Scheinen wohl eher die Stopp-Loss's gewesen zu sein, die ausgelöst wurden. Aktie kommt ja immer näher an das Vortagesniveau heran!  

Wenn das so weiter geht, drehen wir heute noch ins Plus.Na das ist doch was, oder? Zumindest nach den erheblichen Verlusten, die heute morgen bis gerade eben noch zu verzeichnen waren.  

Auf XETRA und in Frankfurt ist sie nach den herben Intradayverlusten wieder ins Plus gedreht.  

Jerini gibt positive Gesamtergebnisse aus zwei Phase-III-Studien mit Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems bekannt !!!

TOP die Wette quillt !  

Die Jerini AG  (FSE JI4) hat heute die Ergebnisse zweier Schlüsselstudien der Phase III (FAST-1 und FAST-2) zur subkutanen Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) bekannt gegeben. Phase-III-Studien sind zentrale Meilensteine in der Entwicklung eines jeden neuen Medikamentes. Ihre Ergebnisse zur Wirksamkeit sind maßgeblich für die Marktzulassung der neuen Behandlungsform.

Für die FAST-2 Studie wurde der primäre Endpunkt mit einem signifikanten Rückgang der Zeit bis zum Beginn der Symptombesserung erreicht. Die Ergebnisse der FAST-1 Studie waren klinisch relevant, jedoch wurde der primäre Endpunkt nicht erreicht. Eine unterstützende Auswertung, bei der beide Studien zusammengefasst wurden, zeigte einen signifikanten Rückgang der Zeit bis zum Einsetzen der Symptombesserung. Sekundäre Endpunkte wie die Angaben von Patienten und Ärzten für die Zeit bis zur ersten Besserung der Symptome bzw. für die Zeit bis zum fast vollständigen Rückgang der Symptome zeigten hochsignifikante Ergebnisse zugunsten von Icatibant. Auf der Grundlage der klinisch relevanten und einheitlichen Ergebnisse aus den zwei Studien beabsichtigt das Unternehmen wie geplant zum Ende des Jahres 2006 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMEA) ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zu beantragen mit einer möglichen Markteinführung im Jahr 2007.

In der FAST-2 Studie, die Icatibant gegen Tranexamsäure verglich, wurden 74 Patienten aus Europa und Israel eingeschlossen. Der primäre Studienendpunkt mit der medianen Zeit bis zum Einsetzen der Symptombesserung wurde erreicht. Die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessene Zeit betrug für Icatibant 2 Stunden im Vergleich zu 12 Stunden für Tranexamsäure (p<0,001). Die Auswertung sekundärer Endpunkte ergab ebenfalls statistisch signifikante Unterschiede zu Gunsten von Icatibant. Der Zeitraum bis zur Besserung von Hauptsymptomen, die anhand eines vorher festgelegten Rückganges des VAS-Wertes bestimmt wurde, war hochsignifikant für Hautschwellungen (p<0,001), für Schmerzen der Haut (p=0,002) und Schmerzen im Abdominalbereich (p=0,028). Ein anderer klinisch relevanter Zeitpunkt, zu dem Patienten einen fast vollständigen Rückgang der Symptome zeigten, der ebenfalls mittels VAS bestimmt wurde, betrug für Icatibant 0,4 Tage im Vergleich zu 1,5 Tagen für Tranexamsäure (p<0,001). Die Wirksamkeit von Icatibant wird zusätzlich verdeutlicht durch den Zeitpunkt, an dem die Patienten zuerst über eine Besserung der Symptome berichteten. Die Medianzeiten lagen für Icatibant bei 0,8 Stunden im Vergleich zu 7,9 Stunden für Tranexamsäure (p<0,001). Icatibant wies in dieser Studie ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil auf.

In der FAST-1 Studie wurde Icatibant gegen Placebo verglichen. 56 Patienten aus den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien und Argentinien wurden in die Studie aufgenommen. Der primäre Endpunkt, wiederum die mediane Zeit bis zum Beginn der Symptombesserung, lag für Icatibant bei 2,5 Stunden und für Placebo bei 4,6 Stunden. Obwohl der Unterschied klinisch relevant ist, erreichte er keine statistische Signifikanz (p=0,131), was durch eine unerwartet hohe Placeborate bei Patienten mit Schmerzen im Abdominalbereich bedingt war. In zwei Subgruppen-Analysen hingegen wurde der primäre Endpunkt erreicht (p=0,025 und p=0,024). Weitere Auswertungen werden zurzeit durchgeführt. Der Zeitraum bis zur Besserung von Hauptsymptomen, die mittels VAS gemessen wurde, war statistisch signifikant für den Rückgang von Hautschwellungen (p=0,032) sowie für Schmerzen der Haut (p=0,007) und erreichte fast statistische Signifikanz für Schmerzen im Abdominalbereich (p=0,056). Der klinisch relevante Zeitpunkt, an dem Patienten einen mittels VAS bestimmten fast vollständigen Rückgang der Symptome aufwiesen, lag für Icatibant bei 0,4 Tagen im Vergleich zu 1,5 Tagen für Placebo (p=0,035). Die Wirksamkeit von Icatibant wird weiterhin hervorgehoben durch den Zeitpunkt, zu dem die Patienten zuerst über eine Besserung der Symptome berichteten. Die medianen Zeiten lagen für Icatibant bei 0,8 Stunden, während sie für Placebo 16,9 Stunden betrugen (p<0,001). Icatibant zeichnete sich in dieser Studie durch ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil aus.

