Biotech-Star BioNTech aus Mainz

Quelle https://www.washingtonpost.com/health/2020/09/22/...pproval-standard/
September 22, 2020 at 9:16 p.m.

Es wird erwartet, dass die Food and Drug Administration bereits in dieser Woche einen strengen, neuen Standard für die Notfallgenehmigung eines Coronavirus-Impfstoffs festlegen wird, der es äußerst schwierig machen wird, einen Impfstoff vor dem Wahltag zu genehmigen.

Die Behörde gibt die Leitlinien heraus, um die Transparenz und das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken, während sie sich der folgenschweren Entscheidung nähert, ob ein zukünftiger Impfstoff sicher und wirksam ist. Experten des öffentlichen Gesundheitswesens sind zunehmend besorgt, dass die wiederholten Vorhersagen von Präsident Trump über einen Coronavirus-Impfstoff bis zum 3. November in Verbindung mit der Einmischung der Regierung in wissenschaftliche Bundesbehörden die Amerikaner dazu veranlassen könnten, jeden Impfstoff als übereilt und potenziell verdorben abzulehnen.

Es steht viel auf dem Spiel: Umfragen zeigen, dass die unerbittliche Politisierung des Wettlaufs um die Entwicklung eines Impfstoffs ihren Tribut fordert. Das Pew Research Center berichtete kürzlich, dass der Prozentsatz der Menschen, die sagten, sie würden den Impfstoff erhalten, wenn er heute verfügbar wäre, von 72 Prozent im Mai auf knapp über 50 Prozent gesunken ist.

Die Leitlinien, die weitaus strenger sind als die, die für die Notfall-Clearance von Hydroxychloroquin oder Rekonvaleszenzplasma verwendet wurden, sind ein Versuch, das Vertrauen in eine Behörde zu stärken, die bei der Handhabung dieser Freigaben Fehler gemacht hat.

Im Falle von Impfstoffen wird von der FDA erwartet, dass sie die Hersteller, die eine Notfallgenehmigung beantragen - ein weitaus schnellerer Prozess als eine formelle Genehmigung - auffordern wird, die Teilnehmer an klinischen Studien im Spätstadium über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten zu verfolgen, beginnend nachdem sie eine zweite Impfstoffspritze erhalten haben, so zwei mit der Situation vertraute Personen, die unter der Bedingung der Anonymität sprachen, um Informationen zu diskutieren, bevor sie veröffentlicht werden.

Die Agentur sucht auch nach mindestens fünf schweren Fällen von Covid-19, der durch das Coronavirus verursachten Krankheit, in der Placebogruppe für jede Studie, sowie nach einigen Fällen der Krankheit bei älteren Menschen, als Zeichen dafür, dass der Impfstoff wirkt. Diese Standards sowie die Zeit, die die Unternehmen für die Vorbereitung ihrer Anträge und die Behörde für die Prüfung der Daten benötigen, machen es sehr unwahrscheinlich, dass ein Impfstoff vor der Wahl zugelassen wird. Die Behörde hat bereits früher gesagt, dass jeder Impfstoff 50 Prozent wirksamer sein müsse als ein Placebo.

"Es ist schwer vorstellbar, wie eine EUA möglicherweise vor Dezember zustande kommen könnte", sagte Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children's Hospital of Philadelphia und Mitglied des FDA-Impfstoffbeirats.

Moderna und Pfizer begannen ihre Versuche am 27. Juli und brauchten etwa einen Monat, um 15.000 Personen zu impfen, die Hälfte der geplanten 30.000 Personen. Die Studien sind so angelegt, dass die Menschen ihre zweite Impfung entweder drei oder vier Wochen später erhalten. Zwei Monate Nachbeobachtung würden es unwahrscheinlich machen, dass die Unternehmen vor Mitte November über genügend Daten verfügen würden.

Ein Sprecher der Behörde lehnte eine Stellungnahme ab.

Die Leitlinien sind nur eine Möglichkeit, das Vertrauen in die Behörde zu stärken. Verbündete der FDA, die darauf bedacht sind, Vertrauen aufzubauen, rücken auch die Karrierewissenschaftler der Behörde ins Rampenlicht und stellen fest, dass derjenige, der den Impfstoff-Zulassungsprozess überwacht, damit gedroht hat, aufzuhören, wenn er unter Druck gesetzt wird, grünes Licht für einen Impfstoff zu geben, bevor er davon überzeugt ist, dass er sicher und wirksam ist.

Kritiker der Verabreichung merken jedoch an, dass solche Bemühungen fast täglich durch allzu rosige und widersprüchliche Kommentare von Trump und fortgesetzte Enthüllungen über Maßnahmen der Verabreichung untergraben werden, mit denen Regierungswissenschaftler und Aufsichtsbehörden unter Druck gesetzt und ihre Unabhängigkeit eingeschränkt werden.

Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass die FDA-Anleitung einige Kritiker zufriedenstellen wird, die sagen, dass die Behörde überhaupt keine Notfallgenehmigung für einen Impfstoff verwenden sollte.

