Aeterna nach dem Split

1 Tag nach dem Split,

nicht nur das "Großgeschriebene" in Schriftgrad 16 lesen,

hin und wieder auch mal die Fußnoten (Schriftgrad 6).

Oder wie ich es handhabe,

Eigenrecherche ist die beste Recherche.  

Das Komma steht schon richtig!  

Arzneimittelentwicklung und Zulassungsverfahren

http://www.fdareview.org/03_drug_development.php

Das Verfahren zur Herstellung eines Arzneimittels an den Markt zu bringen, von der ersten bis zur endgültigen Tests FDA-Zulassung, wird in Abbildung 1 und an der größeren Länge beschrieben unten zusammengefasst.

Die IND Stufe besteht aus drei Phasen. In Phase I klinische Studien mit gesunden Personen durchgeführt werden das Medikament die grundlegenden Eigenschaften und das Sicherheitsprofil beim Menschen zu bestimmen. Typischerweise bleibt das Medikament für ein bis zwei Jahre in diesem Stadium. In Phase II beginnen Wirksamkeitsstudien wie das Arzneimittel an Freiwilligen der Zielpopulation verabreicht wird. Am Ende der Phase II erfüllt der Hersteller mit FDA - Beamten den Entwicklungsprozess weiterhin Versuche am Menschen zu diskutieren, alle Bedenken der FDA haben kann, und die Protokolle für Phase III , die in der Regel ist die umfangreichste und teuerste Teil der Medikamentenentwicklung . Während der Phasen der IND kann der Hersteller erhalten beschleunigte Entwicklung / Überprüfung des Arzneimittels. Andere Unterkünfte für die Verwendung vor der Zulassung enthalten Behandlung IND und parallel Tracking .

Sobald Phase III abgeschlossen ist, Dateien der Hersteller einen NDA . Überprüfung der NDA dauert in der Regel ein bis zwei Jahre, insgesamt Arzneimittelentwicklung und Zulassung zu bringen (das heißt, die IND und NDA Stufen) auf etwa neun Jahren. Während der NDA Phase konsultiert die FDA beratenden Ausschüssen von Experten ein breiteres Spektrum von Beratung über Arzneimittelsicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung zu erhalten. Nach der Genehmigung kann das Arzneimittel mit FDA regulierten Kennzeichnung in Verkehr gebracht. Die FDA wird außerdem eine Sicherheitsinformation wie das Medikament verwendet wird und unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, und es wird gelegentlich Änderungen in einer Kennzeichnung verlangen oder werden Pressemitteilungen einreichen als neue Gegen entstehen. Wenn unerwünschte Ereignisse zu sein, systematische und schwerwiegende erscheinen, kann die FDA ein Produkt vom Markt zu nehmen.

Im Laufe der Zeit eine klare Tendenz für die FDA-Vorschriften und Anforderungen hat es zu erweitern und sich zu vermehren. Im Jahr 1980 wurde das typische Droge dreißig klinischen Studien mit über eintausendfünfhundert Patienten. Bis Mitte der 1990er Jahre hatte die typische Droge mehr als sechzig klinischen Studien zu unterziehen fast fünftausend Patienten.

 

Aeterna Zentaris Berichte über Zoptrex ™ Entwicklung Fortschritt in China

Klinische Entwicklung voraussichtlich im Jahr 2016 zu starten

http://finance.yahoo.com/news/...s-zoptrex-development-133000026.html

Aeterna Zentaris Inc.
vor 6 Minuten

CHARLESTON, SC - (BUSINESS WIRE) -

Aeterna Zentaris Inc. ( AEZS ) ( AEZ.TO ) (das "Unternehmen") gab heute bekannt , dass seine Lizenznehmer, Sinopharm A-Think Pharmaceuticals Co., Ltd. ( "Sinopharm A-Denken"), die mit dem größten Staat verbunden ist -ige Pharmaunternehmen in der Volksrepublik China, ist auf dem Weg, eine klinische Studie Applikation ( "CTA") für Zoptrex ™ auf dem chinesischen State Food and Drug Administration ( "SFDA") im Sommer 2016 vorlegen und erwartet die Einleitung klinische Entwicklungsprogramm noch in diesem Jahr. Darüber hinaus Sinopharm-A Denken die Technologie Prozesse eingeführt hat und bereitet sich auf die Verbindung herzustellen.