Die medianen Zeiten bis zum Einsetzen der Besserung von Symptomen, die von Icatibant-behandelten Patienten in beiden Studien angegeben wurden, stimmen mit den Ergebnissen einer von Jerini durchgeführten Phase-II-Studie überein.

Weitere Belege für die Wirksamkeit von Icatibant ergeben sich aus der gemeinsamen Analyse von FAST-1 und FAST-2. In dieser Auswertung wurde ein signifikanter Rückgang der Zeit bis zur Symptombesserung erreicht (p<0,001). Auch für die in die gemeinsame Auswertung aufgenommenen sekundären Endpunkte konnten signifikante Ergebnisse gezeigt werden. Die Daten aus beiden Studien stimmen in hohem Maße überein, was die ausgezeichnete Wirksamkeit von Icatibant in der Behandlung des hereditären Angioödems untermauert.

Unter der Behandlung lebensbedrohlicher Kehlkopfattacken mit Icatibant konnte ein klinisch relevanter Rückgang des Zeitraums bis zum Einsetzen der Symptombesserung gezeigt werden. In dem kontrollierten Studienabschnitt betrug die von 11 Patienten angegebene mediane Zeit bis zur ersten Symptombesserung 1 Stunde (FAST-2) bzw. 0,6 Stunden (FAST-1). Die Beurteilung der Ärzte lag bei 0,7 Stunden (FAST-2) bzw. 0,8 Stunden (FAST-1). In dem offenen Arm beider Studien (Open Label Extension, OLE) wurden 19 weitere Kehlkopfattacken erfolgreich behandelt.

In beiden OLE-Abschnitten erhielten die Patienten Icatibant zur Behandlung nachfolgender Attacken. Der Zeitpunkt, zu dem die Patienten die Besserung ihrer Symptome angaben, stimmt mit den Ergebnissen aus den kontrollierten Abschnitten in beiden Studien überein. Dies zeigt, dass die klinische Wirksamkeit von Icatibant bei wiederholter Gabe aufrechterhalten wird. Patienten erhielten in der offenen Studienphase für bis zu 38 aufeinander folgende Attacken Icatibant. Die Gesamtzahl behandelter Attacken in der offenen Phase betrug 231. Die Zufriedenheit der Patienten wurde nach sechs Monaten in der OLE bestimmt. Mehr als 90% der Patienten gaben an, dass sie dieses Medikament auch nach Studienende weiterhin einsetzen würden.

"Wir sind hoch zufrieden mit den Ergebnissen dieser Studien, die die herausragenden Möglichkeiten von Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems bestätigen", so Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender von Jerini. "Wir planen diese Ergebnisse der FDA und der EMEA vorzulegen und möchten mit der Einreichung von Zulassungsunterlagen im Dezember 2006 beginnen. Patienten mit hereditärem Angioödem benötigen eine zuverlässige Behandlung, die es ihnen ermöglicht, ihre Erkrankung selbstständig zu bewältigen. Wir werden unsere Anstrengungen fortführen, um betroffenen Patienten Icatibant so schnell wie möglich zugänglich zu machen."

Über die FAST-1 und FAST-2 Studien FAST-1 und FAST-2 waren randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studien, für die 425 Patienten gescreent wurden. Für die FAST-1-Studie wurden Patienten aus den USA, Kanada, Argentinien und Australien eingeschlossen, für die FAST-2 Studie waren es Patienten aus Europa und Israel.

Patienten der FAST-1 Studie erhielten entweder eine einzelne 30mg-Dosis Icatibant, die subkutan verabreicht wurde oder sie erhielten ein Placebo. In der FAST-2 Studie bekamen die Patienten entweder subkutan eine 30mg-Dosis Icatibant verabreicht oder Tranexamsäure als Vergleichssubstanz. Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von HAE eingesetzt wird und das für die Studie von der EMEA als Kontrolle vorgeschlagen wurde. Nach Abschluss der Behandlungen im randomisierten Studienarm konnten die Patienten bei weiteren HAE-Attacken in einem offenen Studienarm (sog. Open Label Extension-Phase, OLE) Icatibant erhalten.

Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum Beginn der Symptombesserung, die vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) angegeben wurde. Eine Symptombesserung wurde definiert als eine vorher festgelegte Abnahme auf der VAS für folgende Hauptsymptome: Schmerzen im Abdominalbereich, Schmerzen der Haut und Hautschwellungen. Es musste ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Icatibant und der Kontrolle bzw. Placebo erreicht werden. Die VAS ermittelt den (Schwere-)Grad der Symptomatik und ist von Zulassungsbehörden als Messinstrument zur Dokumentation von Patientenangaben (Patient Reported Outcome, PRO) validiert und anerkannt worden. Die sekundären Endpunkte wurden mittels VAS, Symptomen-Scores und einer allgemeinen klinischen Beurteilung (Clinical Global Impression, CGI) von Patient und Arzt bewertet. Auf diese Weise wurden die klinisch relevanten Wirkungen der Behandlung mit Icatibant durch drei verschiedenen Methoden beurteilt.

Sicherheitsprofil von Icatibant Icatibant hat in den bisherigen und auch noch laufenden Studien, die von Jerini und Sanofi-Aventis gesponsert wurden, ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil gezeigt. Icatibant wurde bislang bei über 1300 Personen angewandt. Das günstige Sicherheitsprofil konnte in den FAST-1 und FAST-2 Studien bestätigt werden. Es traten keine arzneimittelbedingten, schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Einstichstelle, wie z.B. Erytheme, Schwellungen und gelegentlich Jucken und Schmerz. Diese Symptome waren vorübergehend und bildeten sich spontan zurück.

