Biotech/Pha: zukünftige Rebounds und FDA-Approvals

Pressemitteilung

4SC erhält Schlüsselpatent für Krebswirkstoff Resminostat in Europa

- Patentschutz für Resminostat ist nun in allen wichtigen weltweiten Märkten komplett, u.a. in China, Europa, Indien, Japan, Russland, Südkorea und den USA

Planegg-Martinsried, 8. Januar 2013 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs erforscht und entwickelt, teilte heute mit, dass es den Patentschutz für Resminostat, seinen Leitwirkstoff zur Krebsbehandlung, erheblich erweitert hat. Das Europäische Patentamt hat zum Stoffpatent für Resminostat eine sogenannte Intention to Grant Mitteilung nach Regel 71(3) EPÜ (Europäisches Patentübereinommen) veröffentlicht. Damit steht die Erteilung dieses wichtigen Patents für den gesamten europäischen Markt unmittelbar bevor, lediglich der formale Akt der Patenterteilung steht noch aus. Das Patent verfügt über einen breiten Schutzbereich: Es deckt in den Vertrags- und Erstreckungsstaaten des EPÜ die stoffliche Zusammensetzung des Wirkstoffs Resminostat selbst, die pharmazeutischen Zusammensetzungen, die Resminostat enthalten, sowie den therapeutischen Einsatz von Resminostat bei der Krebsbehandlung und in anderen therapeutischen Bereichen ab.

Damit ist der weltweite Patentschutz für Resminostat in allen großen und wichtigen Märkten komplett; so ist unter anderem in China, Europa, Indien, Japan, Russland, Südkorea und den USA das Stoffpatent entweder bereits in Kraft bzw. die Erteilung steht unmittelbar bevor.

Dr. Ulrich Dauer, der Vorstandsvorsitzende der 4SC AG, sagte: 'Wir freuen uns sehr, dass die Erteilung dieses Schlüsselpatents für unsere onkologische Leitsubstanz Resminostat in unserem Kern- und Heimatmarkt Europa unmittelbar bevorsteht. Dies stärkt unsere Wettbewerbsposition in diesem großen und hochentwickelten Pharmamarkt, der für die Entwicklung von Resminostat in der Indikation Leberkrebs und einer Reihe weiterer möglicher Krebsindikationen äußerst bedeutend ist. Nachdem wir im Herbst 2012 in einer Phase-II-Studie bei fortgeschrittenem Leberkrebs hervorragende Ergebnisse zum Gesamtüberleben der Patienten gezeigt haben, bereiten wir derzeit in Gesprächen mit Behörden und potenziellen Partnern eine weltweite Zulassungsstudie in dieser Indikation vor. Wir sind zuversichtlich, dass das europäische Stoffpatent, welches den Patentschutz von Resminostat weltweit komplettiert, den erfolgreichen Fortgang unserer Verhandlungen mit potenziellen Entwicklungs- und Vermarktungspartnern weiter befördern wird.'

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Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus, der die Substanz als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar macht. HDAC-Inhibitoren verändern nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat eine sogenannte '(Re-)Sensitivierung' von Tumorzellen gegenüber anderen Krebswirkstoffen bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente entwickeln, unterdrückt bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche Behandlung mit Resminostat soll also die Wirksamkeit einer bereits zuvor verabreichten Krebstherapie, die keine ausreichende Wirkung mehr zeigte, wiederhergestellt oder deutlich verbessert werden; zum anderen soll die Kombination von Resminostat mit gängigen Krebstherapeutika bereits bei deren Therapiestart den Behandlungserfolg generell verbessern.

In einem breiten klinischen Phase-II-Entwicklungsprogramm wird Resminostat in den drei Indikationen Leberkrebs (HCC), Lymphdrüsenkrebs (Hodgkin Lymphom, HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht. In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von insgesamt 35,3% und einem klinischen Nutzen bei 55,9% der Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der Phase-I/II-SHORE-Studie mit Resminostat in Kombination mit der FOLFIRI-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung von Patienten mit K-ras-mutiertem Darmkrebs wurden im Dezember 2012 positive Zwischenergebnisse zur Sicherheit, Verträglichkeit veröffentlicht. Zudem wird Resminostat in der Phase-II-SHELTER-Studie in Monotherapie sowie in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten Fortschreiten der Erkrankung kam. Gemäß der am 4. Juni 2012 auf der ASCO Jahreskonferenz veröffentlichten Daten erreichte die Kombinationstherapie aus Resminostat und Sorafenib eine progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes progressionsfreies Überleben (PSF) von 4,7 Monaten. Das mediane Gesamtüberleben bei der Kombinationstherapie lag bei 8,0 Monaten (vorgestellt auf der Jahrestagung der International Liver Cancer Association (ILCA) am 16. September 2012 in Berlin). Die Studie hatte den primären Endpunkt in der Kombinations- und in der Monotherapie vorzeitig erreicht.

4SC befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und potenziellen Partnern für die Vorbereitung eines zulassungsrelevanten, pivotalen Studienprogramms mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC), bei denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam.

Über die 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. September 2012 insgesamt 90 Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Rechtlicher Hinweis

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