Cheap, cheaper, Scynexis

85 Mio. $ Offering

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/228/...-public-offering

01.Juni PDUFA Termin

Ibrexafungerp wird zur Behandlung von vulvovaginaler Candidose, auch bekannt als vaginale Hefeinfektionen, untersucht. Der therapeutische Kandidat soll Brexafemme als Handelsnamen erhalten.

FDA Zulassung für Brexafemme

Wie so oft, wenn Zulassungen vom Markt bereits erwartet worden waren - sell the fact.

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/240/...al-of-brexafemme

Hat Brexafemme das Zeug zum Blockbuster?

Wenn es nach den Analysten von  Cantor Fitzgerald geht, dann ja

• Brexafemme zur Behandlung von vaginalen Hefepilzinfektionen
  
  • vulvovaginale Candidose, sind unglaublich häufig und betreffen mindestens einmal im Leben etwa 70 bis 75 % der Frauen
    
• Fluconazol, das von Pfizer als Diflucan verkauft wird, ist das einzige andere orale Antimykotikum, das in den USA zur Behandlung von vaginalen Hefepilzinfektionen zugelassen ist
  
  • und macht rund 90% der Rezepte für Hefepilzinfektionen aus
    
• Brexafemme ein, eine einmal täglich oral einzunehmende Option, die im Gegensatz zu Fluconazol und anderen Azolen die Pilzzellen hinter der Infektion abtötet
  
  • differenzierter Wirkmechanismus des Medikaments und des „zunehmendes Interesses großer Pharmaunternehmen im Bereich der Antimykotika“
    
• 63,3 % der Patienten unter Brexafemme erreichten den klinischen Heilungsstatus, basierend auf einem Test, der 10 Tage nach Beginn der Behandlung durchgeführt wurde
  
• 73,9 % der Patienten hatten ihre Symptome durch eine Nachuntersuchung nach 25 Tagen vollständig behoben
  
• Scynexis will Brexafemme in der zweiten Jahreshälfte auf den Markt bringen
  

https://www.fiercepharma.com/pharma/...st-infection-blockbuster-to-be

Zahlen für Q1/21

• Umsatz 12 Mio. $
  
• Verlust 5 Mio. $
  
• Cash 92 Mio. $
  
• MK 174 Mio. $
  

Further strengthened balance sheet and projected cash runway into 2023

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/239/...cial-results-and

Wenn ich mir die Bewertung anschaue, dann bin ich skeptisch ob Brexafemme mal ein Blockbuster werden wird. Scynexis schätzt seine Peak-Sales (Spitzenumsätze) zwischen 400 und 600 Mio. $ pro Jahr. Maxim sieht die Peak-Sales zwischen 300 und 400 Mio. $ pro Jahr. Man wird den Produkt-Launch abwarten und schauen müssen wie die ersten Quartalsumsätze ausfallen werden. Für SCYX war die Zulassung ein wichtiger klinischer Meilenstein.

MK 149 Mio. $, Watchlist

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/06/...ulatory-exclusivity

US-Launch von BREXAFEMME

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/252/...ty-of-brexafemme

Zahlen für Q4/21

• Umsatz 0,6 Mio. $
  
• Verlust 29 Mio. $
  
• Cash 105 Mio. $
  
• MK 91 Mio. $
  

-  to fund our operating requirements into the second quarter of 2023

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/278/...d-full-year-2021

45 Mio. $ Offering

• 15 Mio. neue Aktien zu je 3$
  

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/284/...-public-offering

FDA Zulassung von BREXAFEMME in einer weiteren Indikation

• Indikation: vulvovaginal candidiasis (VVC)
• projected cash runway into Q2 2024
  

https://ir.scynexis.com/press-releases/detail/314/...d-indication-for

Lizenzvereinbarung mit GSK

• SCYX erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 90 Mio. $
  
• sowie zusätzliche potenzielle meilensteinbasierte Zahlungen in Höhe von insgesamt bis zu 503 Millionen US-Dollar
  
