Der erste Krebsimpfstoff
Theflyonthewall.comTheflyonthewall.com – 16 hours ago
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Lafferty initiated Dendreon with a Buy and $8 price target based on the belief there is a place for Provenge in the treatment of prostate cancer and low expectations for revenue growth.
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Dann die Zulassung und wieder Verzögerung durch Medicare, viele Managementfehler...
Dendreon steht kurz vor der EU-Zulassung und mit dem richtigen EU/ROW-Partner kann`s noch was werden!
Bist Du noch dabei und welches Kursziel hast Du persönlich?
Dendreon Announces Marketing Authorization for PROVENGE® in the European Union
Business Wire Dendreon Corporation 18 minutes ago
SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--
September 17, 2013 – Dendreon Corporation (DNDN) today announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorization for PROVENGE® (autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF or sipuleucel-T) dispersion for infusion in the European Union (EU) for the treatment of asymptomatic or minimally symptomatic metastatic (non-visceral) castrate resistant prostate cancer in male adults in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. This final decision by the EC follows recent positive opinions from both the European Medicines Agency (EMA) Committee for Advanced Therapy (CAT) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommending that PROVENGE be granted marketing authorization in the EU.
The marketing authorization provides approval for the commercialization of PROVENGE in all 28 countries of the EU as well as Norway, Iceland and Liechtenstein.
John H. Johnson, chairman, president and chief executive officer of Dendreon said, “The marketing authorization of PROVENGE in the EU represents an important achievement for Dendreon. As the first personalized immunotherapy approved for the treatment of mCRPC in Europe, PROVENGE may help extend the lives of appropriate prostate cancer patients.”
“With sipuleucel-T, we have the potential to create a new treatment paradigm in advanced prostate cancer, with the integration of this novel therapy to harness a patient’s own immune system to fight their cancer,” said Prof. Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Head of the Department of Cancer Medicine, The Institut Gustave Roussy, Villejuif, and Full Professor in Oncology, the University of Paris, France.
The European marketing authorization for PROVENGE was granted based upon data from three randomized, placebo-controlled, multi-center Phase III studies, which enrolled 737 patients. In the pivotal Phase III IMPACT study, an improvement in overall survival (OS) was observed, with a median survival of 4.1 months longer in patients who received PROVENGE versus those who received placebo (HR=0.775, 95%-CI 0.614, 0.979, P =0.032). Similar effects were observed in the two supportive studies.
“This milestone demonstrates the importance of providing a new therapeutic option with a differing mechanism of action than other approved treatments for appropriate prostate cancer patients in the EU,” said Mark Frohlich, executive vice president of research and development and chief medical officer of Dendreon. “We continue to enroll patients in the EU open-label study, and plan to have a presence at the upcoming European Cancer Organization (ECCO) and European Society for Medical Oncology (ESMO) conferences.”
Important Safety Information for PROVENGE1
PROVENGE is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
The safety evaluation of PROVENGE was based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized clinical trials and post-marketing surveillance.
PROVENGE should be delayed in patients with active systemic infection until resolution and used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic events, including cerebrovascular disease and cardiovascular disorders.
Serious adverse reactions reported include acute infusion reactions (occurring within 1 day of infusion), catheter sepsis, staphylococcal bacteremia, myocardial infarction and cerebrovascular events.
The most commonly reported adverse reactions were chills, fatigue, pyrexia (fever), nausea, arthralgia (joint ache), headache, and vomiting.
PROVENGE ist eine autologe zelluläre Immuntherapie für die Behandlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen Metastasen kastrieren resistent (hormonrefraktärem) Prostatakrebs.
PROVENGE wird unter Verwendung von Zellen von einem Patienten das eigene Immunsystem, so kann es nicht wie viele andere Medikamente gelagert werden und erfordert spezielle Fertigungseinrichtungen.
Wie es funktioniert
PROVENGE (PROH-venj) ist so konzipiert, um einem Patienten das Immunsystem zu stimulieren, um Prostata-Krebszellen zielen. Das Verfahren zur Herstellung PROVENGE umfasst die Exposition eines Patienten Immunzellen an ein Protein, das als ein Prostatakrebs-assoziiertes Antigen ist. Ein Antigen ist eine Substanz, die den Körper mit einer Immunreaktion reagieren verursacht. Dieser Vorgang aktiviert das Immunsystem des Patienten Zellen gegen Prostatakrebs helfen das Immunsystem besser im Kampf gegen die Krankheit.
