0,8-fache der oberen Normgrenze). LDH is a biomarker strongly associated with improved outcomes in a recent trial of dacarbazine plus Genasense. LDH ist ein Biomarker mit stark verbesserten Ergebnissen in einer aktuellen Studie von Dacarbazin plus Genasense verbunden.
Detailed Description Detaillierte Beschreibung
 
Study Phase Studie der Phase
Phase III Phase-III-
Study Type ICMJE Studie Typ ICMJE
Interventional Interventionelle
Study Design ICMJE Studiendesign ICMJE
Allocation: Randomized Zuweisung: Randomisierte
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Endpoint Klassifizierung: Sicherheit / Wirksamkeitsstudie
Intervention Model: Parallel Assignment Intervention Modell: Parallel Zuordnung
Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Maskierung: Double Blind (Betreff, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment Primärer Zweck: Behandlung
Condition ICMJE Zustand ICMJE
Melanoma Melanom
Intervention ICMJE Intervention ICMJE
·                       Drug: dacarbazine plus Genasense Droge: Dacarbazin plus Genasense
Protocol therapy will be administered in 21-day cycles for up to 8 cycles. Protokoll Therapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Subjects in the dacarbazine plus Genasense group will receive Genasense 7 mg/kg/day by continuous intravenous infusion beginning on Day 1 and continuing for 5 days (120 hours) plus dacarbazine 1000 mg/m2 as a 60-minute intravenous infusion immediately following the conclusion of the Genasense infusion. Die Patienten in der Dacarbazin plus Genasense Gruppe erhalten Genasense 7 mg / kg / Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die am Tag 1 und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60-minütige intravenöse Infusion sofort nach dem Abschluss der Genasense Infusion. Subjects who are responding or have stable disease after 8 cycles of therapy may, at the Investigator's discretion, continue that same therapy for up to 8 additional cycles. Probanden, reagiert oder sind, haben eine stabile Erkrankung nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Diskretion, weiterhin die gleiche Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen.
Other Name: dacarbazine plus Genasense (oblimersen, G3139) Anderer Name: Dacarbazin plus Genasense (Oblimersen, G3139)
·                       Drug: dacarbazine plus placebo Droge: Dacarbazin plus Placebo
Protocol therapy will be administered in 21-day cycles for up to 8 cycles. Protokoll Therapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Subjects in the dacarbazine plus placebo group will receive placebo (that is, locally available commercial 0.9% Sodium Chloride Injection) by continuous intravenous infusion beginning on Day 1 and continuing for 5 days (120 hours) plus dacarbazine 1000 mg/m2 as a 60-minute intravenous infusion immediately following the conclusion of the placebo infusion. Die Patienten in der Placebo-Gruppe Dacarbazin plus wird Placebo (das heißt, lokal verfügbaren kommerziellen 0,9% Natriumchlorid-Injektion) durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die am Tag 1 und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60 - minütige intravenöse Infusion unmittelbar nach dem Abschluss der Placebo-Infusion. Subjects who are responding or have stable disease after 8 cycles of therapy may, at the Investigator's discretion, continue that same therapy for up to 8 additional cycles. Probanden, reagiert oder sind, haben eine stabile Erkrankung nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Diskretion, weiterhin die gleiche Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen.
Other Name: dacarbazine plus placebo (0.9% Sodium Chloride Injection) Anderer Name: Dacarbazin plus Placebo (0,9% Natriumchlorid-Injektion)
Study Arms / Comparison Groups Studie Arme / Vergleichsgruppen
·                       A: Experimental A: Experimentelle
Dacarbazine with Genasense Dacarbazin mit Genasense
Intervention: Drug: dacarbazine plus Genasense Intervention: Droge: Dacarbazin plus Genasense
·                       B: Active Comparator B: Aktive Comparator
Dacarbazine with placebo Dacarbazin mit Placebo
Intervention: Drug: dacarbazine plus placebo Intervention: Droge: Dacarbazin plus Placebo
Publications * Publikationen *
·                       Bedikian AY, Agarwala SS, Gilles E, Itri L, Kay R, Garbe C. The AGENDA Study: A randomized, double-blind study of Genasense plus dacarbazine (DTIC) in chemotherapy-naïve subjects with advanced melanoma and low LDH. Bedikian AY, Agarwala SS, Gilles E, L Itri, Kay R, Garbe C. Die AGENDA-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde Studie von Genasense und Dacarbazin (DTIC) in der Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrigem LDH. Pigment Cell Res. Pigment Cell Res. 2007;20:538 [Abstract T-26]. 2007; 20:538 [Abstract T-26].

* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by National Clinical Trials Identifier (NCT ID) in Medline. * Beinhaltet Veröffentlichungen des Data Provider sowie Veröffentlichungen von National Clinical Trials Identifier (NCT-ID) in Medline gegeben.
 
 
Recruitment Information Recruitment Information
Recruitment Status ICMJE Recruitment Status ICMJE
Active, not recruiting Aktiv, nicht Recruiting
Estimated Enrollment ICMJE Geschätzte Einschreibung ICMJE
300 300
Estimated Completion Date Voraussichtlicher Abschluss
March 2011 März 2011
Estimated Primary Completion Date Geschätzte Primary Datum der Fertigstellung
March 2011 (final data collection date for primary outcome measure) März 2011 (endgültige Daten Stichtag für die Abgabe Hauptzielparameter)
Eligibility Criteria ICMJE Einstufungskriterien ICMJE
Inclusion Criteria: Einschlusskriterien:
  • Histologically confirmed diagnosis of melanoma Histologisch bestätigte Diagnose des malignen Melanoms
  • Progressive disease that is not surgically resectable, or metastatic Stage IV Progressive Erkrankung, die nicht chirurgisch resektablen oder metastasierten Stadium IV
  • Low-normal LDH, defined as ≤ 0.8 times the upper limit of normal Low-Normal LDH, wie ≤ 0,8 fache der oberen Normgrenze definiert
  • No prior chemotherapy Keine vorherige Chemotherapie
  • Measurable disease Messbare Erkrankung
  • ECOG performance status ≤ 1 ECOG Performance Status ≤ 1
  • At least 4 weeks and recovery from effects of major prior surgery or other therapy, including immunotherapy, radiation therapy, or cytokine, biologic or vaccine therapy Mindestens 4 Wochen und Erholung von Effekten aus wesentlichen vor einer Operation oder andere Therapie, einschließlich Immuntherapie, Strahlentherapie, oder Zytokin, biologischen oder Vakzintherapie
  • Prior immunotherapy allowed Vor Immuntherapie erlaubt
  • Adequate organ function Adäquate Organfunktion
Exclusion Criteria: Ausschlusskriterien:
  • Prior cytotoxic chemotherapy, including regional perfusion, or prior Genasense treatment Vor einer zytotoxischen Chemotherapie, einschließlich der regionalen Perfusion oder vor Genasense Behandlung
  • Primary ocular or mucosal melanoma Primäre okulare oder Melanom, Schleimhäute
  • Bone-only metastatic disease Bone-nur Metastasen
  • History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease Geschichte oder das Vorhandensein von Hirnmetastasen-trigeminale Krankheit
  • Significant medical disease other than cancer Bedeutende medizinische Erkrankung außer Krebs
  • Organ allograft Orgel Allograft
Gender Geschlecht
Both Beide
Ages Ages
18 Years and older 18 Jahre und älter
Accepts Healthy Volunteers Akzeptiert gesunden Probanden
No Nein
Contacts ICMJE Kontakte ICMJE
Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects Kontakt Information wird nur angezeigt, wenn die Studie rekrutiert Themen
Location Countries ICMJE Standortländern ICMJE
United States, Australia, Austria, Canada, Czech Republic, France, Germany, Italy, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom Vereinigten Staaten, Australien, Österreich, Kanada, Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Italien, Polen, Spanien, Schweiz, Großbritannien
 