Dr. Richard Sachse, Senior Vice President und Chief Medical und Scientific Officer des Unternehmens, erklärte: "Wir freuen uns über die Fortschritte, die Sinopharm A-Denken ist in ihren Anstrengungen, um Zoptrex ™ in China zu entwickeln und zu vermarkten. Es hat nur etwas mehr als ein Jahr her, dass wir in unsere Technologietransfer und Lizenzvereinbarungen mit diesem wichtigen Entwicklungspartner eingetragen. In dieser kurzen Zeit haben sie enorme Fortschritte in Richtung auf die Umsetzung der notwendigen Prozesse zur Herstellung von Zoptrex ™ in China erreicht. "

Sinopharm A-Denken ist erforderlich, umfangreiche Informationen über die Chemie, Herstellung und Kontrollen auf die Herstellung von Zoptrex ™ als Teil des CTA mit Bezug zu liefern. Die Gesellschaft mit Sitz in Frankfurt Personal unterstützen Sinopharm A-Denken Sie diesen Teil des CTA vorzubereiten, durch zusätzliche Charakterisierung von Referenzstandards Bereitstellung über das hinaus, was für einen IND in den USA und der EU erforderlich ist, sowie dem Versand solcher Standards nach China. Während die CTA Vorbereitung, Sinopharm A-Denken Sie plant auch ausreichende Mengen an Zoptrex ™ zur Herstellung von klinischen Programm zu unterstützen.

Herr Yadong Zheng, Chief Executive Officer von Sinopharm A-Denken Sie fügte hinzu: "Wir freuen uns sehr, und engagiert sich für die Entwicklung von Zoptrex ™ für unseren Gebieten von China, Hong Kong und Macao. Das Entwicklungsprogramm stellt unsere Priorität Fokus in unserem Portfolio Entwicklung und wir freuen uns auf eine erfolgreiche klinische Entwicklung, gefolgt von Registrierung und Vermarktung von Zoptrex ™ von unserer Firma. Wir erwarten auch weitere Entwicklungen in weiteren Bereichen der Krebstherapie, mit Aeterna Zentaris in enger Zusammenarbeit. "

Über Aeterna Zentaris Inc.

Aeterna Zentaris ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entwicklung und Vermarktung neuer Therapien in der Onkologie, Endokrinologie und die Gesundheit von Frauen. Wir sind für die anderen in der Arzneimittelentwicklungsaktivitäten und bei der Förderung der Produkte. Wir führen jetzt in die Phase-3-Studien von zwei intern entwickelten Verbindungen. Der Schwerpunkt unserer Geschäftsentwicklungsbemühungen ist der Erwerb oder die Lizenz von Produkten, die in unseren therapeutischen Schwerpunkte relevant sind. Wir beabsichtigen, auch bestimmte kommerzielle Rechte von intern entwickelten Produkte an Lizenznehmer in Gebieten zu lizenzieren, wo solche Auslizenzierung uns ermöglichen würde, Entwicklung, Registrierung und Markteinführung unserer Produktkandidaten zu gewährleisten. Unser Ziel ist es durch die Verfolgung erfolgreiche Entwicklung und Vermarktung unseres Produktportfolios zu erzielen erfolgreiche kommerzielle Präsenz und Wachstum, eine wachstumsorientierte spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden, während konsequent Mehrwert für unsere Aktionäre zu liefern, Mitarbeiter und die medizinischen Anbieter und Patienten, die von profitieren unsere Produkte. Weitere Informationen finden Sie unter www.aezsinc.com .