"Die Dinge sind im Moment so aufgewühlt, dass es durchaus möglich ist, dass die amerikanische Öffentlichkeit einen Impfstoff wegen all der Dinge, die vor sich gehen, nicht akzeptieren wird", sagte Peter Hotez, Dekan der National School of Tropical Medicine am Baylor College of Medicine. "Die Geschichte der USA ist übersät mit guten Impfstoffen, die wegen der schlechten öffentlichen Wahrnehmung von der Insel abgewählt werden.

Erst letzte Woche verstärkten sich die Bedenken über die Autonomie der FDA, nachdem Alex Azar, der Sekretär für Gesundheits- und Sozialwesen, ihr und anderen HHS-Behörden die Befugnis entzogen hatte, neue Verordnungen zu unterzeichnen und sich diese Befugnis vorzubehalten. In einer Erklärung, die am späten Sonntag veröffentlicht wurde, sagte das HHS, die Änderung "minimiert das Risiko von Rechtsstreitigkeiten ... verhindert möglichen zukünftigen Autoritätsmissbrauch und steht im Einklang mit den Absichten des Kongresses". Es sagte, der Schritt, der nach einer Überprüfung der Vorschriften durch die Abteilung gemacht wurde, werde die Arbeit der FDA an Impfstoffen und Covid-19-Behandlungen nicht beeinflussen.
Gesundheits- und Arbeitsminister Alex Azar machte sich letzte Woche auf den Weg zu einem Treffen im Kapitol.

Dennoch kritisierten mehrere FDA-Experten das Timing im Vorfeld einer Impfstoff-Zulassungsentscheidung. "Warum sollten die Gesundheitsbehörden, wie die FDA, gerade jetzt diese gesundheitspolitische Entscheidung treffen", sagte Patricia Zettler, Juraprofessorin an der Ohio State University und ehemalige stellvertretende Chefberaterin der FDA.

Das Vertrauen der Öffentlichkeit wurde auch durch die Bemühungen eines ehemaligen Spitzenpolitikers des HHS und seines Beraters untergraben, einen Spitzenbeamten der Centers for Disease Control and Prevention zum Schweigen zu bringen, der die Ernsthaftigkeit des neuartigen Coronavirus betonte, und die regelmäßigen wissenschaftlichen Berichte der CDC, die Morbidity and Mortality Weekly Reports, zu ändern und zu verzögern, wenn sie von der positiven Botschaft des Präsidenten abwichen. Die Besorgnis über die CDC wurde in den letzten Tagen noch verstärkt, als die Behörde auf ihrer Website einen Text veröffentlichte, der besagte, dass sich das Coronavirus über die Luft verbreitet, was das jüngste Beispiel dafür ist, dass das Coronavirus auf eigene Faust zurückverfolgt wird. Die Agentur sagte, es handele sich um einen frühen Entwurf, der irrtümlich veröffentlicht worden sei.

Beamte der FDA haben angedeutet, dass sie, wenn die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs aussagekräftig sind, die Erteilung einer Notfallgenehmigung erwägen wird - eine vorläufige Genehmigung, die viel schneller und mit weniger Dokumentation erteilt werden kann als eine vollständige Genehmigung, die sechs bis neun Monate dauern könnte. Das einzige andere Mal, dass die FDA einen Impfstoff auf Notfallbasis zugelassen hat, war 2005, als sie den Milzbrandimpfstoff für Militärpersonal genehmigte, das als stark von einem Milzbrandanschlag bedroht gilt.

Pfizer hat gesagt, dass sie bis Ende Oktober über Daten verfügen könnte, die von der FDA überprüft werden könnten, wenn die Dinge gut laufen - obwohl dieser Zeitplan mit den neuen Richtlinien verrutschen könnte. Moderna sagte, es sei unwahrscheinlich, dass die Daten im Oktober vorliegen würden. Die Studie von AstraZeneca in den Vereinigten Staaten wird gestoppt, während die Forscher versuchen, festzustellen, ob ein ernstes neurologisches Problem bei einem Teilnehmer in Großbritannien durch den Impfstoff verursacht wurde.

Es wird erwartet, dass die FDA in der neuen Impfstoff-Leitlinie erklären wird, dass sie Daten für eine Notfallzulassung benötigen wird, die den für eine vollständige Zulassung erforderlichen Daten nahe kommt, so die jüngsten Kommentare von Beamten. Das ist eine höhere Messlatte, als sie für eine Notfallzulassung typisch ist, die nur verlangt, dass ein Produkt "wirksam sein kann", und die wahrscheinlichen Vorteile überwiegen die Nachteile. Der strengere Standard ist angemessen, so die Beamten, denn ein Impfstoff wird gesunden Menschen verabreicht, nicht denjenigen, die krank sind.