  • GSK zahlt bis zu 245,5 Millionen US-Dollar, wenn spezifische Entwicklungs-, Zulassungs- und kommerzielle Meilensteine ​​im Zusammenhang mit der IC-Indikation erfolgreich abgeschlossen werden
    
  • ein weiterer Meilenstein in Höhe von 15 Millionen US-Dollar wird nach erfolgreicher US-FDA-Zulassung einer zusätzlichen Indikation gezahlt
    
  • GSK zahlt umsatzbezogene Meilensteinzahlungen auf der Grundlage einer bestimmten kommerziellen Leistung von bis zu 242,5 Millionen US-Dollar
    
  • sowie gestaffelte Lizenzgebühren im mittleren einstelligen bis mittleren zehnstelligen Bereich auf den Gesamtumsatz für alle Indikationen (in beiden Fällen basierend auf der obersten Stufe) bei einem Nettoumsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar)
    
  • GSK erhält außerdem eine exklusive Lizenz zur Entwicklung von Ibrexafungerp und zur Vermarktung von Brexafemme in allen Ländern mit Ausnahme des Großraums China und bestimmter anderer Länder, die SCYNEXIS bereits an Dritte auslizenziert hat
    

https://ir.scynexis.com/news-events/...unce-an-exclusive-agreement-to

Scynexis ruft BREXAFEMME vom Markt zurück und setzt klinische Studien vorübergehend aus

"Nach einer kürzlichen Überprüfung des Herstellungsprozesses und der Ausrüstung des Anbieters, der den Wirkstoff Ibrexafungerp herstellt, durch GSK wurde SCYNEXIS bekannt, dass ein nicht antibakterieller Beta-Lactam-Wirkstoff mit Geräten hergestellt wird, die für den Herstellungsprozess von Ibrexafungerp üblich sind. In den aktuellen Leitlinien der FDA wird empfohlen, die Herstellung von Beta-Lactam-Verbindungen von anderen Verbindungen zu trennen, da Beta-Lactam-Verbindungen potenziell als Sensibilisierungsmittel wirken können, die bei manchen Menschen eine Überempfindlichkeit oder eine allergische Reaktion auslösen können. Ohne die empfohlene Trennung besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination. Es ist nicht bekannt, ob Ibrexafungerp mit einer Beta-Lactam-Verbindung kontaminiert wurde, und SCYNEXIS hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die nachweislich auf eine mögliche Beta-Lactam-Kreuzkontamination zurückzuführen sind. Dennoch ruft SCYNEXIS angesichts dieses Risikos und aus größter Vorsicht (und im Einklang mit der Empfehlung von GSK) BREXAFEMME® (Ibrexafungerp-Tabletten) vom Markt zurück und setzt die klinischen Studien zu Ibrexafungerp, einschließlich Phase 3 MARIO, vorübergehend aus Studie, bis eine Schadensbegrenzungsstrategie und ein Nachschubplan festgelegt sind.

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/.../scyx-20230919.htm

Änderung Lizenzvereinbarung mit GSK

• die aktualisierte Vereinbarung ermöglicht es SCYNEXIS, Meilensteinzahlungen für die behördliche Genehmigung in Höhe von bis zu 49 Mio. US-Dollar zu erhalten (revidiert von bis zu 70 Mio. US-Dollar)
  
• kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 57,5 ​​Millionen US-Dollar basierend auf dem ersten Verkauf (revidiert von bis zu 115 Millionen US-Dollar)
  

https://ir.scynexis.com/sec-filings/...00238/0000950170-24-000238.pdf

Zahlen für Q2/24

• Umsatz 0,7 Mio. $
  
• Verlust 14,5 Mio. $
  
• Cash 84 Mio. $
  
• MK 53 Mio. $
  

- Clinical study reports for the FURI, CARES and NATURE trials in refractory or resistant invasive fungal infections were delivered to GSK, triggering a $10 million development milestone payment to SCYNEXIS which we expect to receive in Q3 2024

https://ir.scynexis.com/news-events/...rter-2024-financial-resultsand

Auf dem aktuellen Kursniveau erscheint mir das CRV leicht positiv.