Informationen zur Telefonkonferenz Jerini wird für Freitag, den 22. September 2006 eine Internet-Übertragung sowie eine Telefonkonferenz einrichten, einschließlich einer offenen Frage und Antwort-Sitzung, um die Ergebnisse der zwei Phase-III-Studien zu diskutieren.

Datum: Freitag, 22. September, 2006 Zeit: 11:00 Uhr MEZ

Telefonzugang: +49 (0)69 5007 1307 Deutschland +44 (0)20 7806 1955 UK +1 718 354 1388 USA +41 (0)43 456 9299 Schweiz

Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein.

Online-Präsentation: Rufen Sie die Jerini-Website (www.jerini.com) auf und folgen Sie den Anweisungen für den Zugang zur Live-Übertragung im Internet. Die Wiederholung der Internet-Übertragung steht unter www.jerini.com ca. 2 Stunden nach der Telefonkonferenz bis zum 22. Dezember zur Verfügung.

Über Icatibant Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt durch Blockade des B2-Rezeptors als Bradykinin-Antagonist. HAE-Patienten weisen erhöhte Bradykinin-Spiegel auf, die zu Schwellungen während der Attacken führen. Icatibant hat für die Behandlung von Angioödemen sowohl in den USA (durch die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration, FDA) als auch in Europa (durch die European Medicines Agency, EMEA) den "Orphan Drug Status" erhalten. Dies würde im Falle einer Arzneimittelzulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für sieben bzw. zehn Jahre sichern. Darüber hinaus wurde Icatibant von der FDA der "Fast Track-Status" für die Indikation HAE zuerkannt. Die subkutane Anwendung von Icatibant, zusammen mit der in bisherigen klinischen Studien gezeigten ausgezeichneten Sicherheit und der Haltbarkeit des Wirkstoffs bei Raumtemperatur für die Dauer eines Jahres bieten HAE-Patienten herausragende Vorteile. Zusammen mit dem US-Partner Kos Pharmaceuticals, Inc. plant das Unternehmen, Icatibant in einer vorgefüllten Spritze zu vermarkten. Die Möglichkeit zur Selbstanwendung bei einer beginnenden HAE-Attacke eröffnet den Patienten ein Leben mit mehr Sicherheit und Unabhängigkeit.

Über HAE Die hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems (HAE) ist eine behindernde und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die durch unvorhersagbare, wiederkehrende Schwellungen an Händen und Füßen, im Gesicht, Kehlkopfbereich sowie im Bauchraum gekennzeichnet ist. Schätzungsweise bei 10 000 Patienten in den USA und Europa ist HAE diagnostiziert worden. Bei Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht kann die Lebensqualität durch entstellende Schwellungen stark beeinträchtigt werden. Attacken im Bauchbereich sind durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da hier die Schwellungen zum Tod durch Ersticken führen können. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf eine von 10.000 bis 50.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.

Über die Jerini AG Die Jerini AG ist ein Berliner Pharmaunternehmen, das auf die Entdeckung und Entwicklung peptidbasierter Arzneimittel spezialisiert ist. Das Unternehmen hat früh das Potenzial von Peptiden als Startmoleküle in der Arzneimittelforschung erkannt und führende Technologien zur Herstellung und Umwandlung von Peptiden in Medikamente entwickelt. Basierend auf der eigenen Technologie-Plattform bearbeitet Jerini verschiedene Entwicklungsprojekte in den Indikationsbereichen Augenheilkunde, Onkologie und Entzündungserkrankungen. Das am weitesten fortgeschrittene Projekt beschäftigt sich mit der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), die häufigste Ursache für Sehverlust und Erblindung bei über 55-Jährigen in den entwickelten Ländern. Klinische Studien der Phase I sind für die erste Hälfte 2007 geplant.
 

Jerini: Mögliche Markteinführung von Icatibant in 2007
Jerini will das Medikament Icatibant möglicherweise schon im kommenden Jahr auf den Markt bringen. Entsprechende Anträge sollen bis zum Jahresende bei den zuständigen Behörden in den USA und in Europa gestellt werden. Grundlage dafür sind die Ergebnisse von zwei Studien der Phase III. Icatibant soll zur subkutanen Behandlung des hereditären Angioödems eingesetzt werden. Dabei handelt es sich um eine seltene, vererbliche Erkrankung. Es kommt bei dieser Krankheit zu Schwellungen der Haut, der Organe oder der Schleimhäute. Gefährlich sind dabei vor allem Schwellungen im Kopf- und Halsbereich.


 

Telefonkonferenz und Audiocast zur aktuellen Pressemeldung: 22.09.06 11:00 Uhr

Bitte klicken Sie hier

 

Jerini stürzt ab
Das Berliner Biotechnologieunternehmen Jerini hat die Ergebnisse zweier Studien für den Hoffnungsträger Incatibant bekannt gegeben. Die Ergebnisse enttäuschten die Anleger, die Aktie schmiert ab.
Zur Eröffnung rauschte das Jerini-Papier um über 19 Prozent in die Tiefe und durchbricht die 4-Euro-Marke.