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des US Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsweisende Aussagen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Aussagen, begrenzt durch, gefolgt von, oder die unter die Worte " erwartet "," glaubt "," beabsichtigt "," geht davon aus "und ähnliche Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse, Leistungen oder unsere Ergebnisse beziehen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die das Unternehmen die tatsächlichen Ergebnisse führen könnten in den zukunftsgerichteten Aussagen erheblich von jenen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die Verfügbarkeit von Mitteln und Ressourcen F & E-Projekte und klinischen Studien zu verfolgen, die erfolgreiche und rechtzeitige Abschluss klinischer Studien, das Risiko, dass Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von jedem unserer Phase-3-Studien zusammenfallen kann nicht mit analysiert die Daten von vorher 1 berichtet Phase und / oder der Phase 2 der klinischen Studien, die Fähigkeit des Unternehmens, um effizient eine oder mehrere seiner Produkte vermarkten oder Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, um die Vorteile von Geschäftsmöglichkeiten in der Pharmaindustrie Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Regulierungsprozess, der Fähigkeit, unser geistiges Eigentum zu schützen, das Potenzial der Haftung aus Aktionärsklagen und allgemeine Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen. Anleger sollten sich der Gesellschaft Quartals- und Jahresberichte bei den kanadischen und US-amerikanischen Wertpapierkommissionen für zusätzliche Informationen über Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen einsehen. Investoren werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche Faktoren zu aktualisieren oder öffentlich die Ergebnisse von etwaigen Korrekturen zu einem der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung bekannt zu geben, um für zukünftige Ergebnisse, Ereignisse und Entwicklungen anzupassen, sofern dies nicht von einer staatlichen Behörde oder durch das anwendbare Recht zu tun .

Quelltext anzeigen Version auf businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160301005538/en/
Kontakt:
Aeterna Zentaris Inc.
Philip A. Theodore, 843-900-3223
Senior Vice President
ir@aezsinc.com  

http://www.nasdaq.com/press-release/...ogress-in-china-20160301-00498  

Volumen 3,400

$3.07*  0.1     +3.37%  

08:33 $ 3.07 High 3,200
08:30 $ 2.98 Low 200

Read more: http://www.nasdaq.com/symbol/aezs/premarket#ixzz41f0C9dwI
 

09:30:31 $ 3.0884   2,000
09:30:01 $ 3.05   1,750
09:30:01 $ 3.05   100
09:30:01 $ 3.05   5,940
09:30:01 $ 3.05   1,322
09:30:01 $ 3.05   100
09:30:01 $ 3.05   420

Read more: http://www.nasdaq.com/symbol/aezs/time-sales#ixzz41f5kdmQi
 

braucht..alles gut und schön, aber nicht die welche wir wirklich bräuchten :-)  

Mit solchen News bleibt man im Gespräch!  

                              §  

Sei doch mal zufrieden,

wenn du 100% Sprünge sehen möchtest, dann mußte Pink Sheet Werte Zocken.  

machen wir doch ;-)....schau doch mal auf MK :-))


aber weiss was du meinst...


 

Ich kann mir auch nicht die "Topp-News" aus den Rippen schneiden, welche manch einer hier sich wünscht.

Gut Ding brauch Weile.

Rom wurde auch nicht an einem Tag erbaut,

also Geduld.  

Mir würde ne Übernahmemeldung oder ne Meilensteinzahlung schon reichen :-)  

Was glaubst'n, was das zur Zeit bringen würde.

2.Hj. 2-stellig, dann können wir zufrieden sein.

Alles andere Träumerei und Utopie.

Nur meine pers. Meinung.  

Auf dem Sparbuch wäre das eine Ewigkeit!  

Dollar wären doch ne toller und realistische Zone ,um erste Gewinne mitzunehmen.  

Aeterna Zentaris Reports on Zoptrex™ Development Progress in China
Date : 03/01/2016 @ 8:30AM
Source : Business Wire
Stock : Aeterna Zentaris Inc. (MM) (AEZS)
Quote : 3.14  0.18 (6.08%) @ 10:08AM
Aeterna Zentaris Reports on Zoptrex™ Development Progress in China
Tweet Print
Aeterna Zentaris Inc. (MM) (NASDAQ:AEZS)
Intraday Stock Chart
Today : Tuesday 1 March 2016


Clinical Development Expected to Start in 2016

Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (the “Company”) today announced that its licensee, Sinopharm A-Think Pharmaceuticals Co., Ltd. (“Sinopharm A-Think”), which is affiliated with the largest state-owned pharmaceutical company in the People’s Republic of China, is on track to submit a Clinical Trial Application (“CTA”) for Zoptrex™ to the Chinese State Food and Drug Administration (“SFDA”) in the Summer of 2016 and anticipates initiating the clinical development program later this year. In addition, Sinopharm A-Think has successfully implemented the technology processes and is preparing to manufacture the compound.