Die Behörde hat eingeräumt, dass jede Notfallzulassung auf weniger Sicherheitsdaten basieren würde, als dies bei einer regulären Zulassung der Fall wäre. Aus diesem Grund sagte sie, dass die Teilnehmer an klinischen Studien über einen längeren Zeitraum beobachtet werden müssen, falls sie später Probleme entwickeln.

Die Verwendung von Notfallgenehmigungen durch die FDA wird von dem überschattet, was Kritiker als die verpfuschten Hydroxychloroquin- und Plasmaepisoden beschreiben. Im März genehmigte die Behörde die Verwendung des alten Malariamedikaments, das von Trump zur Behandlung von Covid-19, der durch das Coronavirus verursachten Krankheit, angepriesen wurde, da es kaum Beweise dafür gab. Später zog sie die Zulassung zurück, als Studien zeigten, dass das Medikament den Covid-19-Patienten nicht half und für einige ein Sicherheitsrisiko darstellte.

Am 23. August übertrieb FDA-Kommissar Stephen Hahn bei einem Briefing mit Trump und Azar die Vorteile von Rekonvaleszenzplasma drastisch. Er entschuldigte sich daraufhin, aber Holly Fernandez Lynch, Bioethikerin an der Universität von Pennsylvania, sagte, die Frage bleibe bestehen: "Wird der Präsident die Schrauben an der FDA so weit anziehen, dass sie mit einem Impfstoff vorpreschen wird?

Rachel Sachs, Juraprofessorin an der Washington University in St. Louis, bemerkte, es gebe Bedenken, dass Azar, der die rechtliche Befugnis hat, Medikamente zuzulassen, die FDA überstimmen könnte, wenn sie einen Impfstoff ablehnt. Sie sagte, ein solcher Schritt sei unwahrscheinlich und würde garantieren, dass sich viele Menschen weigern würden, sich impfen zu lassen.

Brian Harrison, Azars Stabschef, sagte, die Idee, die Sekretärin würde einem Impfstoff gegenüber den Einwänden der FDA grünes Licht geben, sei "absurd und verrät die Unkenntnis des transparenten Prozesses", dem die Verwaltung bei der Entwicklung und Überprüfung von Impfstoffen folgt.

Wegen des toxischen politischen Umfelds werde die FDA die Unterstützung von angesehenen Gesundheitsführern und Wissenschaftlern innerhalb und außerhalb der Regierung benötigen, damit eine Impfstoffentscheidung von der Öffentlichkeit akzeptiert werde, sagte Daniel Carpenter, ein Regierungsprofessor der Harvard Universität. Experten wie Anthony S. Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, könnten die öffentliche Meinung mit seiner Unterstützung stark beeinflussen, sagte er.

Eine Reihe von Außenstehenden versucht bereits, die Karriereoffiziellen der FDA durch Webinare, Op-eds und Podcasts zu unterstützen. Zu den Unterstützern gehören Interessengruppen, Vertreter der Drogenindustrie, Bioethiker und eine überparteiliche Gruppe ehemaliger Kommissare - Mark McClellan, FDA-Chef während der George W. Bush-Administration; die Obama-Administrationskommissare Margaret Hamburg und Robert Califf sowie Scott Gottlieb, Trumps erster FDA-Beauftragter.

"Wir vier sind der Meinung, dass dies die Zeit für uns ist, vorwärts zu gehen", sagte Califf. "Wir sprechen nicht oft gemeinsam, aber wenn wir es tun, dann signalisiert dies ein wichtiges Thema, das Aufmerksamkeit verdient.

Das Karrierepersonal, so Ellen Sigal, Gründerin und Vorsitzende von Friends of Cancer Research, die eng mit der FDA zusammenarbeiten, "sind genau die Leute, denen wir bei diesen Entscheidungen vertrauen sollten". Hahn sagte kürzlich auf Twitter, er habe "unerschütterliches Vertrauen" in die Fachkräfte der FDA.

Das FDA-Fachpersonal selbst versucht, die Öffentlichkeit zu beruhigen. In einem höchst ungewöhnlichen Schritt gelobten Peter Marks, der Leiter des Zentrums, das die Impfstoffregulierung beaufsichtigt, und sieben weitere hochrangige Karrierefunktionäre in einer Kolumne, "die Unabhängigkeit zu wahren, um die bestmöglichen Ergebnisse für die öffentliche Gesundheit sicherzustellen".

Die Agentur hat außerdem zugesagt, alle Impfstoffdaten vor der Entscheidungsfindung an ihr Gremium externer Berater, den Beratenden Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte, weiterzuleiten. Die Agentur hat für den 22. Oktober eine öffentliche Sitzung des Gremiums angesetzt und gesagt, dass weitere Sitzungen je nach Bedarf abgehalten werden können, je nachdem, wann Daten verfügbar sind.

Aber einige Beobachter der FDA sagen, dass diese Schritte nicht ausreichen und dass die Behörde auf die Verwendung einer Notfallgenehmigung für einen Impfstoff verzichten und stattdessen eine vollständige Genehmigung verlangen sollte.