Am späten Donnerstag gab die Jerini AG in einer Pflichtmitteilung die Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien bekannt. Es handelt sich um die Studien "FAST-1" und "FAST-2" zur Behandlung der erblichen Form des Angioödems, beides Schlüsselstudien für das Medikament Icatibant.

Während der so genannte primäre Endpunkt der FAST-2 Studie erreicht wurde, floppte die FAST-1 Studie, bei der der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde. An dieser Studie, an der 56 Patienten teilnahmen, wurde der Wirkstoff Icatibant mit Placebos verglichen. Zwar sei das Ergebnis dieser Studie klinisch relevant. Das Resultat erreiche jedoch keine statistische Relevanz, hieß es.

Die erbliche Form des Angioödems ist eine behindernde und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die durch unvorhersagbare, wiederkehrende Schwellungen an Händen und Füßen, im Gesicht, Kehlkopfbereich sowie im Bauchraum gekennzeichnet ist. Schätzungsweise bei 10 000 Patienten in den USA und Europa ist HAE diagnostiziert worden.

Warten auf die Telefonkonferenz
Die Ergebnisse der Studien wird Jerini am Freitag im Detail präsentieren. Für 11:00 Uhr ist eine Internet-Übertragung sowie eine Telefonkonferenz vorgesehen. Dort sollen die Investoren auch die Möglichkeit erhalten, offene Frage zu den beiden Phase-III-Studien zu diskutieren.

An der Börse zeigten sich Händler am Freitagmorgen verunsichert. Sie verwiesen auf die nicht abgeschlossene FAST-1 Studie, die Zweifel am Markt über das Ergebnis schüre. Dagegen wertete ein Analyst unter dem Strich die Ergebnisse positiv, da fünf von insgesamt sechs Endpunkten erreicht worden seien. Man müsse den Conference Call abwarten. Anleger sollten die Kursreaktion nicht überbewerten.

Börsenneuling Jerini
Die Jerini AG ist ein Pharmaunternehmen, dessen Schwerpunkt auf der biotechnologischen Erforschung, der Entwicklung und der Vermarktung neuartiger so genannter peptidbasierter Arzneimittel liegt. Peptide sind Moleküle, die verbundene Aminosäuren enthalten. Das Unternehmen kam Ende letzten Jahres an die Börse. Der Ausgabepreis lag bei 3,20 Euro.

Der große Hoffnungsträger von Jerini ist das Medikament Incatibant. Analysten sehen ein Umsatzpotenzial von 200 Millionen Euro jährlich – sollte das Medikament je auf den Markt kommen.

 

macht richtig Spaß....aber bitte jetzt wieder kurz rauf !

 

 

Xetra  3,38 EUR -1,32 -28,09%  

klingt echt spannend.......*grins  

stopkurs ausgelöst!  

unter:
http://www.jerini.de/site/DE/int/pdfs/Webcast_pIII-data_220906.pdf

 

bei Stück 15.500.000  sind 500.000 durch.......  

es ist immer "schön" zu sehen das Insider schon Tage zuvor die Aktie verprügelt haben !
Also glaubt keinen Insidern sondern handelt danach !

was machen eigendlich die Insider Kaufen oder Verkaufen ?  

Pressekonferenz der Jerini AG beim European Academy of Dermatology and Venereology Congress auf Rhodos (Griechenland)



Berlin, 5. Oktober, 2006 - Die Jerini AG (FSE:JI4) gab heute bekannt, dass Dr. Jochen Knolle, Vorstand Forschung & Entwicklung bei Jerini und Dr. Adi Hoess, Vorstand Commercial Development bei Jerini am 6. Oktober um 10:00 OESZ zu einer Pressekonferenz anlässlich des European Academy of Dermatology and Venereology Congress auf Rhodos in Griechenland einladen. Zusammen mit den auf dem Gebiet HAE (Hereditäres Angioödem) spezialisierten Medizinern Dr. Werner Aberer (Graz, Österreich), Dr. Marco Cicardi (Mailand, Italien) und Michel Raguet (HAE-Patientenorganisation Frankreich) werden sie über die genetisch bedingte Krankheit HAE und über die Ergebnisse der kürzlich beendeten Phase III-Studien für Icatibant in der Indikation HAE berichten.

Die Pressekonferenz kann live über Webcast auf Jerini's Website www.jerini.com empfangen werden. Die Wiederholung der Internet-Übertragung steht ebenfalls unter www.jerini.com ca. zwei Stunden nach der Konferenz zur Verfügung.

Über die Jerini AG Die Jerini AG ist ein Berliner Pharmaunternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger peptidbasierter Arzneimittel spezialisiert ist. Das Unternehmen entwickelt Medikamente für Krankheiten, für die es bisher keine oder nur eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Neben der Entwicklung eigener Wirkstoffe unterhält Jerini Kooperationen mit anderen Firmen. Im September 2006 veröffentlichte das Unternehmen die positiven Gesamtergebnisse der Phase III-Studien für seinen Medikamentenkandidaten Icatibant für die subkutane Behandlung des hereditären Angioödems (HAE). Jerini beabsichtigt, zum Ende des Jahres 2006 das Zulassungsverfahren zu beantragen und erwartet die Markteinführung für 2007. Basierend auf der eigenen Technologie-Plattform bearbeitet Jerini verschiedene Entwicklungsprojekte in den Indikationsbereichen Augenheilkunde, Onkologie und Entzündungserkrankungen. Das am weitesten fortgeschrittene Projekt beschäftigt sich mit der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), die häufigste Ursache für Sehverlust und Erblindung bei über 55-Jährigen in den entwickelten Ländern. Klinische Studien der Phase I sind für die erste Hälfte 2007 geplant.


