Aurinia Pharmaceuticals - Alles oder Nichts....
VICTORIA, British Columbia & ROCKVILLE, Md.--(BUSINESS WIRE)-- Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH / TSX: AUP) (“Aurinia” or the “Company”) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved LUPKYNISTM (voclosporin) in combination with a background immunosuppressive therapy regimen to treat adult patients with active lupus nephritis (LN). LUPKYNIS is the first FDA-approved oral therapy for LN. LN causes irreversible kidney damage and significantly increases the risk of kidney failure, cardiac events, and death. It is one of the most serious and common complications of the autoimmune disease systemic lupus erythematosus (SLE). LUPKYNIS is now available to patients in the United States (U.S.).
In pivotal trials, patients treated with LUPKYNIS in combination with standard-of-care (SoC) were more than twice as likely to achieve renal response and experienced a decline in urine protein creatinine ratio (UPCR) twice as fast as patients on typical SoC alone. UPCR is a standard measurement used to monitor protein levels in the kidney. Early intervention and kidney response are linked to better long-term outcomes and prevent irreversible kidney damage. Patients treated with LUPKYNIS showed improved response rates in all parameters across immunologically-active classes of LN studied.
“The LUPKYNIS approval marks a turning point for the lupus nephritis community – patients, caregivers, families, and healthcare professionals – all of whom we thank for their partnership in the development of this innovative novel treatment. We are thrilled to bring LUPKYNIS to the people impacted by this devastating condition,” said Peter Greenleaf, President and Chief Executive Officer of Aurinia Pharmaceuticals. “The approved label supports the efficacy and safety of LUPKYNIS as well as Aurinia’s proprietary and patented eGFR pharmacodynamic dosing protocol. We have worked tirelessly to put the correct team and infrastructure in place to ensure we are ready for swift commercial adoption of LUPKYNIS.”
“For years treating patients with lupus nephritis has been challenging. We have had a very limited number of therapeutic options, and these have been only modestly effective but highly toxic,” said Brad H. Rovin, M.D., Professor of Medicine and the Director of the Division of Nephrology, Ohio State University Wexler Medical Center, and AURORA clinical trial investigator. “The FDA approval of LUPKYNIS allows us to treat patients safely and more effectively with a rapid acting therapy which requires far less steroids, something our patients will appreciate.”
“People with lupus nephritis have desperately needed approved treatments to help them avoid irreversible kidney damage and the eventual need for kidney transplant,” said Stevan W. Gibson, President and CEO, Lupus Foundation of America. “The approval of a tailored therapy represents a significant step forward in treating lupus nephritis and is excellent news for the lupus community.”
“Despite strong efforts in research to find solutions for SLE and LN, options to-date have been limited. Once patients progress to LN, they face inevitable life-altering effects,” said Kenneth M. Farber, President and CEO, Lupus Research Alliance. “We have long supported Aurinia Pharmaceuticals and are encouraged by the U.S. FDA approval of voclosporin, a much-needed oral treatment option to address the challenges faced by people living with LN.”
“New treatments indicated specifically for lupus nephritis will contribute to our quest for health equity in kidney diseases," commented National Kidney Foundation’s Chief Medical Officer Joseph Vassalotti, M.D. “Interventions that are effective to manage and potentially prevent irreversible kidney damage are exciting for people living with lupus nephritis and their clinicians in nephrology and rheumatology.”
“As a patient-led organization who understands all too well the urgent need for more efficacious treatments for people struggling to live with diseases of unmet need like lupus nephritis, we are thrilled with the approval of LUPKYNIS," said Kathleen A. Arntsen President and CEO of Lupus and Allied Diseases Association. “There is now a new treatment for this debilitating and life-diminishing condition that is four times higher for people of African descent and Asians and two times higher for Hispanics/Latinos and Native Americans. At a time when our nation faces extreme challenges such as addressing and overcoming social inequities and health disparities, this is welcome and promising news, especially since both lupus nephritis and COVID-19 disproportionately impact communities of color.”