"Wenn wir das nicht in Ordnung bringen, werden wir langfristig eine tiefe Vertrauenskorrosion erleben - und das wird das dunkelste Vermächtnis für eine post-covide Welt sein", sagte Lawrence Gostin, ein Experte für öffentliche Gesundheit an der juristischen Fakultät der Georgetown University.

Eric Topol, Gründer und Direktor des Scripps Research Translational Institute, spricht sich dagegen aus, in den nächsten Wochen oder Monaten eine Notfallerlaubnis zu verwenden. "Wir befinden uns nicht in einem Modus des hohen Vertrauens, und das Letzte, was Sie tun wollen, ist eine Abkürzung zu nehmen und alles aufs Spiel zu setzen", sagte er. Er sagte, die Behörde sollte eine solche Genehmigung zumindest bis Anfang nächsten Jahres nicht in Betracht ziehen, um sicherzustellen, dass sie über ausreichende Sicherheitsdaten verfügt.

Andere sagen, die Autorisierungsoption müsse auf dem Tisch bleiben zu einer Zeit, in der wöchentlich Tausende von Menschen an dem Virus sterben. Sie weisen darauf hin, dass der Impfstoff wahrscheinlich zunächst nur für ausgewählte Gruppen, wie z.B. Beschäftigte im Gesundheitswesen und ältere Menschen, zugelassen wird, während weitere Daten gesammelt werden.

"Wenn es endgültige Beweise für die Wirksamkeit gibt und kein signifikantes Signal für Toxizität oder mangelnde Sicherheit, wäre die Verweigerung der Zulassung eine gleiche Sünde auf der anderen Seite", sagte Califf.

Übersetzung mit Deepl / oc  

jeder macht das was er für Richtig hält. Mancher mit mehr Risoko (oft  nicht so gut) 0der er geht andere Wege. Aber immer Egal. Deine Infos oder Qullen Bewegen dich und darum ist dieses Forum so wichtig. Es leitet dich und mich für all unsere Aktionen und wir sind auch nicht Böse wenns dann anders kommt, denn deine Entscheidung bleibt immer bei dir und keineswecks bei dem Forum. Also es ist für mich alles ok. Gute Nacht und sehr viel Erfolg.  

Super Infos, aber mein Freund starb am Cor,,,, Ich würde auch den Russen dr,,ck schlucken um zu überleben. Frau Kinder und es wäre mir das Wert  

aber es gehr hier ums Geld und deshalb ist wohl vieles damit zu erklären.
Also Danke euch  

 

im Durschnitt 4 Flüge die Woche, ca 120 HoteL ÜN. in verschiedenen Ländern, üblicherweise. Mein letzter Flug war von Glasgow zurück nach einem tollen Europacup Spiel welches ich live im Ibrox Stadium sehen durfte.
Nun habe ich die ersten 3 Monate aus Koeln heraus gearbeitet, habe mich im Juni ins Auto gesetzt, und an meinen zweiten Wohnort an die Ägäis begeben. Das Meer ist direkt vor mir, habe einen großen Pool, Fitness Gym Sauna etc so eine Art Residenz, habe mich hier eingebunkert, fern ab von Family. soziale Aktivitäten minimiert, das ist hier am schwierigsten.

Ich vermisse das "normale Leben"! Fliegen, in Hotels übernachten, mit Business Partnern und Kunden Face to Face sprechen und Deals mit Handshake vereinbaren, in picke packe vollen Stadien herzrasen bekommen...

Wenn mir die Impfung mein altes Leben zurückgeben kann, werde ich es nehmen, ich hoffe und baue darauf dass es die von BIONTECH wird!
 

Stricter FDA standards make COVID-19 vaccine approval unlikely before election day

https://seekingalpha.com/news/...ccine-approval-unlikely-election-day  

was ich beruflich mache, was ich gelernt habe und sonst so .... wieso ? weils keinen juckt und privat ist.  da börsenforum  

Wer hat Dich denn nach Deinem Beruf und Deiner Bildung befragt? Habe ich was überlesen?  

gehts ab nach Norden  

Corona-Impstoffentwicklung
Standards senken, schneller liefern
Drei in der Corona-Impfstoffentwicklung führende Pharmafirmen haben Studienprotokolle veröffentlicht. Zwei US-Konzerne behalten sich vor, die Untersuchungen vorzeitig abzubrechen und eine Notfallzulassung zu beantragen.

 

Habe mich aufgrund Deiner Aussage noch mal in den Handel eingewählt um ggf. noch agieren zu können.
Was muss ich sehen? Bio fällt aktuell stark ab und liegt nur noch bei 56.

Wie kommst Du auf Norden? Sehe das als Reaktion der Anleger auf den Artikel den Trader hier eingestellt hat. Da zeigt sich Pfizer aber äusserst unprofessionell.
Man knickt vor dem Präsidenten ein. Schwach. Denke morgen wird Pfizer von der Börse abgestraft.
Moderna auch  

https://investors.biontech.de/events/...details/leerink-vaccine-forum

Leerink ist ein im Biotech-Bereich hoch angesehener und ziemlich einflussreicher Analyst. Könnte eine gute Idee sein, abzuwarten, welche Schlußfolgerungen Leerink aus seinem Vaccine Forum zieht..