 

Jerini AG gibt Ergebnisse der ersten neun Monate 2006 bekannt
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------- --------------

Berlin, 14. November 2006 - Die Jerini AG (Nachrichten/Aktienkurs) (FSE:JI4) gab heute ihre Ergebnisse für die ersten neun Monate zum 30. September 2006 nach den International Financial Reporting Standards (IFRS) bekannt.

Der Umsatz in den ersten drei Quartalen 2006 erhöhte sich um 35,7% auf € 9,5 Millionen im Vergleich zu € 7,0 Millionen in der Vorjahresperiode. Dabei stiegen die Erlöse aus Kooperationsvereinbarungen vor allem auf Grund der abgeschlossenen Partnerschaft mit Kos Life Sciences, Inc. um 55,5% auf € 7,0 Millionen (Vorjahresperiode € 4,5 Millionen). Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Stichtag 30. September 2006 beliefen sich auf € 74,5 Millionen (30. September 2005: € 26,3 Millionen). "Unsere solide finanzielle Lage ermöglicht es uns, unseren Wirkstoff Icatibant zur Behandlung des vererblichen Angioödems in Europa einzuführen und selbst zu vermarkten", so Prof. Dr. Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand erhöhte sich in den ersten drei Quartalen 2006 auf € 17,4 Millionen im Vergleich zu € 10,8 Millionen in der Vorjahresperiode. Ausschlaggebend hierfür waren erhöhte Aufwendungen im Zusammenhang mit klinischen Studien, einschließlich der Phase III-Studie in der Indikation HAE und der Fortschritt anderer Projekte. Die allgemeinen Kosten und Verwaltungsaufwendungen lagen mit € 5,7 Millionen in den ersten drei Quartalen 2006 im Vergleich zu € 5,5 Millionen leicht über dem Vorjahresniveau. Die Vertriebskosten stiegen auf € 3,4 Millionen in den ersten drei Quartalen 2006 an (Vorjahresperiode € 0,7 Millionen). Dies hängt mit den Kosten der Vorbereitung des Markteintritts von Icatibant zusammen. Somit stieg der Verlust aus der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit vor Steuern und Finanzierungsaufwand (EBIT) wie erwartet auf € 18,4 Millionen im Vergleich zu € 11,9 Millionen in den ersten drei Quartalen 2005. Der Fehlbetrag des Unternehmens belief sich in den ersten drei Quartalen 2006 auf € 16,7 Millionen im Vergleich zu € 8,0 Millionen in der Vorjahresperiode. Der Fehlbetrag je Aktie belief sich in den ersten drei Quartalen 2006 auf € 0,32 (Vorjahreshalbjahr € 0,91).

Der Netto-Cash-Burn der ersten neun Monate 2006 belief sich auf € 21,4 Millionen. Der Netto-Cash-Burn wird durch die Addition des Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit (€ 20,2 Millionen) und der Investitionen in Sachanlagevermögen (€ 1,2 Millionen) berechnet. Diese Zahlen zur Berechnung des Netto-Cash-Burn werden in der ungeprüften Konzern-Cashflow-Rechnung für die ersten neun Monate zum 30. September 2006 ausgewiesen.

Ausblick Nach Beendigung der beiden Phase III-Studien liegt derzeit der Schwerpunkt auf der vollständigen Auswertung der Daten aus den FAST-1- und FAST-2 Studien sowie auf der Vervollständigung von Unterlagen, die für die Einreichung des Zulassungsantrages bei der amerikanischen (FDA) und europäischen (EMEA) Zulassungsbehörde benötigt werden. Das Unternehmen steht im engen Kontakt mit beiden Zulassungsbehörden. Jerini bereitet momentan eine Besprechung (pre-NDA-meeting) mit der FDA vor, die für Januar 2007 vorgesehen ist. Die Einreichung von Zulassungsunterlagen bei der FDA sowie der EMEA wird voraussichtlich im ersten Quartal 2007 oder mit Beginn des 2. Quartals 2007 abgeschlossen sein.

Um die Anzahl der mit Icatibant behandelbaren Indikationen auszuweiten, wie zum Beispiel andere Formen des Angioödems, ist von Jerini die Durchführung weiterer klinischer Prüfungen geplant. Für das erste Halbjahr 2007 ist der Beginn einer Phase II-Studie vorgesehen, in der erstmalig die Wirksamkeit von Icatibant in der Behandlung Arzneimittel-induzierter Angioödeme geprüft werden soll. Diese Studie soll in den USA und Europa durchgeführt werden. Eine Phase I-Studie mit dem Wirkstoff JSM 6427 zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), die Hauptursache für den Verlust des Sehvermögens und für Erblindung bei Personen über 55 Jahren in den entwickellten Ländern, wird voraussichtlich in der ersten Hälfte 2007 beginnen.

Am 6. November 2006 gaben der US Pharmakonzern Abbott und Kos Pharmaceuticals, Inc. eine Vereinbarung zur Übernahme von Kos durch Abbott bekannt. Im November 2005 schlossen Jerini und Kos einen exklusiven Lizenzvertrag zur Entwicklung, Vermarktung und dem Vertrieb von Icatibant in den USA und Kanada. Nach Abschluss der Übernahme von Kos durch Abbott wird die Lizenz auf Abbott oder eines seiner Tochterunternehmen übertragen werden.