 
Administrative Information Administrative Informationen
NCT ID ICMJE NCT ID ICMJE
NCT00518895 NCT00518895
Other Study ID Numbers ICMJE Andere Studien-ID-Nummern ICMJE
AGENDA, GM307 AGENDA, GM307
Responsible Party Zuständige Stelle
Steven Novick, MD, PhD, Genta Incorporated Steven Novick, MD, PhD, Genta Incorporated
Study Sponsor ICMJEStudie Sponsor ICMJE
Genta Incorporated Genta Incorporated
Collaborators ICMJE Mitarbeiter ICMJE
 
Investigators ICMJE Die Ermittler ICMJE
 
Information Provided By Informationen bereitgestellt von
Genta Incorporated Genta Incorporated
Verification Date Verification Datum
April 2009 April 2009

http://translate.googleusercontent.com/translate_c?hl=de&prev=/search%3Fq%3Dgenta%2Binc%26hl%3Dde%26safe%3Doff%26prmd%3Divnsufdl&rurl=translate.google.de&sl=en&u=http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00518895%3Fview%3Dresults&usg=ALkJrhhXiTZyOp_p_JItQJX-JmC-8zZyXA
 

10364 Postings, 5525 Tage raurunterLöschung

 
  
    #907
1
20.04.11 20:28

Moderation
Zeitpunkt: 27.04.11 11:46
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Unterstellung

 

 

10364 Postings, 5525 Tage raurunterLöschung

 
  
    #908
1
20.04.11 20:43

Moderation
Zeitpunkt: 27.04.11 11:46
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Off-Topic

 

 

1166 Postings, 5432 Tage bebe2@raurunter

 
  
    #909
2
20.04.11 20:58

Bei mir krigstu vole program Lachen und Weinen.

 

Optionen

10364 Postings, 5525 Tage raurunterHier schon mal der Firmensitz

 
  
    #910
21.04.11 09:57

6729 Postings, 5676 Tage steven-blnHier schon mal die ASCO Abstracts

 
  
    #911
21.04.11 10:16
Genta präsentiert ein paar Vorträge auf der ASCO im Juni 2011 über Genasense und Tesetaxel:
Quelle: http://www.meteofinanza.com/...ms&file=viewtopic&t=608#118133

GENTA Abstracts at ASCO 2011
Abstract #8545
Abraxane, temozolomide, and oblimersen (The ATG Trial): A final report of toxicity and clinical efficacy in metastatic melanoma patients with normal lactate dehydrogenase (LDH).
Jason L. Chang, MD
Poster: 24H

Abstract #8531
Survival in a phase III, randomized, double-blind study of dacarbazine with or without oblimersen (Bcl-2 antisense) in patients with advanced melanoma and low-normal serum lactate dehydrogenase (LDH; AGENDA).
Agop Y. Bedikian, MD
Poster: 19

Abstract #4110
Dose-ranging study of tesetaxel, a novel oral taxane, administered as second-line therapy at a flat dose to patients with advanced gastric cancer.
Jackie S. Baker, RN
Poster: 36D

Abstract #TPS123
Tesetaxel, an advanced-generation oral taxane, as first-line treatment in women with metastatic breast cancer.
Lee S. Schwartzberg, MD
Poster: 39  

10364 Postings, 5525 Tage raurunter@steven-bln

 
  
    #912
1
21.04.11 11:11
Hier mal einen älteren Beitrag von dir:

Beitrag # 16,
Genta möchte mit Tesetaxel ein Medikament auf den Markt bringen, obwohl der Markt für die Taxan-Medikamente bereits gesättigt ist, und den sich andere Firmen wie Sanofi-Aventis, Novartis oder Daiichi unter sich aufgeteilt haben. Genta bringt also kein neues Medikament in einer neuen Anwendung auf den Markt. Tesetaxel wäre nur ein weiteres Medikament in einer Indikation, die bereits von anderen zugelassenen Medikamenten mit Taxan-Struktur abgedeckt ist.

Dazu muss man aber anmerken, das Die Konkurensprodukte von Tesetaxel sehr hohe
Nebenwirkungen haben.
Tesetaxel soll diese Nebenwirkungen nicht haben.