Patient Assistance & Erstattung
Medicare und alle wichtigen Versicherungen haben Versicherungsschutz für die bestätigte
on-label use von PROVENGE und Dendreon ist zu helfen, jeden Patienten, die Anspruch auf die Behandlung mit PROVENGE Zugang ist es verpflichtet.
Dendreon bietet eine Vielzahl von Support-Dienstleistungen zu erleichtern Behandlung mit PROVENGE. Diese Dienste auf Patienten Hilfsprogramme konzentrieren, die Unterstützung der Erstattung. Durch Patient Assistance Program Dendreon ein Fallmanager zugewiesen wird:
• Helfen Sie mit Zuzahlungen, Mitversicherung und abzugsfähigen Kosten durch Überweisung von Patienten zu unabhängigen Stiftungen *
• Vorlage versicherte Patienten und diejenigen, die nicht versichert aufgrund Zahler Anspruch Dementis sind †
• Unterstützung Patienten mit der Behandlung verbundenen Reisekosten durch Überweisung von Patienten zu unabhängigen Stiftungen *
• Geben Erstattung Unterstützung, einschließlich der Hilfe Verifizieren Vorteile, mit vorheriger Genehmigungen zu unterstützen und Unterstützung Ansprüche Rechtsbehelfen
* Co-Pay und Reise Assistance Stiftungen bieten Unterstützung unabhängig von der Wahl der Medizin, und Entscheidungen werden auf der Grundlage finanzieller Not und nach Kriterien der einzelnen Stiftungen gegründet. Dendreon können Patienten, indem er sie auf diese unabhängige Organisationen zu unterstützen. Dendreon kann nicht garantieren, dass die Patienten kommen für eine Unterstützung oder nach Überweisung. Dendreon keinen beherrschenden Einfluss auf oder in leitender dieser unabhängigen Organisationen.
† Services variieren je nach Büro-Anwendung basierend auf Kriterien und unterliegen Änderungen oder Abbruch.
Um mehr darüber zu erfahren PROVENGE, besuchen www.PROVENGE.com .
Indikation und wichtige Informationen zur Sicherheit
PROVENGE ® (sipuleucel-T) ist ein autologes zelluläre Immuntherapie für die Behandlung von asymptomatischen oder minimal symptomatischen Metastasen kastrieren resistent (hormonrefraktärem) Prostatakrebs indiziert.
PROVENGE ausschließlich zur autologen Verwendung bestimmt und wird nicht routinemäßig für übertragbare Infektionskrankheiten getestet.
In kontrollierten klinischen Studien, sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Gruppe berichtet PROVENGE akute Infusionsreaktionen (innerhalb von 1 Tag der Infusion) und zerebrovaskuläre Ereignisse. Schwere (Grad 3) akute Infusion Reaktionen wurden in 3,5% der Patienten in der Gruppe PROVENGE gemeldet. Reaktionen enthalten Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Asthenie, Dyspnoe, Hypoxie, Bronchospasmen, Schwindel, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Keine Klasse 4 oder 5 akuter Infusion Reaktionen wurden bei Patienten in der Gruppe PROVENGE gemeldet.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Inzidenz ≥ 15%) in der Gruppe berichtet PROVENGE sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Rückenschmerzen, Übelkeit, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen.
Für weitere Informationen über PROVENGE, besuchen Sie bitte: www.PROVENGE.com .
Bitte sehen vollständige Fachinformation oder Anruf Dendreon auf Abruf bei 1-877-336-3736.
An meinem, Dir seit Feb. 2013 bekannten Kursziel aus den via boradmail genannten Gründen hat sich nichts geändert. Das liegt aber und mithin daran, dass ich davon überzeugt bin, dass Dendreon bis zum Sommer nächsten Jahres nicht mehr selbständig sein wird. Zu viel erinnert mich hier an Human Genome Sciences.
Und nun die Zulassung, welche Geld generiert. Weiss jemand mit wieviel hier gerechnet wird.
Sehe das aber also auch so bezüglich selbständigkeit.
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Wenn ich den Chart sehe wird mir übel da es nur eine Richtung gibt derzeit.
Was mich hier mehr zum Ausstieg bewog ist die Tatsache das Dendreon
eine schwächlende und zunehmend kleiner werdene
Marktkap. von 403,7 Mio. $ hat und überhaupt -0- passiert.
Ich schreibe DD ja nicht ganz ab nur werde ich erstmal weitere Verluste aussetzen und
ggf. später wieder günstig investieren. Bis dato kucke ich von der SL zu.
Allen viel Glück
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immerhin nicht so schlimm
DNDN vor Sommer 2011 ein Kurs von >40$, kurz sogar >50!
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