Last month the analyst at Cowen stated Aurinia is positioned for a "meaningful inflection" into the January 22 FDA action date for voclosporin in lupus nephritis. Citing voclosporin's efficacy and safety, combined with clinician enthusiasm and an unmet clinical need, the analyst has "strong conviction" that voclosporin should be "rapidly incorporated" into the standard of care and has $1B-plus sales potential. He called Aurinia a best for 2021 and recommended adding to positions at current levels -- he gave Aurinia an Outperform rating on the shares with a $30 price target.
Auf geht's, Aurinia!
Da nun die Zulassung und der Schutz langfristig gesichert sind stellt sich nun wieder die Frage - der Spatz in der Hand nächste Woche oder dieses Goldstück einfach liegen zu lassen.
Voc hat absolutes Blockbuster Potential und die Pharma Bigboys werden sich um Aurinia reißen nmM. mit dem Schutz bis 2037...
Dann sehe ich durchaus Kurse bei BO oder Verpartnerung weltweit inkl.US > 50$ als realistisch an mittelfristig...und das ist noch defensiv gerechnet!
Dann Call am Montag morgen von AUPH - bis dahin wohl weiterhin vom Handel ausgesetzt in USA.
Das könnte ein Feuerwerk geben am Montag:)
Dies stellt natürlich nur meine persönliche Meinung dar und ist keine Handelsempfehlung...
Ich bin gespannt, wie der Titel am Montag gehandelt wird.
Wegen der späten Meldung zur Zulassung konnte ja sowieso niemand mehr dort handeln. Es ist nach meiner Erfahrung eher unüblich, das NASDAQ den Handel wegen wichtiger Meldungen anhält.
https://www.nasdaqtrader.com/trader.aspx?id=TradeHalts
Hat jemand mal eine seriöse Einschätzung gesehen, welchen Profit AUPH mit dem Produkt p.a. erzielen kann?
Aber mit einem möglichen 10 Jahre längeren Schutz des Medis und einem evtl. höheren Preis gibts es hier noch viel Bewertungsspielraum nach oben.
Unter 50$ sollte man eigentlich vor Ende 2021 die Aktie nicht aus den Händen geben nmM...
Der Call am Montag morgen in Übersee sollte da aber mehr Licht ins Dunkel bringen, vielleicht lässt sich der CEO auch über das Interesse über einen möglichen Buyout mittelfristig „aus der Reserve locken“...we will see soon
Zulassung für voclosporin (Lupkynis) in Lupus Nephritis
https://endpts.com/...nd-lupus-nephritis-drug-straight-to-the-market/
Otsuka muss ja auch erst Zulassungen erhalten; die Krankenkassen müssen überzeugt werden, die Kosten zu übernehmen etc. Ich glaube, erst von 2022 an geht's richtig voran.
Da sagt der Analyst selbst das Voc das best in class Medikament darstellt (und es gibt da glaub ich keine zwei Meinungen) und nahezu keine Konkurrenz;
dann hat AUPH 100-150 Salesleute am Start, die bereits gut vorbereitet sind und dann geht er von 2% Patienten aus im ersten Jahr in USA; da müsste jeder Salesmann 1-2 „Kunden“ im ganzen Jahr (!) werben, der dann ne Handvoll Patienten behandelt, wobei das ja häufig Spezialisten sein sollten....oder mit was werden dann die anderen 98% der Patienten behandelt, nachdem in dieser Indikation seit Jahrzehnten auf vernünftige Therapien sehnlichst gewartet wird-siehe fast Track ohne Panel- mit Bachblüten oder dem Konkurrenzprodukt mit deutlich schwächeren Studienergebnissen, daß dazu noch teurer sein solltenmM.?
Es bleibt wie es ist, viele Analysten sind für mich Kontraindikatoren oder bewusst
gesteuert- da vertraue ich lieber meinem Wissen und Erfahrungen.
Das sollte vorerst reichen - morgen nachdem CC Wissen wir mehr...mal schauen was die Analystenschar dann schreibt;)
No