6729 Postings, 5676 Tage steven-blnEs ist eine Behauptung (ein claim)

 
  
    #913
2
21.04.11 11:44
Nun, raurunter, wie so vieles, ist das eine Behauptung , die von Genta aufgestellt wurde. Diese Behauptung müssen wir als solches im Raum stehen lassen. Es fehlen leider nachprüfbare Quellen, die belegen, ob die aufgestellte Behauptung richtig oder falsch ist. Ich bezweifle daher stark, dass die Behauptung einer Überprüfung standhält. Auch Tesetaxel wird gehörige Nebenwirkungen haben, so wie dies die anderen Taxan-Krebsmedikamente auch haben. So was löst sich nicht dadurch in Rauch auf, nur weil es behauptet wird, es hat keine Nebenwirkungen.  

4857 Postings, 4967 Tage Lucky2020ist ein reiner zock

 
  
    #914
3
21.04.11 12:04
wobei hier besondere finessen im spiel sind.
Wann kommer der nächste reverse split?  

10364 Postings, 5525 Tage raurunter@ steven-bln

 
  
    #915
21.04.11 13:08
Bei den Konkurenzprodukten von Tesetaxel kommt es immer wieder zu heftigen
Infusionsreaktionen. Bei Tesesetaxel kann man dieses ausschließen, da das Medikament
Oral eingenommen wird.
Es geht also nur darum, ob durch die Einnahme des Medikaments auch die Wirksamkeit
gegeben ist.

6729 Postings, 5676 Tage steven-blnOrale Wirksamkeit als solches sicher vorhanden

 
  
    #916
21.04.11 13:29
Nein, das ist eine einseitige Wahrnehmung. Das was Genta macht, ist ja dass es in Kombination mit anderen Anti-Krebs-medikamenten eingenommen wird. Und zwar als Beimischung in geringerer Dosis. Tesetaxel weist ganz sicher eine Anti-Krebswirksamket auf, aber das mit den Nebenwirkungen ist tatsächlich eine Behauptung, deren Überprüfung noch aussteht. Die Studien mit Tesetaxel werden das zeigen, und deren endgültige Ergebnisse stehen noch lange aus, und dann muss es die FDA auch noch bestätigen.  

10364 Postings, 5525 Tage raurunter@ steven-bln

 
  
    #917
21.04.11 13:45
Da verwechselst du was.
Genasense soll mit anderen Medikamenten erst zur Wirkung kommen.
Da man festgestellt hat, das Krebszellen ein Protein erzeugen bei einer Chemo Behandlung, um sich zu schützen. Und da soll Genasense diese Proteinbildung verhindern.
Das würde die Wirksamkeit bei Krebsmedikamenten erheblich verbessern.

Tesetaxel ist für sich allein gestellt und wird oral eingenommen.
Zur Zeit befindet sich Tesetaxel noch in Phase II.  Wenn ich nicht irre sind das Test
an Tierversuchen.
Bei einigen Krebsarten sind die Tests von Phase II schon abgeschlossen.

6729 Postings, 5676 Tage steven-blnPhase II ist bei Tesetaxel

 
  
    #918
21.04.11 14:13
Nein, nur oral Gallium ist im "Tierversuch", bzw. in Versuchsanwendungen beim Menschen. Tesetaxel ist in Phase II, und da bereits am Menschen. Genasense soll die Wirkung anderer Krebs-Medikamente verbessern, aber leider hat das Studiendesign bis jetzt immer gezeigt, dass es nichts bringt. Ob das jetzt, beim veränderten Studiendesign besser wird/ist, werden die Ergebnisse der AGENDA Studie zeigen, die unmittelbar bevorstehen. Ich rechne so in maximal 1 bis 2 Wochen. Es ist also immer mal noch ein Zock wert. Denn wenn die Studien wirklich gute Ergebnisse zeigen, dann steigt der Kurs zwar nicht in den Himmel, aber 100% bis 500% könnten es schon sein. Es ist trotzdem höchstes Risiko bei Genta. Nur wer den Zock wagt, kann im Zweifelsfalle auch beim Anstieg dabei sein. aber das Risiko ist sehr hoch und man muss damit rechnen, dass alles weg ist, wenn die Ergebnisse versagen.  