Ansonsten gehe ich morgen noch mal auf Reisen (u.a. will meine Tochter mir ihren neuen Freund vorstellen - könnte was Ernstes sein :)). Vielleicht schaue ich morgen früh noch mal rein - sonst mach es gut bis Montag!

Cesko: Offensichtlich haben wir den gleichen Musikgeschmack - I love that song [https://www.youtube.com/watch?v=sTSJYZyouek] (und meine Kids können die CD wahrscheinlich auswendig)! Vielleicht sollten wir hier mal einen separaten Musik-Thread aufmachen..

Mottos für die nächsten Tage:

1. Porch Swing https://www.youtube.com/watch?v=XmP58LHjbok

2. I will dare https://www.youtube.com/watch?v=0cjVMOvJywk

 

"Standards senken, schneller liefern"

Hier Auszüge, falls jemand den Artikel nicht öffnen kann:

…. Auch in den USA zeichnet sich nun immer deutlicher ab, dass ein Impfstoff fernab der regulär geltenden Standards eine Notfallzulassung bekommen könnte. Darauf weisen Studienprotokolle hin, die die führenden Unternehmen Moderna, Pfizer und AstraZeneca auf Druck der Öffentlichkeit herausgegeben haben (hier, hier und hier). Laut der Dokumente finden derzeit zwar große Phase-III-Studien mit Zehntausenden Teilnehmern statt. Jedoch haben die Firmen Abbruchkriterien für die Studien festgelegt. Wenn diese erfüllt sind, könnten die Untersuchungen vorzeitig beendet und die Notfallzulassung beantragt werden.

Vor allem die US-Unternehmen Moderna und Pfizer scheinen sich offenzuhalten, eine Notfallzulassung schon vor regulärem Abschluss der Studien zu beantragen. Ihre Prüfkriterien erfüllen dabei zwar die von der amerikanischen Arzneimittelsicherheitsbehörde (FDA) erarbeiteten Vorgaben für ein solches beschleunigtes Verfahren, diese sind allerdings weit vom üblichen international anerkannten Standard für eine reguläre Zulassung entfernt. Die "Washington Post" berichtete, dass diese Standards für eine Notfallzulassung sogarnoch einmal verschärft werden sollen, so dass es kaum möglich sein dürfte, einen Impfstoff noch vor dem Wahltag präsentieren zu können.

32 Fälle könnten reichen

Während bei der regulären Zulassung klar belegt sein muss, dass ein Impfstoff sicher und wirksam ist, reicht für die Notfallzulassung in den USA die Information, dass ein Mittel "wirksam sein könnte". Die formelle Hürde sei so gering, dass für die Zulassung theoretisch schon Daten von Blutuntersuchungen aus Phase-I und Phase-II-Studien ausreichen könnten, ähnlich wie in Russland schreibt der renommierte Mediziner Eric Topol Scripps Research Translational Institute in San Diego auf Twitter.

Ganz so weit wie die russischen Impfstoffproduzenten gehen die US-Herstellung und das britische Unternehmen AstraZeneca dann jedoch nicht: Das Unternehmen Pfizer, das seinen Impfstoffkandidaten gemeinsam mit dem deutschen Unternehmen BioNTech entwickelt hat, prüft sein Mittel in einer Untersuchung mit 44.000 Probanden, von denen ein Teil ein Placebo statt des Wirkstoffs erhält.

Es handelt sich um eine große, umfassende Studie. Auch Moderna und AstraZeneca testen die Wirksamkeit ihrer Impfstoffkandidaten in ähnlichen Versuchen mit jeweils 30.000 Menschen. Doch das Studiendesign ist so gewählt, dass die Untersuchungen deutlich früher beendet werden können.

So soll die Pfizer-Untersuchung eigentlich laufen, bis unter den Studienteilnehmern 164 Covid-19-Erkrankungen nachgewiesen wurden. Sind unter diesen Fällen höchstens 53 Geimpfte im Vergleich zu mindestens 111 Ungeimpften, gilt das Mittel als wirksam. Damit wäre das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Ziel erfüllt, dass die Impfung mindestens 50 Prozent der Menschen vor einer Erkrankung schützen sollte. Das ist ein ähnlicher Wert wie bei der Grippeschutzimpfung.

Die Unternehmen wollen die Daten jedoch schon in Zwischenprüfungen auswerten. Pfizers erste Auswertung ist laut dem jetzt veröffentlichten Protokoll geplant, sobald nur 32 Probanden an Covid-19 erkrankt sind. Entfallen höchstens sechs dieser Erkrankungen auf Geimpfte und gibt es im Vergleich dazu unter den nicht geimpften mindestens 26 Fälle, würde der Impfstoff als wirksam eingestuft werden. Die Studie könnte beendet und eine Notfallzulassung beantragt werden.