Über die Jerini AG Die Jerini AG ist ein Berliner Pharmaunternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger peptidbasierter Arzneimittel spezialisiert ist. Das Unternehmen entwickelt Medikamente für Krankheiten, für die es bisher keine oder nur eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Neben der Entwicklung eigener Wirkstoffe unterhält Jerini Kooperationen mit anderen Firmen. Im September 2006 veröffentlichte das Unternehmen die positiven Gesamtergebnisse der Phase III-Studien für seinen Medikamentenkandidaten Icatibant für die subkutane Behandlung des hereditären Angioödems (HAE). Jerini beabsichtigt, im ersten Quartal 2007 das Zulassungsverfahren zu beantragen und erwartet die Markteinführung für 2007. Basierend auf der eigenen Technologie-Plattform bearbeitet Jerini verschiedene Entwicklungsprojekte in den Indikationsbereichen Augenheilkunde, Onkologie und Entzündungserkrankungen.

 

       
     
tut sich was ohne Meldungen !
hm mal sehen wann die kommen ?  

 

Wollte meine Anteile im Dez 06 zu 3,99 verkaufen - da wollte sie keiner - bin darauf sitzen geblieben ...........

glück und pech liegen echt eng zusammen !

 

Jerini weitet Kooperation mit Baxter aus
Das Biotechunternehmen Jerini baut die Zusammenarbeit mit Baxter bei der Entwicklung einer nicht-intravenösen Behandlungsmöglichkeit für die Hämophilie aus. Die Berliner und Baxter werden in zwei zusätzlichen Programmen zusammen arbeiten. Gemeinsam werden weitere Zielmoleküle untersucht, die neue Therapien ermöglichen sollen. Neben Meilensteinzahlungen erhalte Jerini von Baxter Unternehmensangaben vom Dienstag zufolge „Zahlungen in Abhängigkeit vom Projektfortschritt und der Deckung von Personal- und Materialkosten (FTE) auch eine Umsatzbeteiligung“.



 

20.03.2007 10:44
HUGIN NEWS/Jerini gibt Gründung einer 100-prozentigen Tochtergesellschaft in den USA zur Entwicklung von Therapien gegen Augenerkrankungen bekannt
* Dr. med. Anthony P. Adamis wird Jerini (Nachrichten/Aktienkurs) Ophthalmic, Inc. leiten, um

die Entwicklung von Jerinis ophthalmologischen Wirkstoffen

voranzutreiben * Klinische Phase-I-Studien mit Jerinis alpha5beta1-Antagonist gegen

AMD geplant für 2007 * Weitere Wirkstoffe aus Jerinis Pipeline, die ophthalmologische

Targets adressieren, werden weiterentwickelt Berlin, 20. März 2007 - Jerini AG (FSE:JI4) gab heute die Gründung einer 100-prozentigen Tochtergesellschaft in den USA, Jerini Ophthalmic, Inc., bekannt, die sich auf die Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Augenerkrankungen fokussiert. Dr. Anthony P. Adamis (Mitgründer von Eyetech Pharmaceuticals) wird Jerini Ophthalmic, Inc. als Präsident und CEO leiten. Bis vor kurzem war Dr. Adamis als Chief Scientific Officer und Executive Vice President Forschung und Entwicklung bei OSI Eyetech tätig, wo er maßgeblich für die Entwicklung, die Zulassung 2004 und die Markteinführung von Macugen®, dem ersten Medikament in der Augenheilkunde, das gegen den Wachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) gerichtet ist, verantwortlich war. Die Erstfinanzierung von Jerini Ophthalmic, Inc. wird ausschließlich von Jerini zur Verfügung gestellt. "Wir sind sehr stolz, Dr. Adamis als Chef von Jerini Ophthalmic in unserem Team zu haben. Seine Erfahrung und führende Position auf dem Gebiet der Augenheilkunde und seine Erfolgsbilanz wird den Fortschritt unserer vielversprechenden ophthalmologischen Entwicklungskandidaten sichern", sagte Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG. "Ich freue mich sehr über die Chance, die Entwicklung dieser neuartigen Produktkandidaten für die Augenheilkunde voranzutreiben. Die wissenschaftliche Basis, die diesen Wirkstoffen zugrunde liegt, ist äußerst überzeugend. Unser Ziel bei Jerini Ophthalmic wird es sein, die wissenschaftliche Forschung in wirksame Therapien für Patienten mit Augenerkrankungen umzusetzen", sagte Dr. Adamis. Der Fokus von Jerini Ophthalmic, Inc. wird auf der zügigen Entwicklung von innovativen, hochspezifischen Medikamenten für Augenerkrankungen liegen. Für chronische Krankheiten wird der Schwerpunkt auf Depotformulierungen gesetzt, die über einen längeren Zeitraum kontinuierlich Wirkstoffe abgeben. Mit seiner Technologieplattform Peptides-to-Drugs (P2D) hat Jerini verschiedene Wirkstoffe entwickelt, die bestimmte Signalwege adressieren, die mit Augenerkrankungen assoziiert sind. Einer dieser Wirkstoffe, JSM 6427, ein alpha5beta1-Integrin-Antagonist, ist biologisch validiert für die therapeutische Anwendung bei der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen Vitreoretinopathie. Der Beginn einer klinischen Phase-I-Studie mit JSM 6427 ist für 2007 vorgesehen. Jerinis C5a-Rezeptorantagonisten adressieren darüber hinaus Signalwege, die von zentraler Bedeutung bei der Entwicklung von AMD sind. Auch diese Wirkstoffe werden von Jerini Ophthalmic weiterentwickelt. Außerdem beabsichtigt Jerini Ophthalmic, seine Pipeline durch die Entwicklung weiterer Wirkstoffe von Jerini und durch Einlizenzierungsaktivitäten auszubauen. Dr. Adamis ist Autor von mehr als 100 wissenschaftlichen Publikationen. Darüber hinaus war er als Professor an der Harvard Medical School tätig und war Projektleiter sowie Co-Direktor des Retina Research Institute for Diabetic Retinopathy and Age-Related Macular Degeneration am Massachusetts Eye and Ear Infirmary. Informationen zur Telefonkonferenz Jerini wird für Dienstag, den 20. März 2007, einen Webcast sowie eine Telefonkonferenz einrichten. In dieser werden in einer offenen Frage und Antwort-Sitzung die oben genannten Informationen diskutiert. Datum: Dienstag, 20. März 2007 Zeit: 16:00 Uhr MEZ Telefonzugang:

+49 (0)69 9897 2633 Deutschland +44 (0)20 7365 1832 UK +1 718 354 1157 USA +41 (0)1 800 9659 Schweiz

Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein. Online-Zugang: Die Wiederholung der Internet-Übertragung steht unter www.jerini.com ca. 2 Stunden nach der Telefonkonferenz zur Verfügung. Über die Jerini AG Die Jerini AG ist ein Berliner Pharmaunternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger peptidbasierter Arzneimittel spezialisiert ist. Das Unternehmen entwickelt Medikamente für Krankheiten, für die es bisher keine oder nur eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Neben der Entwicklung eigener Wirkstoffe unterhält Jerini Kooperationen mit anderen Firmen. Im September 2006 veröffentlichte das Unternehmen die Gesamtergebnisse der Phase III-Studien für seinen Medikamentenkandidaten Icatibant für die subkutane Behandlung des hereditären Angioödems (HAE). Basierend auf der eigenen Technologie-Plattform bearbeitet Jerini verschiedene Entwicklungsprojekte in den Indikationsbereichen Augenheilkunde, Onkologie und Entzündungserkrankungen. ISIN: DE0006787476 Bei Fragen wenden Sie sich bitte an: Stacy Wiedenmann Director Investor Relations&Corporate Communications Jerini AG Invalidenstr. 130 10115 Berlin T + 49 - 30 - 97893 - 285 X + 49 - 30 - 97893 - 599 wiedenmann@jerini.com

=-- Ende der Mitteilung ---

Jerini AG Invalidenstrasse 130 Berlin Deutschland

WKN: 678747; ISIN: DE0006787476; Index: CDAX, Prime All Share, TECH All Share; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Amtlicher Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr in Börse Düsseldorf;

http://www.jerini.com Copyright © Hugin ASA . All rights reserved.

(END) Dow Jones Newswires

March 20, 2007 04:36 ET (08:36 GMT)


 

Audio Webcast und Telefonkonferenz
Jerini wird am 20. März 2007, um 16 Uhr MEZ einen Webcast sowie eine Telefonkonferenz einrichten. In dieser werden in einer offenen Frage und Antwort-Sitzung Informationen über die Einreichung der Zulassungsunterlagen gegeben.  

Jerini AG gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2007 bekannt
Berlin, 15. Mai 2007 - Die Jerini AG gab heute ihre Ergebnisse für das erste Quartal 2007 bekannt. Nach den International Financial Reporting Standards (IFRS) erhöhte sich der Umsatz im ersten Quartal um 11,1% auf 3,6 Mio. EUR im Vergleich zu 3,2 Mio. EUR im ersten Quartal 2006, was hauptsächlich auf die Einnahmen aus der Kooperationsvereinbarung mit Abbott zurückzuführen ist. Zum Stichtag 31. März 2007 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf 61,7 Mio. EUR im Vergleich zu 66,6 Mio. EUR zum Jahresende 2006. "Unsere Finanzlage bleibt stark und wir planen, die Einreichung der US-amerikanischen und der europäischen Zulassungsunterlagen für Icatibant zur Behandlung des vererbliches Angioödem im dritten Quartal diesen Jahres abzuschließen. Wir sind bestrebt, Icatibant so schnell wie möglich HAE-Patienten zugänglich zu machen", sagte Prof. Dr. Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG.

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand sank im ersten Quartal 2007 auf 5,3 Mio. EUR im Vergleich zu 5,9 Mio. EUR im Vergleichszeitraum 2006. Der Rückgang resultiert aus höheren Ausgaben im Vorjahr im Zusammenhang mit der präklinischen Forschung an den alpha5beta1-Integrin-Wirkstoffen. Die allgemeinen Kosten und Verwaltungsaufwendungen erhöhten sich im ersten Quartal 2007 auf 2,1 Mio. EUR im Vergleich zu 1,6 Mio. EUR im gleichen Quartal 2006. Der Anstieg resultiert im Wesentlichen aus dem Aufwand für im dritten Quartal 2006 ausgegebene Aktienoptionen und dem Anstieg der Auftragsvergaben an Dritte. Somit stieg der Verlust aus der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit vor Steuern und Finanzierungsaufwand (EBIT) leicht auf 5,4 Mio. EUR im Vergleich zu 5,3 Mio. EUR im Vergleichsquartal 2006. Der Fehlbetrag des Unternehmens belief sich im ersten Quartal 2007 auf 4,8 Mio. EUR im Vergleich zu 4,7 Mio. EUR im ersten Quartal des Vorjahres. Der Fehlbetrag je Aktie betrug 0,09 EUR (Vergleichsquartal 2006: 0,09 EUR).

Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit zum 31. März 2007 belief sich auf 4,3 Mio. EUR (im Vergleich dazu am 31. März 2006: 6,2 Mio. EUR). Der Netto-Cash-Burn der ersten drei Monate 2007 belief sich auf 4,5 Mio. EUR (Vergleichsquartal 2006: 6,7 Mio. EUR). Der Netto-Cash-Burn wird durch die Addition des Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit (4,3 Mio. EUR) und der Investitionen in Sachanlagevermögen (0,2 Mio. EUR) berechnet und in der ungeprüften Konzern-Cashflow-Rechnung für die ersten drei Monate zum 31. März 2007 ausgewiesen.

Ausblick Der Vorstand erwartet für das verbleibende Jahr 2007 eine anhaltend positive Geschäftsentwicklung. Die für 2007 geplanten Meilensteine im klinischen Bereich sind die Einreichung des US-amerikanischen und des europäischen Zulassungsantrags für Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems, der Beginn der klinischen Phase-I-Studie mit JSM 6427 zur Behandlung der alterbedingten Makuladegeneration (AMD) sowie der Beginn der klini-schen Studien mit Icatibant für die Behandlung des Arzneimittel-induzierten Angioödems. Der Vorstand sagt einen Cash-Burn von ca. 40 Mio. EUR und einen weiteren Anstieg des operativen Verlustes verglichen mit 2006 voraus. Neben den Ausgaben für die klinische Entwicklung sind die Marketingaktivitäten im Zusammenhang mit der erwarteten Markteinfüh-rung von Icatibant in 2008 und die Fortführung bestehender präklinischer Programme die Hauptfaktoren für den höheren Cash-Burn und die höheren Ausgaben im Vergleich zum Vorjahr.

Nach der Übernahme von Kos Pharmaceuticals Ende 2006 hat Abbott im ersten Quartal 2007 mit der Integration von Kos` Produktportfolio begonnen. Teil dieses Portfolios ist eine Lizenzvereinbarung zwischen Kos und Jerini, die die Vermarktungsrechte für Icatibant in Bezug auf Angioödeme in Nordamerika beinhaltet. Jerini steht derzeit im Gespräch mit Abbott, um zukünftige Strategiemöglichkeiten in Bezug auf Icatibant und die Lizenzvereinbarung zu evaluieren.

Über Jerini AG Das Berliner Pharmaunternehmen Jerini AG ist auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger peptidbasierter Arzneimittel spezialisiert. Das Unternehmen entwickelt Medikamente für Krankheiten, für die es bisher keine oder nur eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Jerini hat eine Wirkstoff-Pipeline aus eigenen Forschungsprogram-men aufgebaut. Darüber hinaus entwickelt Jerini Wirkstoffe in Kooperation mit bewährten Partnern. Im September 2006 veröffentlichte das Unternehmen die Ergebnisse der Phase-III-Studien mit Icatibant für die subkutane Behandlung des hereditären Angioödems (HAE). Basierend auf der eigenen Technologie-Plattform bearbeitet Jerini verschiedene firmeneigene Entwicklungsprojekte in den Indikationsbereichen Augenheilkunde, Onkologie und Entzündungserkrankungen. Des Weiteren hat Jerini eine 100-prozentige Tochtergesellschaft in den USA - die Jerini Ophthalmic, Inc. - gegründet, die sich auf die Entwicklung neuartiger Medikamente für Augenerkrankungen konzentrieren wird. Der Beginn einer Phase-I-Studie mit JSM 6427 (einem Integrin-Rezeptor-Antagonisten) für die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration ist für das dritte Quartal 2007 geplant.


Jerini AG Invalidenstrasse 130 Berlin Deutschland

 

.....für Studie mit JSM 6427  

US- Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) gibt "grünes Licht" für  die Zustimmung zur Durchführung der Phase-I-Studie für das Medikament JSM 6427, deren Beginn für Oktober 2007 geplant ist, erhalten.
JSM 6427 wird entwickelt, um das Fortschreiten der trockenen zur feuchten Form der Augenkrankheit AMD zu verhindern. Für diese Krankheit, von der 600.000 Patienten in den USA betroffen sind, gibt es bisher nur unzureichende Therapiemöglichkeiten. Der Wirkstoff JSM 6427wird von der 100-prozentigen US-Tochtergesellschaft Jerini Ophthalmic, die sich auf Indikationen im Bereich der Augenerkrankungen spezialisiert hat, klinisch entwickelt. "Dadurch dass JSM 6427 die Neubildung von Blutgefäßen, die Narbenbildung und die Entzündungen adressiert, die charakteristisch für den Ausbruch und den Verlauf der Augenkrankheit AMD sind, könnte der Wirkstoff die Behandlungsmöglichkeit einer Krankheit, die sich immer mehr ausbreitet, deutlich verbessern", sagte Anthony P. Adamis, CEO und Präsident der Jerini Ophthalmic. "Wir hoffen, mit der Entwicklung von JSM 6427 Sehverlust und Erblindung, die mit dem Krankheitsverlauf von der trockenen zur feuchten AMD einhergehen, verringern zu können."
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Quelle: JERINI AG  und BoerseGo