6729 Postings, 5676 Tage steven-bln#917

 
  
    #919
1
21.04.11 14:26
Quote "Tesetaxel ist für sich allein gestellt und wird oral eingenommen". Nein, raurunter, liess die genauen Bedingungen, unter denen Tesetaxel angewendet wird in den Studien. Das Studiendesign kann man ganz gut unter http://clinicaltrials.gov/ sich mal ansehen. Aber diese Website sollte man auch nur für diesen Zweck genauer ansehen. Diese Webseite ist nicht zur Information für Investoren gedacht, sondern nur für die, die nach Möglichkeiten suchen, sich als Versuchskaninchen in Studien zur Verfügung zu stellen (wenn man bereits erkrankt ist).  

6729 Postings, 5676 Tage steven-blnNutzt Eure Chance

 
  
    #920
2
21.04.11 15:19
Also, nutzt Eure Chance zum Zocken. Auf gute Gewinne oder Totalverlust!  

10364 Postings, 5525 Tage raurunterBei den Umsatz

 
  
    #921
21.04.11 15:54
da kann es einen richtig schwindelig werden.
Entweder will keiner mehr verkaufen unter der 0,06, oder aber die Käufer streiken,
weil sie alle das System auf einmal verstanden haben.

Könnte natürlich auch was anderes dahinter stecken.

Positive Nachrichten oder negative. Hopp oder Topp.

Spannung pur!!!

440 Postings, 5124 Tage Abendgelbsieht

 
  
    #922
21.04.11 21:01
sehr gut aus, daumen hoch ;-)  

465 Postings, 5445 Tage wiconGenaranse web Seite Genta Phase 3

 
  
    #923
21.04.11 21:29
 

Optionen

10364 Postings, 5525 Tage raurunterSieht eher aus

 
  
    #924
21.04.11 21:49
wie ein Lemmiger Zock, bei diesen schwachen Handelsvolumen.

Frohes Osterfest

186 Postings, 5520 Tage Christoph SieglerGeschätzte Fertigstellung Genasense März 2011

 
  
    #925
22.04.11 11:21

Testversion von Dacarbazin mit oder ohne Genasense bei fortgeschrittenem Melanom (AGENDA)

The recruitment status of this study is unknown because the information has not been verified recently. Die Rekrutierung Status dieser Studie ist unbekannt, weil die Informationen noch nicht vor kurzem überprüft worden.
Verified on April 2009 by Genta Incorporated. Verified im April 2009 von Genta Incorporated. Recruitment status was Active, not recruiting Recruitment Status aktiv war, nicht Recruiting


 

First Received on August 14, 2007. Erste Eingegangen am 14. August 2007. Last Updated on March 23, 2010 History of Changes Zuletzt aktualisiert am 23. März 2010 Die Geschichte der Wandlungen

Sponsor: Sponsor:Genta Incorporated Genta Incorporated
Information provided by: Informationen bereitgestellt von:Genta Incorporated Genta Incorporated
ClinicalTrials.gov Identifier: ClinicalTrials.gov Identifier:NCT00518895 NCT00518895

Purpose Zweck

This study is being performed to prospectively determine whether dacarbazine plus Genasense is significantly better than dacarbazine plus placebo in chemotherapy-naive patients with advanced melanoma and low baseline LDH (LDH less than or equal to 0.8 times the upper limit of normal). Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob prospektiv Dacarbazin plus Genasense signifikant besser als Dacarbazin plus Placebo bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und niedrige Baseline LDH ist (LDH weniger als oder gleich 0,8-fache der oberen Normgrenze). LDH is a biomarker strongly associated with improved outcomes in a recent trial of dacarbazine plus Genasense. LDH ist ein Biomarker mit stark verbesserten Ergebnissen in einer aktuellen Studie von Dacarbazin plus Genasense verbunden.