Je weniger Fälle es gibt, desto unsicherer wird allerdings das Ergebnis….

Zwischenprüfungen dienen eigentlich dazu, einen sehr wirksamen und sicheren Impfstoff frühzeitig zu erkennen und gegebenenfalls der Gesamtbevölkerung zur Verfügung zu stellen. Doch auch dazu müssen die Daten verlässlich sein. Pfizer plant gleich vier Zwischenprüfungen. Das sind ungewöhnlich viele und die Erste findet zu einem sehr frühen Zeitpunkt statt.

Moderna hat zwei Zwischenprüfungen vorgesehen, die erste nach 53 Covid-19 Fällen. Die Firma gibt in ihrer Beschreibung explizit an, die Studie zu beenden, wenn sich schon zu diesem Zeitpunkt eine Wirksamkeit zeigt. Das britische Unternehmen AstraZeneca sieht dagegen nur eine Zwischenprüfung vor und gibt zudem an, dass diese nicht dazu dienen soll, die Studie vorzeitig zu beenden.

Schlimmer noch: Infizierte mit relativ milden Symptomen werden als Fälle gezählt. Wie gut ein Impfstoffkandidat mittlere oder schwere Covid-19-Erkrankungen verhindert, lässt sich dadurch schwerer abschätzen …  

Faktor Trump

Präsident Donald Trump übt dort Druck auf Firmen und Zulassungsbehörden aus, noch vor der Wahl im November einen Corona-Impfstoff auf den Markt zu bringen. Auch die Geschäftsführer der US-Pharmaunternehmen wagen in der aufgeheizten Stimmung teils mutige Prognosen.

"Fast jeden Tag hören wir von Pfizer-Geschäftsführer Albert Bourla, dass das Unternehmen bis Ende Oktober wissen werde, ob sein Impfstoff funktioniert", so Topol. "Nur werden die Daten von unabhängigen Experten beurteilt. Wie will Pfizer das also wissen?"

Zunächst muss die Arzneimittelsicherheitsbehörde FDA entscheiden, ob ihr ein Zwischenergebnis aus einer Phase-III-Studie für die Notfallzulassung in den USA reicht. Topol fürchtet allerdings, dass sich das amerikanische Gesundheitsministerium (HHS) über ein negatives Ergebnis der Behörde hinwegsetzen würde.

"Dies sind die wichtigsten klinischen Studien unseres Lebens", schreibt Topol. "Wir müssen sie richtig machen, die Phase-III wie geplant mit 150 bis 160 Fällen abschließen." Das werde nur Wochen dauern, aber wichtiges Vertrauen schaffen.

 

Pfizer ist sich offensichtlich klar bewusst, welchen Spagat es zwischen möglichst frühzeitiger Veröffentlichung positiver Phase-3 Ergebnisse (nach SEC-Regularien obligatorisch - dies scheint dem SPIEGEL entgangen zu sein!) und Vereinnahmung durch Trump, vollziehen muss. Hier steht v.a. Dan Gottlieb, vormaliger FDA-Chef unter Trump, und nun Aufsichtsratsmitglied (board member) von Pfizer, im Mittelpunkt. Der Gute - in dessen Haut ich nicht stecken möchte - muss nicht nur seine persönliche Glaubwürdigkeit wahren, und seinem aktuellen Arbeitgeber gerecht werden, sondern - wie es guter Stil verlangt - auch seinem Nachfolger Hahn so wenig wie möglich in dessen Entscheidungen hereinreden. Nebenbei dürfte er seinen ehemaligen Mitarbeitern in der FDA den Rücken stärken, ansonsten aber als Mediziner so früh wie möglich einen effektiven Impfstoff verabreicht sehen wollen. Schließlich gibt es da noch einen gewissen D. Trump, der ihn einst zum FDA-Chef berufen hat, und dem er dafür Loyalität schuldet. Scheiss-Situation - wie gesagt, ich möchte wirklich nicht gerade in seiner Haut stecken.. 

Dafür schlägt sich D. Gottlieb gerade durchaus eindrucksvoll. Er vermeidet offenen Konflikt mit Trump, schart andere Experten ohne Bindung an Pfizer um sich, und tritt sanft, aber wirksam, auf die Bremse, um Druck von der FDA zu nehmen. Hochachtung dafür (auch wenn Hr. Gottlieb davon vermutlich nie erfahren wird, und selbst wenn, meine Wenigkeit ihn kaum interessieren dürfte). 

Kernproblem des Spiegel-Artikels ist, daß mal wieder übersehen wird, daß Phase-3 Tests zwei Ziele haben: 
(i) Effektivitätsnachweis, und
(ii) (vorläufiger) Nachweis der Verträglichkeit, d.h., Absenz kritischer Nebenwirkungen. Letzterer Nachweis kann naturgemäß nicht anhand von 30.000 (oder 44.000, wie jetzt bei BT/Pfizer) Probanden geführt werden, sondern beinhaltet immer Nachobservation über 1-2 Jahre, wie auch bei BT/Pfizer vorgesehen.