Dr. Richard Sachse, Senior Vice President and Chief Medical and Scientific Officer of the Company, stated, “We are pleased with the progress that Sinopharm A-Think is making in their efforts to develop and commercialize Zoptrex™ in China. It has only been a little over a year since we entered into our technology transfer and license agreements with this important development partner. In that short period of time, they have achieved tremendous strides toward implementing the processes necessary to manufacture Zoptrex™ in China.”

Sinopharm A-Think is required to provide extensive information regarding the Chemistry, Manufacturing and Controls related to the manufacture of Zoptrex™ as part of the CTA. The Company’s Frankfurt-based personnel are assisting Sinopharm A-Think to prepare this part of the CTA, by providing additional characterization of reference standards over and above what is required for an IND in the US and the EU, as well as shipment of such standards to China. While preparing the CTA, Sinopharm A-Think is also planning to manufacture sufficient quantities of Zoptrex™ to support its clinical program.

Mr. Yadong Zheng, Chief Executive Officer of Sinopharm A-Think, added, “We are very excited about and committed to the development of Zoptrex™ for our territories of China, Hong Kong and Macao. This development program represents our priority focus in our portfolio development activities and we look forward to a successful clinical development, followed by registration and commercialization of Zoptrex™ by our company. We also anticipate additional developments in further areas of cancer therapy, working in close collaboration with Aeterna Zentaris.”

About Aeterna Zentaris Inc.

Aeterna Zentaris is a specialty biopharmaceutical company engaged in developing and commercializing novel treatments in oncology, endocrinology and women’s health. We are engaged in drug development activities and in the promotion of products for others. We are now conducting Phase 3 studies of two internally developed compounds. The focus of our business development efforts is the acquisition or license of products that are relevant to our therapeutic areas of focus. We also intend to license out certain commercial rights of internally developed products to licensees in territories where such out-licensing would enable us to ensure development, registration and launch of our product candidates. Our goal is to become a growth-oriented specialty biopharmaceutical company by pursuing successful development and commercialization of our product portfolio, achieving successful commercial presence and growth, while consistently delivering value to our shareholders, employees and the medical providers and patients who will benefit from our products. For more information, visit www.aezsinc.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements made pursuant to the safe harbor provisions of the US Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements may include, but are not limited to statements preceded by, followed by, or that include the words “expects,” “believes,” “intends,” “anticipates,” and similar terms that relate to future events, performance, or our results. Forward-looking statements involve known and unknown risks and uncertainties that could cause the Company's actual results to differ materially from those in the forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, among others, the availability of funds and resources to pursue R&D projects and clinical trials, the successful and timely completion of clinical studies, the risk that safety and efficacy data from any of our Phase 3 trials may not coincide with the data analyses from previously reported Phase 1 and/or Phase 2 clinical trials, the ability of the Company to efficiently commercialize one or more of its products or product candidates, the ability of the Company to take advantage of business opportunities in the pharmaceutical industry, uncertainties related to the regulatory process, the ability to protect our intellectual property, the potential of liability arising from shareholder lawsuits and general changes in economic conditions. Investors should consult the Company's quarterly and annual filings with the Canadian and US securities commissions for additional information on risks and uncertainties relating to forward-looking statements. Investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements. The Company does not undertake to update these forward-looking statements. We disclaim any obligation to update any such factors or to publicly announce the result of any revisions to any of the forward-looking statements contained herein to reflect future results, events or developments, unless required to do so by a governmental authority or by applicable law.



View source version on businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160301005538/en/

Aeterna Zentaris Inc.
Philip A. Theodore, 843-900-3223
Senior Vice President
ir@aezsinc.com  

                              §  

..im Euro die 3 vor dem Komma?  

jetzt haben wir 5% im Plus..das wird bestimmt noch runtergehen..es brodelt und brodelt...  

JUngs, wo sind eure festgesetzen Scheine :-)))


OB

http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/...okData.php?Symbol=aezs  

und immer sind einige noch unzufrieden.

Seit zu frieden, das sich endlich der Boden gebildet hat,

und Licht am Ende des Tunnels erscheint.  

http://finviz.com/quote.ashx?t=AEZS