Condition ZustandIntervention InterventionPhase Phase
Melanoma Melanom
 
Drug: dacarbazine plus Genasense Droge: Dacarbazin plus Genasense
Drug: dacarbazine plus placebo Droge: Dacarbazin plus Placebo
 
Phase III Phase-III-
 

Study Type: Studie Typ:Interventional Interventionelle
Study Design: Studiendesign:Allocation: Randomized Zuweisung: Randomisierte
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Endpoint Klassifizierung: Sicherheit / Wirksamkeitsstudie
Intervention Model: Parallel Assignment Intervention Modell: Parallel Zuordnung
Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor) Maskierung: Double Blind (Betreff, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor)
Primary Purpose: Treatment Primärer Zweck: Behandlung
Official Title: Offizielle Bezeichnung:A Multicenter, Randomized, Double-blind Study of Dacarbazine With or Without Genasense in Chemotherapy-naive Subjects With Advanced Melanoma and Low LDH (The AGENDA Trial) Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie von Dacarbazin mit oder ohne Genasense bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom-und Low-LDH (Die AGENDA-Studie)

Resource links provided by NLM: Resource Links von NLM bereitgestellt:


Further study details as provided by Genta Incorporated: Weitere Einzelheiten zu den Studien wie von Genta Incorporated bereitgestellt:

Primary Outcome Measures: Hauptzielkriterien:
  • Progression-free survival and overall survival [ Time Frame: Every 42 days from date of randomization during protocol therapy ] [ Designated as safety issue: No ] Progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben [Zeitraum: alle 42 Tage vom Datum der Randomisierung während Protokoll Therapie] [als Sicherheitsproblem Designated: Nein]
     

Secondary Outcome Measures: Sekundäre Zielparameter:
  • Response rate, durable response rate, duration of response, safety [ Time Frame: Response and progression every 42 days from date of randomization during protocol therapy ] [ Designated as safety issue: Yes ] Response-Rate, langlebig Ansprechrate, Dauer des Ansprechens, Sicherheit [Zeitrahmen: Response und Progression alle 42 Tage vom Datum der Randomisierung während Protokoll Therapie] [als Sicherheitsproblem Designated: Ja]
     

Estimated Enrollment: Geschätzte Anmeldung:300 300
Study Start Date: Studie Startdatum:July 2007 Juli 2007
Estimated Study Completion Date: Geschätzte Study Fertigstellung:March 2011 März 2011
Estimated Primary Completion Date: Geschätzte Primary Fertigstellung:March 2011 (Final data collection date for primary outcome measure) März 2011 (endgültige Daten Stichtag für die Abgabe Hauptzielparameter)
Arms ArmsAssigned Interventions Zweckgebundene Interventionen
A: Experimental A: Experimentelle
Dacarbazine with Genasense Dacarbazin mit Genasense
Intervention: Drug: dacarbazine plus Genasense Intervention: Droge: Dacarbazin plus Genasense
Drug: dacarbazine plus Genasense Droge: Dacarbazin plus Genasense
Protocol therapy will be administered in 21-day cycles for up to 8 cycles. Protokoll Therapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Subjects in the dacarbazine plus Genasense group will receive Genasense 7 mg/kg/day by continuous intravenous infusion beginning on Day 1 and continuing for 5 days (120 hours) plus dacarbazine 1000 mg/m2 as a 60-minute intravenous infusion immediately following the conclusion of the Genasense infusion. Die Patienten in der Dacarbazin plus Genasense Gruppe erhalten Genasense 7 mg / kg / Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die am Tag 1 und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60-minütige intravenöse Infusion sofort nach dem Abschluss der Genasense Infusion. Subjects who are responding or have stable disease after 8 cycles of therapy may, at the Investigator's discretion, continue that same therapy for up to 8 additional cycles. Probanden, reagiert oder sind, haben eine stabile Erkrankung nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Diskretion, weiterhin die gleiche Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen.
Other Name: dacarbazine plus Genasense (oblimersen, G3139) Anderer Name: plus Dacarbazin Genasense (Oblimersen, G3139)
B: Active Comparator B: Aktive Comparator
Dacarbazine with placebo Dacarbazin mit Placebo
Intervention: Drug: dacarbazine plus placebo Intervention: Droge: Dacarbazin plus Placebo
Drug: dacarbazine plus placebo Droge: Dacarbazin plus Placebo
Protocol therapy will be administered in 21-day cycles for up to 8 cycles. Protokoll Therapie wird in 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht werden. Subjects in the dacarbazine plus placebo group will receive placebo (that is, locally available commercial 0.9% Sodium Chloride Injection) by continuous intravenous infusion beginning on Day 1 and continuing for 5 days (120 hours) plus dacarbazine 1000 mg/m2 as a 60-minute intravenous infusion immediately following the conclusion of the placebo infusion. Die Patienten in der Placebo-Gruppe Dacarbazin plus wird Placebo (das heißt, lokal verfügbaren kommerziellen 0,9% Natriumchlorid-Injektion) durch kontinuierliche intravenöse Infusion, die am Tag 1 und Weiterbildung für 5 Tage (120 Stunden) und Dacarbazin 1000 mg/m2 als 60 - minütige intravenöse Infusion unmittelbar nach dem Abschluss der Placebo-Infusion. Subjects who are responding or have stable disease after 8 cycles of therapy may, at the Investigator's discretion, continue that same therapy for up to 8 additional cycles. Probanden, reagiert oder sind, haben eine stabile Erkrankung nach 8 Zyklen der Therapie kann bei der Investigator's Diskretion, weiterhin die gleiche Therapie für bis zu 8 zusätzliche Zyklen.
Other Name: dacarbazine plus placebo (0.9% Sodium Chloride Injection) Anderer Name: Dacarbazin plus Placebo (0,9% Natriumchlorid-Injektion)