Bei der Zwischenauswertung (zum 27.9., oder wann immer die Schwelle von 32 CoVID-19 Erkrankten unter den Studienteilnehmern erreicht werden wird) geht es allein um den Effektivitätsnachweis. Für den Verträglichkeitsnachweis wird die Studie eh voll durchgeführt werden, und Nachobservation ist obligatorisch. 

Der SPIEGEL ignoriert hier ein ernstzunehmendes moralisches Dilemma: Wenn sich bei der ersten Zwischenauswertung (32 CoViD-19 Fälle unter den Studienteilnehmern) zeigen sollte, dass der Impfstoff statistisch signifikant die Ansteckungsgefahr mindert und/oder den Erkrankungsverlauf mildert, soll man dann diejenigen Studienteilnehmer, die nur ein Plazebo erhalten haben, ihrem "Schicksal" (u.U. Tod oder permanente Schäden) überlassen, im Interesse statistisch sauberer Studienergebnisse? Oder ist es nicht vielmehr geboten, auch diesen Probanden unverzüglich Zugang zu der potentiell heilenden/ die Erkrankung lindernden Impfung zu verschaffen?

Die Narrative ist genau umgekehrt zu der, die Washington Post und der SPIEGEL (gestützt auf die vorgenannte) gerade verbreiten: Viele, und relativ frühe Effektivitätskontrollen, wie von Pfizer/BT vorgesehen, sind ein Zeichen der Verantwortung gegenüber denjenigen Probanden, die statt des Impfstoffs lediglich ein Plazebo erhalten haben. Sie ermöglichen es - sofern der Impfstoff Effektivität zeigt - frühzeitig auch denjenigen Probanden, die lediglich ein Plazebo erhalten haben und danach an CoViD-19 erkrankt sind, bestmögliche Hilfe angedeihen zu lassen.  

 

Das ist ja mehr als erschreckend was da steht.

Es ist genau so wie ich befürchtet habe - sogar noch schlimmer. Selbst wenn die FDA dieZulassung ablehnt könnte Trump den Impfstoff mittels seiner Marionetten freigeben lassen.

Wer lässt sich da noch impfen? Schlimm finde ich auch das Pfizer da mitmischen will. Gab es nicht ein Bündnis dem Pfizer und Biontech beigetreten sindd um genau das zu verhindern?
Alles Makulatur? Sorry, das werde ich nicht unterstützen.

So ist natürlich klar dass Biontech zu 100% die Zulassung erhält und Moderna auch.
Was für ein abgekartetes Spiel. Unglaublich.

Bin gespannt ob sich das PEI in Ehrfurcht hinten dran hängt. Ich hoffe sie verlangen eine Fortführung der Studie. Unter den Rahmenbedingeungen würde ich mich nicht mehr impfen lassen.

Tut mir leid. Und ich habe so mit Biontech gefiebert. Traurig.  

Du glaubst nicht wie dankbar ich Dir für Deine Beiträge bin. Im Grunde bestätigst Du aber was ich befürchtet und beschrieben habe - nur viel fundierter.

Dan Gottlieb steckt echt in einem Dilemma. Das hast Du gut erklärt.
Ich rechne ab sofort mit dem schlimmsten. Biontech sollte das Spiel nicht mehr mitmachen und sich auf die Krebsforschung fokussieren.  

mit meinen beiden letzten Beiträgen falsch lag. Korrigiert mich bitte mit Fakten.
Ich bin total durch den Wind über das was der Spiegel schreibt.

Ich erwarte morgen stark steigende Kurse  

Nenn mich naiv - aber ich glaube an Dinge wie Gewissen und persönliche Integrität (na, ja, meistens, A. Gauland zählt zu den Ausnahmen), und Dan Gottlieb scheint mir integer.

Ich denke nicht, daß Pfizer einen Antrag auf Emergency Use Authorisation im Oktober stellen wird - egal welche Zwischenergebnisse Phase 3 liefert. Die Tagesordnung des FDA-Meeting Ende Oktober sieht ebenfalls keine Begutachtung von spezifischen Anträgen vor, sondern zielt allein auf Klärung der organisatorischen Rahmenbedingungen für zukünftig erwartete Anträge. 

Dies alles wird Trump nicht bremsen können. Wenn er will, kann er das FDA so unter Druck setzen, dass es dennoch vor der Wahl eine EUA erlässt (mag jedoch sein, dass dann so viele FDA-Leute zurücktreten, dass technisch keine Entscheidungsfähigkeit mehr gegeben ist). Und scheinbar gibt es auch irgendein Gesetz aus den Zeiten des Zweiten. vielleicht sogar Ersten Weltkriegs, mittels dessen der Präsident selbst unwillige Firmen (Pfizer)  zwingen kann, im Namen des "nationalen Interesses" zu liefern (da müsste ich noch mal genauer nachlesen). Ob er so agieren wird, wissen wir nicht. Ist halt Trump - notorisch unkalkulierbar!