 
Eligibility Förderfähigkeit

Ages Eligible for Study: Ages Bestellen Studie:18 Years and older 18 Jahre und älter
Genders Eligible for Study: Geschlechter Bestellen Studie:Both Beide
Accepts Healthy Volunteers: Akzeptiert gesunden Probanden:No Nein
Criteria Kriterien

Inclusion Criteria: Einschlusskriterien:

  • Histologically confirmed diagnosis of melanoma Histologisch bestätigte Diagnose des malignen Melanoms
  • Progressive disease that is not surgically resectable, or metastatic Stage IV Progressive Erkrankung, die nicht chirurgisch resektablen oder metastasierten Stadium IV
  • Low-normal LDH, defined as ≤ 0.8 times the upper limit of normal Low-Normal LDH, wie ≤ 0,8 fache der oberen Normgrenze definiert
  • No prior chemotherapy Keine vorherige Chemotherapie
  • Measurable disease Messbare Erkrankung
  • ECOG performance status ≤ 1 ECOG Performance Status ≤ 1
  • At least 4 weeks and recovery from effects of major prior surgery or other therapy, including immunotherapy, radiation therapy, or cytokine, biologic or vaccine therapy Mindestens 4 Wochen und Erholung von Effekten aus wesentlichen vor einer Operation oder andere Therapie, einschließlich Immuntherapie, Strahlentherapie, oder Zytokin, biologischen oder Vakzintherapie
  • Prior immunotherapy allowed Vor Immuntherapie erlaubt
  • Adequate organ function Adäquate Organfunktion

Exclusion Criteria: Ausschlusskriterien:

  • Prior cytotoxic chemotherapy, including regional perfusion, or prior Genasense treatment Vor einer zytotoxischen Chemotherapie, einschließlich der regionalen Perfusion oder vor Genasense Behandlung
  • Primary ocular or mucosal melanoma Primäre okulare oder Melanom, Schleimhäute
  • Bone-only metastatic disease Bone-nur Metastasen
  • History or presence of brain metastasis or leptomeningeal disease Geschichte oder das Vorhandensein von Hirnmetastasen-trigeminale Krankheit
  • Significant medical disease other than cancer Bedeutende medizinische Erkrankung außer Krebs
  • Organ allograft Orgel Allograft

http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00518895?order=1

 

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