Aber schütte jetzt nicht das Kind (BT/Pfizer) mit dem Bade (Trump) aus. BioNTech ist da eh aussen vor - natürlich überlassen sie alles, was die USA angeht, dem Partner Pfizer. Und was letzteren angeht, hat sich dessen board member Dan Gottlieb in den letzten Tagen mehrfach, und ziemlich unmissverständlich, in den US-Medien geäußert: "Nichts überstürzen"," die FDA ihren Job machen lassen", "Massenimpfung kaum vor dem Frühsommer", etc. (einiges davon wurde hier ja schon gepostet). 

 

und Aspekte sind alle richtig und müssen sein. Ich will auch keinen unsicheren Impfstoff, daher ordentliche Studien und diese auch abschließen bzw. weiterlaufen lassen. Nur die Diskussion ist sehr deutsch. Schon in Frankreich, Spanien und England sind die Erfahrungen mit dem Virus verherender. Von den Entwicklungsländern gar nicht erst zu reden. Da wird ja schon der russische Impfstoff gekauft und da müssen wir uns über Studienergebnisse nicht unterhalten. Von daher, ich denke, das wird ein Selbstläufer, trotz Trump. In gewissen Kreisen, wird es dann eine zeitlang Vorbehalte geben, das wird aber bröckeln, wenn keine gravierenden Nebenwirkungen auftreten. Ist das so OK?  Vielleicht nicht, aber so ist halt der Lauf der Dinge und bezogen auf Biontech scheint ja bisher noch alles im vertretbaren Bereich zu laufen, die Nebenwirkungen betreffend. Auch glaube ich nicht, dass sich das PEI von Trump beeindrucken lässt. Unsere Politiker sind ja achon schwer dabei die zeitliche Erwartungshaltung zu dämpfen. Natürlich steigt der Druck, wenn es in den USA Zulassungen gibt. Aber die Mengen sind am Anfang ja eh nicht da.  

Wird es hier das gleiche Desaster geben wie bei den durch MCAS verursachten Abstürzen von Boeings 737 Max/8??
Hier hatte die FAA die Flugzulassung der Boeing-Jets auf Basis der vom Hersteller gelieferten Daten
ohne eingehende eigene Prüfung durchgewunken und bisher wurde niemand dafür verhaftet trotz der vielen getöteten Menschen.
Die FDA wird das vor diesem Hintergrund besser machen und muss hier UNBEDINGT jedem Druck standhalten,denn ansonsten werden sich die Menschen weder freiwillig noch unter Zwang einer Impfung unterziehen.
Ich steige auch nie mehr in eine 737 Max/8......der "Drops"ist bei mir "gelutscht".  

Jetzt wird es aber skurril. Das mit der 737 MAX zu vergleichen ist in meinen Augen nicht nur ... nein mir fehlen die Worte.

Lange Rede kurzer Sinn. Den Amis ist vieles, wenn nicht sogar alles zuzutrauen. Aber bitte vergesst nicht, dass BioNtech das Unternehmen ist (mit einem Koorperationspartner) und BioNtech mit Ugur Sahin als CEO schon weiss, was es/er macht. Vertrauen spielt da eine sehr große Rolle ;-)

 

"darf" denke so ein Sondergenehmigung bekommen. Die Ergebnisse waren bisher hervorragend und bleiben es wohl auch bis zum Ende. Da muss man sich auch fragen ob mehr Papierkram und Zeit vergeuden oder doch mal die Bürokratie weglassen. Immerhin starker Sonderfall und jeden Tag sterben mehr an Corona. Ob die Leute das in Amerika nehmen werden, sicher ! die sind da weniger skeptisch als wir deutschen und mehr patriotisch. Medien sind King und die laufen am Ende den Nachrichten und der Politik hinterher. Immerhin werden in Amerika fleißig auch andere Medikamente verkauft die sogar in DE verboten werden, daher sehe ich da keine Bedenken.

Biontech hat bereits was vorzuzeigen, beste Ergebnisse bisher von allen Impfstoffen, das nicht wie mit dem russischen Impfstoff, immerhin kann man deutschen Studien zum Glück noch größtenteils vertrauen.
 

Ich sehe das genauso. Wenn man sich die Mühe macht und einmal auf der FDA Homepage stöbert, dann wird man schnell feststellen, was am 02.10.2020 auf der Agenda steht:

"(...)On October 2, 2020, the Center for Biologics Evaluation and Research’s (CBER), Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) will meet in open session to discuss and make recommendations on selection of strains to be included in an influenza virus vaccine for the 2021 southern hemisphere influenza season.(...)

https://www.fda.gov/advisory-committees/...uncement#event-information  

Danke für eure fundierten Beiträge.

Der China Slot ist doch für Biontech noch offen oder? Wann und was erwartet ihr hierzu?

Bestellen die Chinesen 500 MIo Dosen über Forsun oder nicht?